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Estudio observacional que analiza la expresión de ARN de muestras de biopsia endometrial de placebo, bazedoxifeno/estrógenos conjugados y raloxifeno

3 de septiembre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Análisis de expresión de ARN de biopsias endometriales que comparan placebo, bazedoxifeno/estrógenos conjugados y raloxifeno

Este estudio es un estudio observacional que analiza las muestras de biopsia recolectadas de sujetos que participaron en el Estudio 3115A1-303 (NCT00675688). Estas muestras de biopsia endometrial se anularán en un laboratorio anatómico y luego se enviarán a un laboratorio de biología molecular donde se realizará una extracción y análisis de ARN. El propósito de este estudio es comparar la regulación específica de genes endometriales a nivel de expresión de ARNm en muestras de grupos tratados con placebo, bazedoxifeno/estrógenos conjugados y raloxifeno con un conjunto conocido de genes que se han identificado previamente como asociados con la estrogenización, endometrio hiperplasia y cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fecha de terminación fue el 23 de junio de 2010. El estudio se terminó porque los bloques de biopsia endometrial del estudio 3115A1-303 que se iban a utilizar para este estudio deben conservarse y estar accesibles en caso de una inspección reglamentaria del protocolo 303. Además, no era probable que los sitios brasileños no recibieran la aprobación nacional del IRB (CONEP), y la inscripción no podía cumplirse sin la inclusión de estos sujetos. El estudio no se terminó debido a problemas de seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Estados Unidos, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres posmenopáusicas que participaron y completaron el estudio 3115A1-303 cumplieron al menos en un 80 % con la administración del artículo de prueba durante el estudio y proporcionaron un nuevo consentimiento informado firmado y por escrito para el estudio 3115A1-1125.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto debe haber participado en el estudio 3115A1-303 y debe haber cumplido con todos los siguientes criterios:
  • Ha completado 24 meses de tratamiento.
  • Cumplía al menos el 80 % con la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia endometrial al inicio, mes 6 o mes 24 que fue técnicamente inaceptable
  • No tuvo una biopsia endometrial en todos los puntos de tiempo requeridos (línea de base, mes 6, mes 24)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Placebo
Droga: Placebo
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como cápsulas de placebo. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,625 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,625 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,625 mg
Droga: Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,625 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifeno 10 mg/CE 0,45 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifeno 20 mg/CE 0,45 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,45 mg
Droga: Bazedoxifeno 40 mg/CE 0,45 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de bazedoxifeno/CE en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.
Raloxifeno 60 mg
Droga: Raloxifeno 60 mg
No se tomó ninguna dosis durante este estudio; sin embargo, esta intervención se realizó mientras el estudio 3115A1-303 estaba en curso. En el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como tabletas de raloxifeno en cápsulas. La dosis fue de una cápsula por vía oral, una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años, o hasta la interrupción temprana del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regulación de genes endometriales a nivel de expresión de ARNm en grupos tratados con placebo, bazedoxifeno/CE y raloxifeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 24 meses
Línea de base, 6 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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