Intérêt de l'utilisation d'un liquide équilibré en perfusion à la phase précoce d'un traumatisme crânien aigu pour limiter l'acidose hyperchlorémique (IsoTC)

La participation à l'étude dure 7 jours par patient.

Les deux solutions sont des cristalloïdes ayant reçu une AMM en France pour ISOFUNDINE, une AMM en Allemagne avec une AMM en cours en France pour TETRASPAN, incluant une indication en perfusion. Les deux solutions sont conformes aux recommandations de réanimation d'un cerveau traumatisé : iso-osmolaire et sans glucose. L'étude est une urgence : la réanimation d'un traumatisme crânien, pour lequel le plasma par cristalloïdes peut être retardé.

J0 : Jour d'Inclusion

A l'arrivée au bloc opératoire des urgences lors du diagnostic d'un traumatisme crânien grave seul, l'anesthésiste qui prend en charge le patient dans un premier temps l'inclut dans l'étude.

A H0, il retient la randomisation du patient et poursuit sa rééducation avec le lot de fluides alloué. S'il veut utiliser des macro-molécules, il peut utiliser des HydroxyEhtylAmidons(HEA). Chaque lot attribué à un patient comprend un bras cristalloïdes et HEA : le bras témoins comprend le sérum physiologique et l'HEAfusine tandis que le bras interventionnel comprend l'Isofundine et le tetraspan. Ces traitements sont indiscernables et tous deux fournis par le laboratoire Braun. Ils seront conservés en urgence opératoire pour être le plus facilement disponibles, dès l'arrivée du patient. Si l'état de santé du patient nécessite une recharge de cristalloïdes en urgence avant même que la randomisation n'ait eu lieu, le clinicien utilise initialement une solution saline et démarre le protocole dès que possible dès que le patient lui peut prendre les quelques minutes nécessaires à l'inclusion. Le premier bilan biologique comprend la détermination de la natrémie, de la kaliémie, de la magnésémie, du calcium ionisé, de la lactatémie de l'albumine, de l'osmolarité du plasma et des gaz sanguins. Ces points forts sont dans la norme biologique de soins d'un cerveau traumatisé.

Hormis l'apport des cristalloïdes, le reste est thérapeutique à la discrétion des cliniciens. L'indication de surveillance du capteur de pression intracrânienne intra-parenchymateuse est laissée à l'appréciation du clinicien sans obligation liée à l'étude. Comme l'exige la prise en charge habituelle de cette pathologie, le patient est alors transféré en réanimation.

J1 et J2

Conformément au Mémorandum de service, une perfusion quotidienne de base de cristalloïdes (30 ml/kg/jour) est prescrite à tous les patients pendant les 48 premières heures. Les cristalloïdes utilisés pour ces apports de base sont le lot attribué à l'inclusion.

Si les indications de plasma visées par les solutés boli hémodynamiques restent libres d'indication du médecin prenant en charge le patient, le type de fluide utilisé est le lot attribué au patient (Isofundine-Sérum Physiologique), y compris l'utilisation de macromolécules disponibles en le lot attribué au patient (Heafusine-tetraspan).

Surveillance biologique TBI reposant généralement sur un bilan biologique toutes les 12 heures. Il comprend un ionogramme du sang et des gaz du sang. Sur les mêmes prélèvements sans extraire un plus grand volume de sang, on recueille spécifiquement dans les bilans biologiques :

• calcium ionisé, magnésémie, natrémie, kaliémie.
• lactatémie.
• albumine.
• osmolarité plasmatique. Pas de gaz du sang.

La surveillance neurologique à la demande du clinicien modifie les valeurs du doppler transcrânien PIC.

L'apport du traitement à l'étude s'arrête à la 48ème heure, passé ce délai, l'afflux de liquide est poursuivi conformément au souhait des médecins, et le type de produit est imposé par l'étude.

J7 ou sortie réanimation

La fin de l'étude est le 7ème jour d'inclusion (pas de traumatisme), ou le jour de sortie réanimation si elle précède le 7ème jour. C'est la fin de la collecte des données cliniques et des armes biologiques. A partir de J2-J7, aucun traitement et aucun dossier n'est imposé par l'étude. Il s'agit d'une simple période de suivi évaluant les futurs patients cliniques neurologiques.