- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847977
Intresset av att använda balanserad vätska för infusion i den tidiga fasen av ett akut kraniellt trauma för att begränsa hyperkloremisk acidos (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase precoce d'un Traumatism crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
isotoniskt NaCl-serum är den första avsiktslösningen för infusion under den inledande fasen av reanimering för en akut kranial traumatism.
Men dess användning kan utlösa en hyperkloremisk metabolisk acidos, vilket kan vara skadligt för denna patients framtid.
Isofundin uppvisar alla egenskaper som ska användas vid denna indikation: farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper som liknar det fysiologiska serumet, iso-osmolaritet till plasma, ingen glukostillförsel och ingen interaktion med hemostas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagandet i studien varar i 7 dagar per patient.
Båda lösningarna är kristalloider som fick MA i Frankrike för ISOFUNDINE, MA i Tyskland med pågående MA i Frankrike för TETRASPAN, inklusive en infusionsindikation. Båda lösningarna överensstämmer med rekommendationerna för intensivvård av en traumatiserad hjärna: iso-osmolär och utan glukos. Studien är en nödsituation: återupplivning av en huvudskada, för vilken plasma av kristalloider kan försenas.
J0: Dag för inkludering
Vid ankomst till akuten operationssalen enbart vid diagnosen allvarlig huvudskada inkluderar den narkosläkare som stödjer patienten i en inledande fas patienten i studien.
En H0, det håller patienten randomisering och fortsatte sin rehabilitering med mycket vätska tilldelad. Om han vill använda makromolekyler kan det använda HydroxyEhtylAmidons(HEA). Varje batch som tilldelas en patient inkluderar en kristalloid och HEA: vittnesarm inkluderar saltlösning och HEAfusine medan interventionsarmen inkluderar Isofundine och tetraspan. Dessa behandlingar är omöjliga att skilja och båda tillhandahålls av laboratoriet Braun. De kommer att förvaras i operationsnödläge för att vara de mest lättillgängliga vid patientens ankomst. Om patientens hälsa kräver en nödsituation för påfyllning av kristalloider även innan randomisering inte ägde rum, använder läkaren ursprungligen saltlösning och startar protokollet så snart som möjligt så snart som patienten kan ta de få minuter som behövs för att uppnå inkludering. Den första biologiska bedömningen inkluderar bestämning av natremi, kaliemi, magnesia, joniserat kalcium, laktatemi av albumin, osmolaritet hos plasma och blodgaser. Dessa styrkor är i biologisk standard för vård av en traumatiserad hjärna.
Bortsett från bidraget från kristalloider, är resten terapeutiskt efter läkares gottfinnande. Indikationen för att övervaka den intrakraniala trycksensorn intraparenchymatous lämnas till läkarens gottfinnande utan förpliktelser i samband med studien. Som kräver den vanliga vården av denna patologi, överförs patienten sedan till intensivvård.
J1 och J2
I enlighet med servicememorandumet ordineras en grundläggande daglig infusion av kristalloider (30 ml / kg / dag) till alla patienter under de första 48 timmarna. Kristalloiderna som används för dessa grundläggande ingångar är partiet som tilldelas vid införandet.
Om indikationerna på plasma som refereras till av hemodynamiska boli-lösningar förblir fri indikation på att läkaren tar hand om patienten, är den typ av vätska som används den batch som tilldelas patienten (Isofundine-Physiologic serum), inklusive användningen av makromolekyler som är tillgängliga i partiet som tilldelats patienten (Heafusine-tetraspan).
Biologisk övervakning TBI baseras vanligtvis på en biologisk bedömning var 12:e timme. Den innehåller ett jonogram blod och blodgaser. På samma prover utan extrakt en större volym blod samlar vi specifikt i biologiska bedömningar:
- joniserat kalcium, magnesia, natremi, kaliemi.
- laktatemi.
- albumin.
- plasmaosmolaritet. Inga blodgaser.
Neurologisk baserad övervakning som begärs av läkaren ändrar värdena för antingen PIC transkraniell doppler.
Bidraget från behandlingen som studeras upphör vid den 48:e timmen, efter den tiden fullföljs inflödet av vätska i enlighet med läkarnas önskemål, och typen av produkt åläggs av studien .
J7 eller avsluta återupplivning
Slutet av studien är den 7:e dagen för inklusionen (inte trauma), eller dagen för återupplivning av frigivningen om den föregår den 7:e dagen. Detta är slutet på insamlingen av kliniska data och biologiska vapen. Från J2-J7 föreskrivs ingen behandling och ingen journal av studien. Detta är en enkel övervakningsperiod som bedömer framtida kliniska neurologiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glasgow < eller lika med 8
- Patient > 18 år
Exklusions kriterier:
- Polytraumatism
- Graviditet
- Patient under vårdnad
- njurinsufficiens, hypokaliemi, hypokalcemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologiskt serum
|
Fysiologiskt serum: grundflöde 30 ml/kg/j under 48 timmar och boli önskad av läkare 20 ml/kg på 20 minuter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Isofundine - Tetraspan
|
Isofundin: grundflöde 30 ml/kg/j under 48 timmar och boli önskad av läkare 20 ml/kg på 20 minuter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hyperkloremisk acidos under de 2 första dagarna av akut kranial traumatism.
Tidsram: J1 och J2
|
J1 och J2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hypokalemi och hypokalcemi
Tidsram: J1 och J2
|
J1 och J2
|
|
Studie av behandlingseffekt på utvecklingen av intrakraniltryck.
Tidsram: J1 och J2
|
J1 och J2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD 08/3-J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .