- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847977
Kiinnostus käyttää tasapainotettua infuusionestettä akuutin kallontrauman alkuvaiheessa hyperkloreemisen asidoosin rajoittamiseksi (IsoTC)
Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme cânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique
isotoninen NaCl-seerumi on ensimmäinen infuusioliuos akuutin kallon trauman elvyttämisen alkuvaiheessa.
Sen käyttö voi kuitenkin laukaista hyperkloreemisen metabolisen asidoosin, mikä voi olla haitallista tämän potilaan tulevaisuudelle.
Isofundiinilla on kaikki tässä käyttöaiheessa käytettävät ominaisuudet: farmakokineettinen ja farmakodynaaminen samankaltainen kuin fysiologinen seerumi, plasman iso-osmolaarisuus, ei glukoosia eikä yhteisvaikutusta hemostaasin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen tutkimukseen kestää 7 päivää potilasta kohden.
Molemmat liuokset ovat kristalloideja, jotka saivat MA Ranskassa ISOFUNDINElle, MA Saksassa ja MA vireillä Ranskassa TETRASPANille, mukaan lukien infuusioaihe. Molemmat ratkaisut ovat yhdenmukaisia traumatisoituneiden aivojen tehohoidon suositusten kanssa: iso-osmolaarinen ja ilman glukoosia. Tutkimus on hätätilanne: päävamman elvytys, jonka vuoksi kristalloidien aiheuttama plasma saattaa viivästyä.
J0: Inkluusiopäivä
Pelkästään vakavan päävamman diagnoosin yhteydessä ensiapuun saapuessaan potilasta alkuvaiheessa tukeva anestesialääkäri ottaa potilaan mukaan tutkimukseen.
A H0, se pitää potilaan satunnaistamisen ja jatkoi hänen kuntoutustaan suurella nestemäärällä. Jos hän haluaa käyttää makromolekyylejä, se voi käyttää HydroxyEhtyAmidons(HEA). Jokainen potilaalle osoitettu erä sisältää kristalloidien ja HEA:n todistajien haara sisältää suolaliuosta ja HEAfusiinia, kun taas interventiohaara sisältää isofundiinia ja tetraspania. Näitä hoitoja ei voi erottaa toisistaan, ja molemmat Braunin laboratorio tarjoaa. Ne pidetään hätätilanteessa, jotta ne ovat helpoimmin saatavilla potilaan saapuessa. Jos potilaan terveys vaatii kristalloidien täyttöä hätätilanteessa jo ennen kuin satunnaistamista ei ole tapahtunut, kliinikko käyttää alun perin suolaliuosta ja aloittaa protokollan mahdollisimman pian, kun potilaalla on käytettävissään muutama minuutti inkluusioon pääsemiseksi. Ensimmäiseen biologiseen arviointiin kuuluu natremian, kaliemian, magnesemian, ionisoituneen kalsiumin, albumiinin laktatemian, plasman ja verikaasujen osmolaarisuuden määrittäminen. Nämä vahvuudet ovat traumatisoituneiden aivojen hoidon biologisessa standardissa.
Lukuun ottamatta kristalloidien panosta, loput ovat terapeuttisia kliinikon harkinnan mukaan. Intraparenkymatousisen kallonsisäisen paineanturin monitoroinnin indikaatio jätetään kliinikon harkinnan varaan ilman tutkimukseen liittyvää velvoitetta. Kuten tämän patologian tavanomaista hoitoa vaatii, potilas siirretään tehohoitoon.
J1 ja J2
Palvelumuistion mukaisesti kaikille potilaille määrätään päivittäinen perusinfuusio kristalloideja (30 ml / kg / vrk) ensimmäisten 48 tunnin aikana. Näihin perussyötteisiin käytetty kristalloidi on sisällyttämisen yhteydessä määritetty erä.
Jos hemodynaamisten bolisolujen viittaamat plasman indikaatiot pysyvät vapaana potilasta hoitavan lääkärin osoituksena, käytetyn nesteen tyyppi on potilaalle määrätty erä (isofundiini-fysiologinen seerumi), mukaan lukien sellaisten makromolekyylien käyttö, jotka ovat saatavilla potilaalle osoitettu erä (Heafusine-tetraspan).
Biologinen seuranta TBI perustuu yleensä biologiseen arviointiin 12 tunnin välein. Se sisältää ionogrammit verta ja verikaasuja. Samoista näytteistä ilman uutetta suurempaa määrää verta keräämme erityisesti biologisissa arvioinneissa:
- ionisoitu kalsium, magnesemia, natremia, kaliemia.
- laktatemia.
- albumiini.
- plasman osmolaarisuus. Ei verikaasuja.
Kliinikon vaatima neurologinen seuranta muuttaa joko PIC transkraniaalisen dopplerin arvoja.
Tutkittavana olevan hoidon panos loppuu 48. tunnissa, jonka jälkeen nesteen sisäänvirtausta jatketaan lääkäreiden toiveiden mukaisesti ja tuotteen tyyppi määräytyy tutkimuksen mukaan.
J7 tai poistu elvytyksestä
Tutkimuksen päättymispäivä on 7. inkluusiopäivä (ei trauma), tai vapauttamiselvytyspäivä, jos se edeltää 7. päivää. Tämä on kliinisen tiedon ja biologisten aseiden keräämisen loppu. J2-J7 tutkimuksessa ei vaadita hoitoa eikä kirjaa. Tämä on yksinkertainen seurantajakso, jossa arvioidaan tulevia kliinisiä neurologisia potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glasgow < tai yhtä suuri kuin 8
- Potilas > 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Polytraumaatismi
- Raskaus
- Potilas edunvalvojana
- munuaisten vajaatoiminta, hypokaliemia, hypokalsemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Heafusine - Fysiologinen seerumi
|
Fysiologinen seerumi: perusvirtaus 30 ml/kg/j 48 tunnin aikana ja lääkärin toivoma boli 20 ml/kg 20 minuutin välein Heafusine: boli 10 ml/kg 20 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Isofundiini - Tetraspan
|
Isofundiini: perusvirtaus 30 ml/kg/j 48 tunnin aikana ja lääkärin toivoma boli 20 ml/kg 20 minuutin kohdalla Tetraspan: boli 10 ml/kg 20 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyperkloreemisen asidoosin ilmaantuvuus akuutin kallon traumatismin kahden ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: J1 ja J2
|
J1 ja J2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypokaliemian ja hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: J1 ja J2
|
J1 ja J2
|
|
Tutkimus hoidon vaikutuksesta kallonsisäisen paineen kehittymiseen.
Aikaikkuna: J1 ja J2
|
J1 ja J2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD 08/3-J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .