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在急性颅外伤早期使用平衡液体输注以限制高氯性酸中毒的意义 (IsoTC)

2013年1月30日 更新者:Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

等渗 NaCl 血清是急性颅外伤复苏初期输注的首选溶液。

然而,它的使用会引发高氯性代谢性酸中毒,这可能对该患者的未来有害。

异芬定具有用于该适应症的所有特征:药代动力学和药效学与生理血清相似、与血浆等渗、不提供葡萄糖且不与止血作用相互作用。

研究概览

详细说明

每位患者参与研究持续 7 天。

这两种溶液都是晶体,在法国获得 ISOFUNDINE 的 MA,在德国获得 MA,在法国获得 TETRASPAN 的待批 MA,包括输液适应症。 这两种解决方案都符合脑外伤重症监护的建议:等渗且无葡萄糖。 该研究是一项紧急情况:头部受伤的复苏,为此晶体液血浆可能会延迟。

J0:纳入日

到达急诊手术室时,仅诊断为严重头部受伤,在初始阶段支持患者的麻醉师将患者纳入研究。

A H0,它保持患者随机化并使用分配的大量液体继续康复。 如果他要用大分子,可能用HydroxyEhtylAmidons(HEA)。 分配给患者的每个批次都包括晶体和 HEA:目击组包括生理盐水和 HEAfusine,而介入组包括异芬定和四跨膜。 这些治疗无法区分,均由博朗实验室提供。 他们将保持紧急状态,以便在患者到达后最容易获得。 如果患者的健康状况甚至在未进行随机分组之前就需要紧急补充晶体液,则临床医生最初会使用生理盐水,并在患者能够花几分钟时间完成纳入后尽快启动方案。 第一项生物学评估包括测定钠血症、钾血症、镁血症、离子钙、白蛋白的乳酸血症、血浆和血气的渗透压。 这些优势体现在受创伤大脑的生物学护理标准中。

除了晶体的贡献外,其余的治疗由临床医生自行决定。 监测实质内颅内压力传感器的指示由临床医生自行决定,而不承担与研究相关的义务。 由于需要对这种病理进行常规护理,然后将患者转移到重症监护室。

J1 和 J2

根据服务备忘录,在最初的 48 小时内,所有患者都需要进行基本的每日晶体输注(30 毫升/千克/天)。 用于这些基本输入的晶体是包含时指定的批次。

如果血液动力学 boli 溶质所指的血浆适应症仍然不受医生照顾患者的指示,则使用的液体类型是分配给患者的批次(异方定-生理血清),包括使用可用于分配给患者的批次(Heafusine-tetraspan)。

生物监测 TBI 通常基于每 12 小时一次的生物评估。 它包括离子图血液和血气。 在没有提取大量血液的相同样本上,我们在生物学评估中专门收集:

  • 离子钙、镁血症、钠血症、钾血症。
  • 乳酸血症。
  • 白蛋白。
  • 血浆渗透压。 没有血气。

根据临床医生的要求,基于神经学的监测正在改变 PIC 经颅多普勒的值。

研究中治疗的作用在第 48 小时停止,之后根据医生的意愿进行液体流入,产品类型由研究决定。

J7 或退出复苏

研究结束是纳入的第 7 天(不是外伤),如果在第 7 天之前,则为释放复苏之日。 临床数据和生化武器的收集到此结束。 从 J2-J7,研究没有强加治疗和记录。 这是评估未来临床神经病学患者的简单监测期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 格拉斯哥 < 或等于 8
  • 患者 > 18 岁

排除标准:

  • 多发性创伤
  • 怀孕
  • 监护人
  • 肾功能不全、低钾血症、低钙血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
Heafusine - 生理血清
生理血清:基础流量 30 ml/kg/j,持续 48 小时,医生希望的 boli 20 ml/kg,持续 20 分钟 Heafusine:boli 10 ml/kg,持续 20 分钟
其他名称:
  • 生理血清和HEAfusine
实验性的:2个
异芬定 - Tetraspan
Isofundine:基本流量 30 ml/kg/j,持续 48 小时,医生希望 boli 20 ml/kg,持续 20 分钟 Tetraspan:boli 10 ml/kg,持续 20 分钟
其他名称:
  • Tetraspan - 异芬定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性颅脑外伤后 2 天内高氯性酸中毒的发生率。
大体时间:J1 和 J2
J1 和 J2

次要结果测量

结果测量
大体时间
低钾血症和低钙血症的发生率
大体时间:J1 和 J2
J1 和 J2
治疗效果对颅内压演变的研究。
大体时间:J1 和 J2
J1 和 J2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月18日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月30日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BRD 08/3-J

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