Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus käyttää tasapainotettua infuusionestettä akuutin kallontrauman alkuvaiheessa hyperkloreemisen asidoosin rajoittamiseksi (IsoTC)

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital

Intérêt d'Utiliser Des solutés de Remplissage équilibrés à la Phase précoce d'un Traumatisme cânien Grave Pour Limiter l'Acidose hyperchlorémique

isotoninen NaCl-seerumi on ensimmäinen infuusioliuos akuutin kallon trauman elvyttämisen alkuvaiheessa.

Sen käyttö voi kuitenkin laukaista hyperkloreemisen metabolisen asidoosin, mikä voi olla haitallista tämän potilaan tulevaisuudelle.

Isofundiinilla on kaikki tässä käyttöaiheessa käytettävät ominaisuudet: farmakokineettinen ja farmakodynaaminen samankaltainen kuin fysiologinen seerumi, plasman iso-osmolaarisuus, ei glukoosia eikä yhteisvaikutusta hemostaasin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen tutkimukseen kestää 7 päivää potilasta kohden.

Molemmat liuokset ovat kristalloideja, jotka saivat MA Ranskassa ISOFUNDINElle, MA Saksassa ja MA vireillä Ranskassa TETRASPANille, mukaan lukien infuusioaihe. Molemmat ratkaisut ovat yhdenmukaisia ​​traumatisoituneiden aivojen tehohoidon suositusten kanssa: iso-osmolaarinen ja ilman glukoosia. Tutkimus on hätätilanne: päävamman elvytys, jonka vuoksi kristalloidien aiheuttama plasma saattaa viivästyä.

J0: Inkluusiopäivä

Pelkästään vakavan päävamman diagnoosin yhteydessä ensiapuun saapuessaan potilasta alkuvaiheessa tukeva anestesialääkäri ottaa potilaan mukaan tutkimukseen.

A H0, se pitää potilaan satunnaistamisen ja jatkoi hänen kuntoutustaan ​​suurella nestemäärällä. Jos hän haluaa käyttää makromolekyylejä, se voi käyttää HydroxyEhtyAmidons(HEA). Jokainen potilaalle osoitettu erä sisältää kristalloidien ja HEA:n todistajien haara sisältää suolaliuosta ja HEAfusiinia, kun taas interventiohaara sisältää isofundiinia ja tetraspania. Näitä hoitoja ei voi erottaa toisistaan, ja molemmat Braunin laboratorio tarjoaa. Ne pidetään hätätilanteessa, jotta ne ovat helpoimmin saatavilla potilaan saapuessa. Jos potilaan terveys vaatii kristalloidien täyttöä hätätilanteessa jo ennen kuin satunnaistamista ei ole tapahtunut, kliinikko käyttää alun perin suolaliuosta ja aloittaa protokollan mahdollisimman pian, kun potilaalla on käytettävissään muutama minuutti inkluusioon pääsemiseksi. Ensimmäiseen biologiseen arviointiin kuuluu natremian, kaliemian, magnesemian, ionisoituneen kalsiumin, albumiinin laktatemian, plasman ja verikaasujen osmolaarisuuden määrittäminen. Nämä vahvuudet ovat traumatisoituneiden aivojen hoidon biologisessa standardissa.

Lukuun ottamatta kristalloidien panosta, loput ovat terapeuttisia kliinikon harkinnan mukaan. Intraparenkymatousisen kallonsisäisen paineanturin monitoroinnin indikaatio jätetään kliinikon harkinnan varaan ilman tutkimukseen liittyvää velvoitetta. Kuten tämän patologian tavanomaista hoitoa vaatii, potilas siirretään tehohoitoon.

J1 ja J2

Palvelumuistion mukaisesti kaikille potilaille määrätään päivittäinen perusinfuusio kristalloideja (30 ml / kg / vrk) ensimmäisten 48 tunnin aikana. Näihin perussyötteisiin käytetty kristalloidi on sisällyttämisen yhteydessä määritetty erä.

Jos hemodynaamisten bolisolujen viittaamat plasman indikaatiot pysyvät vapaana potilasta hoitavan lääkärin osoituksena, käytetyn nesteen tyyppi on potilaalle määrätty erä (isofundiini-fysiologinen seerumi), mukaan lukien sellaisten makromolekyylien käyttö, jotka ovat saatavilla potilaalle osoitettu erä (Heafusine-tetraspan).

Biologinen seuranta TBI perustuu yleensä biologiseen arviointiin 12 tunnin välein. Se sisältää ionogrammit verta ja verikaasuja. Samoista näytteistä ilman uutetta suurempaa määrää verta keräämme erityisesti biologisissa arvioinneissa:

  • ionisoitu kalsium, magnesemia, natremia, kaliemia.
  • laktatemia.
  • albumiini.
  • plasman osmolaarisuus. Ei verikaasuja.

Kliinikon vaatima neurologinen seuranta muuttaa joko PIC transkraniaalisen dopplerin arvoja.

Tutkittavana olevan hoidon panos loppuu 48. tunnissa, jonka jälkeen nesteen sisäänvirtausta jatketaan lääkäreiden toiveiden mukaisesti ja tuotteen tyyppi määräytyy tutkimuksen mukaan.

J7 tai poistu elvytyksestä

Tutkimuksen päättymispäivä on 7. inkluusiopäivä (ei trauma), tai vapauttamiselvytyspäivä, jos se edeltää 7. päivää. Tämä on kliinisen tiedon ja biologisten aseiden keräämisen loppu. J2-J7 tutkimuksessa ei vaadita hoitoa eikä kirjaa. Tämä on yksinkertainen seurantajakso, jossa arvioidaan tulevia kliinisiä neurologisia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • Service de Réanimation CHU de Nantes Boulevard Jean Monnet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glasgow < tai yhtä suuri kuin 8
  • Potilas > 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytraumaatismi
  • Raskaus
  • Potilas edunvalvojana
  • munuaisten vajaatoiminta, hypokaliemia, hypokalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Heafusine - Fysiologinen seerumi
Fysiologinen seerumi: perusvirtaus 30 ml/kg/j 48 tunnin aikana ja lääkärin toivoma boli 20 ml/kg 20 minuutin välein Heafusine: boli 10 ml/kg 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Fysiologinen seerumi ja HEAfusine
Kokeellinen: 2
Isofundiini - Tetraspan
Isofundiini: perusvirtaus 30 ml/kg/j 48 tunnin aikana ja lääkärin toivoma boli 20 ml/kg 20 minuutin kohdalla Tetraspan: boli 10 ml/kg 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Tetraspan - isofundiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyperkloreemisen asidoosin ilmaantuvuus akuutin kallon traumatismin kahden ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: J1 ja J2
J1 ja J2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypokaliemian ja hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: J1 ja J2
J1 ja J2
Tutkimus hoidon vaikutuksesta kallonsisäisen paineen kehittymiseen.
Aikaikkuna: J1 ja J2
J1 ja J2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD 08/3-J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa