Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по анализу экспрессии РНК в образцах биопсии эндометрия из плацебо, базедоксифена/конъюгированных эстрогенов и ралоксифена

3 сентября 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Анализ экспрессии РНК в биоптатах эндометрия в сравнении с плацебо, базедоксифеном/конъюгированными эстрогенами и ралоксифеном

Это исследование представляет собой обсервационное исследование, в котором анализируются образцы биопсии, взятые у субъектов, принимавших участие в исследовании 3115A1-303 (NCT00675688). Эти образцы биопсии эндометрия будут деидентифицированы в анатомической лаборатории, а затем отправлены в лабораторию молекулярной биологии, где будет проведено выделение и анализ РНК. Целью данного исследования является сравнение специфической регуляции генов эндометрия на уровне экспрессии мРНК в образцах из групп, получавших плацебо, базедоксифен/конъюгированные эстрогены и ралоксифен, с известным набором генов, которые, как было ранее идентифицировано, связаны с эстрогенизацией эндометрия. гиперплазия и рак эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дата увольнения 23.06.2010г. Исследование было прекращено, поскольку блоки биопсии эндометрия из исследования 3115A1-303, которые должны были быть использованы для этого исследования, должны быть сохранены и доступны в случае нормативной проверки протокола 303. Кроме того, бразильские сайты вряд ли не получат одобрение национального IRB (CONEP), и зачисление не может быть выполнено без включения этих предметов. Исследование не было прекращено из соображений безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Соединенные Штаты, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе, участвовавшие в исследовании 3115A1-303 и завершившие его, как минимум на 80% соблюдали режим введения тестируемого препарата во время исследования и предоставили новое подписанное и письменное информированное согласие на участие в исследовании 3115A1-1125.

Описание

Критерии включения:

  • Каждый субъект должен был участвовать в исследовании 3115A1-303 и соответствовать всем следующим критериям:
  • Прошел 24-месячный курс лечения.
  • Как минимум на 80% соблюдали режим приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Биопсия эндометрия на исходном уровне, через 6 или 24 месяца, что было технически неприемлемо.
  • Не выполняли биопсию эндометрия во все необходимые моменты времени (исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемый препарат поставлялся в виде капсул плацебо. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 10 мг/КЭ 0,625 мг
Лекарство: Базедоксифен 10 мг/КЭ 0,625 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 20 мг/КЭ 0,625 мг
Лекарство: Базедоксифен 20 мг/КЭ 0,625 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 40 мг/КЭ 0,625 мг
Лекарство: Базедоксифен 40 мг/КЭ 0,625 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 10 мг/КЭ 0,45 мг
Лекарство: Базедоксифен 10 мг/КЭ 0,45 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 20 мг/КЭ 0,45 мг
Лекарство: Базедоксифен 20 мг/КЭ 0,45 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Базедоксифен 40 мг/КЭ 0,45 мг
Лекарство: Базедоксифен 40 мг/КЭ 0,45 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток базедоксифена/КЭ в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.
Ралоксифен 60 мг
Лекарство: Ралоксифен 60 мг
Во время этого исследования не принималась доза; однако это вмешательство было предпринято, когда исследование 3115A1-303 продолжалось. В исследовании 3115A1-303 испытуемое изделие поставлялось в виде таблеток ралоксифена в капсулах. Дозировка составляла одну капсулу перорально, один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в непрерывном режиме в течение 2 лет или до досрочного прекращения участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регуляция генов эндометрия на уровне экспрессии мРНК в группах, получавших плацебо, базедоксифен/КЭ и ралоксифен
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базедоксифен 10 мг/КЭ 0,625 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться