다발성 골수종 환자 치료에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride, Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 코호트 1: 덱사메타손 단독을 포함하지 않는 적어도 하나의 이전 요법에 실패한 다발성 골수종을 가진 재발성 불응성 환자
• 코호트 2: 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자; 사전 덱사메타손 허용; 320mg을 초과하지 않도록
• 혈청 단백 전기영동(SPEP), 요단백 전기영동(UPEP) 또는 혈청 유리 경쇄 분석법으로 확인된 정량화 가능한 단클론 단백질 또는 경쇄를 가진 다발성 골수종의 진단
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 절대 호중구 수 >= 1.5
• 혈소판 수 >= 75,000(주임 시험자(PI)의 승인으로 질병으로 인해 약간 낮아진 경우 제외)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 혈청 빌리루빈 =< 1.2
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 좌심실 박출률이 50% 이상
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다. ; 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
• 15일 이내 또는 연구 시작 전 다른 항암 요법의 사용; 환자는 이전 치료로 인한 모든 급성 비혈액학적 독성에서 회복되어야 합니다.
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 환자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다. 심장 기능 장애, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 항바이러스, 항생제 및 항진균제 치료로 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의)이 있는 환자
• 환자가 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증을 가짐
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 환자
• 400 mg/m^2 이상의 독소루비신 누적 용량 또는 현재 연구 중에 이 수준을 초과할 경우
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 상태 또는 정신 장애
• 환자가 다음을 포함한 근치적 치료를 완료한 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.
• 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
• 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 수행한 경우 이 연구에 적합합니다.
• 사전 자가 줄기 세포 이식(코호트 2에만 해당);
• 이전 동종 줄기 세포 이식;
• 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음