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Étude observationnelle analysant l'expression de l'ARN d'échantillons de biopsie de l'endomètre à partir d'un placebo, de bazédoxifène/d'œstrogènes conjugués et de raloxifène

3 septembre 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Analyse de l'expression de l'ARN des biopsies de l'endomètre comparant le placebo, le bazédoxifène/les œstrogènes conjugués et le raloxifène

Cette étude est une étude observationnelle analysant les échantillons de biopsie prélevés sur des sujets ayant participé à l'étude 3115A1-303 (NCT00675688). Ces échantillons de biopsie de l'endomètre seront anonymisés dans un laboratoire d'anatomie, puis envoyés à un laboratoire de biologie moléculaire où une extraction et une analyse de l'ARN seront effectuées. Le but de cette étude est de comparer la régulation spécifique des gènes de l'endomètre au niveau de l'expression de l'ARNm dans des échantillons de groupes traités par placebo, bazédoxifène/œstrogènes conjugués et raloxifène avec un ensemble connu de gènes qui ont été précédemment identifiés comme étant associés à l'œstrogénisation, à l'endomètre hyperplasie et cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La date de résiliation était le 23 juin 2010. L'étude a été arrêtée car les blocs de biopsie endométriale de l'étude 3115A1-303 qui devaient être utilisés pour cette étude doivent être conservés et accessibles en cas de contrôle réglementaire du protocole 303. De plus, les sites brésiliens n'étaient pas susceptibles de ne pas recevoir l'approbation nationale de l'IRB (CONEP), et l'inscription ne pouvait être satisfaite sans l'inclusion de ces sujets. L'étude n'a pas été arrêtée en raison de problèmes de sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, États-Unis, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ménopausées qui ont participé et terminé l'étude 3115A1-303 se sont conformées à au moins 80 % à l'administration de l'article test pendant l'étude et ont fourni un nouveau consentement éclairé signé et écrit pour l'étude 3115A1-1125.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet doit avoir participé à l'étude 3115A1-303 et doit avoir satisfait à tous les critères suivants :
  • A terminé 24 mois de traitement.
  • Était conforme à au moins 80 % avec l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie de l'endomètre au départ, mois 6 ou mois 24 qui étaient techniquement inacceptables
  • N'a pas subi de biopsie de l'endomètre à tous les moments requis (référence, mois 6, mois 24)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo
Médicament: Placebo
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de capsules placebo. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 10 mg/CE 0,625 mg
Médicament: Bazédoxifène 10 mg/CE 0,625 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 20 mg/CE 0,625 mg
Médicament: Bazédoxifène 20 mg/CE 0,625 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 40 mg/CE 0,625 mg
Médicament: Bazédoxifène 40 mg/CE 0,625 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 10 mg/CE 0,45 mg
Médicament: Bazédoxifène 10 mg/CE 0,45 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 20 mg/CE 0,45 mg
Médicament: Bazédoxifène 20 mg/CE 0,45 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Bazédoxifène 40 mg/CE 0,45 mg
Médicament: Bazédoxifène 40 mg/CE 0,45 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de bazédoxifène/CE dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.
Raloxifène 60 mg
Médicament: Raloxifène 60 mg
Aucune dose prise au cours de cette étude ; cependant, cette intervention a été effectuée alors que l'étude 3115A1-303 était en cours. Dans l'étude 3115A1-303, l'article test a été fourni sous forme de comprimés de raloxifène dans des capsules. La posologie était d'une capsule par voie orale, une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour sur un régime continu pendant 2 ans, ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régulation des gènes de l'endomètre au niveau de l'expression de l'ARNm dans les groupes traités par placebo, bazédoxifène/CE et raloxifène
Délai: Baseline, 6 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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