Observationeel onderzoek naar analyse van RNA-expressie van endometriumbiopsiemonsters van placebo, bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen en raloxifeen
3 september 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
RNA-expressie-analyse van endometriumbiopten waarbij placebo, bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen en raloxifeen worden vergeleken
Deze studie is een observationele studie waarin de biopsiemonsters worden geanalyseerd die zijn verzameld van proefpersonen die deelnamen aan studie 3115A1-303 (NCT00675688).
Deze endometriumbiopsiemonsters worden geanonimiseerd in een anatomisch laboratorium en vervolgens naar een laboratorium voor moleculaire biologie gestuurd waar een RNA-extractie en -analyse zal worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om specifieke genregulatie van het endometrium te vergelijken op het niveau van mRNA-expressie in monsters van met placebo, bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen en raloxifeen behandelde groepen met een bekende reeks genen waarvan eerder is vastgesteld dat ze geassocieerd zijn met oestrogenisatie, hyperplasie en endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
- Geneesmiddel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
- Geneesmiddel: Raloxifeen 60 mg
- Geneesmiddel: Placebo
Gedetailleerde beschrijving
De einddatum was 23 juni 2010.
De studie werd beëindigd omdat de endometriumbiopsieblokken van de 3115A1-303-studie die voor deze studie zouden worden gebruikt, bewaard en toegankelijk moesten blijven in het geval van een wettelijke inspectie van het 303-protocol.
Bovendien zouden de Braziliaanse sites waarschijnlijk geen nationale IRB (CONEP)-goedkeuring krijgen, en inschrijving zou niet kunnen worden gehaald zonder de opname van deze proefpersonen.
De studie werd niet beëindigd vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
185
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Las Vegas, New Mexico, Verenigde Staten, 89416
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan en het 3115A1-303-onderzoek voltooiden, voldeden voor ten minste 80% aan de testartikeltoediening tijdens het onderzoek en hebben een nieuwe ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoek 3115A1-1125 verstrekt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon moet hebben deelgenomen aan onderzoek 3115A1-303 en moet aan alle volgende criteria hebben voldaan:
- Heeft 24 maanden behandeling voltooid.
- Voldeed voor ten minste 80% aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Endometriumbiopsie bij aanvang, maand 6 of maand 24 die technisch onaanvaardbaar waren
- Had geen endometriumbiopsie op alle vereiste tijdstippen (baseline, maand 6, maand 24)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In de 3115A1-303-studie werd het testartikel geleverd als placebocapsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als bazedoxifen/CE-tabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
|
Raloxifeen 60 mg
|
Geen dosis ingenomen tijdens dit onderzoek; deze interventie werd echter uitgevoerd terwijl studie 3115A1-303 aan de gang was.
In het 3115A1-303-onderzoek werd het testartikel geleverd als raloxifeentabletten in capsules.
De dosering was één capsule oraal, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende 2 jaar, of tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endometriale genregulatie op het niveau van mRNA-expressie in met placebo, Bazedoxifen/CE en raloxifeen behandelde groepen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-1125
- B2311003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .