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고염소산증을 제한하기 위한 급성 뇌 외상의 초기 단계에서 주입을 위한 균형 수액 사용에 대한 관심 (IsoTC)

2013년 1월 30일 업데이트: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

등장성 NaCl 혈청은 급성 두개골 외상에 대한 재활의 초기 단계 동안 주입을 위한 첫 번째 의도 솔루션입니다.

그러나, 그것의 사용은 이 환자의 미래에 해로울 수 있는 고염소성 대사성 산증을 유발할 수 있습니다.

Isofundine은 이 적응증에 사용되는 모든 특성을 나타냅니다: 생리학적 혈청과 유사한 약동학 및 약력학, 혈장에 대한 등삼투압농도, 포도당 공급 없음 및 지혈과의 상호작용 없음.

연구 개요

상세 설명

연구 참여는 환자당 7일 동안 지속됩니다.

두 솔루션 모두 주입 적응증을 포함하여 TETRASPAN에 대해 프랑스에서 보류 중인 MA와 함께 독일에서 ISOFUNDINE, MA에 대해 프랑스에서 MA를 받은 결정체입니다. 두 솔루션 모두 외상을 입은 뇌에 대한 집중 치료의 권장 사항(등삼투압 및 포도당 없음)과 일치합니다. 이 연구는 긴급 상황입니다. 결정체에 의한 혈장이 지연될 수 있는 두부 손상의 소생술입니다.

J0: 포용의 날

심각한 두부 손상 진단만으로 응급 수술실에 도착하면 초기 단계에서 환자를 지원하는 마취과 의사가 환자를 연구에 포함시킵니다.

A H0, 환자의 무작위 배정을 보류하고 많은 수액을 할당하여 재활을 계속했습니다. 거대 분자를 사용하고 싶다면 HydroxyEhtylAmidons(HEA)를 사용할 수 있습니다. 환자에게 할당된 각 배치에는 크리스탈로이드와 HEA가 포함됩니다. 목격자 암에는 식염수와 HEAfusine이 포함되며 중재적 암에는 Isofundine과 tetraspan이 포함됩니다. 이러한 치료는 구분할 수 없으며 둘 다 실험실 Braun에서 제공합니다. 환자가 도착하면 가장 쉽게 사용할 수 있도록 응급 상황에서 운영됩니다. 환자의 건강 상태가 무작위 배정이 이루어지지 않은 상태에서도 크리스탈로이드 재충전이 필요한 경우, 임상의는 원래 식염수를 사용하고 환자가 포함을 달성하는 데 필요한 몇 분이 걸릴 수 있는 즉시 프로토콜을 시작합니다. 첫 번째 생물학적 평가에는 나트륨혈증, 칼리혈증, 마그네슘혈증, 이온화칼슘, 알부민의 젖산혈증, 혈장 및 혈액 가스의 삼투압 측정이 포함됩니다. 이러한 강점은 외상을 입은 뇌의 생물학적 표준 치료에 있습니다.

결정체의 기여와는 별도로 나머지는 임상의의 재량에 따라 치료적입니다. 뇌 실질내 압력 센서를 모니터링하는 표시는 연구와 관련된 의무 없이 임상의의 재량에 맡겨집니다. 이 병리학의 일반적인 치료가 필요하므로 환자는 집중 치료로 이송됩니다.

J1 및 J2

서비스 각서에 따라 처음 48시간 동안 모든 환자에게 결정체의 기본 일일 주입(30ml/kg/일)이 처방됩니다. 이러한 기본 입력에 사용되는 결정체는 포함 시 할당된 로트입니다.

혈역학적 볼리 용질에 의해 언급된 혈장의 징후가 환자를 돌보는 의사의 자유로운 징후로 남아 있는 경우, 사용되는 유체 유형은 환자에게 할당된 배치(Isofundine-Physiologic 혈청)입니다. 환자에게 할당된 로트(Heafusine-tetraspan).

생물학적 모니터링 TBI는 일반적으로 12시간마다 생물학적 평가를 기반으로 합니다. 그것은 혈액과 혈액 가스의 이오노그램을 포함합니다. 더 많은 양의 혈액을 추출하지 않은 동일한 샘플에서 생물학적 평가에서 구체적으로 수집합니다.

  • 이온화 칼슘, 마그네슘혈증, 나트륨혈증, 칼리혈증.
  • 젖산혈증.
  • 알부민.
  • 혈장 삼투압. 혈액 가스가 없습니다.

임상의가 요청한 신경학적 기반 모니터링은 PIC 경두개 도플러 값을 변경합니다.

연구중인 치료의 기여는 48 시간에 멈추고 그 시간 이후에는 의사의 희망에 따라 체액의 유입을 추구하고 제품 유형은 연구에 의해 부과됩니다 .

J7 또는 소생술 종료

연구 종료는 포함 7일째(외상 아님) 또는 7일 이전인 경우 소생술 해제일입니다. 이것으로 임상 데이터 및 생물학 무기 수집이 끝납니다. J2-J7에서 연구에 의해 치료 및 기록이 부과되지 않습니다. 이것은 미래 임상 신경계 환자를 평가하는 간단한 모니터링 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 글래스고 < 또는 8과 같음
  • 환자 > 18세

제외 기준:

  • 다중외상증
  • 임신
  • 후견인
  • 신부전, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Heafusine - 생리학적 혈청
생리학적 혈청: 48시간 동안 기본 유량 30ml/kg/j및 의사가 원하는 boli 20분 동안 20ml/kg Heafusine: 20분 동안 boli 10ml/kg
다른 이름들:
  • 생리학적 혈청 및 HEAfusine
실험적: 2
이소푼딘 - 테트라스팬
Isofundine: 48시간 동안 기본 유량 30ml/kg/j및 의사가 원하는 boli 20분 동안 20ml/kg Tetraspan: 20분 동안 boli 10ml/kg
다른 이름들:
  • 테트라스팬 - 이소푼딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 두개골 외상의 첫 2일 동안 고염소산증의 발생률.
기간: J1 및 J2
J1 및 J2

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저칼륨혈증 및 저칼슘혈증의 발생률
기간: J1 및 J2
J1 및 J2
두개내압 변화에 대한 치료 효과 연구.
기간: J1 및 J2
J1 및 J2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BRD 08/3-J

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