CP-690,550의 2개 용량과 활성 대조약인 휴미라(아달리무맙) 대 3상 연구. 류마티스 관절염 치료를 위한 위약
2013년 1월 10일 업데이트: Pfizer
메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 환자에서 CP 690,550 2회 용량의 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 활성 비교, 위약 대조 연구
이것은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 배경 메토트렉세이트에 대한 CP 690,550, 휴미라(아달리무맙) 및 위약의 비교 연구입니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에게 배경 메토트렉세이트에 대해 1일 2회 5mg 및 10mg을 투여했을 때 CP 690,550의 효능 및 안전성에 대한 증거를 제공하기 위한 것입니다.
류마티스 관절염에서 관찰된 징후와 증상 및 신체 기능 개선에 대한 CP-690,550의 이점을 확인하기 위한 것입니다.
활성 대조약인 아달리무맙도 포함되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
717
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Randers NOE, 덴마크, 8930
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Aachen, 독일, 52064
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 14059
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, 독일, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Halle, 독일, 06128
- Pfizer Investigational Site
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Herne, 독일, 44652
- Pfizer Investigational Site
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Ratingen, 독일, 40882
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
- Pfizer Investigational Site
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, 멕시코, 78240
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Pfizer Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40515
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Pfizer Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, 슬로바키아, 017 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Pfizer Investigational Site
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
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Staffs
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Cannock, Staffs, 영국, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 60200
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, 체코 공화국, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hlucin, 체코 공화국, 748 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, 체코 공화국, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11, 체코 공화국, 14800
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, 체코 공화국, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7510186
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, 칠레, 8360156
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7530206
- Pfizer Investigational Site
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VI Region
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Rancagua, VI Region, 칠레, 2841959
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, 캐나다, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카, 00
- Pfizer Investigational Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Rajathevee, Bangkok, 태국, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-337
- Pfizer Investigational Site
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Cieszyn, 폴란드, 43-400
- Pfizer Investigational Site
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Koscian, 폴란드, 64-000
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Pfizer Investigational Site
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Hyvinkaa, 핀란드, 05800
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Pfizer Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 American College of Rheumatology(ACR) 1987 개정 기준에 따라 RA 진단을 받았습니다.
- 환자는 메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응을 보였고 다음 두 가지로 정의되는 활동성 질병이 있어야 합니다. ≥6 관절 압통 또는 운동 시 통증; 및 ≥6 관절 부종; 스크리닝에서 다음 2가지 기준 중 1가지를 충족합니다. 2. 중앙 실험실에서 CRP >7 mg/L.
- Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 없습니다.
- 환자는 매주 메토트렉세이트 7.5~25mg의 안정적인 용량을 투여받아야 하며 다른 모든 DMARD를 씻어내야 합니다.
제외 기준:
- 확인된 혈액 질환: 1. 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%; 2. 백혈구 수 <3,000 cu.mm. 절대 호중구 수 <1,200 cu.mm; 4. 혈소판 수 <100,000/L
- 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력
- 악성 종양이나 악성 병력이 없습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 입원, 비경구적 항균 요법 또는 달리 임상적으로 중요하다고 판단되는 감염 이력
- 효능 부족 또는 TNF 메커니즘 관련 부작용으로 인해 TNF에 실패한 환자.
- 어떤 이유로든 이전에 아달리무맙 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 승인된 현지 라벨에 따라 아달리무맙 치료가 금기인 환자.
- New York Heart Association Class III 및 Class IV 울혈성 심부전을 충족하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5mg
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12개월 동안 정제 5mg BID PO + q2주 위약 SC 주사
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실험적: 10mg
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정제 10mg BID PO + 12개월 동안 q2주 위약 SC 주사
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위약 비교기: 플라시보 시퀀스 1
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위약 정제 BID PO 5mg CP로 진행 690,550 BID 3개월 또는 6개월 방문 + 12개월 동안 q2주 위약 SC 주사
정제 BID PO 고급 정제 ~10mg CP 690,550 3개월 또는 6개월 방문 시 BID + 12개월 동안 q2주 위약 SC 주사
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위약 비교기: 플라시보 시퀀스 2
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위약 정제 BID PO 5mg CP로 진행 690,550 BID 3개월 또는 6개월 방문 + 12개월 동안 q2주 위약 SC 주사
정제 BID PO 고급 정제 ~10mg CP 690,550 3개월 또는 6개월 방문 시 BID + 12개월 동안 q2주 위약 SC 주사
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활성 비교기: 아달리무맙
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위약 정제 BID PO + 아달리무맙 40mg q2주 12개월 동안 SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20% 이상(>=) 개선; >= 부은 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 6개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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6개월
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3개월째 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 3개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
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기준, 3개월
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6개월차에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활동 점수가 2.6 미만인 참가자의 백분율
기간: 6개월
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DAS28-4(ESR)는 28관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)(0~10 범위의 변환된 점수)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. ; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고 > 3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, < 2.6 = 완화를 의미합니다.
CP-690,550과 위약을 비교하기 위해 위약 시퀀스를 6개월 분석을 위한 단일 보고 그룹으로 결합했습니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 및 3개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 월 1, 3
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ACR20 반응: TJC에서 >=20% 개선; >= SJC에서 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
월 1, 3
|
|
9개월 및 12개월에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 9, 12월
|
ACR20 반응: 압통 관절 수의 >=20% 개선; 부은 관절 수의 >=20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
9, 12월
|
|
1, 3, 6개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 월 1, 3, 6
|
ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
월 1, 3, 6
|
|
9개월 및 12개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 9, 12월
|
ACR50 반응: 압통 관절 수의 >=50% 개선; 부은 관절 수의 >=50% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
9, 12월
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1, 3, 6개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 월 1, 3, 6
|
ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
월 1, 3, 6
|
|
9개월 및 12개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 9, 12월
|
ACR70 반응: 압통 관절 수의 >=70% 개선; 부은 관절 수의 >=70% 개선; 나머지 ACR 핵심 측정치 5개 중 최소 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
|
9, 12월
|
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 기준선, 1, 3, 6개월에 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
|
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(리터당 밀리그램[mg/L])를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
|
기준, 월 1, 3, 6
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9개월 및 12개월에 28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)(DAS28-3[CRP])을 사용한 질병 활동 점수
기간: 9, 12월
|
DAS28-3(CRP)은 28개의 관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
|
9, 12월
|
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활동 점수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(참가자는 0~10점 범위의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다. ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9개월 및 12개월에 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(4가지 변수)(DAS28-4[ESR])를 사용한 질병 활성도 점수
기간: 9, 12월
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DAS28-4(ESR)는 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다(참가자는 0~10점 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다. ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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9, 12월
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(4가지 변수)을 사용한 질병 활동 점수(DAS28-4 [CRP])
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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DAS28-4 [CRP] 28 관절 수, CRP(mg/L) 및 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산(참가자는 0에서 10까지의 변환된 점수 범위로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큼을 나타냅니다. ).
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-4(CRP) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시했고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시했으며, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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28-관절 수 및 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활성도 점수(3가지 변수)(DAS28-3 [ESR])
기간: 기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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DAS28-3(ESR)은 28개의 관절 수와 ESR(mm/시간)을 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-3(ESR) =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.
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기준선, 월 1, 3, 6, 9, 12
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1, 3, 6개월차 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 월 1, 3, 6
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동.
각 항목은 0-3:0의 4점 척도로 채점됨 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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월 1, 3, 6
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9개월과 12개월의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 9, 12월
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동.
각 항목은 0-3:0의 4점 척도로 채점됨 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위 0-3: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
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9, 12월
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기준선, 1, 3, 6개월에 관절염 통증에 대한 환자 평가
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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참가자들은 0에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9개월 및 12개월에 관절염 통증의 환자 평가
기간: 9, 12월
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참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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9, 12월
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기준선, 1, 3, 6개월에 관절염 통증의 환자 전반적 평가(PtGA)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9개월 및 12개월에 관절염 통증의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 9, 12월
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
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9, 12월
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베이스라인, 1, 3, 6개월의 관절염 통증에 대한 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 양호, 100mm = 매우 나쁨.
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기준, 월 1, 3, 6
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9개월 및 12개월째 관절염 통증의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 9, 12월
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨입니다.
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9, 12월
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기준선, 1, 3, 6개월차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되고 2 요약 점수로 보고되었습니다. 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100 여기서 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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9월과 12월의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 9, 12월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
섹션에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시되고 2 요약 점수로 보고되었습니다. 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수.
요약 점수의 총 점수 범위 = 0-100 여기서 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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9, 12월
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만성 질환 치료-피로(FACIT)의 기능적 평가-기준선, 1, 3, 6개월의 피로 척도
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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FACIT-피로 척도는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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12개월째 만성 질환 치료-피로(FACIT)-피로 척도의 기능적 평가
기간: 12월
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FACIT-피로 척도는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 바뀌었고 새로운 점수는 4에서 참가자의 응답을 뺀 값으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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12월
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기준선, 1, 3, 6개월의 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
7개 하위 척도에 기반한 12개 항목으로 구성: 수면 장애(SD), 코골이(Sno), 각성 호흡 곤란(ASOB) 또는 두통, 수면 적절성(Ade) 및 졸림(Som)(범위:0- 100); 수면량(Qua)(범위:0-24), 최적(Opt) 수면(예: 1, 아니오: 0) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지표 측정을 구성하여 종합 점수를 제공했습니다: 수면 문제 요약(SPS) 및 전반적인 수면 문제(OSP).
수면 적절성, 최적의 수면 및 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 원점수 범위* 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준, 월 1, 3, 6
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12개월차 의료 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)
기간: 12월
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
7개 하위 척도에 기반한 12개 항목으로 구성: 수면 장애(SD), 코골이(Sno), 각성 호흡 곤란(ASOB) 또는 두통, 수면 적절성(Ade) 및 졸림(Som)(범위:0- 100); 수면량(Qua)(범위:0-24), 최적(Opt) 수면(예: 1, 아니오: 0) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지표 측정을 구성하여 종합 점수를 제공했습니다: 수면 문제 요약(SPS) 및 전반적인 수면 문제(OSP).
수면 적절성, 최적의 수면 및 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 원점수 범위* 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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12월
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기준선, 1, 3, 6개월에 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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12개월에 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수
기간: 12월
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12월
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Euro Quality of Life-5 Dimension(EQ-5D) 기준선, 1, 3, 6개월 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준, 월 1, 3, 6
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Euro Quality of Life-5 Dimension(EQ-5D) 12개월의 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 12월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12월
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3개월과 6개월의 작업 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 3, 6월
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WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 4개 차원: 5개 항목 시간 관리 척도(TMS); 6항목 물리적 요구 척도(PDS); 9문항 정신-대인관계 요구 척도(MIDS); 5개 항목 출력 요구 척도(ODS).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수(WLI)가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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3, 6월
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작업 제한 설문지(WLQ) 기준선 및 12개월차 점수
기간: 기준선, 12개월
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WLQ: 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위한 참가자 보고 25개 항목 척도: 4개 차원: 5개 항목 시간 관리 척도(TMS); 6항목 물리적 요구 척도(PDS); 9문항 정신-대인관계 요구 척도(MIDS); 5개 항목 출력 요구 척도(ODS).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
표준 인구 대비 일정 기간 동안 손실된 작업의 백분율을 나타내는 작업 손실 지수(WLI)가 도출되었습니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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기준선, 12개월
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기준선, 3개월 및 6개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 기준, 3, 6개월
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류마티스 관절염(RA)-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 모든 RA/비 RA 관련 의료/비의료(NM) 의사 방문, 요양원, 병원, 수술, 응급실(ER) 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 건강 관리(HC) 서비스, 사용하는 보조기구/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 높은 점수는 더 높은 의료 비용을 나타냅니다.
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기준, 3, 6개월
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12개월의 업무 생산성 및 의료 자원 활용도(HCRU)
기간: 12월
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RA-HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 지난 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다.
직접 비용: 의사 방문, NM 개업의, 요양원, 병원, 수술, 응급실 치료, 진단 테스트, 하룻밤 숙박, 가정 HC 서비스 및 사용된 보조기/장치.
기능적 장애와 관련된 간접 비용: 고용 상태, 근로 의향, RA로 인한 근로 장애, 병가, 시간제 근로, 집안일 수행 능력, 가족/친구/가사가 하는 집안일.
평가는 0~2점 척도로 이루어졌습니다. 높은 점수는 더 높은 의료 비용을 나타냅니다.
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12월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 기준, 3, 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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기준, 3, 6개월
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12개월차에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 12월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
의사 방문, 비의료 개업의, 병원 ER 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기를 포함하는 모든 RA/비 RA 관련 사건 수가 보고되었습니다.
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12월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 기준, 3, 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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기준, 3, 6개월
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12개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가한 일수
기간: 12월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 병원, 요양원, 사용된 보조기/장치, 병가, 주당 근무, 시간제 근무, 유급 근무, 가정부가 수행한 집안일 및 가족/친구가 수행한 집안일에서 보낸 일수 .
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12월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU로 평가된 일일 시간 수
기간: 기준, 3, 6개월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 가정 의료 서비스를 위해 하루에 소비한 시간, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 하루에 영향을 받는 시간 및 하루에 결근한 평균 시간이 보고되었습니다.
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기준, 3, 6개월
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12개월에 RA-HCRU로 평가된 일일 시간 수
기간: 12월
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RA-HCRU는 지난 3개월 동안 직접 또는 간접 의료 비용 영역에 대한 의료 사용을 평가했습니다.
RA 또는 비 RA와 관련하여 가정 의료 서비스를 위해 하루에 소비한 시간, 가정부가 수행한 집안일, 가족 또는 친구가 수행한 집안일, 하루에 영향을 받는 시간 및 하루에 결근한 평균 시간이 보고되었습니다.
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12월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해일에 대한 지난 3개월의 업무 성과
기간: 기준, 3, 6개월
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 10점 척도를 기준으로 했으며, 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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기준, 3, 6개월
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지난 3개월 동안 12개월에 RA-HCRU를 사용하여 평가된 방해 일수에 대한 업무 성과
기간: 12월
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괴롭힘을 당한 일수에 대한 참가자의 작업 수행은 10점 척도를 기준으로 했으며, 점수가 높을수록 작업 수행이 낮습니다.
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12월
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일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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