Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av att använda balanserad vätska för infusion i den tidiga fasen av ett akut kraniellt trauma för att begränsa hyperkloremisk acidos (IsoTC)

30 januari 2013 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase precoce d'un Traumatism crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

isotoniskt NaCl-serum är den första avsiktslösningen för infusion under den inledande fasen av reanimering för en akut kranial traumatism.

Men dess användning kan utlösa en hyperkloremisk metabolisk acidos, vilket kan vara skadligt för denna patients framtid.

Isofundin uppvisar alla egenskaper som ska användas vid denna indikation: farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper som liknar det fysiologiska serumet, iso-osmolaritet till plasma, ingen glukostillförsel och ingen interaktion med hemostas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagandet i studien varar i 7 dagar per patient.

Båda lösningarna är kristalloider som fick MA i Frankrike för ISOFUNDINE, MA i Tyskland med pågående MA i Frankrike för TETRASPAN, inklusive en infusionsindikation. Båda lösningarna överensstämmer med rekommendationerna för intensivvård av en traumatiserad hjärna: iso-osmolär och utan glukos. Studien är en nödsituation: återupplivning av en huvudskada, för vilken plasma av kristalloider kan försenas.

J0: Dag för inkludering

Vid ankomst till akuten operationssalen enbart vid diagnosen allvarlig huvudskada inkluderar den narkosläkare som stödjer patienten i en inledande fas patienten i studien.

En H0, det håller patienten randomisering och fortsatte sin rehabilitering med mycket vätska tilldelad. Om han vill använda makromolekyler kan det använda HydroxyEhtylAmidons(HEA). Varje batch som tilldelas en patient inkluderar en kristalloid och HEA: vittnesarm inkluderar saltlösning och HEAfusine medan interventionsarmen inkluderar Isofundine och tetraspan. Dessa behandlingar är omöjliga att skilja och båda tillhandahålls av laboratoriet Braun. De kommer att förvaras i operationsnödläge för att vara de mest lättillgängliga vid patientens ankomst. Om patientens hälsa kräver en nödsituation för påfyllning av kristalloider även innan randomisering inte ägde rum, använder läkaren ursprungligen saltlösning och startar protokollet så snart som möjligt så snart som patienten kan ta de få minuter som behövs för att uppnå inkludering. Den första biologiska bedömningen inkluderar bestämning av natremi, kaliemi, magnesia, joniserat kalcium, laktatemi av albumin, osmolaritet hos plasma och blodgaser. Dessa styrkor är i biologisk standard för vård av en traumatiserad hjärna.

Bortsett från bidraget från kristalloider, är resten terapeutiskt efter läkares gottfinnande. Indikationen för att övervaka den intrakraniala trycksensorn intraparenchymatous lämnas till läkarens gottfinnande utan förpliktelser i samband med studien. Som kräver den vanliga vården av denna patologi, överförs patienten sedan till intensivvård.

J1 och J2

I enlighet med servicememorandumet ordineras en grundläggande daglig infusion av kristalloider (30 ml / kg / dag) till alla patienter under de första 48 timmarna. Kristalloiderna som används för dessa grundläggande ingångar är partiet som tilldelas vid införandet.

Om indikationerna på plasma som refereras till av hemodynamiska boli-lösningar förblir fri indikation på att läkaren tar hand om patienten, är den typ av vätska som används den batch som tilldelas patienten (Isofundine-Physiologic serum), inklusive användningen av makromolekyler som är tillgängliga i partiet som tilldelats patienten (Heafusine-tetraspan).

Biologisk övervakning TBI baseras vanligtvis på en biologisk bedömning var 12:e timme. Den innehåller ett jonogram blod och blodgaser. På samma prover utan extrakt en större volym blod samlar vi specifikt i biologiska bedömningar:

  • joniserat kalcium, magnesia, natremi, kaliemi.
  • laktatemi.
  • albumin.
  • plasmaosmolaritet. Inga blodgaser.

Neurologisk baserad övervakning som begärs av läkaren ändrar värdena för antingen PIC transkraniell doppler.

Bidraget från behandlingen som studeras upphör vid den 48:e timmen, efter den tiden fullföljs inflödet av vätska i enlighet med läkarnas önskemål, och typen av produkt åläggs av studien .

J7 eller avsluta återupplivning

Slutet av studien är den 7:e dagen för inklusionen (inte trauma), eller dagen för återupplivning av frigivningen om den föregår den 7:e dagen. Detta är slutet på insamlingen av kliniska data och biologiska vapen. Från J2-J7 föreskrivs ingen behandling och ingen journal av studien. Detta är en enkel övervakningsperiod som bedömer framtida kliniska neurologiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glasgow < eller lika med 8
  • Patient > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Polytraumatism
  • Graviditet
  • Patient under vårdnad
  • njurinsufficiens, hypokaliemi, hypokalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologiskt serum
Fysiologiskt serum: grundflöde 30 ml/kg/j under 48 timmar och boli önskad av läkare 20 ml/kg på 20 minuter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minuter
Andra namn:
  • Fysiologiskt serum och HEAfusine
Experimentell: 2
Isofundine - Tetraspan
Isofundin: grundflöde 30 ml/kg/j under 48 timmar och boli önskad av läkare 20 ml/kg på 20 minuter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minuter
Andra namn:
  • Tetraspan - Isofundin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hyperkloremisk acidos under de 2 första dagarna av akut kranial traumatism.
Tidsram: J1 och J2
J1 och J2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypokalemi och hypokalcemi
Tidsram: J1 och J2
J1 och J2
Studie av behandlingseffekt på utvecklingen av intrakraniltryck.
Tidsram: J1 och J2
J1 och J2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BRD 08/3-J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera