Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin kahta annosta CP-690 550 ja aktiivista vertailuainetta, Humira (adalimumabi) vs. Plasebo nivelreuman hoitoon
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuaine, lumekontrolloitu tutkimus kahden CP 690 550 annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustalla metotreksaatti
Tämä on vertaileva tutkimus CP 690 550:stä, Humirasta (adalimumabista) ja lumelääkkeestä metotreksaatin taustalla potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä CP 690 550:n tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan 5 mg ja 10 mg kahdesti päivässä taustametotreksaatin kanssa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Sen on tarkoitus vahvistaa CP-690 550:n hyödyt nivelreuman oireiden ja fyysisen toiminnan parantamisessa.
Mukana on myös aktiivinen vertailuaine, adalimumabi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
717
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Pfizer Investigational Site
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Region
-
Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Kroatia, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
- Pfizer Investigational Site
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-337
- Pfizer Investigational Site
-
Cieszyn, Puola, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Puola, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Herne, Saksa, 44652
- Pfizer Investigational Site
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, Slovakia, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
Randers NOE, Tanska, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Rajathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Tšekin tasavalta, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Tšekin tasavalta, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11, Tšekin tasavalta, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffs
-
Cannock, Staffs, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on nivelreuman diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettuihin kriteereihin.
- Potilaalla on täytynyt olla riittämätön vaste metotreksaattiin ja hänellä on oltava aktiivinen sairaus, joka on määritelty molemmilla: ≥6 niveltä arkoja tai kipeitä liikkeessä; ja ≥6 niveltä turvonnut; ja täyttää yhden seuraavista kahdesta kriteeristä seulonnassa: 1.ESR (Westergrenin menetelmä) >28 mm paikallisessa laboratoriossa. 2. CRP >7 mg/L keskuslaboratoriossa.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
- Potilaan on täytynyt saada vakaa metotreksaattiannos 7,5–25 mg viikossa, ja hänet on puhdistettu kaikista muista DMARDeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: 1. Hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; 2. Valkosolujen määrä <3 000 cu.mm. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200 cu.mm; 4. Verihiutalemäärä <100 000/l
- Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus kuin Sjogrenin oireyhtymä
- Ei pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi katsomana, 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, joille mikään TNFi on epäonnistunut joko tehon puutteen tai TNFi-mekanismiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adalimumabihoitoa mistä tahansa syystä.
- Potilaat, joille adalimumabihoito on vasta-aiheinen hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
- Potilaat, jotka täyttävät New York Heart Associationin luokan III ja luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg
|
tabletit 5 mg BID PO plus q2 viikon lumelääke SC 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 10 mg
|
tabletit 10 mg BID PO plus q2 viikon lumelääke SC-injektiot 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebosekvenssi 1
|
lumetabletit BID PO 5 mg CP 690 550 BID kuukauden 3 tai 6 käynnillä plus q2 viikon lumelääke SC 12 kuukauden ajan
tabletit BID PO ennakkotabletit 10 mg CP 690 550 BID kuukauden 3 tai 6 käynnillä plus q2 viikon lumelääke SC-injektiot 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebosekvenssi 2
|
lumetabletit BID PO 5 mg CP 690 550 BID kuukauden 3 tai 6 käynnillä plus q2 viikon lumelääke SC 12 kuukauden ajan
tabletit BID PO ennakkotabletit 10 mg CP 690 550 BID kuukauden 3 tai 6 käynnillä plus q2 viikon lumelääke SC-injektiot 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: adalimumabi
|
lumetabletit BID PO plus adalimumabi 40 mg 2 viikko ihon alle 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 %:n parannus arkojen nivelten määrässä (TJC); >= 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC); ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 6 analyysiä varten.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 3 analyysiä varten.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) alle 2,6 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (muunnettu pistemäärä 0-10 korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 = remissio.
CP-690 550:n vertaamiseksi lumelääkkeeseen plasebosekvenssit yhdistettiin yhdeksi raportointiryhmäksi kuukauden 6 analyysiä varten.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen kuukauden 1 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus TJC:ssä; >= 20 % parannus SJC:ssä; ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
ACR20-vaste: >=20 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >=20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen kuukauden 1, 3 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
ACR50-vaste: >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja 50 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
ACR50-vaste: >=50 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja 50 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja 70 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
ACR70-vaste: >=70 % parannus arkojen nivelten määrässä; >=70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja 70 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) lähtötasolla, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (milligrammaa litraa kohti [mg/l]).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) kuukausina 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetun pistemäärän vaihteluvälillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4 [ESR]) kuukausina 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetun pistemäärän vaihteluvälillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28-nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (4 muuttujaa) (DAS28-4 [CRP])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-4 [CRP] laskettu SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää, CRP:tä (mg/l) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetun pistemäärän vaihteluvälillä 0–10; korkeampi pistemäärä osoitti taudin aktiivisuudesta johtuvan suuremman vaikutuksen ).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) = <3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (3 muuttujaa) (DAS28-3 [ESR])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-3 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelten määrää ja ESR:ää (mm/tunti).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (ESR) = < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja < 2,6 merkitsi remissiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3:0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukausi 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3:0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät 0-3: 0 = pienin vaikeusaste ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivusta lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Potilaan arvio niveltulehduskivuista kuukausina 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niveltulehduskivun potilaan globaali arviointi (PtGA) kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Niveltulehduskivun lääkärin yleinen arviointi (PGA) lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niveltulehduskivun lääkärin yleinen arviointi (PGA) kuukausilla 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) lähtötilanteessa, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoitiin 2 yhteenvetopisteenä; Fyysisen osan pisteet ja henkisen osan pisteet.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) kuukausina 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 9, 12
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso) ja raportoitiin 2 yhteenvetopisteenä; Fyysisen osan pisteet ja henkisen osan pisteet.
Yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä = 0-100, jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
|
Kuukausi 9, 12
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT)-väsymys-asteikon toiminnallinen arviointi lähtötilanteessa, kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
FACIT-Väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT)-väsymys-asteikon toiminnallinen arviointi kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
FACIT-Väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Kuukausi 12
|
|
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana.
Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (ASOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (vaihteluväli: 0- 100); unen määrä (Qua) (väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja yhdeksän kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP).
Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana.
Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (ASOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (vaihteluväli: 0- 100); unen määrä (Qua) (väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja yhdeksän kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP).
Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten Study-Sleep Scale (MOS-SS) -asteikolla, kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten tutkimus-uni-asteikolla (MOS-SS) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Optimaalisen unen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Euro Life Quality-5 Dimension (EQ-5D) terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet lähtötilanteessa, kuukausi 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Euro Life Quality-5 Dimension (EQ-5D) terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn").
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Työrajoituskyselyn (WLQ) pisteet kuukaudessa 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-kohdan asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: 5-kohdan Time Management asteikko (TMS); 6-osainen fyysinen vaatimusasteikko (PDS); 9-kohdan henkisten ja ihmisten välisten vaatimusten asteikko (MIDS); 5-kohdan Output Demands asteikko (ODS).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi (WLI), joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) -pisteet lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-kohdan asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: 5-kohdan Time Management asteikko (TMS); 6-osainen fyysinen vaatimusasteikko (PDS); 9-kohdan henkisten ja ihmisten välisten vaatimusten asteikko (MIDS); 5-kohdan Output Demands asteikko (ODS).
Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan).
Työnmenetysindeksi (WLI), joka edusti prosenttiosuutta menetettyjen töiden määrästä ajanjakson aikana suhteessa normatiiviseen väestöön, johdettiin (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
Nivelreuma (RA)-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: kaikki nivelreumaan/muihin nivelreumaan liittyviin lääkärin/ei-lääketieteen (NM) käynti, hoitokoti, sairaala, leikkaus, ensiapuhoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotiterveydenhuollon (HC) palvelut, käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia hoitokustannuksia.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Työn tuottavuus ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana suorien, epäsuorien lääketieteellisten kustannusten osalta.
Suorat kustannukset: käynti lääkärissä, lääkärin vastaanotolla, hoitokodissa, sairaalassa, leikkaus, ensiapuhoito, diagnostiset testit, yöpyminen, kotihoitopalvelut ja käytetyt apuvälineet/laitteet.
Toimintavammaisuuteen liittyvät välilliset kustannukset: työllisyystilanne, työhalu, nivelreuman aiheuttama työkyvyttömyys, sairausloma, osa-aikainen työ, kyky suorittaa askareita, perheen/ystävien/talonhoitajan tekemät työt.
Arviointi perustui 0-2 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia hoitokustannuksia.
|
Kuukausi 12
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet RA-HCRU:lla arvioituina 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Kaikki nivelreumaan/ei-nivelreumaan liittyvien tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoidot, leikkausten määrä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet, raportoitiin.
|
Kuukausi 12
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
RA-HCRU:lla arvioitu päivien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mikä tahansa nivelreumaan tai muuhun kuin RA:hen liittyvä sairaalassa, hoitokodissa vietettyjen päivien lukumäärä, käytettyjen apuvälineiden/laitteiden määrä, sairauslomalla, työ viikoittain, osa-aikatyö, palkattu työ, taloudenhoitajan tekemät työt ja perheen/ystävien tekemät työt .
|
Kuukausi 12
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA:hen liittyvät tai ei-syötetyt tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät kotityöt, perheen tai ystävien tekemät työt, vuorokaudessa vaikuttaneet tunnit ja keskimääräinen poissaolontuntien määrä päivässä.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Tuntien määrä päivässä arvioituna RA-HCRU kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
RA-HCRU arvioi terveydenhuollon käytön edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta.
Mahdolliset RA:hen liittyvät tai ei-syötetyt tuntimäärät, jotka kuluivat päivässä kotiterveydenhuoltoon, taloudenhoitajan tekemät kotityöt, perheen tai ystävien tekemät työt, vuorokaudessa vaikuttaneet tunnit ja keskimääräinen poissaolontuntien määrä päivässä.
|
Kuukausi 12
|
|
Työsuoritus viimeisten 3 kuukauden aikana vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Viimeisten 3 kuukauden työsuoritus vaikeina päivinä arvioituna RA-HCRU:lla kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujien työsuoritus häirittyinä päivinä perustui 10 pisteen asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa työsuoritusta.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Adalimumabi
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .