Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie som sammenligner 2 doser CP-690 550 og den aktive komparatoren, Humira (Adalimumab) vs. Placebo for behandling av revmatoid artritt

10. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av 2 doser CP 690 550 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat

Dette er en sammenlignende studie av CP 690 550, Humira (adalimumab) og placebo på bakgrunnsmetotreksat hos pasienter med revmatoid artritt. Studien er ment å gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til CP 690 550 ved doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig på bakgrunnsmetotreksat hos voksne pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt. Den er ment å bekrefte fordelene med CP-690,550 for å forbedre tegn og symptomer og fysisk funksjon som ble observert ved revmatoid artritt. En aktiv komparator, adalimumab, er også inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Danmark, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Slovakia, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Storbritannia, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Tsjekkisk Republikk, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Tsjekkisk Republikk, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av RA basert på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Pasienten må ha hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat og ha aktiv sykdom, som definert av begge: ≥6 ledd ømme eller smertefulle ved bevegelse; og ≥6 ledd hovne; og oppfyller 1 av følgende 2 kriterier ved Screening: 1.ESR (Westergren-metoden) >28 mm i det lokale laboratoriet. 2. CRP >7 mg/L i sentrallaboratoriet.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
  • Pasienten må ha vært på en stabil dose på 7,5 mg til 25 mg ukentlig metotreksat og vasket ut av alle andre DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inkludert bekreftede: 1. Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30 %; 2. Antall hvite blodlegemer <3000 cu.mm. Absolutt nøytrofiltall <1200 cu.mm; 4. Blodplateantall <100 000/L
  • Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
  • Ingen malignitet eller historie med malignitet.
  • Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling, eller som på annen måte vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren, innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienter som har sviktet noen TNFi enten på grunn av manglende effekt eller en TNFi-mekanisme relatert bivirkning.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med adalimumab uansett årsak.
  • Pasienter som er kontraindisert for behandling med adalimumab i henhold til godkjent lokal etikett.
  • Pasienter som møter New York Heart Association klasse III og klasse IV kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg
Legemiddel: CP 690.550
tabletter 5 mg BID PO pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Eksperimentell: 10 mg
Legemiddel: CP-690 550
tabletter 10 mg BID PO pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo-sekvens 1
Annen: Placebo
placebotabletter BID PO øker til 5mg CP 690 550 BID ved måned 3 eller 6 besøk pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Annen: Placebo
tabletter BID PO forhånd tabletter til 10 mg CP 690 550 BID ved måned 3 eller 6 besøk pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo-sekvens 2
Annen: Placebo
placebotabletter BID PO øker til 5mg CP 690 550 BID ved måned 3 eller 6 besøk pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Annen: Placebo
tabletter BID PO forhånd tabletter til 10 mg CP 690 550 BID ved måned 3 eller 6 besøk pluss 2 uke placebo SC-injeksjoner i 12 måneder
Aktiv komparator: adalimumab
Biologisk: Biologisk TNFi
placebotabletter BID PO pluss adalimumab 40 mg q2 uke SC injeksjoner i 12 måneder
Andre navn:
  • Humira (Adalimumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert i en enkelt rapporteringsgruppe for måned 6-analyse.
Måned 6
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad. For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert til en enkelt rapporteringsgruppe for måned 3-analyse.
Grunnlinje, måned 3
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre enn 2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skår fra 0 til 10) høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (<=) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og < 2,6 = remisjon. For sammenligning av CP-690 550 med placebo, ble placebosekvenser kombinert i en enkelt rapporteringsgruppe for måned 6-analyse.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved måned 1 og 3
Tidsramme: Måned 1, 3
ACR20-respons: >=20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 1, 3
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antall ømme ledd; >=20 % forbedring i antall hovne ledd; og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antall ømme ledd; >=50 % forbedring i antall hovne ledd; og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antall ømme ledd; >=70 % forbedring i antall hovne ledd; og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (milligram per liter [mg/L]). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Måned 9, 12
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PGA av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert poengsum fra 0 til 10; høyere poengsum indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PGA av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert poengsum fra 0 til 10; høyere poengsum indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Måned 9, 12
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-4 [CRP] beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (mg/L) og PGA av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformert skår fra 0 til 10; høyere skår indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet ). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-3 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og ESR (mm/time). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
Måned 1, 3, 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsumsområde 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
Måned 9, 12
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Pasientvurdering av leddgiktsmerte ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Måned 9, 12
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Måned 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) av leddgiktsmerte ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Legens globale vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Physician Global Assessment (PGA) av leddgiktsmerte ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
Måned 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og ble rapportert som 2 oppsummeringsskårer; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100 hvor høyere poengsum representerte høyere funksjonsnivå.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) i måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå) og ble rapportert som 2 oppsummeringsskårer; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Totalt poengområde for oppsummeringsskårene = 0-100 hvor høyere poengsum representerte høyere funksjonsnivå.
Måned 9, 12
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT)-tretthetsskala ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
FACIT-Tretthetsskala er et 13-elements spørreskjema. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT)-tretthetsskala ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
FACIT-Tretthetsskala er et 13-elements spørreskjema. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Måned 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken. Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område:0- 100); søvnmengde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og ni elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi sammensatte skårer: oppsummering av søvnproblemer (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP). Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse. Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken. Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område:0- 100); søvnmengde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og ni elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi sammensatte skårer: oppsummering av søvnproblemer (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP). Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse. Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
Måned 12
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei. Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei. Antall deltakere med optimal søvn rapporteres.
Måned 12
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Euro Life Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Måned 12
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3, 6
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: 5-elementer Time Management scale (TMS); 6-elementer Fysisk kravskala (PDS); 9-elementer Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-elementer Output Demands scale (ODS). Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
Måned 3, 6
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ)-poengsum ved baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: 5-elementer Time Management scale (TMS); 6-elementer Fysisk kravskala (PDS); 9-elementer Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-elementer Output Demands scale (ODS). Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som representerte prosentandelen av tapt arbeid over tidsperiode i forhold til en normativ populasjon, ble utledet (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
Grunnlinje, måned 12
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
Revmatoid artritt (RA)-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener. Direkte kostnader: ethvert RA/ikke-RA-relatert medisinsk/ikke-medisinsk (NM) legebesøk, sykehjem, sykehus, kirurgi, akuttmottak (ER), diagnostiske tester, overnatting, hjemmehelsetjenester (HC), hjelpemidler/enheter som brukes. Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske. Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum indikerte høyere medisinske kostnader.
Grunnlinje, måned 3, 6
Arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte, indirekte medisinske kostnadsdomener. Direkte kostnad: besøk til lege, NM-utøver, sykehjem, sykehus, operasjon, akuttbehandling, diagnostiske tester, overnatting, HC-tjenester i hjemmet og hjelpemidler/apparater som brukes. Indirekte kostnader knyttet til funksjonshemming: sysselsettingsstatus, arbeidsvilje, arbeidsuførhet på grunn av RA, sykefravær, deltidsarbeid, evne til å utføre gjøremål, gjøremål utført av familie/venner/husholderske. Vurderingen var basert på 0 til 2-punkts skala; høyere poengsum indikerte høyere medisinske kostnader.
Måned 12
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
Grunnlinje, måned 3, 6
Antall hendelser inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA/ikke-RA-relatert antall hendelser, inkludert besøk til lege, ikke-lege, akuttbehandling på sykehus, sykehusinnleggelser, antall operasjoner, diagnostiske tester og utstyr/hjelpemidler som ble brukt, ble rapportert.
Måned 12
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager tilbrakt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
Grunnlinje, måned 3, 6
Antall dager vurdert ved bruk av RA-HCRU ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA relatert antall dager tilbrakt på sykehus, sykehjem, hjelpemidler/utstyr brukt, sykemeldt, arbeid per uke, utført deltidsarbeid, utført lønnet arbeid, husarbeid utført av husholderske og gjøremål utført av familie/venner .
Måned 12
Antall timer per dag som vurdert RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, berørte timer per dag og gjennomsnittlig antall timer tapt arbeid per dag ble rapportert.
Grunnlinje, måned 3, 6
Antall timer per dag som vurdert RA-HCRU ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene for direkte eller indirekte medisinske kostnadsdomener. Ethvert RA eller ikke-RA-relatert antall timer brukt per dag for hjemmehelsetjenester, gjøremål utført av husholderske, gjøremål utført av familie eller venner, berørte timer per dag og gjennomsnittlig antall timer tapt arbeid per dag ble rapportert.
Måned 12
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på 10-punkts skala, der høyere skår indikerte lavere arbeidsytelse.
Grunnlinje, måned 3, 6
Arbeidsprestasjoner de siste 3 månedene på dager plaget som vurdert ved bruk av RA-HCRU på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Arbeidsutførelsen til deltakerne på antall dager plaget var basert på 10-punkts skala, der høyere skår indikerte lavere arbeidsytelse.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere