プラセボ、バゼドキシフェン/結合型エストロゲンおよびラロキシフェンからの子宮内膜生検サンプルのRNA発現を分析する観察研究
2010年9月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
プラセボ、バゼドキシフェン/結合型エストロゲン、ラロキシフェンを比較した子宮内膜生検の RNA 発現解析
この研究は、研究3115A1-303（NCT00675688）に参加した被験者から収集された生検サンプルを分析する観察研究です。
これらの子宮内膜生検サンプルは、解剖学的検査室で匿名化された後、分子生物学検査室に送られ、そこで RNA の抽出と分析が行われます。
この研究の目的は、プラセボ、バゼドキシフェン/結合型エストロゲン、およびラロキシフェン治療群のサンプルにおける mRNA 発現レベルでの特異的な子宮内膜遺伝子制御を、エストロゲン化、子宮内膜に関連することが以前に同定されている既知の遺伝子セットと比較することです。過形成、子宮内膜がんなど。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
終了日は 2010 年 6 月 23 日でした。
この研究に使用される予定だった 3115A1-303 研究の子宮内膜生検ブロックは、303 プロトコールの規制検査の場合に備えて保存し、アクセスする必要があるため、研究は終了しました。
さらに、ブラジルの施設が国の治験審査委員会（CONEP）の承認を受けていない可能性は低く、これらの被験者を含めなければ登録を満たせない可能性があります。
研究は安全上の懸念から中止されなかった。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Pfizer Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Pfizer Investigational Site
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-
New Mexico
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Las Vegas、New Mexico、アメリカ、89416
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3115A1-303試験に参加し完了した閉経後女性は、試験中の被験物質の投与に少なくとも80％従い、試験3115A1-1125について新たに署名および書面によるインフォームドコンセントを提供した。
説明
包含基準:
- 各被験者は研究 3115A1-303 に参加し、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 24ヶ月の治療を終えました。
- 研究薬の投与に少なくとも80%準拠していた。
除外基準:
- 技術的に許容できないベースライン、6 か月目または 24 か月目の子宮内膜生検
- 必要なすべての時点（ベースライン、6か月目、24か月目）で子宮内膜生検を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボ
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、試験品はプラセボ カプセルとして提供されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 10 mg/CE 0.625 mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 20 mg/CE 0.625 mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 40 mg/CE 0.625 mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 10mg/CE 0.45mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 20mg/CE 0.45mg
|
この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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バゼドキシフェン 40mg/CE 0.45mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったバゼドキシフェン/CE 錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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ラロキシフェン 60mg
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この研究では用量は摂取されませんでした。ただし、この介入は研究 3115A1-303 の進行中に行われました。
3115A1-303 研究では、被験物質はカプセルに入ったラロキシフェン錠剤として供給されました。
投薬量は、2年間継続するか、研究を早期に中止するまで、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、1カプセルを経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ、バゼドキシフェン/CE、およびラロキシフェン治療群におけるmRNA発現レベルでの子宮内膜遺伝子制御
時間枠：ベースライン、6 か月および 24 か月
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ベースライン、6 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月3日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3115A1-1125
- B2311003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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