Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi, bortetsomibi, syklofosfamidi ja deksametasoni multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohortti 1: Relapsoituneet, refraktaariset potilaat, joilla on multippeli myelooma ja joille vähintään yksi aikaisempi hoito on epäonnistunut ilman deksametasonia yksinään
• Kohortti 2: äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma; aiempi deksametasoni sallittu; ei ylitä 320 mg
• Multippelin myelooman diagnoosi kvantitatiivisella monoklonaalisella proteiinilla tai kevytketjulla, joka tunnistetaan seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP), virtsan proteiinielektroforeesilla (UPEP) tai seerumivapaan kevytketjun määrityksellä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5
• Verihiutalemäärä >= 75 000, ellei se ole hieman pienempi sairauden vuoksi päätutkijan (PI) luvalla
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Seerumin bilirubiini = < 1,2
• Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % moniporttikuvauksella (MUGA)
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan. ; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia muu kuin protokollassa määritelty
• Muun syövän vastaisen hoidon käyttö 15 päivän sisällä tai ennen tutkimukseen tuloa; potilaan on täytynyt toipua kaikista akuuteista ei-hematologisista toksisista vaikutuksista aiemman hoidon aikana
• sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta; sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määritelty infektioon liittyviksi jatkuviksi oireiksi), jotka saavat virus-, antibiootti- ja sienilääkitystä
• Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoon tuloa
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille
• Doksorubisiinin kumulatiivinen annos 400 mg/m^2 tai suurempi tai jos tämä taso ylittyy nykyisen tutkimuksen aikana
• Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, tila tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
• Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei potilas ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien seuraavat:
• Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen;
• Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole todisteita toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali prostatektomia on tehty;
• Aikaisempi autologinen kantasolusiirto (vain kohortti 2);
• Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto;
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista