多発性骨髄腫患者の治療におけるペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン

包含基準:

• コホート 1: デキサメタゾン単独を含まない以前のレジメンの少なくとも 1 つに失敗した、再発した難治性の多発性骨髄腫患者
• コホート 2: 未治療の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。以前のデキサメタゾンは許可されています。 320mgを超えないこと
• -血清タンパク質電気泳動（SPEP）、尿タンパク質電気泳動（UPEP）、または血清遊離軽鎖アッセイによって同定された定量可能なモノクローナルタンパク質または軽鎖による多発性骨髄腫の診断
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• -絶対好中球数>= 1.5
• -血小板数> = 75,000 治験責任医師（PI）の承認を得て、疾患のためにわずかに低くならない限り
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 血清ビリルビン =< 1.2
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• -マルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率が50％以上
• -女性の被験者は、閉経後、外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある必要があります。 ; -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -男性患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります

除外基準:

• -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
• -15日以内または研究登録前の他の抗がん療法の使用; -患者は、以前の治療によるすべての急性非血液毒性から回復している必要があります
• -他の重度の併発疾患があるか、心臓、腎臓、肝臓、または適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、患者を過度のリスクにさらす可能性のある心臓、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関与する重度の臓器機能障害または疾患の病歴がある; -心機能障害、登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠
• -全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染が制御されていない患者（感染に関連する進行中の徴候/症状を示すと定義）抗ウイルス、抗生物質および抗真菌治療
• -患者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています
• -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています
• 妊娠中または授乳中の患者
• 400mg/m^2以上のドキソルビシンの累積投与量、または現在の研究中にこのレベルを超える場合
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、状態、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる
• -別の悪性腫瘍と診断されたことがありますが、以下を含む治癒目的の治療の完了後、患者が少なくとも3年間無病である場合を除きます。
• 非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた患者は、無病期間に関係なく、その状態の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です。
• 前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の患者も、ホルモン療法が開始されているか、根治的前立腺切除術が実施されている場合、この研究の対象となります。
• -以前の自家幹細胞移植（コホート2のみ）;
• 以前の同種幹細胞移植;
• -患者は登録前14日以内に他の治験薬を受け取った