Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3. fázisú vizsgálat 2 adag CP-690 550 és az aktív komparátor, Humira (Adalimumab) vs. Placebo a rheumatoid arthritis kezelésére

2013. január 10. frissítette: Pfizer

3. fázisú randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat 2 adag CP 690 550 hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát hátterében

Ez a CP 690 550, a Humira (adalimumab) és a placebó összehasonlító vizsgálata a háttér metotrexáttal rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy bizonyítékot nyújtson a CP 690 550 hatékonyságára és biztonságosságára, ha a metotrexátot 5 mg-os és napi kétszeri 10 mg-os adagban alkalmazzák középsúlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél. Célja, hogy megerősítse a CP-690 550 előnyeit a rheumatoid arthritisben megfigyelt jelek és tünetek, valamint a fizikai funkciók javításában. Egy aktív komparátor, az adalimumab is tartozik hozzá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

717

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Cseh Köztársaság, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Cseh Köztársaság, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Cseh Köztársaság, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Cseh Köztársaság, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Dánia, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Egyesült Királyság, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnország
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Horvátország, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Lengyelország, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexikó
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexikó, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Németország, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Németország, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Németország, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Szlovákia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Szlovákia, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél RA-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) 1987. évi felülvizsgált kritériumai alapján.
  • A betegnek nem megfelelő választ kell adnia a metotrexátra, és aktív betegségben kell szenvednie, amint azt mindkettő meghatározza: ≥6 ízület érzékeny vagy fájdalmas mozgás közben; és ≥6 ízület duzzadt; és megfelel az alábbi 2 kritérium közül egynek a szűrés során: 1.ESR (Westergren-módszer) >28 mm a helyi laboratóriumban. 2. CRP >7 mg/L a központi laboratóriumban.
  • Nincs bizonyíték a Mycobacterium tuberculosis aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzésére.
  • A betegnek stabil, heti 7,5–25 mg metotrexát adagot kell kapnia, és ki kell mosni az összes többi DMARD-t.

Kizárási kritériumok:

  • Vérdiszkráziák, beleértve a megerősített: 1. Hemoglobin <9 g/dl vagy Hematokrit <30%; 2. Fehérvérsejtszám <3000 köb.mm. Abszolút neutrofilszám <1200 cu.mm; 4. Thrombocytaszám <100 000/L
  • Bármely más autoimmun reumás betegség anamnézisében, kivéve a Sjogren-szindrómát
  • Nincs rosszindulatú daganat, vagy nincs rosszindulatú daganat a kórelőzményében.
  • Kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igénylő vagy a vizsgáló által klinikailag egyéb módon szignifikánsnak ítélt fertőzés a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknél bármelyik TNFi sikertelen volt a hatásosság hiánya vagy a TNFi-mechanizmussal összefüggő nemkívánatos esemény miatt.
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen okból adalimumab kezelésben részesültek.
  • Azok a betegek, akiknél a jóváhagyott helyi címke szerint ellenjavallt adalimumab-kezelés.
  • A New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenségnek megfelelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg
Drog: 690 550 CP
tabletta 5 mg BID PO plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Kísérleti: 10 mg
Drog: CP-690 550
tabletták 10 mg BID PO plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo 1. szekvencia
Egyéb: Placebo
placebo tabletta BID PO 5 mg CP 690 550 BID a 3. vagy 6. havi látogatáskor plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Egyéb: Placebo
tabletta BID PO előzetes tabletták 10 mg CP-ig 690 550 BID 3. vagy 6. havi látogatáskor plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo szekvencia 2
Egyéb: Placebo
placebo tabletta BID PO 5 mg CP 690 550 BID a 3. vagy 6. havi látogatáskor plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Egyéb: Placebo
tabletta BID PO előzetes tabletták 10 mg CP-ig 690 550 BID 3. vagy 6. havi látogatáskor plusz 2 hetes placebo SC injekciók 12 hónapig
Aktív összehasonlító: adalimumab
Biológiai: Biológiai TNFi
placebo tabletta BID PO plusz 40 mg adalimumab 2 hetes szubkután injekció 12 hónapig
Más nevek:
  • Humira (adalimumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC); >= 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC); és >= 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív protein (CRP). A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 6. hónap elemzéséhez.
6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3: 0=legkisebb nehézség és 3=extrém nehézség. A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 3. hónap elemzéséhez.
Alapállapot, 3. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületszám és eritrocita ülepedési arány (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján kevesebb, mint 2,6 a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
DAS28-4 (ESR) az SJC-ből és TJC-ből 28 ízületszám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PtGA) alapján kiszámítva (0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszám). A magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte). A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A (<=) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-4 (ESR) alacsony betegségaktivitást, > 3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, és < 2,6 = remisszió. A CP-690 550 és a placebó összehasonlításához a placebo szekvenciákat egyetlen jelentési csoportba egyesítettük a 6. hónap elemzéséhez.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. és 3. hónapban az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 3. hónap
ACR20 válasz: >=20%-os javulás a TJC-ben; >= 20%-os javulás az SJC-ben; és >= 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
1., 3. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 9. és 12. hónapban 20%-os (ACR20) választ értek el az American College of Rheumatology programban
Időkeret: 9., 12. hónap
ACR20 válasz: >=20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és >=20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
9., 12. hónap
Az 1., 3. és 6. hónapban az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
ACR50 válasz: >=50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
1., 3., 6. hónap
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
ACR50 válasz: >=50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
9., 12. hónap
Az 1., 3. és 6. hónapban az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és 70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
1., 3., 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 9. és 12. hónapban 70%-os (ACR70) választ értek el az American College of Rheumatology programban
Időkeret: 9., 12. hónap
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; >=70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és 70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
9., 12. hónap
Betegségaktivitási pontszám 28 ízületszám és C-reaktív fehérje (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) felhasználásával az alapvonalon, az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A DAS28-3-at (CRP) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (milligramm per liter [mg/l]) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Betegség aktivitási pontszám a 28-as ízületek számával és a C-reaktív fehérjével (3 változó) (DAS28-3 [CRP]) a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
A DAS28-3-at (CRP) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és CRP (mg/l) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
9., 12. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám és az eritrocita ülepedési arány (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
DAS28-4 (ESR) az SJC-ből és TJC-ből 28 ízületi szám, ESR (mm/óra) és a betegségaktivitás PGA alapján számított (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitás értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámmal; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte). ). A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-4 (ESR) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületszám és eritrocita ülepedési sebesség (4 változó) (DAS28-4 [ESR]) alapján a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
A DAS28-4 (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből 28 ízületi szám, ESR (mm/óra) és a betegségaktivitás PGA-jának felhasználásával számított (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámmal; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte). ). A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-4 (ESR) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
9., 12. hónap
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek számával és a C-reaktív proteinnel (4 változó) (DAS28-4 [CRP])
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
A DAS28-4 [CRP] SJC-ből és TJC-ből számított 28 ízületi szám, CRP (mg/l) és a betegség aktivitásának PGA-ja (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámmal; a magasabb pontszám a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezte) ). A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-4 (CRP) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
Betegség aktivitási pontszám a 28 ízületek számával és az eritrocita ülepedési sebességgel (3 változó) (DAS28-3 [ESR])
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
A DAS28-3-at (ESR) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és ESR (mm/óra) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-3 (ESR) =<3,2 implikált alacsony betegségaktivitást, >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást és <2,6 implikált remissziót jelent.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: 1., 3., 6. hónap
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden elem 4 pontos skálán 0-3:0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3: 0=legkisebb nehézség és 3=extrém nehézség.
1., 3., 6. hónap
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden elem 4 pontos skálán 0-3:0 = nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3: 0=legkisebb nehézség és 3=extrém nehézség.
9., 12. hónap
A betegek ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát 0 és 100 mm közötti vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelése a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát 0-100 mm-es VAS-on értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom.
9., 12. hónap
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a kiinduláskor, 1., 3. és 6. hónap
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők 0-100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = nagyon rosszul.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az ízületi gyulladásos fájdalom beteg globális értékelése (PtGA) a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők 0-100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = nagyon rosszul.
9., 12. hónap
Az arthritises fájdalom kiindulási állapotának orvosi globális értékelése (PGA), 1., 3. és 6. hónap
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az orvos az ízületi gyulladás általános értékelését 0-100 mm-es VAS-on mérte, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az arthritis fájdalmának orvosi általános értékelése (PGA) a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése 0-100 mm-es VAS-on történt, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
9., 12. hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) az alaphelyzetben, az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje), és 2 összefoglaló pontszámként jelentették; Fizikai komponens pontszáma és mentális komponens pontszáma. Az összesített pontszámok összpontszámtartománya = 0-100, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) a 9. és 12. hónapban
Időkeret: 9., 12. hónap
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség. Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje), és 2 összefoglaló pontszámként jelentették; Fizikai komponens pontszáma és mentális komponens pontszáma. Az összesített pontszámok összpontszámtartománya = 0-100, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
9., 12. hónap
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT)-fáradtság skála funkcionális értékelése az alaphelyzetben, 1., 3. és 6. hónap
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló kérdőív. A résztvevő minden tételt egy 5-fokú skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a fáradtság. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza. Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT)-fáradtság skála funkcionális értékelése a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló kérdőív. A résztvevő minden tételt egy 5-fokú skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivétellel), annál nagyobb a fáradtság. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számoltunk ki: 4 mínusz a résztvevő válasza. Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
12. hónap
Medical Outcomes Study-Sleep Skála (MOS-SS) az alaphelyzetben, 1., 3. és 6. hónap
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
A résztvevők által értékelt kérdőív az elmúlt hét alvásának kulcsfontosságú konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálán alapuló 12 tételből áll: alvászavar (SD), horkolás (Sno), felébredt légszomj (ASOB) vagy fejfájás, alvásmegfelelőség (Ade) és aluszékonyság (Som) (tartomány: 0- 100); Az alvásmennyiség (Qua) ​​(tartomány: 0-24), és az optimális (Opt) alvás (igen: 1, nem: 0), valamint az alvászavar kilenc tételes indexmérőjét állítottuk össze, hogy összetett pontszámokat kapjanak: alvásproblémák összefoglalása (SPS) és általános alvási problémák (OSP). Kivéve az alvás megfelelőségét, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = nagyobb károsodás. A pontszámok átalakulnak (a tényleges nyers pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával* 100); összpontszám tartomány: 0-100; magasabb pontszám = nagyobb a tulajdonság intenzitása.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A résztvevők által értékelt kérdőív az elmúlt hét alvásának kulcsfontosságú konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálán alapuló 12 tételből áll: alvászavar (SD), horkolás (Sno), felébredt légszomj (ASOB) vagy fejfájás, alvásmegfelelőség (Ade) és aluszékonyság (Som) (tartomány: 0- 100); Az alvásmennyiség (Qua) ​​(tartomány: 0-24), és az optimális (Opt) alvás (igen: 1, nem: 0), valamint az alvászavar kilenc tételes indexmérőjét állítottuk össze, hogy összetett pontszámokat kapjanak: alvásproblémák összefoglalása (SPS) és általános alvási problémák (OSP). Kivéve az alvás megfelelőségét, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = nagyobb károsodás. A pontszámok átalakulnak (a tényleges nyers pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával* 100); összpontszám tartomány: 0-100; magasabb pontszám = nagyobb a tulajdonság intenzitása.
12. hónap
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi-Alvás Skála (MOS-SS) alapján értékelt optimális alvású résztvevők száma az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem. Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Az Orvosi Eredmények Tanulmány-Alvás Skála (MOS-SS) segítségével értékelt optimális alvású résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség és optimális alvás. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem. Az optimális alvással rendelkező résztvevők számát jelentik.
12. hónap
Az Euro Life Quality-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi állapot profiljának hasznossági pontszáma az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
Euro Life Quality-5 dimenzió (EQ-5D) az egészségügyi állapot profiljának hasznossági pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
12. hónap
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3., 6. hónap
WLQ: a résztvevők által jelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: 5 elemes Időgazdálkodási skála (TMS); 6 tételes Fizikai igények skála (PDS); 9 tételes Mentális-Interperszonális Igények Skála (MIDS); 5 elemből álló Output Demands skála (ODS). Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt. Levezették a Work Loss Indexet (WLI), amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
3., 6. hónap
A munkakorlátozási kérdőív (WLQ) pontszáma az alaphelyzetben és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
WLQ: a résztvevők által jelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: 5 elemes Időgazdálkodási skála (TMS); 6 tételes Fizikai igények skála (PDS); 9 tételes Mentális-Interperszonális Igények Skála (MIDS); 5 elemből álló Output Demands skála (ODS). Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt. Levezették a Work Loss Indexet (WLI), amely az idő alatt elveszített munka százalékos arányát képviseli a normatív sokasághoz viszonyítva (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
Alapállapot, 12. hónap
Munka termelékenység és egészségügyi erőforrások kihasználása (HCRU) az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
A rheumatoid arthritis (RA)-HCRU az elmúlt 3 hónapban az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelte a közvetlen, közvetett orvosi költségekre vonatkozóan. Közvetlen költség: bármely RA-val/nem RA-val kapcsolatos orvosi/nem orvosi (NM) orvosi látogatás, idősek otthona, kórház, sebészet, sürgősségi ellátás, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi (HC) szolgáltatások, használt segédeszközök/eszközök. Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett házimunkák. Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán történt; magasabb pontszám magasabb orvosi költséget jelez.
Alapállapot, 3., 6. hónap
A munka termelékenysége és az egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HCRU) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az RA-HCRU felmérte az elmúlt 3 hónap egészségügyi felhasználását a közvetlen, közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Közvetlen költség: látogatás orvosnál, orvosi orvosnál, idősek otthonában, kórházban, sebészet, sürgősségi kezelés, diagnosztikai vizsgálatok, éjszakai tartózkodás, otthoni egészségügyi szolgáltatások és használt segédeszközök/eszközök. Funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó közvetett költségek: foglalkoztatási státusz, munkavállalási hajlandóság, RA miatti rokkantság, betegszabadság, részmunkaidős munka, házimunkák elvégzésének képessége, család/barátok/házvezetőnő által végzett házimunkák. Az értékelés 0-tól 2-ig terjedő skálán történt; magasabb pontszám magasabb orvosi költséget jelez.
12. hónap
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével az alaphelyzetben, a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val/nem RA-val kapcsolatos eseményt jelentettek, ideértve az orvosnál, nem orvosnál végzett látogatásokat, a kórházi sürgősségi kezelést, a kórházi kezeléseket, a műtétek számát, a diagnosztikai teszteket és a használt eszközöket/segédeszközöket.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket az RA-HCRU segítségével értékelve a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val/nem RA-val kapcsolatos eseményt jelentettek, ideértve az orvosnál, nem orvosnál végzett látogatásokat, a kórházi sürgősségi kezelést, a kórházi kezeléseket, a műtétek számát, a diagnosztikai teszteket és a használt eszközöket/segédeszközöket.
12. hónap
A napok száma az RA-HCRU segítségével az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, ápolási otthonban eltöltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, részmunkaidős munkavégzés, fizetett munkavégzés, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák .
Alapállapot, 3., 6. hónap
Az RA-HCRU segítségével értékelt napok száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Bármilyen RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, kórházban, ápolási otthonban eltöltött napok száma, használt segédeszközök/eszközök, betegszabadságon, heti munkavégzés, részmunkaidős munkavégzés, fizetett munkavégzés, házvezetőnő által végzett házimunkák és család/barátok által végzett házimunkák .
12. hónap
Napi órák száma az RA-HCRU által a kiindulási állapot szerint, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított napi óraszámot, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az érintett napi órák számát és a napi kihagyott munkaórák átlagos számát.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Napi órák száma RA-HCRU becslése szerint a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az RA-HCRU felmérte az egészségügyi ellátás igénybevételét az előző 3 hónapban a közvetlen vagy közvetett egészségügyi költségekre vonatkozóan. Jelentettek minden RA-val vagy nem RA-val kapcsolatos, otthoni egészségügyi szolgáltatásokra fordított napi óraszámot, a házvezetőnő által végzett házimunkát, a család vagy a barátok által végzett házimunkát, az érintett napi órák számát és a napi kihagyott munkaórák átlagos számát.
12. hónap
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zaklatott napokon az RA-HCRU használatával értékelve az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
A résztvevők munkavégzése a zavart napok számában 10 pontos skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
Alapállapot, 3., 6. hónap
Munkateljesítmény az elmúlt 3 hónapban a zavart napokon a 12. hónapban RA-HCRU használatával értékelve
Időkeret: 12. hónap
A résztvevők munkavégzése a zavart napok számában 10 pontos skálán alapult, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb munkateljesítményt jelez.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a 690 550 CP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel