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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von 2 Dosen von CP-690.550 und dem aktiven Vergleichspräparat Humira (Adalimumab) vs. Placebo zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

10. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit aktivem Vergleichspräparat zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen von CP 690.550 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundbehandlung mit Methotrexat

Dies ist eine vergleichende Studie von CP 690.550, Humira (Adalimumab) und Placebo mit Methotrexat im Hintergrund bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Studie soll den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von CP 690.550 erbringen, wenn es zweimal täglich mit 5 mg und 10 mg als Hintergrundmedikation mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verabreicht wird. Es soll die Vorteile von CP-690.550 bei der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen und der körperlichen Funktion bestätigen, die bei rheumatoider Arthritis beobachtet wurden. Ein aktiver Vergleichswirkstoff, Adalimumab, ist ebenfalls enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Dänemark, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Slowakei, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Tschechische Republik, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tschechische Republik, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Tschechische Republik, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine RA-Diagnose basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987.
  • Der Patient muss auf Methotrexat unzureichend angesprochen haben und muss eine aktive Erkrankung haben, wie definiert durch: ≥6 Gelenke schmerzempfindlich oder schmerzhaft bei Bewegung; und ≥6 Gelenke geschwollen; und erfüllt 1 der folgenden 2 Kriterien beim Screening: 1. ESR (Westergren-Methode) > 28 mm im lokalen Labor. 2. CRP >7 mg/L im Zentrallabor.
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
  • Der Patient muss eine stabile Methotrexat-Dosis von 7,5 mg bis 25 mg wöchentlich erhalten und alle anderen DMARDs ausgewaschen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdyskrasien einschließlich bestätigt: 1. Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 30 %; 2. Leukozytenzahl < 3.000 cu.mm. Absolute Neutrophilenzahl < 1.200 cu.mm; 4. Thrombozytenzahl < 100.000/l
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung außer dem Sjögren-Syndrom
  • Keine Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Vorgeschichte einer Infektion, die innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle Therapie oder eine vom Prüfarzt anderweitig als klinisch signifikant beurteilte Infektion erforderte
  • Patienten, bei denen eine TNFi entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem TNFi-Mechanismus fehlgeschlagen ist.
  • Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund eine Adalimumab-Therapie erhalten haben.
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Adalimumab gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett kontraindiziert ist.
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg
Arzneimittel: CP 690.550
Tabletten 5 mg BID PO plus alle 2 Wochen Placebo SC-Injektionen für 12 Monate
Experimental: 10mg
Arzneimittel: CP-690.550
Tabletten 10 mg BID PO plus alle 2 Wochen Placebo SC-Injektionen für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Sequenz 1
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten BID PO erhöhen sich auf 5 mg CP 690.550 BID bei Besuch im Monat 3 oder 6 plus Placebo-SC-Injektionen alle 2 Wochen für 12 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten BID PO erhöhen Tabletten auf 10 mg CP 690.550 BID bei Besuch in Monat 3 oder 6 plus q2-wöchige Placebo-SC-Injektionen für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Sequenz 2
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten BID PO erhöhen sich auf 5 mg CP 690.550 BID bei Besuch im Monat 3 oder 6 plus Placebo-SC-Injektionen alle 2 Wochen für 12 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten BID PO erhöhen Tabletten auf 10 mg CP 690.550 BID bei Besuch in Monat 3 oder 6 plus q2-wöchige Placebo-SC-Injektionen für 12 Monate
Aktiver Komparator: Adalimumab
Biologisch: Biologisches TNFi
Placebo-Tabletten BID PO plus Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen SC-Injektionen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Humira (Adalimumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
ACR20-Reaktion: größer oder gleich (>=) 20 % Verbesserung der Tender Joint Count (TJC); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP). Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 6 kombiniert.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0=keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) weniger als 2,6 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28-Joint-Count, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und Patient's Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität (transformierter Score im Bereich von 0 bis 10 ; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 6 kombiniert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1 und 3 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 1, 3
ACR20-Reaktion: >=20 % Verbesserung der TJC; >= 20 % Verbesserung der SJC; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 und 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Monat 9, 12
ACR20-Antwort: >=20 % Verbesserung bei der Anzahl der zarten Gelenke; >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3 und 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 und 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Monat 9, 12
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3 und 6 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 1, 3, 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 und 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Monat 9, 12
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei der Zählung der zarten Gelenke; >=70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 9, 12
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Joint Count und CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformiertem Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählung und Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
DAS28-4 (ESR) berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformiertem Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12
Krankheitsaktivitäts-Score mit 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-4 [CRP] berechnet aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, CRP (mg/l) und PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformiertem Score im Bereich von 0 bis 10; ein höherer Score zeigte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-4 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
Disease Activity Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und Erythrozyten-Sedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-3 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und ESR (mm/Stunde) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (ESR) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 9, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3:0 bewertet = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Monat 1, 3, 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3:0 bewertet = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3: 0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad.
Monat 9, 12
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Monat 9, 12
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeuteten.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Patient Global Assessment (PtGA) von Arthritis-Schmerzen in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine VAS von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeuteten.
Monat 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pains at Baseline, Month 1, 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Physician Global Assessment (PGA) von Arthritis-Schmerzen in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Monat 9, 12
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 Gesamtpunktzahlen angegeben wurden; Physischer Komponentenwert und mentaler Komponentenwert. Gesamtpunktzahlbereich für die zusammenfassenden Punktzahlen = 0–100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Baseline, Monat 1, 3, 6
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in den Monaten 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 Gesamtpunktzahlen angegeben wurden; Physischer Komponentenwert und mentaler Komponentenwert. Gesamtpunktzahlbereich für die zusammenfassenden Punktzahlen = 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Monat 9, 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT)-Müdigkeitsskala zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT)-Müdigkeitsskala im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Monat 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Besteht aus 12 Items basierend auf 7 Subskalen: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), kurzatmig aufgewacht (ASOB) oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit (Ade) und Somnolenz (Som) (Bereich: 0- 100); Schlafquantität (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (ja: 1, nein: 0) und neun Itemindexmaße der Schlafstörung wurden konstruiert, um zusammengesetzte Werte bereitzustellen: Schlafproblemzusammenfassung (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscorebereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Besteht aus 12 Items basierend auf 7 Subskalen: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), kurzatmig aufgewacht (ASOB) oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit (Ade) und Somnolenz (Som) (Bereich: 0- 100); Schlafquantität (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (ja: 1, nein: 0) und neun Itemindexmaße der Schlafstörung wurden konstruiert, um zusammengesetzte Werte bereitzustellen: Schlafproblemzusammenfassung (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscorebereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Schlafskala für medizinische Ergebnisse (MOS-SS) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Monat 12
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Monat 12
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Monat 3, 6
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: 5-Punkte-Time-Management-Skala (TMS); 6-Punkte-Skala der körperlichen Anforderungen (PDS); 9-Punkte-Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (MIDS); 5-Punkte-Output-Demands-Skala (ODS). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Work Loss Index (WLI), der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen bestimmten Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Monat 3, 6
Punktzahl im Work Limitations Questionnaire (WLQ) zu Studienbeginn und in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: 5-Punkte-Time-Management-Skala (TMS); 6-Punkte-Skala der körperlichen Anforderungen (PDS); 9-Punkte-Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (MIDS); 5-Punkte-Output-Demands-Skala (ODS). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der Work Loss Index (WLI), der den Prozentsatz der verlorenen Arbeit über einen bestimmten Zeitraum relativ zu einer normativen Population darstellt, wurde abgeleitet (Gesamtpunktzahl: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Verlust der Arbeit]).
Grundlinie, Monat 12
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
Rheumatoide Arthritis (RA)-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: jeder Besuch eines Arztes/Nichtarztes (NM) im Zusammenhang mit RA/Nicht-RA, Pflegeheim, Krankenhaus, Operation, Behandlung in der Notaufnahme (ER), diagnostische Tests, Übernachtung, häusliche Krankenpflege (HC), verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl zeigte höhere medizinische Kosten an.
Baseline, Monat 3, 6
Arbeitsproduktivität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten und indirekten medizinischen Kosten. Direkte Kosten: Besuch beim Arzt, NM-Praktiker, Pflegeheim, Krankenhaus, Operation, Notaufnahmebehandlung, diagnostische Tests, Übernachtung, häusliche HC-Dienste und verwendete Hilfsmittel/Geräte. Indirekte Kosten im Zusammenhang mit funktioneller Behinderung: Beschäftigungsstatus, Arbeitsbereitschaft, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von RA, Krankenstand, Teilzeitarbeit, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Hausarbeiten von Familie/Freunden/Haushälterin. Die Bewertung basierte auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl zeigte höhere medizinische Kosten an.
Monat 12
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
Baseline, Monat 3, 6
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: Monat 12
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuche, Heilpraktiker, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräte/Hilfsmittel, wurde gemeldet.
Monat 12
Anzahl der Tage, bewertet mit RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
Baseline, Monat 3, 6
Anzahl der Tage, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: Monat 12
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede mit RA oder nicht mit RA zusammenhängende Anzahl von Tagen, die im Krankenhaus, Pflegeheim, in Verwendung von Hilfsmitteln/Geräten, im Krankheitsurlaub, Arbeit pro Woche, geleistete Teilzeitarbeit, geleistete bezahlte Arbeit, von der Haushälterin erledigte Aufgaben und von Familie/Freunden erledigte Aufgaben verbracht wurden .
Monat 12
Anzahl der Stunden pro Tag als bewertete RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede RA- oder Nicht-RA-bezogene Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, von Haushältern erledigte Aufgaben, von Familie oder Freunden erledigte Aufgaben, betroffene Stunden pro Tag und durchschnittliche Anzahl von Arbeitsausfallstunden pro Tag wurden gemeldet.
Baseline, Monat 3, 6
Anzahl der Stunden pro Tag gemäß bewertetem RA-HCRU in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede RA- oder Nicht-RA-bezogene Anzahl von Stunden, die pro Tag für häusliche Gesundheitsdienste aufgewendet wurden, von Haushältern erledigte Aufgaben, von Familie oder Freunden erledigte Aufgaben, betroffene Stunden pro Tag und durchschnittliche Anzahl von Arbeitsausfallstunden pro Tag wurden gemeldet.
Monat 12
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie bewertet unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer 10-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Baseline, Monat 3, 6
Arbeitsleistung in den letzten 3 Monaten an gestörten Tagen, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Die Arbeitsleistung der Teilnehmer an der Anzahl der gestörten Tage basierte auf einer 10-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Arbeitsleistung anzeigte.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921064

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