Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason ved behandling av pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1: Residiverende, refraktære pasienter med myelomatose som har mislyktes i minst ett tidligere regime, ikke inkludert deksametason alene
• Kohort 2: Nydiagnostiserte pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose; tidligere deksametason tillatt; ikke overstige 320 mg
• Diagnose av multippelt myelom med kvantifiserbart monoklonalt protein eller lett kjede identifisert ved serumproteinelektroforese (SPEP), urinproteinelektroforese (UPEP) eller serumfri lettkjedeanalyse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5
• Blodplateantall >= 75 000 med mindre det er noe lavere på grunn av sykdom med godkjenning fra hovedforskeren (PI)
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Serumbilirubin =< 1,2
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 % ved multi-gatede innsamlingsskanning (MUGA)
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien. ; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
• Mannlige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen
• Bruk av annen kreftbehandling innen 15 dager eller før studiestart; Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte ikke-hematologiske toksisiteter fra tidligere behandling
• Har andre alvorlige samtidige sykdommer, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling, til tross for passende antibiotika eller annen behandling; for hjertedysfunksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen) på antiviral, antibiotika- og antifungal behandling
• Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
• Gravide eller ammende pasienter
• Kumulativ dose av doksorubicin på 400 mg/m^2 eller mer, eller hvis dette nivået vil bli overskredet i løpet av den nåværende studien
• Enhver betydelig samtidig sykdom, tilstand eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater
• Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullføring av kurativ intensjonsterapi inkludert følgende:
• Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført;
• Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien hvis hormonbehandling er igangsatt eller en radikal prostatektomi er utført;
• Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (kun kohort 2);
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon;
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding