- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847977
Interesse for at bruge balanceret væske til infusion i den tidlige fase af et akut kranietraume for at begrænse hyperchloræmisk acidose (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme crânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
isotonisk NaCl-serum er den første tilsigtede opløsning til infusion i den indledende fase af genoplivning til akut kraniel traumatisme.
Imidlertid kan dets brug udløse en hyperkloræmisk metabolisk acidose, hvad der kan være skadeligt for denne patients fremtid.
Isofundine præsenterer alle egenskaber, der skal anvendes til denne indikation: farmakokinetisk og farmakodynamisk svarende til det fysiologiske serum, iso-osmolaritet til plasma, ingen glukosetilførsel og ingen interaktion med hæmostase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i undersøgelsen varer 7 dage pr. patient.
Begge opløsninger er krystalloider, der modtog MA i Frankrig for ISOFUNDINE, MA i Tyskland med afventende MA i Frankrig for TETRASPAN, inklusive en infusionsindikation. Begge løsninger er i overensstemmelse med anbefalingerne fra intensiv pleje af en traumatiseret hjerne: iso-osmolær og uden glukose. Undersøgelsen er en nødsituation: genoplivning af en hovedskade, hvor plasmaet af krystalloider kan blive forsinket.
J0: Inklusionsdag
Alene ved ankomsten til akut operationsstuen ved diagnosen alvorlig hovedskade, inddrager den anæstesilæge, der støtter patienten i en indledende fase, patienten i undersøgelsen.
En H0, det holder patienten randomisering og fortsatte sin genoptræning med den tildelte mængde væske. Hvis han ønsker at bruge makro-molekyler, kan det bruge HydroxyEhtylAmidons (HEA). Hver batch, der er tildelt en patient, inkluderer en krystalloid og HEA: vidnearm inkluderer saltvandsopløsning og HEAfusine, mens interventionsarmen inkluderer Isofundine og tetraspan. Disse behandlinger kan ikke skelnes og begge leveres af laboratoriet Braun. De vil blive holdt i operationsnødsituationer for at være de lettest tilgængelige, når patienten ankommer. Hvis patientens helbred kræver en genopfyldning af krystalloider, selv før randomisering ikke fandt sted, bruger klinikeren oprindeligt saltvand og starter protokollen så hurtigt som muligt, så snart patienten kan bruge de få minutter, der er nødvendige for at opnå inklusion. Den første biologiske vurdering omfatter bestemmelse af natremia, kaliæmi, magnesia, ioniseret calcium, laktæmi af albumin, osmolariteten af plasma og blodgasser. Disse styrker er i den biologiske standard for pleje af en traumatiseret hjerne.
Bortset fra bidraget fra krystalloider er resten terapeutisk efter klinikernes skøn. Indikationen for overvågning af den intra-kraniale tryksensor intra-parenchymatous overlades til klinikerens skøn uden forpligtelse forbundet med undersøgelsen. Som det kræver den sædvanlige pleje af denne patologi, overføres patienten derefter til intensiv pleje.
J1 og J2
I overensstemmelse med servicememorandummet ordineres en grundlæggende daglig infusion af krystalloider (30 ml / kg / dag) til alle patienter i løbet af de første 48 timer. De krystalloider, der bruges til disse grundlæggende input, er det parti, der er tildelt ved inklusion.
Hvis indikationerne af plasma, der henvises til af hæmodynamiske boli-opløste stoffer, forbliver fri indikation af, at lægen tager sig af patienten, er den anvendte væsketype den batch, der er tildelt patienten (Isofundine-Physiologic serum), herunder brugen af makromolekyler, der er tilgængelige i det parti, der er tildelt patienten (Heafusine-tetraspan).
Biologisk overvågning TBI normalt baseret på en biologisk vurdering hver 12. time. Det omfatter et ionogram blod og blodgasser. På de samme prøver uden ekstrakt en større mængde blod indsamler vi specifikt i biologiske vurderinger:
- ioniseret calcium, magnesia, natremia, kaliæmi.
- laktæmi.
- albumin.
- plasma osmolaritet. Ingen blodgasser.
Neurologisk baseret monitorering som anmodet af klinikeren ændrer værdierne af enten PIC transkranielle doppler.
Bidraget fra behandling under undersøgelse stopper ved den 48. time, efter dette tidspunkt forfølges tilstrømningen af væske i overensstemmelse med lægernes ønsker, og typen af produkt pålægges af undersøgelsen.
J7 eller afslutte genoplivning
Afslutningen af undersøgelsen er den 7. dag for inklusion (ikke traumer), eller dagen for udgivelsesgenoplivning, hvis den går forud for den 7. dag. Dette er afslutningen på indsamlingen af kliniske data og biologiske våben. Fra J2-J7 er der ingen behandling og ingen registrering pålagt af undersøgelsen. Dette er en simpel monitoreringsperiode, der vurderer de fremtidige kliniske neurologiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glasgow < eller lig med 8
- Patient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatisme
- Graviditet
- Patient under værgemål
- nyreinsufficiens, hypokaliæmi, hypocalcæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Heafusine - Fysiologisk serum
|
Fysiologisk serum: basisflow 30 ml/kg/j i 48 timer og boli ønsket af læger 20 ml/kg på 20 minutter Heafusine: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Isofundine - Tetraspan
|
Isofundin: basisflow 30 ml/kg/j i løbet af 48 timer og boli ønsket af læger 20 ml/kg på 20 minutter Tetraspan: boli 10 ml/kg på 20 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hyperchloræmisk acidose i løbet af de 2 første dage af akut kraniel traumatisme.
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hypokaliæmi og hypocalcæmi
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
|
Undersøgelse af behandlingseffekt på udviklingen af intrakraniltryk.
Tidsramme: J1 og J2
|
J1 og J2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 08/3-J
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedtraume
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
Kliniske forsøg med brug af en ikke-afbalanceret væske og af en makromolekylær væske
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien