Badanie obserwacyjne analizujące ekspresję RNA próbek biopsji endometrium z placebo, bazedoksyfenu/skoniugowanych estrogenów i raloksyfenu
3 września 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Analiza ekspresji RNA biopsji endometrium porównująca placebo, bazedoksyfen/skoniugowane estrogeny i raloksyfen
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym analizującym próbki biopsji pobrane od pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 3115A1-303 (NCT00675688).
Te próbki biopsji endometrium zostaną zdeidentyfikowane w laboratorium anatomicznym, a następnie wysłane do laboratorium biologii molekularnej, gdzie zostanie przeprowadzona ekstrakcja i analiza RNA.
Celem tego badania jest porównanie specyficznej regulacji genów endometrium na poziomie ekspresji mRNA w próbkach z grup leczonych placebo, bazedoksyfenem/skoniugowanymi estrogenami i raloksyfenem ze znanym zestawem genów, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako związane z estrogenizacją, endometrium hiperplazja i rak endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Termin wypowiedzenia upłynął 23 czerwca 2010 r.
Badanie zostało zakończone, ponieważ bloki biopsji endometrium z badania 3115A1-303, które miały być użyte w tym badaniu, muszą być zachowane i dostępne na wypadek kontroli regulacyjnej protokołu 303.
Ponadto strony brazylijskie prawdopodobnie nie uzyskałyby krajowej zgody IRB (CONEP), a rejestracja nie mogłaby zostać spełniona bez włączenia tych przedmiotów.
Badanie nie zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Las Vegas, New Mexico, Stany Zjednoczone, 89416
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie, które wzięły udział w badaniu 3115A1-303 i ukończyły je, w co najmniej 80% stosowały się do zaleceń dotyczących podawania badanego produktu w trakcie badania i przedstawiły nową podpisaną i pisemną świadomą zgodę na badanie 3115A1-1125.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musiał uczestniczyć w badaniu 3115A1-303 i spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Ukończył 24 miesiące leczenia.
- Był co najmniej w 80% zgodny z podawaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja endometrium na początku badania, w 6. lub 24. miesiącu była technicznie nie do przyjęcia
- Nie wykonano biopsji endometrium we wszystkich wymaganych punktach czasowych (wyjściowy, 6. miesiąc, 24. miesiąc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci kapsułek placebo.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 10 mg/CE 0,625 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 20 mg/CE 0,625 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 40 mg/CE 0,625 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 10 mg/CE 0,45 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 20 mg/CE 0,45 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Bazedoksyfen 40 mg/CE 0,45 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek bazedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
|
Raloksyfen 60 mg
|
Żadna dawka nie została przyjęta podczas tego badania; jednakże interwencja ta została podjęta podczas trwania badania 3115A1-303.
W badaniu 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek raloksyfenu w kapsułkach.
Dawka wynosiła jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w schemacie ciągłym przez 2 lata lub do wczesnego przerwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regulacja genów endometrium na poziomie ekspresji mRNA w grupach leczonych placebo, bazedoksyfenem/CE i raloksyfenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3115A1-1125
- B2311003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .