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分析来自安慰剂、巴多昔芬/共轭雌激素和雷洛昔芬的子宫内膜活检样本 RNA 表达的观察性研究

2010年9月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

比较安慰剂、巴多昔芬/结合雌激素和雷洛昔芬的子宫内膜活检 RNA 表达分析

本研究是一项观察性研究，分析从参与研究 3115A1-303 (NCT00675688) 的受试者中收集的活检样本。 这些子宫内膜活检样本将在解剖实验室进行去识别化处理，然后送到分子生物学实验室进行 RNA 提取和分析。 本研究的目的是比较安慰剂、巴多昔芬/共轭雌激素和雷洛昔芬治疗组样本中 mRNA 表达水平上的特异性子宫内膜基因调控与一组已知基因，这些基因先前已被确定与雌激素化、子宫内膜增生和子宫内膜癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

终止日期为 2010 年 6 月 23 日。 该研究被终止，因为 3115A1-303 研究中用于本研究的子宫内膜活检块需要保留并在 303 协议的监管检查中使用。 此外，巴西站点不太可能得不到国家 IRB (CONEP) 的批准，如果不包括这些科目，则无法满足注册要求。 出于安全考虑，该研究并未终止。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas、New Mexico、美国、89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与并完成 3115A1-303 研究的绝经后妇女在研究期间至少有 80% 遵守测试物品管理，并为研究 3115A1-1125 提供了新的签署和书面知情同意书。

描述

纳入标准：

  • 每个受试者必须参与研究 3115A1-303，并且必须满足以下所有标准：
  • 已完成24个月的治疗。
  • 至少 80% 遵守研究药物管理。

排除标准：

  • 技术上不可接受的基线、第 6 个月或第 24 个月的子宫内膜活检
  • 没有在所有要求的时间点（基线、第 6 个月、第 24 个月）进行子宫内膜活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂
药品：安慰剂
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品作为安慰剂胶囊提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 10 毫克/CE 0.625 毫克
药品：巴多昔芬 10 毫克/CE 0.625 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 20 毫克/CE 0.625 毫克
药品：巴多昔芬 20 毫克/CE 0.625 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 40 毫克/CE 0.625 毫克
药品：巴多昔芬 40 毫克/CE 0.625 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 10 毫克/CE 0.45 毫克
药品：巴多昔芬 10 毫克/CE 0.45 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 20 毫克/CE 0.45 毫克
药品：巴多昔芬 20 毫克/CE 0.45 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
巴多昔芬 40 毫克/CE 0.45 毫克
药品：巴多昔芬 40 毫克/CE 0.45 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，测试品以胶囊中的巴多昔芬/CE 片剂形式提供。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。
雷洛昔芬 60 毫克
药品：雷洛昔芬 60 毫克
本研究期间未服用任何剂量；然而，这种干预是在研究 3115A1-303 进行时进行的。 在 3115A1-303 研究中，供试品为胶囊中的雷洛昔芬片剂。 剂量为口服一粒胶囊，每天一次，每天大约同一时间服用，持续 2 年，或直至提前退出研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安慰剂、巴多昔芬/CE 和雷洛昔芬治疗组 mRNA 表达水平的子宫内膜基因调控
大体时间：基线、6 个月和 24 个月
基线、6 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月18日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月3日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3115A1-1125
  • B2311003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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