Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som analyserer RNA-ekspresjon av endometriebiopsiprøver fra placebo, bazedoxifen/konjugerte østrogener og raloxifen

3. september 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RNA-ekspresjonsanalyse av endometriebiopsier som sammenligner placebo, bazedoxifen/konjugerte østrogener og raloxifen

Denne studien er en observasjonsstudie som analyserer biopsiprøvene samlet inn fra forsøkspersoner som deltok i studie 3115A1-303 (NCT00675688). Disse endometriebiopsiprøvene vil bli avidentifisert ved et anatomisk laboratorium og deretter sendt til et molekylærbiologisk laboratorium hvor en RNA-ekstraksjon og analyse vil bli utført. Hensikten med denne studien er å sammenligne spesifikk endometrial genregulering på nivået av mRNA-ekspresjon i prøver fra placebo, bazedoxifen/konjugerte østrogener og raloxifen-behandlede grupper med et kjent sett med gener som tidligere har blitt identifisert å være assosiert med østrogenisering, endometrial hyperplasi og endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsigelsesdatoen var 23. juni 2010. Studien ble avsluttet fordi endometriebiopsiblokkene fra 3115A1-303-studien som skulle brukes til denne studien, må beholdes og tilgjengelige i tilfelle en regulatorisk inspeksjon av 303-protokollen. I tillegg var det ikke sannsynlig at de brasilianske nettstedene ikke fikk nasjonal IRB (CONEP) godkjenning, og påmelding kunne ikke oppfylles uten inkludering av disse fagene. Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetshensyn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Forente stater, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner som deltok i og fullførte 3115A1-303-studien, var minst 80 % i samsvar med testartikkeladministrasjonen under studien, og har gitt et nytt signert og skriftlig informert samtykke for studie 3115A1-1125.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert emne må ha deltatt i studie 3115A1-303 og må ha tilfredsstilt alle følgende kriterier:
  • Har gjennomført 24 måneders behandling.
  • Var minst 80 % i samsvar med administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriebiopsi ved baseline, måned 6 eller måned 24 som var teknisk uakseptable
  • Hadde ikke en endometriebiopsi i det hele tatt av de nødvendige tidspunktene (grunnlinje, måned 6, måned 24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placebo
Legemiddel: Placebo
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som placebokapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Legemiddel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.
Raloxifen 60 mg
Legemiddel: Raloxifen 60 mg
Ingen dose tatt under denne studien; denne intervensjonen ble imidlertid tatt mens studie 3115A1-303 pågikk. I 3115A1-303-studien ble testartikkelen levert som raloksifentabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag på et kontinuerlig regiment i 2 år, eller inntil tidlig seponering fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometrial genregulering på nivået av mRNA-ekspresjon i placebo-, Bazedoxifene/CE- og raloxifen-behandlede grupper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere