Une étude de phase 3 comparant 2 doses de CP-690,550 et le comparateur actif, Humira (adalimumab) Vs. Placebo pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
10 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, avec comparateur actif et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de CP 690 550 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate de fond
Il s'agit d'une étude comparative du CP 690 550, Humira (adalimumab) et d'un placebo sur le méthotrexate de fond chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
L'étude vise à fournir des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du CP 690,550 lorsqu'il est dosé à 5 mg et 10 mg deux fois par jour avec du méthotrexate de fond chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Il vise à confirmer les avantages du CP-690,550 dans l'amélioration des signes et symptômes et de la fonction physique qui ont été observés dans la polyarthrite rhumatoïde.
Un comparateur actif, l'adalimumab, est également inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
717
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Allemagne, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Allemagne, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Herne, Allemagne, 44652
- Pfizer Investigational Site
-
Ratingen, Allemagne, 40882
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Pfizer Investigational Site
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chili, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chili, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Region
-
Rancagua, VI Region, Chili, 2841959
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Croatie, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
Randers NOE, Danemark, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finlande, 05800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexique, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
- Pfizer Investigational Site
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexique, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Philippines, 2009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-337
- Pfizer Investigational Site
-
Cieszyn, Pologne, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Pologne, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Pologne, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffs
-
Cannock, Staffs, Royaume-Uni, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, République tchèque, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, République tchèque, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, République tchèque, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, République tchèque, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, République tchèque, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11, République tchèque, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, République tchèque, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, République tchèque, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, République tchèque, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, Slovaquie, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovaquie, 010 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Rajathevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Le patient doit avoir eu une réponse inadéquate au méthotrexate et avoir une maladie active, telle que définie par : ≥ 6 articulations sensibles ou douloureuses au mouvement ; et ≥6 articulations enflées ; et remplit 1 des 2 critères suivants lors du dépistage : 1.ESR (méthode Westergren) > 28 mm dans le laboratoire local. 2. CRP > 7 mg/L dans le laboratoire central.
- Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
- Le patient doit avoir reçu une dose stable de 7,5 mg à 25 mg de méthotrexate par semaine et s'être débarrassé de tous les autres DMARD.
Critère d'exclusion:
- Dyscrasies sanguines, y compris confirmées : 1. Hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <30 % ; 2. Nombre de globules blancs <3 000 mm3. Nombre absolu de neutrophiles <1 200 mm3 ; 4. Numération plaquettaire <100 000/L
- Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune autre que le syndrome de Sjogren
- Pas de malignité ou antécédent de malignité.
- Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation, une thérapie antimicrobienne parentérale ou autrement jugée cliniquement significative par l'investigateur, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Les patients qui ont échoué à tout TNFi pour un manque d'efficacité ou un événement indésirable lié au mécanisme TNFi.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par l'adalimumab pour quelque raison que ce soit.
- Les patients qui sont contre-indiqués pour le traitement par l'adalimumab conformément à l'étiquette locale approuvée.
- Patients répondant à l'insuffisance cardiaque congestive de classe III et de classe IV de la New York Heart Association
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 5mg
|
comprimés 5 mg BID PO plus placebo toutes les 2 semaines Injections SC pendant 12 mois
|
|
Expérimental: 10 mg
|
comprimés 10 mg BID PO plus injections sous-cutanées de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 mois
|
|
Comparateur placebo: Séquence placebo 1
|
comprimés placebo BID PO passer à 5 mg CP 690 550 BID lors de la visite du 3e ou du 6e mois plus injections SC de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 mois
comprimés BID PO faire progresser les comprimés jusqu'à 10 mg CP 690 550 BID lors de la visite du 3e ou du 6e mois plus placebo toutes les 2 semaines Injections SC pendant 12 mois
|
|
Comparateur placebo: Séquence placebo 2
|
comprimés placebo BID PO passer à 5 mg CP 690 550 BID lors de la visite du 3e ou du 6e mois plus injections SC de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 mois
comprimés BID PO faire progresser les comprimés jusqu'à 10 mg CP 690 550 BID lors de la visite du 3e ou du 6e mois plus placebo toutes les 2 semaines Injections SC pendant 12 mois
|
|
Comparateur actif: adalimumab
|
comprimés placebo BID PO plus adalimumab 40 mg injections SC toutes les 2 semaines pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology au mois 6
Délai: Mois 6
|
Réponse ACR20 : supérieure ou égale à (>=) 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles (TJC) ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 6.
|
Mois 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 3.
|
Base de référence, mois 3
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inférieur à 2,6 au mois 6
Délai: Mois 6
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie, et < 2,6 = rémission.
Pour la comparaison du CP-690,550 avec le placebo, les séquences de placebo ont été combinées en un seul groupe de rapport pour l'analyse du mois 6.
|
Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 1 et 3
Délai: Mois 1, 3
|
Réponse ACR20 : > 20 % d'amélioration du TJC ; >= 20 % d'amélioration du SJC ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 1, 3
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et >= 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 9, 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration de 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration de 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 9, 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration de 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration de 70 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
|
Mois 9, 12
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (milligramme par litre [mg/L]).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec un score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
DAS28-4 (ESR) calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec un score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Mois 9, 12
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (4 variables) (DAS28-4 [CRP])
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-4 [CRP] calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP (mg/L) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec un score transformé allant de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une plus grande affectation due à l'activité de la maladie ).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-4 (CRP) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Le DAS28-3 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et l'ESR (mm/heure).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (ESR) =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3, 6
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Mois 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totales possibles de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Mois 9, 12
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation par le patient de la douleur arthritique aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
|
Mois 9, 12
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
|
Mois 9, 12
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la douleur arthritique au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la douleur arthritique aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
|
Mois 9, 12
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et ont été rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; Score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100 où les scores les plus élevés représentaient un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) aux mois 9 et 12
Délai: Mois 9, 12
|
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale.
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont gradués de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé) et ont été rapportés sous la forme de 2 scores récapitulatifs ; Score de la composante physique et score de la composante mentale.
Plage de score total pour les scores récapitulatifs = 0-100 où les scores les plus élevés représentaient un niveau de fonctionnement plus élevé.
|
Mois 9, 12
|
|
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) au mois 12
Délai: Mois 12
|
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
|
Mois 12
|
|
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
Questionnaire évalué par les participants pour évaluer les concepts clés du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Se compose de 12 items basés sur 7 sous-échelles : troubles du sommeil (SD), ronflement (Sno), essoufflement éveillé (ASOB) ou avec céphalée, adéquation du sommeil (Ade) et somnolence (Som) (plage : 0- 100); la quantité de sommeil (Qua) (plage : 0-24) et le sommeil optimal (Opt) (oui : 1, non : 0) et neuf mesures d'indice des troubles du sommeil ont été construits pour fournir des scores composites : résumé des problèmes de sommeil (SPS) et troubles du sommeil global (OSP).
À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) au mois 12
Délai: Mois 12
|
Questionnaire évalué par les participants pour évaluer les concepts clés du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Se compose de 12 items basés sur 7 sous-échelles : troubles du sommeil (SD), ronflement (Sno), essoufflement éveillé (ASOB) ou avec céphalée, adéquation du sommeil (Ade) et somnolence (Som) (plage : 0- 100); la quantité de sommeil (Qua) (plage : 0-24) et le sommeil optimal (Opt) (oui : 1, non : 0) et neuf mesures d'indice des troubles du sommeil ont été construits pour fournir des scores composites : résumé des problèmes de sommeil (SPS) et troubles du sommeil global (OSP).
À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut.
|
Mois 12
|
|
Nombre de participants dont le sommeil optimal a été évalué à l'aide de l'échelle MOS-SS (Medical Outcomes Study-Sleep Scale) au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle MOS-SS (Medical Outcomes Study-Sleep Scale) au mois 12
Délai: Mois 12
|
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Elle comprenait 7 sous-échelles : perturbation du sommeil, ronflement, essoufflement éveillé, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil et sommeil optimal.
Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non en choisissant oui ou non.
Le nombre de participants ayant un sommeil optimal est rapporté.
|
Mois 12
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Score utilitaire du profil de l'état de santé au départ, mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Base de référence, Mois 1, 3, 6
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Score d'utilité du profil de l'état de santé au mois 12
Délai: Mois 12
|
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
|
Mois 12
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3, 6
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (TMS) à 5 items ; Échelle d'exigences physiques (PDS) à 6 items ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (MIDS) à 9 items ; Échelle des exigences de sortie (ODS) à 5 éléments.
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail (WLI), qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Mois 3, 6
|
|
Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ) au départ et au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (TMS) à 5 items ; Échelle d'exigences physiques (PDS) à 6 items ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (MIDS) à 9 items ; Échelle des exigences de sortie (ODS) à 5 éléments.
Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps).
L'indice de perte de travail (WLI), qui représentait le pourcentage de travail perdu sur une période de temps par rapport à une population normative, a été dérivé (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte complète de travail]).
|
Base de référence, mois 12
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
Polyarthrite rhumatoïde (PR)-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : toute visite médicale/non médicale (NM) liée à la PR/non liée à la PR, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences (ER), tests de diagnostic, nuitée, services de soins à domicile (HC), aides/dispositifs utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; un score plus élevé indiquait un coût médical plus élevé.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Productivité du travail et utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) au mois 12
Délai: Mois 12
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs et indirects.
Coût direct : visite chez le médecin, praticien NM, maison de retraite, hôpital, chirurgie, traitement aux urgences, tests de diagnostic, nuitée, services de santé à domicile et aides/appareils utilisés.
Coûts indirects associés à l'incapacité fonctionnelle : statut d'emploi, volonté de travailler, incapacité de travail due à la PR, congé de maladie, travail à temps partiel, capacité à effectuer des tâches ménagères, tâches effectuées par la famille/les amis/la femme de ménage.
L'évaluation était basée sur une échelle de 0 à 2 points ; un score plus élevé indiquait un coût médical plus élevé.
|
Mois 12
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du RA-HCRU au mois 12
Délai: Mois 12
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'événements liés à la PR/non liés à la PR, y compris les visites chez le médecin, le praticien non médical, le traitement aux urgences hospitalières, les hospitalisations, le nombre de chirurgies, les tests de diagnostic et les appareils/aides utilisés ont été signalés.
|
Mois 12
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, en maison de retraite, avec des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Nombre de jours évalués à l'aide de RA-HCRU au mois 12
Délai: Mois 12
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre de jours liés à la PR ou non liés à la PR passés à l'hôpital, en maison de retraite, avec des aides/dispositifs utilisés, en congé de maladie, travail par semaine, travail à temps partiel, travail rémunéré, tâches effectuées par la femme de ménage et tâches effectuées par la famille/les amis .
|
Mois 12
|
|
Nombre d'heures par jour évalué par RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, les heures affectées par jour et le nombre moyen d'heures de travail manquées par jour ont été signalés.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Nombre d'heures par jour tel qu'évalué par le RA-HCRU au mois 12
Délai: Mois 12
|
RA-HCRU a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois pour les domaines de coûts médicaux directs ou indirects.
Tout nombre d'heures par jour liées à la PR ou non liées à la PR pour les services de soins à domicile, les tâches ménagères, les tâches effectuées par la famille ou les amis, les heures affectées par jour et le nombre moyen d'heures de travail manquées par jour ont été signalés.
|
Mois 12
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Base de référence, Mois 3, 6
|
|
Performance au travail au cours des 3 derniers mois les jours gênants, telle qu'évaluée à l'aide du RA-HCRU au 12e mois
Délai: Mois 12
|
La performance au travail des participants sur le nombre de jours gênés était basée sur une échelle de 10 points, où un score plus élevé indiquait une performance au travail inférieure.
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (Estimation)
2 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Adalimumab
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921064
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .