Havaintotutkimus, jossa analysoidaan lumelääkkeestä, basedoksifeenista/konjugoiduista estrogeenista ja raloksifeenista otettujen endometriumin biopsianäytteiden RNA-ilmentymistä
perjantai 3. syyskuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Endometriumbiopsioiden RNA-ekspressioanalyysi, jossa verrataan lumelääkettä, basedoksifeenia/konjugoituja estrogeenejä ja raloksifeenia
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa analysoidaan tutkimukseen 3115A1-303 (NCT00675688) osallistuneilta koehenkilöiltä otettuja biopsianäytteitä.
Näistä kohdun limakalvon biopsianäytteistä tunnistetaan anatomisessa laboratoriossa ja lähetetään sitten molekyylibiologian laboratorioon, jossa suoritetaan RNA:n uutto ja analyysi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata spesifistä kohdun limakalvon geenisäätelyä mRNA:n ilmentymisen tasolla näytteissä, jotka on otettu lumelääkkeestä, batsedoksifeenilla/konjugoiduista estrogeenista ja raloksifeenilla käsitellyistä ryhmistä tunnettujen geenien kanssa, joiden on aiemmin tunnistettu liittyvän estrogenisaatioon, kohdun limakalvoon. hyperplasia ja endometriumin syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Irtisanomispäivä oli 23.6.2010.
Tutkimus lopetettiin, koska 3115A1-303-tutkimuksen kohdun limakalvon biopsialohkot, joita oli tarkoitus käyttää tässä tutkimuksessa, on säilytettävä ja saatavilla, jos 303-protokollaa valvotaan.
Lisäksi Brasilian sivustot eivät todennäköisesti saaneet kansallista IRB (CONEP) -hyväksyntää, eikä ilmoittautumista voitu saavuttaa ilman näiden aiheiden sisällyttämistä.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Las Vegas, New Mexico, Yhdysvallat, 89416
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset, jotka osallistuivat 3115A1-303-tutkimukseen ja suorittivat sen, olivat vähintään 80-prosenttisesti yhteensopivia testiartikkelien antamisesta tutkimuksen aikana ja ovat toimittaneet uuden allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen 3115A1-1125.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen koehenkilön on täytynyt osallistua tutkimukseen 3115A1-303 ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- On suorittanut 24 kuukauden hoidon.
- Oli vähintään 80 % tutkimuslääkkeen annon mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Endometriumin biopsia lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 tai kuukaudessa 24, joita ei teknisesti voida hyväksyä
- Sinulle ei otettu kohdun limakalvon biopsiaa kaikissa vaadituissa aikapisteissä (perustilanne, kuukausi 6, kuukausi 24)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin lumekapseleina.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 10 mg/CE 0,625 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 20 mg/CE 0,625 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 40 mg/CE 0,625 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 10 mg/CE 0,45 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 20 mg/CE 0,45 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Basedoksifeeni 40 mg/CE 0,45 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin batsedoksifeeni/CE-tableteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
|
Raloksifeeni 60 mg
|
Tämän tutkimuksen aikana ei otettu annosta; tämä interventio tehtiin kuitenkin tutkimuksen 3115A1-303 ollessa käynnissä.
3115A1-303-tutkimuksessa testituote toimitettiin raloksifeenitabletteina kapseleissa.
Annostus oli yksi kapseli suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvana hoitona 2 vuoden ajan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometriumin geenin säätely mRNA:n ilmentymisen tasolla lumelääkettä, basedoksifeeni/CE:tä ja raloksifeenia saaneissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3115A1-1125
- B2311003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .