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Studio osservazionale che analizza l'espressione dell'RNA di campioni di biopsia endometriale da placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene

3 settembre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Analisi dell'espressione dell'RNA di biopsie endometriali che confrontano placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene

Questo studio è uno studio osservazionale che analizza i campioni bioptici raccolti da soggetti che hanno partecipato allo Studio 3115A1-303 (NCT00675688). Questi campioni di biopsia endometriale verranno anonimizzati presso un laboratorio di anatomia e quindi inviati a un laboratorio di biologia molecolare dove verranno eseguite l'estrazione e l'analisi dell'RNA. Lo scopo di questo studio è confrontare la regolazione genica specifica dell'endometrio a livello di espressione di mRNA in campioni di gruppi trattati con placebo, bazedoxifene/estrogeni coniugati e raloxifene con un insieme noto di geni che sono stati precedentemente identificati per essere associati all'estrogenizzazione, all'endometrio iperplasia e cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data di cessazione era il 23 giugno 2010. Lo studio è stato interrotto perché i blocchi di biopsia endometriale dello studio 3115A1-303 che dovevano essere utilizzati per questo studio devono essere conservati e accessibili in caso di ispezione normativa del protocollo 303. Inoltre, è improbabile che i siti brasiliani non ricevano l'approvazione nazionale IRB (CONEP) e l'iscrizione non potrebbe essere soddisfatta senza l'inclusione di questi soggetti. Lo studio non è stato interrotto a causa di problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Stati Uniti, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in postmenopausa che hanno partecipato e completato lo studio 3115A1-303, erano conformi per almeno l'80% alla somministrazione dell'articolo di prova durante lo studio e hanno fornito un nuovo consenso informato firmato e scritto per lo studio 3115A1-1125.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve aver partecipato allo studio 3115A1-303 e deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:
  • Ha completato 24 mesi di trattamento.
  • Era conforme almeno all'80% alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia endometriale al basale, mese 6 o mese 24 tecnicamente inaccettabile
  • Non ha avuto una biopsia endometriale in tutti i punti temporali richiesti (basale, mese 6, mese 24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Droga: Placebo
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito come capsule placebo. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 10 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 10 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 20 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 20 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 40 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifene 40 mg/CE 0,625 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 10 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 10 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 20 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 20 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Bazedoxifene 40 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifene 40 mg/CE 0,45 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo di prova è stato fornito sotto forma di compresse di bazedoxifene/CE in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.
Raloxifene 60 mg
Droga: Raloxifene 60 mg
Nessuna dose assunta durante questo studio; tuttavia, questo intervento è stato intrapreso mentre era in corso lo studio 3115A1-303. Nello studio 3115A1-303, l'articolo in esame è stato fornito sotto forma di compresse di raloxifene in capsule. Il dosaggio era di una capsula per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno su un reggimento continuo per 2 anni o fino all'interruzione anticipata dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regolazione genica endometriale a livello di espressione di mRNA nei gruppi trattati con placebo, Bazedoxifene/CE e raloxifene
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bazedoxifene 10 mg/CE 0,625 mg

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