Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for at bruge balanceret væske til infusion i den tidlige fase af et akut kranietraume for at begrænse hyperchloræmisk acidose (IsoTC)

30. januar 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

isotonisk NaCl-serum er den første tilsigtede opløsning til infusion i den indledende fase af genoplivning til akut kraniel traumatisme.

Imidlertid kan dets brug udløse en hyperkloræmisk metabolisk acidose, hvad der kan være skadeligt for denne patients fremtid.

Isofundine præsenterer alle egenskaber, der skal anvendes til denne indikation: farmakokinetisk og farmakodynamisk svarende til det fysiologiske serum, iso-osmolaritet til plasma, ingen glukosetilførsel og ingen interaktion med hæmostase.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen varer 7 dage pr. patient.

Begge opløsninger er krystalloider, der modtog MA i Frankrig for ISOFUNDINE, MA i Tyskland med afventende MA i Frankrig for TETRASPAN, inklusive en infusionsindikation. Begge løsninger er i overensstemmelse med anbefalingerne fra intensiv pleje af en traumatiseret hjerne: iso-osmolær og uden glukose. Undersøgelsen er en nødsituation: genoplivning af en hovedskade, hvor plasmaet af krystalloider kan blive forsinket.

J0: Inklusionsdag

Alene ved ankomsten til akut operationsstuen ved diagnosen alvorlig hovedskade, inddrager den anæstesilæge, der støtter patienten i en indledende fase, patienten i undersøgelsen.

En H0, det holder patienten randomisering og fortsatte sin genoptræning med den tildelte mængde væske. Hvis han ønsker at bruge makro-molekyler, kan det bruge HydroxyEhtylAmidons (HEA). Hver batch, der er tildelt en patient, inkluderer en krystalloid og HEA: vidnearm inkluderer saltvandsopløsning og HEAfusine, mens interventionsarmen inkluderer Isofundine og tetraspan. Disse behandlinger kan ikke skelnes og begge leveres af laboratoriet Braun. De vil blive holdt i operationsnødsituationer for at være de lettest tilgængelige, når patienten ankommer. Hvis patientens helbred kræver en genopfyldning af krystalloider, selv før randomisering ikke fandt sted, bruger klinikeren oprindeligt saltvand og starter protokollen så hurtigt som muligt, så snart patienten kan bruge de få minutter, der er nødvendige for at opnå inklusion. Den første biologiske vurdering omfatter bestemmelse af natremia, kaliæmi, magnesia, ioniseret calcium, laktæmi af albumin, osmolariteten af ​​plasma og blodgasser. Disse styrker er i den biologiske standard for pleje af en traumatiseret hjerne.

Bortset fra bidraget fra krystalloider er resten terapeutisk efter klinikernes skøn. Indikationen for overvågning af den intra-kraniale tryksensor intra-parenchymatous overlades til klinikerens skøn uden forpligtelse forbundet med undersøgelsen. Som det kræver den sædvanlige pleje af denne patologi, overføres patienten derefter til intensiv pleje.

J1 og J2

I overensstemmelse med servicememorandummet ordineres en grundlæggende daglig infusion af krystalloider (30 ml / kg / dag) til alle patienter i løbet af de første 48 timer. De krystalloider, der bruges til disse grundlæggende input, er det parti, der er tildelt ved inklusion.

Hvis indikationerne af plasma, der henvises til af hæmodynamiske boli-opløste stoffer, forbliver fri indikation af, at lægen tager sig af patienten, er den anvendte væsketype den batch, der er tildelt patienten (Isofundine-Physiologic serum), herunder brugen af ​​makromolekyler, der er tilgængelige i det parti, der er tildelt patienten (Heafusine-tetraspan).

Biologisk overvågning TBI normalt baseret på en biologisk vurdering hver 12. time. Det omfatter et ionogram blod og blodgasser. På de samme prøver uden ekstrakt en større mængde blod indsamler vi specifikt i biologiske vurderinger:

  • ioniseret calcium, magnesia, natremia, kaliæmi.
  • laktæmi.
  • albumin.
  • plasma osmolaritet. Ingen blodgasser.

Neurologisk baseret monitorering som anmodet af klinikeren ændrer værdierne af enten PIC transkranielle doppler.

Bidraget fra behandling under undersøgelse stopper ved den 48. time, efter dette tidspunkt forfølges tilstrømningen af ​​væske i overensstemmelse med lægernes ønsker, og typen af ​​produkt pålægges af undersøgelsen.

J7 eller afslutte genoplivning

Afslutningen af ​​undersøgelsen er den 7. dag for inklusion (ikke traumer), eller dagen for udgivelsesgenoplivning, hvis den går forud for den 7. dag. Dette er afslutningen på indsamlingen af ​​kliniske data og biologiske våben. Fra J2-J7 er der ingen behandling og ingen registrering pålagt af undersøgelsen. Dette er en simpel monitoreringsperiode, der vurderer de fremtidige kliniske neurologiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glasgow < eller lig med 8
  • Patient > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatisme
  • Graviditet
  • Patient under værgemål
  • nyreinsufficiens, hypokaliæmi, hypocalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologisk serum
Fysiologisk serum: basisflow 30 ml/kg/j i 48 timer og boli ønsket af læger 20 ml/kg på 20 minutter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navne:
  • Fysiologisk serum og HEAfusine
Eksperimentel: 2
Isofundine - Tetraspan
Isofundin: basisflow 30 ml/kg/j i løbet af 48 timer og boli ønsket af læger 20 ml/kg på 20 minutter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navne:
  • Tetraspan - Isofundine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hyperchloræmisk acidose i løbet af de 2 første dage af akut kraniel traumatisme.
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypokaliæmi og hypocalcæmi
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2
Undersøgelse af behandlingseffekt på udviklingen af ​​intrakraniltryk.
Tidsramme: J1 og J2
J1 og J2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 08/3-J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

Kliniske forsøg med brug af en ikke-afbalanceret væske og af en makromolekylær væske

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien
Abonner