Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat placebóból, bazedoxifenből/konjugált ösztrogénekből és raloxifenből származó endometriális biopsziás minták RNS-expressziójának elemzésére

2010. szeptember 3. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Endometriális biopsziák RNS-expressziós elemzése a placebo, a bazedoxifen/konjugált ösztrogének és a raloxifen összehasonlításával

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely a 3115A1-303 (NCT00675688) vizsgálatban részt vevő alanyoktól gyűjtött biopsziás mintákat elemzi. Ezeket az endometrium biopsziás mintákat egy anatómiai laboratóriumban azonosítják, majd egy molekuláris biológiai laboratóriumba küldik, ahol RNS-kivonást és elemzést végeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a specifikus endometrium génszabályozást az mRNS expresszió szintjén placebóval, bazedoxifennel/konjugált ösztrogénekkel és raloxifennel kezelt csoportokból származó mintákban olyan ismert génkészlettel, amelyről korábban megállapították, hogy összefüggésben állnak az ösztrogenizációval, az endometriummal. hiperplázia és endometriumrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmondás dátuma 2010. június 23. volt. A vizsgálatot azért fejezték be, mert a 3115A1-303 vizsgálatban felhasznált endometrium biopsziás blokkokat meg kell őrizni, és a 303-as protokoll hatósági ellenőrzése esetén hozzáférhetővé kell tenni. Ezenkívül a brazil helyszínek valószínűleg nem kaptak nemzeti IRB (CONEP) jóváhagyást, és a beiratkozást nem lehetett teljesíteni ezen alanyok bevonása nélkül. A vizsgálatot biztonsági aggályok miatt nem fejezték be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Egyesült Államok, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a posztmenopauzás nők, akik részt vettek a 3115A1-303 vizsgálatban és befejezték azt, a vizsgálat során legalább 80%-ban megfeleltek a tesztcikk beadásának, és új aláírt és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a 3115A1-1125 vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak részt kell vennie a 3115A1-303 vizsgálatban, és meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
  • A 24 hónapos kezelést befejezte.
  • Legalább 80%-ban megfelelt a vizsgálati gyógyszer beadásának.

Kizárási kritériumok:

  • Endometrium biopszia a kiinduláskor, a 6. vagy a 24. hónapban, amelyek technikailag elfogadhatatlanok voltak
  • Nem volt méhnyálkahártya biopszia az összes szükséges időpontban (kiindulási állapot, 6. hónap, 24. hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Placebo
Drog: Placebo
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket placebo kapszula formájában szállították. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Drog: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Drog: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Drog: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Drog: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Drog: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Drog: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket bazedoxifen/CE tabletták formájában szállították kapszulákban. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.
Raloxifen 60 mg
Drog: Raloxifen 60 mg
A vizsgálat során nem vettek be adagot; ez a beavatkozás azonban a 3115A1-303 vizsgálat alatt történt. A 3115A1-303 vizsgálatban a tesztterméket kapszulában lévő raloxifen tabletták formájában szállították. Az adagolás egy kapszula volt szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, folyamatos adagolásban 2 évig, vagy a vizsgálat korai abbahagyásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endometrium génszabályozása az mRNS expresszió szintjén placebóval, Bazedoxifen/CE-vel és raloxifennel kezelt csoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel