- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00847977
Интерес к использованию сбалансированной жидкости для инфузий на ранней стадии острой черепно-мозговой травмы для ограничения гиперхлоремического ацидоза (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des Solutes de Remplissage équilibrés à la Phase precoce d'un Traumatisme cranien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
изотоническая сыворотка NaCl является раствором первого назначения для инфузий на начальном этапе реанимации по поводу острой черепно-мозговой травмы.
Однако его применение может спровоцировать гиперхлоремический метаболический ацидоз, что может иметь пагубные последствия для будущего пациента.
Изофундин обладает всеми характеристиками для использования по этому показанию: фармакокинетические и фармакодинамические характеристики аналогичны физиологической сыворотке, изоосмолярность плазме, отсутствие обеспечения глюкозой и отсутствие взаимодействия с гемостазом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участие в исследовании длится 7 дней на одного пациента.
Оба раствора представляют собой кристаллоиды, получившие MA во Франции для ISOFUNDINE, MA в Германии с ожидаемой MA во Франции для TETRASPAN, включая показания к инфузии. Оба раствора соответствуют рекомендациям по интенсивной терапии травмированного головного мозга: изоосмолярный и безглюкозный. Исследование экстренное: реанимация при ЧМТ, при которой плазма кристаллоидами может быть задержана.
J0: День включения
По прибытии в неотложную операционную только с диагнозом серьезной травмы головы анестезиолог, который поддерживает пациента на начальном этапе, включает пациента в исследование.
H0, проводится рандомизация больного и продолжение его реабилитации с большим количеством выделенной жидкости. Если он хочет использовать макромолекулы, он может использовать HydroxyEhtylAmidons(HEA). Каждая партия, назначенная пациенту, включает кристаллоиды и HEA: группа свидетелей включает физиологический раствор и HEAfusine, а группа для проведения интервенций включает изофундин и тетраспан. Эти методы лечения неразличимы и оба предоставлены лабораторией Браун. Они будут находиться в режиме экстренной помощи, чтобы быть максимально доступными по прибытии пациента. Если состояние здоровья пациента требует срочного повторного введения кристаллоидов еще до того, как рандомизация еще не состоялась, клиницист использует изначально физиологический раствор и начинает протокол как можно скорее, как только пациент может занять несколько минут, необходимых для достижения включения. Первая биологическая оценка включает определение натрия, калия, магнеземии, ионизированного кальция, лактатемии альбумина, осмолярности плазмы и газов крови. Эти сильные стороны находятся в биологическом стандарте ухода за травмированным мозгом.
Помимо вклада кристаллоидов, остальное является терапевтическим по усмотрению клиницистов. Показания к мониторингу внутрипаренхиматозного датчика внутричерепного давления оставлены на усмотрение клинициста без обязательств, связанных с исследованием. Поскольку этого требует обычный уход за этой патологией, больного затем переводят в реанимацию.
J1 и J2
В соответствии с Меморандумом об оказании услуг всем пациентам в течение первых 48 часов назначают базовую суточную инфузию кристаллоидов (30 мл/кг/сут). Кристаллоиды, используемые для этих основных входных данных, являются партией, назначенной при включении.
Если показания к плазме, на которые ссылаются гемодинамические болюсные растворы, остаются свободными указаниями врача, ухаживающего за пациентом, типом используемой жидкости является партия, назначенная пациенту (изофундин-физиологическая сыворотка), включая использование макромолекул, которые доступны в назначенный больному жребий (хеафузин-тетраспан).
Биологический мониторинг ЧМТ обычно основан на биологической оценке каждые 12 часов. Он включает в себя ионограммы крови и газов крови. На тех же образцах без экстракта больший объем крови мы собираем специально для биологических оценок:
- ионизированный кальций, магнеземия, натриемия, калиемия.
- лактатемия.
- альбумин.
- осмолярность плазмы. Нет газов крови.
Неврологический мониторинг по запросу клинициста изменяет значения транскраниальной допплерографии PIC.
Вклад исследуемого лечения прекращается на 48-м часу, по истечении этого времени осуществляется приток жидкости в соответствии с пожеланиями врачей, а тип продукта навязывается исследованием.
J7 или выход из реанимации
Окончанием исследования считается 7-й день включения (не травматический) или день выхода из реанимации, если он предшествует 7-му дню. Это конец сбора клинических данных и биологического оружия. От J2-J7 исследование не требует лечения и записи. Это простой период наблюдения за состоянием будущих клинико-неврологических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глазго < или равно 8
- Пациент > 18 лет
Критерий исключения:
- Политравматизм
- Беременность
- Пациент под опекой
- почечная недостаточность, гипокалиемия, гипокальциемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Heafusine - Физиологическая сыворотка
|
Физиологическая сыворотка: базовый поток 30 мл/кг/сут в течение 48 часов и болюс по желанию врача 20 мл/кг в течение 20 минут. Гефузин: болюс 10 мл/кг в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Изофундин - Тетраспан
|
Изофундин: основной поток 30 мл/кг/сут в течение 48 часов и болюсы по желанию врача 20 мл/кг в течение 20 минут Тетраспан: болюсы 10 мл/кг в течение 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гиперхлоремического ацидоза в первые 2 дня острого черепно-мозгового травматизма.
Временное ограничение: J1 и J2
|
J1 и J2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипокалиемии и гипокальциемии
Временное ограничение: J1 и J2
|
J1 и J2
|
|
Изучение влияния лечения на динамику внутричерепного давления.
Временное ограничение: J1 и J2
|
J1 и J2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD 08/3-J
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .