- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847977
Interessen for å bruke balansert væske til infusjon i den tidlige fasen av et akutt kraniale traume for å begrense hyperkloremisk acidose (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase precoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
isotonisk NaCl-serum er den første intensjonsløsningen for infusjon under den innledende fasen av reanimasjon for en akutt kranial traumatisme.
Imidlertid kan bruken utløse en hyperkloremisk metabolsk acidose, noe som kan være skadelig for fremtiden til denne pasienten.
Isofundine har alle egenskaper som skal brukes i denne indikasjonen: farmakokinetisk og farmakodynamisk lik fysiologisk serum, iso-osmolaritet til plasma, ingen glukosetilførsel og ingen interaksjon med hemostase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i studien varer i 7 dager per pasient.
Begge løsningene er krystalloider som mottok MA i Frankrike for ISOFUNDINE, MA i Tyskland med ventende MA i Frankrike for TETRASPAN, inkludert en infusjonsindikasjon. Begge løsningene er i samsvar med anbefalingene for intensivbehandling av en traumatisert hjerne: iso-osmolar og uten glukose. Studien er en nødsituasjon: gjenopplivning av en hodeskade, som plasmaet av krystalloider kan bli forsinket for.
J0: Inkluderingsdag
Ved ankomst akutt operasjonsstuen ved diagnosen alvorlig hodeskade alene, inkluderer anestesilegen som støtter pasienten i en innledende fase pasienten i studien.
A H0, det holder pasienten randomisering og fortsatte sin rehabilitering med mye væske tildelt. Hvis han ønsker å bruke makromolekyler, kan det bruke HydroxyEhtylAmidons (HEA). Hver batch som tildeles en pasient inkluderer en krystalloid og HEA: vitnearm inkluderer saltvannsoppløsning og HEAfusine mens intervensjonsarmen inkluderer Isofundine og tetraspan. Disse behandlingene er umulige å skille og begge leveres av laboratoriet Braun. De vil bli holdt i operasjonsberedskap for å være de lettest tilgjengelige ved ankomst til pasienten. Hvis helsen til pasienten krever påfyll av krystalloider, selv før randomisering ikke fant sted, bruker klinikeren opprinnelig saltvann og starter protokollen så snart som mulig så snart pasienten kan ta de få minuttene som trengs for å oppnå inkludering. Den første biologiske vurderingen inkluderer bestemmelse av natremi, kaliemi, magnesemi, ionisert kalsium, laktatemi av albumin, osmolaritet av plasma og blodgasser. Disse styrkene er i biologisk standard for omsorg for en traumatisert hjerne.
Bortsett fra bidraget fra krystalloider, er resten terapeutisk etter klinikernes skjønn. Indikasjonen for å overvåke den intra-kraniale trykksensoren intra-parenchymatous overlates til klinikerens skjønn uten forpliktelser knyttet til studien. Som krever vanlig omsorg for denne patologien, blir pasienten deretter overført til intensivbehandling.
J1 og J2
I samsvar med tjenestememorandumet foreskrives en grunnleggende daglig infusjon av krystalloider (30 ml / kg / dag) til alle pasienter i løpet av de første 48 timene. Krystalloidene som brukes for disse grunnleggende inngangene er partiet tildelt ved inkludering.
Hvis indikasjonene på plasma referert til av hemodynamiske boli oppløste stoffer fortsatt er fri indikasjon på at legen tar seg av pasienten, er type væske som brukes batch tildelt pasienten (Isofundine-Physiologic serum), inkludert bruk av makromolekyler som er tilgjengelige i partiet som er tildelt pasienten (Heafusine-tetraspan).
Biologisk overvåking TBI vanligvis basert på en biologisk vurdering hver 12. time. Det inkluderer et ionogram blod og blodgasser. På de samme prøvene uten ekstrakt et større volum blod, samler vi spesifikt i biologiske vurderinger:
- ionisert kalsium, magnesemi, natremia, kaliemi.
- laktatemi.
- albumin.
- plasma osmolaritet. Ingen blodgasser.
Nevrologisk basert overvåking som forespurt av klinikeren endrer verdiene til enten PIC transkraniell doppler.
Bidraget fra behandlingen som studeres stopper ved 48. time, etter det tidspunktet forfølges tilstrømningen av væske i samsvar med legenes ønsker, og typen produkt er pålagt av studien.
J7 eller avslutte gjenopplivning
Slutten av studien er den 7. inklusjonsdagen (ikke traumer), eller dagen for løslatelse gjenopplivning hvis den går før den 7. dagen. Dette er slutten på innsamlingen av kliniske data og biologiske våpen. Fra J2-J7 er ingen behandling og ingen registrering pålagt av studien. Dette er en enkel overvåkingsperiode som vurderer fremtidige kliniske nevrologiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glasgow < eller lik 8
- Pasient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatisme
- Svangerskap
- Pasient under vergemål
- nyresvikt, hypokaliemi, hypokalsemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologisk serum
|
Fysiologisk serum: basisstrøm 30 ml/kg/j i løpet av 48 timer og boli ønsket av leger 20 ml/kg på 20 minutter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Isofundine - Tetraspan
|
Isofundin: basisstrøm 30 ml/kg/j i løpet av 48 timer og boli ønsket av leger 20 ml/kg på 20 minutter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hyperkloremisk acidose i løpet av de 2 første dagene av akutt kranial traumatisme.
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypokalemi og hypokalsemi
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
|
Studie av behandlingseffekt på utviklingen av intrakraniltrykk.
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD 08/3-J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .