Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van het gebruik van gebalanceerde vloeistof voor infusie in de vroege fase van een acuut schedeltrauma om hyperchloremische acidose te beperken (IsoTC)

30 januari 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des oplossingen van Remplissage equilibrés à la Phase precoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

isotoon NaCl-serum is de eerste intentieoplossing voor infusie tijdens de beginfase van reanimatie voor een acuut schedeltrauma.

Het gebruik ervan kan echter een hyperchloremische metabole acidose veroorzaken, wat schadelijk kan zijn voor de toekomst van deze patiënt.

Isofundine vertoont alle kenmerken die bij deze indicatie moeten worden gebruikt: farmacokinetisch en farmacodynamisch vergelijkbaar met het fysiologische serum, iso-osmolariteit ten opzichte van plasma, geen glucosevoorziening en geen interactie met hemostase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie duurt 7 dagen per patiënt.

Beide oplossingen zijn kristalloïden die een MA in Frankrijk hebben gekregen voor ISOFUNDINE, een MA in Duitsland met een hangende MA in Frankrijk voor TETRASPAN, inclusief een indicatie voor infusie. Beide oplossingen komen overeen met de aanbevelingen van de intensieve zorg voor getraumatiseerde hersenen: iso-osmolair en zonder glucose. De studie is een spoedgeval: de reanimatie van een hoofdwond, waarbij het plasma door kristalloïden kan worden vertraagd.

J0: Dag van Inclusie

Bij aankomst op de spoedeisende hulp alleen bij de diagnose ernstig hoofdletsel neemt de anesthesioloog die de patiënt in een eerste fase begeleidt de patiënt mee in het onderzoek.

Een H0, het houdt de randomisatie van de patiënt vast en zette zijn revalidatie voort met de toegewezen hoeveelheid vocht. Als hij macromoleculen wil gebruiken, kan hij HydroxyEhtylAmidons (HEA) gebruiken. Elke batch die aan een patiënt is toegewezen, bevat een kristalloïden en HEA: de getuigenarm bevat een zoutoplossing en de HEAfusine, terwijl de interventionele arm Isofundine en tetraspan bevat. Deze behandelingen zijn niet van elkaar te onderscheiden en worden beide geleverd door het laboratorium Braun. Ze worden in noodgevallen gehouden om zo snel mogelijk beschikbaar te zijn bij aankomst van de patiënt. Als de gezondheid van de patiënt een hervulling van kristalloïden vereist, zelfs voordat randomisatie niet plaatsvond, gebruikt de clinicus oorspronkelijk zoutoplossing en start het protocol zo snel mogelijk zodra de patiënt hem de paar minuten kan geven die nodig zijn om opname te bereiken. De eerste biologische beoordeling omvat de bepaling van natriëmie, van kaliemie, van magnesiëmie, het geïoniseerde calcium, de lactatemie van albumine, de osmolariteit van plasma en bloedgassen. Deze sterke punten liggen in de biologische standaardzorg van een getraumatiseerd brein.

Afgezien van de bijdrage van kristalloïden, is de rest therapeutisch naar het oordeel van clinici. De indicatie van het monitoren van de intra-craniale druksensor intra-parenchymateus wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus zonder verplichting in verband met het onderzoek. Zoals de gebruikelijke zorg van deze pathologie vereist, wordt de patiënt vervolgens overgebracht naar de intensive care.

J1 en J2

In overeenstemming met het memorandum van dienst wordt aan alle patiënten gedurende de eerste 48 uur een dagelijkse basisinfusie van kristalloïden (30 ml / kg / dag) voorgeschreven. De kristalloïden die voor deze basisinvoer worden gebruikt, zijn de partij die bij opname is toegewezen.

Als de indicaties van plasma waarnaar wordt verwezen door hemodynamische boli opgeloste stoffen vrij blijven, indicatie van de arts die voor de patiënt zorgt, is het gebruikte type vloeistof de partij die aan de patiënt is toegewezen (Isofundine-Physiologisch serum), inclusief het gebruik van macromoleculen die beschikbaar zijn in het lot toegewezen aan de patiënt (Heafusine-tetraspan).

Biologische monitoring TBI meestal gebaseerd op een biologische beoordeling om de 12 uur. Het bevat een ionogram van bloed en bloedgassen. Op dezelfde monsters zonder extract een groter volume bloed, verzamelen we specifiek in biologische beoordelingen:

  • geïoniseerd calcium, magnesiëmie, natriëmie, kaliemie.
  • lactatemie.
  • albumine.
  • plasma osmolariteit. Geen bloedgassen.

Neurologische monitoring, zoals gevraagd door de clinicus, verandert de waarden van ofwel de PIC transcraniale doppler.

De bijdrage van de onderzochte behandeling stopt op het 48e uur, daarna wordt de instroom van vocht voortgezet in overeenstemming met de wensen van de artsen en wordt het type product opgelegd door de studie.

J7 of verlaat de reanimatie

Het einde van het onderzoek is de 7e dag van inclusie (geen trauma), of de dag van reanimatie als deze de 7e dag voorafgaat. Dit is het einde van het verzamelen van klinische gegevens en biologische wapens. Van J2-J7 wordt geen behandeling en geen record opgelegd door de studie. Dit is een eenvoudige monitoringperiode waarin de toekomstige klinische neurologische patiënten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow < of gelijk aan 8
  • Patiënt > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Polytraumatisme
  • Zwangerschap
  • Patiënt onder curatele
  • nierinsufficiëntie, hypokaliëmie, hypocalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Heafusine - Fysiologisch serum
Fysiologisch serum: basisstroom 30 ml/kg/j gedurende 48 uur en door artsen gewenste boli 20 ml/kg op 20 minuten Heafusine: boli 10 ml/kg op 20 minuten
Andere namen:
  • Fysiologisch serum en HEAfusine
Experimenteel: 2
Isofundine - Tetraspan
Isofundine: basisstroom 30 ml/kg/j gedurende 48 uur en door artsen gewenste boli 20 ml/kg op 20 minuten Tetraspan: boli 10 ml/kg op 20 minuten
Andere namen:
  • Tetraspan - Isofundine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hyperchloremische acidose tijdens de 2 eerste dagen van acuut schedeltrauma.
Tijdsspanne: J1 en J2
J1 en J2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypokaliëmie en hypocalciëmie
Tijdsspanne: J1 en J2
J1 en J2
Studie van het effect van de behandeling op de evolutie van de intracranildruk.
Tijdsspanne: J1 en J2
J1 en J2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 08/3-J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren