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Estudo observacional analisando a expressão de RNA de amostras de biópsia endometrial de placebo, bazedoxifeno/estrógenos conjugados e raloxifeno

3 de setembro de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Análise de expressão de RNA de biópsias endometriais comparando placebo, bazedoxifeno/estrogênios conjugados e raloxifeno

Este estudo é um estudo observacional que analisa as amostras de biópsia coletadas de indivíduos que participaram do Estudo 3115A1-303 (NCT00675688). Essas amostras de biópsia endometrial serão desidentificadas em um laboratório de anatomia e, em seguida, enviadas para um laboratório de biologia molecular, onde será realizada a extração e análise do RNA. O objetivo deste estudo é comparar a regulação de genes endometriais específicos no nível de expressão de mRNA em amostras de placebo, bazedoxifeno/estrogênios conjugados e grupos tratados com raloxifeno com um conjunto conhecido de genes que foram previamente identificados como associados à estrogenização, hiperplasia e câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A data de rescisão foi 23 de junho de 2010. O estudo foi encerrado porque os blocos de biópsia endometrial do estudo 3115A1-303 que seriam usados ​​para este estudo precisam ser retidos e acessíveis em caso de inspeção regulatória do protocolo 303. Além disso, os sites brasileiros provavelmente não receberiam aprovação nacional do IRB (CONEP), e a inscrição não poderia ser atendida sem a inclusão desses assuntos. O estudo não foi encerrado devido a questões de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Estados Unidos, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres pós-menopáusicas que participaram e completaram o estudo 3115A1-303, foram pelo menos 80% compatíveis com a administração do artigo de teste durante o estudo e forneceram um novo consentimento informado assinado e por escrito para o estudo 3115A1-1125.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada sujeito deve ter participado do estudo 3115A1-303 e deve ter satisfeito todos os seguintes critérios:
  • Completou 24 meses de tratamento.
  • Foi pelo menos 80% compatível com a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Biópsia endometrial no início do estudo, mês 6 ou mês 24 que era tecnicamente inaceitável
  • Não fez uma biópsia endometrial em todos os pontos de tempo necessários (linha de base, mês 6, mês 24)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo
Medicamento: Placebo
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como cápsulas de placebo. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,625 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,625 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,625 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,625 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,625 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,625 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,45 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,45 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,45 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,45 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,45 mg
Medicamento: Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,45 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de bazedoxifeno/CE em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.
Raloxifeno 60 mg
Medicamento: Raloxifeno 60 mg
Nenhuma dose tomada durante este estudo; no entanto, esta intervenção foi realizada enquanto o estudo 3115A1-303 estava em andamento. No estudo 3115A1-303, o artigo de teste foi fornecido como comprimidos de raloxifeno em cápsulas. A dosagem foi uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um regime contínuo por 2 anos ou até a descontinuação precoce do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regulação do gene endometrial ao nível da expressão de ARNm em grupos tratados com placebo, Bazedoxifeno/CE e raloxifeno
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,625 mg

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