Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące 2 dawki CP-690,550 i aktywnego leku porównawczego, Humira (Adalimumab) vs. Placebo Do Leczenia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze fazy 3, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek CP 690 550 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu

Jest to badanie porównawcze CP 690,550, Humira (adalimumab) i placebo z metotreksatem w tle u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo CP 690,550 w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy dziennie z metotreksatem w tle u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ma to na celu potwierdzenie korzyści CP-690,550 w zakresie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz funkcji fizycznych, które zaobserwowano w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Uwzględniono również aktywny komparator, adalimumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

717

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Dania, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostaryka
      • Cartago, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostaryka
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostaryka, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Polska, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Republika Czeska, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Republika Czeska, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Republika Czeska, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Słowacja, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano RZS w oparciu o zmienione kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Pacjent musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na metotreksat i mieć aktywną chorobę, zdefiniowaną przez: ≥6 stawów tkliwych lub bolesnych podczas ruchu; i obrzęk ≥6 stawów; i spełnia 1 z 2 następujących kryteriów podczas badania przesiewowego: 1.ESR (metoda Westergren) >28 mm w lokalnym laboratorium. 2. CRP >7 mg/L w laboratorium centralnym.
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacjent musiał być na stabilnej dawce 7,5 mg do 25 mg tygodniowo metotreksatu i wypłukany ze wszystkich innych DMARDs.

Kryteria wyłączenia:

  • Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: 1. Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; 2. Liczba białych krwinek <3000 mm3. Bezwzględna liczba neutrofili <1200 mm sześciennych; 4. Liczba płytek krwi <100 000/l
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż zespół Sjogrena
  • Brak złośliwości lub historii złośliwości.
  • Historia infekcji wymagających hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej lub innej, uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, u których nie powiodła się żadna TNFi z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego związanego z mechanizmem TNF.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie adalimumabem z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do leczenia adalimumabem zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
  • Pacjenci spełniający wymogi klasy III i IV klasy zastoinowej niewydolności serca wg New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg
Lek: 690.550 CP
tabletki 5 mg dwa razy na dobę doustnie plus co 2 tygodnie placebo podskórne wstrzyknięcia przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: 10 mg
Lek: CP-690,550
tabletki 10 mg dwa razy na dobę doustnie plus co 2 tygodnie placebo podskórne wstrzyknięcia przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Sekwencja placebo 1
Inny: Placebo
Tabletki placebo 2 razy na dobę Zwiększenie PO do 5 mg CP 690 550 BID podczas wizyty w 3 lub 6 miesiącu plus co 2 tygodnie placebo Zastrzyki podskórne przez 12 miesięcy
Inny: Placebo
tabletki BID PO zaliczki tabletki do 10 mg CP 690 550 BID podczas wizyty w 3. lub 6. miesiącu plus co 2 tygodnie placebo wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Sekwencja placebo 2
Inny: Placebo
Tabletki placebo 2 razy na dobę Zwiększenie PO do 5 mg CP 690 550 BID podczas wizyty w 3 lub 6 miesiącu plus co 2 tygodnie placebo Zastrzyki podskórne przez 12 miesięcy
Inny: Placebo
tabletki BID PO zaliczki tabletki do 10 mg CP 690 550 BID podczas wizyty w 3. lub 6. miesiącu plus co 2 tygodnie placebo wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: adalimumab
Biologiczny: Biologiczne TNF
placebo tabletki BID PO plus adalimumab 40 mg co 2 tygodnie wstrzyknięcia s.c. przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Humira (Adalimumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP). W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy miesiąca 6.
Miesiąc 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność. W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) poniżej 2,6 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (przekształcony wynik w zakresie od 0 do 10 ; wyższy wynik wskazywał na większą afektację z powodu aktywności choroby). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (<=) 3,2 oznaczał niską aktywność choroby, > 3,2 do 5,1 oznaczał umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a < 2,6 = remisja. W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy miesiąca 6.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa w TJC; >= 20% poprawa w SJC; oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 1, 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Odpowiedź ACR20: >=20% poprawa liczby bolesnych stawów; >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 9, 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 1, 3, 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa liczby bolesnych stawów; >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 9, 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 1, 3, 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa liczby bolesnych stawów; >=70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Miesiąc 9, 12
Wynik aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (miligramy na litr [mg/l]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Miesiąc 9, 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [OB]) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconym wynikiem w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ aktywności choroby ). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR]) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconym wynikiem w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ aktywności choroby ). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
Miesiąc 9, 12
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP])
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-4 [CRP] obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, CRP (mg/l) i PGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconym wynikiem w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik wskazywał na większy wpływ aktywności choroby ). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości sedymentacji erytrocytów (3 zmienne) (DAS28-3 [ESR])
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-3 (ESR) obliczono z SJC i TJC stosując liczbę 28 stawów i ESR (mm/godz.). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (ESR) =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 oznaczało remisję.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy przedmiot oceniany w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Miesiąc 1, 3, 6
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy przedmiot oceniany w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Miesiąc 9, 12
Ocena bólu stawów u pacjentów na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ocena bólu stawów u pacjentów w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Miesiąc 9, 12
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) bólu stawów w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Miesiąc 9, 12
Ogólna ocena lekarska (PGA) bólu stawów na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza była mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ogólna ocena lekarska (PGA) bólu stawów w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza przeprowadzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Miesiąc 9, 12
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i zostały zgłoszone jako 2 wyniki podsumowujące; Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentowały wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i zostały zgłoszone jako 2 wyniki podsumowujące; Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentowały wyższy poziom funkcjonowania.
Miesiąc 9, 12
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT) – skala zmęczenia na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Skala FACIT-Zmęczenie jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT) – skala zmęczenia w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala FACIT-Zmęczenie jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Miesiąc 12
Skala oceny wyników medycznych badania snu (MOS-SS) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (ASOB) lub z bólem głowy, wystarczająca ilość snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0- 100); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz dziewięć wskaźników indeksu miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania złożonych wyników: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników* 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Skala badania wyników medycznych – sen (MOS-SS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (ASOB) lub z bólem głowy, wystarczająca ilość snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0- 100); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz dziewięć wskaźników indeksu miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania złożonych wyników: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników* 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych Skala badania snu (MOS-SS) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych w skali badania snu (MOS-SS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
Miesiąc 12
Wymiar Euro Jakości Życia-5 (EQ-5D) Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Wymiar Euro Jakość Życia-5 (EQ-5D) Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Miesiąc 12
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) w miesiącu 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: 5-itemowa skala zarządzania czasem (TMS); 6-itemowa Skala Zapotrzebowań Fizycznych (PDS); 9-itemowa Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (MIDS); 5-itemowa skala zapotrzebowania na produkcję (ODS). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy (WLI), który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Miesiąc 3, 6
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: 5-itemowa skala zarządzania czasem (TMS); 6-itemowa Skala Zapotrzebowań Fizycznych (PDS); 9-itemowa Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (MIDS); 5-itemowa skala zapotrzebowania na produkcję (ODS). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wyprowadzono wskaźnik utraty pracy (WLI), który przedstawiał procent utraconej pracy w okresie w stosunku do populacji normatywnej (całkowity wynik: 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)-HCRU oceniło wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszt bezpośredni: każda wizyta lekarza/lekarza niemedycznego (NM) związanego z RZS/nie-RZS, dom opieki, szpital, chirurgia, leczenie na izbie przyjęć (ER), badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowej opieki zdrowotnej (HC), używane pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik wskazywał na wyższy koszt leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Wydajność pracy i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych. Koszt bezpośredni: wizyta u lekarza, lekarza NM, domu opieki, szpitala, operacja, leczenie na ostrym dyżurze, badania diagnostyczne, nocleg, usługi domowe HC oraz użyte pomoce/urządzenia. Koszty pośrednie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną: status zatrudnienia, chęć do pracy, niezdolność do pracy z powodu RZS, zwolnienia lekarskie, praca w niepełnym wymiarze godzin, zdolność do wykonywania prac domowych, prace domowe wykonywane przez rodzinę/znajomych/gospodynię. Oceny dokonano w skali od 0 do 2 punktów; wyższy wynik wskazywał na wyższy koszt leczenia.
Miesiąc 12
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, zabiegów chirurgicznych, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Miesiąc 12
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Liczba dni oceniana za pomocą RA-HCRU w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Dowolna liczba dni spędzonych w szpitalu, domu opieki, używanych pomocach/urządzeniach, zwolnieniu chorobowym, pracy tygodniowo, wykonywaniu pracy w niepełnym wymiarze godzin, wykonywaniu pracy zarobkowej, pracach domowych wykonywanych przez gospodynię domową i rodzinie/przyjaciół .
Miesiąc 12
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono liczbę godzin spędzonych dziennie na domową opiekę zdrowotną, prace domowe wykonywane przez gospodynie domowe, prace domowe wykonywane przez rodzinę lub przyjaciół, godziny dotknięte chorobą i średnią liczbę godzin nieobecności w pracy dziennie.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Liczba godzin dziennie według oceny RA-HCRU w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono liczbę godzin spędzonych dziennie na domową opiekę zdrowotną, prace domowe wykonywane przez gospodynie domowe, prace domowe wykonywane przez rodzinę lub przyjaciół, godziny dotknięte chorobą i średnią liczbę godzin nieobecności w pracy dziennie.
Miesiąc 12
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach uciążliwych, jak oceniono za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych oparto na 10-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazywał na niższą wydajność pracy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Wydajność pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniach uciążliwych, jak oceniono za pomocą RA-HCRU w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wydajność pracy uczestników w liczbie dni uciążliwych oparto na 10-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazywał na niższą wydajność pracy.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj