- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00847977
Belang van het gebruik van gebalanceerde vloeistof voor infusie in de vroege fase van een acuut schedeltrauma om hyperchloremische acidose te beperken (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des oplossingen van Remplissage equilibrés à la Phase precoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
isotoon NaCl-serum is de eerste intentieoplossing voor infusie tijdens de beginfase van reanimatie voor een acuut schedeltrauma.
Het gebruik ervan kan echter een hyperchloremische metabole acidose veroorzaken, wat schadelijk kan zijn voor de toekomst van deze patiënt.
Isofundine vertoont alle kenmerken die bij deze indicatie moeten worden gebruikt: farmacokinetisch en farmacodynamisch vergelijkbaar met het fysiologische serum, iso-osmolariteit ten opzichte van plasma, geen glucosevoorziening en geen interactie met hemostase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan de studie duurt 7 dagen per patiënt.
Beide oplossingen zijn kristalloïden die een MA in Frankrijk hebben gekregen voor ISOFUNDINE, een MA in Duitsland met een hangende MA in Frankrijk voor TETRASPAN, inclusief een indicatie voor infusie. Beide oplossingen komen overeen met de aanbevelingen van de intensieve zorg voor getraumatiseerde hersenen: iso-osmolair en zonder glucose. De studie is een spoedgeval: de reanimatie van een hoofdwond, waarbij het plasma door kristalloïden kan worden vertraagd.
J0: Dag van Inclusie
Bij aankomst op de spoedeisende hulp alleen bij de diagnose ernstig hoofdletsel neemt de anesthesioloog die de patiënt in een eerste fase begeleidt de patiënt mee in het onderzoek.
Een H0, het houdt de randomisatie van de patiënt vast en zette zijn revalidatie voort met de toegewezen hoeveelheid vocht. Als hij macromoleculen wil gebruiken, kan hij HydroxyEhtylAmidons (HEA) gebruiken. Elke batch die aan een patiënt is toegewezen, bevat een kristalloïden en HEA: de getuigenarm bevat een zoutoplossing en de HEAfusine, terwijl de interventionele arm Isofundine en tetraspan bevat. Deze behandelingen zijn niet van elkaar te onderscheiden en worden beide geleverd door het laboratorium Braun. Ze worden in noodgevallen gehouden om zo snel mogelijk beschikbaar te zijn bij aankomst van de patiënt. Als de gezondheid van de patiënt een hervulling van kristalloïden vereist, zelfs voordat randomisatie niet plaatsvond, gebruikt de clinicus oorspronkelijk zoutoplossing en start het protocol zo snel mogelijk zodra de patiënt hem de paar minuten kan geven die nodig zijn om opname te bereiken. De eerste biologische beoordeling omvat de bepaling van natriëmie, van kaliemie, van magnesiëmie, het geïoniseerde calcium, de lactatemie van albumine, de osmolariteit van plasma en bloedgassen. Deze sterke punten liggen in de biologische standaardzorg van een getraumatiseerd brein.
Afgezien van de bijdrage van kristalloïden, is de rest therapeutisch naar het oordeel van clinici. De indicatie van het monitoren van de intra-craniale druksensor intra-parenchymateus wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus zonder verplichting in verband met het onderzoek. Zoals de gebruikelijke zorg van deze pathologie vereist, wordt de patiënt vervolgens overgebracht naar de intensive care.
J1 en J2
In overeenstemming met het memorandum van dienst wordt aan alle patiënten gedurende de eerste 48 uur een dagelijkse basisinfusie van kristalloïden (30 ml / kg / dag) voorgeschreven. De kristalloïden die voor deze basisinvoer worden gebruikt, zijn de partij die bij opname is toegewezen.
Als de indicaties van plasma waarnaar wordt verwezen door hemodynamische boli opgeloste stoffen vrij blijven, indicatie van de arts die voor de patiënt zorgt, is het gebruikte type vloeistof de partij die aan de patiënt is toegewezen (Isofundine-Physiologisch serum), inclusief het gebruik van macromoleculen die beschikbaar zijn in het lot toegewezen aan de patiënt (Heafusine-tetraspan).
Biologische monitoring TBI meestal gebaseerd op een biologische beoordeling om de 12 uur. Het bevat een ionogram van bloed en bloedgassen. Op dezelfde monsters zonder extract een groter volume bloed, verzamelen we specifiek in biologische beoordelingen:
- geïoniseerd calcium, magnesiëmie, natriëmie, kaliemie.
- lactatemie.
- albumine.
- plasma osmolariteit. Geen bloedgassen.
Neurologische monitoring, zoals gevraagd door de clinicus, verandert de waarden van ofwel de PIC transcraniale doppler.
De bijdrage van de onderzochte behandeling stopt op het 48e uur, daarna wordt de instroom van vocht voortgezet in overeenstemming met de wensen van de artsen en wordt het type product opgelegd door de studie.
J7 of verlaat de reanimatie
Het einde van het onderzoek is de 7e dag van inclusie (geen trauma), of de dag van reanimatie als deze de 7e dag voorafgaat. Dit is het einde van het verzamelen van klinische gegevens en biologische wapens. Van J2-J7 wordt geen behandeling en geen record opgelegd door de studie. Dit is een eenvoudige monitoringperiode waarin de toekomstige klinische neurologische patiënten worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glasgow < of gelijk aan 8
- Patiënt > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Polytraumatisme
- Zwangerschap
- Patiënt onder curatele
- nierinsufficiëntie, hypokaliëmie, hypocalciëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Heafusine - Fysiologisch serum
|
Fysiologisch serum: basisstroom 30 ml/kg/j gedurende 48 uur en door artsen gewenste boli 20 ml/kg op 20 minuten Heafusine: boli 10 ml/kg op 20 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Isofundine - Tetraspan
|
Isofundine: basisstroom 30 ml/kg/j gedurende 48 uur en door artsen gewenste boli 20 ml/kg op 20 minuten Tetraspan: boli 10 ml/kg op 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hyperchloremische acidose tijdens de 2 eerste dagen van acuut schedeltrauma.
Tijdsspanne: J1 en J2
|
J1 en J2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypokaliëmie en hypocalciëmie
Tijdsspanne: J1 en J2
|
J1 en J2
|
|
Studie van het effect van de behandeling op de evolutie van de intracranildruk.
Tijdsspanne: J1 en J2
|
J1 en J2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD 08/3-J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .