Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for å bruke balansert væske til infusjon i den tidlige fasen av et akutt kraniale traume for å begrense hyperkloremisk acidose (IsoTC)

30. januar 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase precoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

isotonisk NaCl-serum er den første intensjonsløsningen for infusjon under den innledende fasen av reanimasjon for en akutt kranial traumatisme.

Imidlertid kan bruken utløse en hyperkloremisk metabolsk acidose, noe som kan være skadelig for fremtiden til denne pasienten.

Isofundine har alle egenskaper som skal brukes i denne indikasjonen: farmakokinetisk og farmakodynamisk lik fysiologisk serum, iso-osmolaritet til plasma, ingen glukosetilførsel og ingen interaksjon med hemostase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i studien varer i 7 dager per pasient.

Begge løsningene er krystalloider som mottok MA i Frankrike for ISOFUNDINE, MA i Tyskland med ventende MA i Frankrike for TETRASPAN, inkludert en infusjonsindikasjon. Begge løsningene er i samsvar med anbefalingene for intensivbehandling av en traumatisert hjerne: iso-osmolar og uten glukose. Studien er en nødsituasjon: gjenopplivning av en hodeskade, som plasmaet av krystalloider kan bli forsinket for.

J0: Inkluderingsdag

Ved ankomst akutt operasjonsstuen ved diagnosen alvorlig hodeskade alene, inkluderer anestesilegen som støtter pasienten i en innledende fase pasienten i studien.

A H0, det holder pasienten randomisering og fortsatte sin rehabilitering med mye væske tildelt. Hvis han ønsker å bruke makromolekyler, kan det bruke HydroxyEhtylAmidons (HEA). Hver batch som tildeles en pasient inkluderer en krystalloid og HEA: vitnearm inkluderer saltvannsoppløsning og HEAfusine mens intervensjonsarmen inkluderer Isofundine og tetraspan. Disse behandlingene er umulige å skille og begge leveres av laboratoriet Braun. De vil bli holdt i operasjonsberedskap for å være de lettest tilgjengelige ved ankomst til pasienten. Hvis helsen til pasienten krever påfyll av krystalloider, selv før randomisering ikke fant sted, bruker klinikeren opprinnelig saltvann og starter protokollen så snart som mulig så snart pasienten kan ta de få minuttene som trengs for å oppnå inkludering. Den første biologiske vurderingen inkluderer bestemmelse av natremi, kaliemi, magnesemi, ionisert kalsium, laktatemi av albumin, osmolaritet av plasma og blodgasser. Disse styrkene er i biologisk standard for omsorg for en traumatisert hjerne.

Bortsett fra bidraget fra krystalloider, er resten terapeutisk etter klinikernes skjønn. Indikasjonen for å overvåke den intra-kraniale trykksensoren intra-parenchymatous overlates til klinikerens skjønn uten forpliktelser knyttet til studien. Som krever vanlig omsorg for denne patologien, blir pasienten deretter overført til intensivbehandling.

J1 og J2

I samsvar med tjenestememorandumet foreskrives en grunnleggende daglig infusjon av krystalloider (30 ml / kg / dag) til alle pasienter i løpet av de første 48 timene. Krystalloidene som brukes for disse grunnleggende inngangene er partiet tildelt ved inkludering.

Hvis indikasjonene på plasma referert til av hemodynamiske boli oppløste stoffer fortsatt er fri indikasjon på at legen tar seg av pasienten, er type væske som brukes batch tildelt pasienten (Isofundine-Physiologic serum), inkludert bruk av makromolekyler som er tilgjengelige i partiet som er tildelt pasienten (Heafusine-tetraspan).

Biologisk overvåking TBI vanligvis basert på en biologisk vurdering hver 12. time. Det inkluderer et ionogram blod og blodgasser. På de samme prøvene uten ekstrakt et større volum blod, samler vi spesifikt i biologiske vurderinger:

  • ionisert kalsium, magnesemi, natremia, kaliemi.
  • laktatemi.
  • albumin.
  • plasma osmolaritet. Ingen blodgasser.

Nevrologisk basert overvåking som forespurt av klinikeren endrer verdiene til enten PIC transkraniell doppler.

Bidraget fra behandlingen som studeres stopper ved 48. time, etter det tidspunktet forfølges tilstrømningen av væske i samsvar med legenes ønsker, og typen produkt er pålagt av studien.

J7 eller avslutte gjenopplivning

Slutten av studien er den 7. inklusjonsdagen (ikke traumer), eller dagen for løslatelse gjenopplivning hvis den går før den 7. dagen. Dette er slutten på innsamlingen av kliniske data og biologiske våpen. Fra J2-J7 er ingen behandling og ingen registrering pålagt av studien. Dette er en enkel overvåkingsperiode som vurderer fremtidige kliniske nevrologiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow < eller lik 8
  • Pasient > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatisme
  • Svangerskap
  • Pasient under vergemål
  • nyresvikt, hypokaliemi, hypokalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologisk serum
Fysiologisk serum: basisstrøm 30 ml/kg/j i løpet av 48 timer og boli ønsket av leger 20 ml/kg på 20 minutter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navn:
  • Fysiologisk serum og HEAfusine
Eksperimentell: 2
Isofundine - Tetraspan
Isofundin: basisstrøm 30 ml/kg/j i løpet av 48 timer og boli ønsket av leger 20 ml/kg på 20 minutter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navn:
  • Tetraspan - Isofundine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hyperkloremisk acidose i løpet av de 2 første dagene av akutt kranial traumatisme.
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypokalemi og hypokalsemi
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2
Studie av behandlingseffekt på utviklingen av intrakraniltrykk.
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BRD 08/3-J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere