Исследование фазы 3, в котором сравнивают 2 дозы CP-690,550 и активного препарата сравнения, Хумира (адалимумаб) и другие. Плацебо для лечения ревматоидного артрита
10 января 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3 рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности 2 доз CP 690,550 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне метотрексата
Это сравнительное исследование CP 690,550, Humira (адалимумаб) и плацебо на фоне метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом.
Исследование предназначено для предоставления доказательств эффективности и безопасности CP 690,550 при дозировании 5 мг и 10 мг два раза в день на фоне метотрексата у взрослых пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
Он предназначен для подтверждения преимуществ CP-690,550 в улучшении признаков и симптомов и физической функции, которые наблюдались при ревматоидном артрите.
Также включен активный компаратор адалимумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
717
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Pfizer Investigational Site
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Herne, Германия, 44652
- Pfizer Investigational Site
-
Ratingen, Германия, 40882
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
Randers NOE, Дания, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Канада, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Коста-Рика, 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
- Pfizer Investigational Site
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-337
- Pfizer Investigational Site
-
Cieszyn, Польша, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Польша, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Словакия, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, Словакия, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffs
-
Cannock, Staffs, Соединенное Королевство, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Rajathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Хорватия, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Чешская Республика, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Чешская Республика, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Чешская Республика, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11, Чешская Республика, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Чили, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Чили, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Region
-
Rancagua, VI Region, Чили, 2841959
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту поставлен диагноз РА на основании пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 года.
- У пациента должен быть неадекватный ответ на метотрексат и активное заболевание, определяемое как: ≥6 суставов чувствительны или болезненны при движении; и ≥6 опухших суставов; и соответствует 1 из следующих 2 критериев при скрининге: 1. СОЭ (метод Вестергрена)> 28 мм в местной лаборатории. 2. СРБ >7 мг/л в центральной лаборатории.
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
- Пациент должен был получать стабильную дозу метотрексата от 7,5 до 25 мг в неделю и не принимать все другие DMARD.
Критерий исключения:
- Дискразии крови, включая подтвержденные: 1. Гемоглобин <9 г/дл или гематокрит <30%; 2. Количество лейкоцитов <3000 мм3. Абсолютное количество нейтрофилов <1200 куб.мм; 4. Количество тромбоцитов <100 000/л
- Наличие в анамнезе любого другого аутоиммунного ревматического заболевания, кроме синдрома Шегрена.
- Отсутствие злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе.
- Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или иным образом признанная исследователем клинически значимой, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, у которых TNFi оказался неэффективным либо из-за недостаточной эффективности, либо из-за нежелательного явления, связанного с механизмом TNFi.
- Пациенты, ранее получавшие терапию адалимумабом по любой причине.
- Пациенты, которым противопоказано лечение адалимумабом в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
- Пациенты, соответствующие классу III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации застойной сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг
|
таблетки 5 мг два раза в день перорально плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: 10 мг
|
таблетки 10 мг два раза в день перорально плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, последовательность 1
|
таблетки плацебо два раза в день перорально до 5 мг CP 690 550 два раза в день на 3-м или 6-м месяце визита плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
таблетки два раза в день перорально внутрь таблетки до 10 мг CP 690 550 два раза в день на 3-м или 6-м месяце визита плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, последовательность 2
|
таблетки плацебо два раза в день перорально до 5 мг CP 690 550 два раза в день на 3-м или 6-м месяце визита плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
таблетки два раза в день перорально внутрь таблетки до 10 мг CP 690 550 два раза в день на 3-м или 6-м месяце визита плюс инъекции плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: адалимумаб
|
таблетки плацебо два раза в день перорально плюс адалимумаб 40 мг каждые 2 недели подкожно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20% улучшение числа болезненных суставов (TJC); >= 20% улучшение количества опухших суставов (SJC); и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания с использованием 28-суммового подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) менее 2,6 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (преобразованная оценка в диапазоне от 0 до 10). ; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности болезни).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) меньше или равно (<=) 3,2 означает низкую активность заболевания, от > 3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности заболевания и < 2,6 = ремиссия.
Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) в месяц 1 и 3
Временное ограничение: Месяц 1, 3
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение TJC; >= 20% улучшение SJC; и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3
|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) через 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Ответ ACR20: >=20% улучшение количества болезненных суставов; >=20% улучшение количества припухших суставов; и >=20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
9, 12 месяц
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50) на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов >=50%; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и улучшение на 50% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) через 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов >=50%; >= 50% улучшение количества опухших суставов; и улучшение на 50% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
9, 12 месяц
|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологов на 70% (ACR70) через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и улучшение на 70% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) через 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Ответ ACR70: >=70% улучшение количества болезненных суставов; >= 70% улучшение количества опухших суставов; и улучшение на 70% как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
9, 12 месяц
|
|
Оценка активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием 28 совместных подсчетов и CRP (миллиграмм на литр [мг/л]).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
|
9, 12 месяц
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием количества суставов 28, СОЭ (мм/ч) и PGA активности заболевания (участник оценивал активность артрита с преобразованной оценкой в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ]) на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывается на основе SJC и TJC с использованием количества суставов 28, СОЭ (мм/ч) и PGA активности заболевания (участник оценивал активность артрита с преобразованной оценкой в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
9, 12 месяц
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (4 переменные) (DAS28-4 [CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-4 [CRP] рассчитан из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов, CRP (мг / л) и PGA активности заболевания (участник оценил активность артрита с преобразованной оценкой в диапазоне от 0 до 10; более высокий балл указывал на большее влияние из-за активности заболевания ).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-4 (СРБ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (3 переменные) (DAS28-3 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием счета 28 суставов и СОЭ (мм/час).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СОЭ) = <3,2 означает низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 — от умеренной до высокой активности и <2,6 — от ремиссии.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3:0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
Месяц 1, 3, 6
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3:0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0–3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
9, 12 месяц
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Оценка пациентом боли при артрите на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
|
9, 12 месяц
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) боли при артрите на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
9, 12 месяц
|
|
Общая оценка врачом (PGA) боли при артрите на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Общая врачебная оценка (PGA) боли при артрите на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
9, 12 месяц
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на исходном уровне, месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются как 2 суммарных балла; Оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокие баллы представляют более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются как 2 суммарных балла; Оценка физического компонента и оценка умственного компонента.
Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокие баллы представляют более высокий уровень функционирования.
|
9, 12 месяц
|
|
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Месяц 12
|
|
Шкала исследования медицинских результатов для сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (ASOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0- 100); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также девять показателей индекса нарушений сна были построены для получения сводных баллов: сводка проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Шкала исследования медицинских результатов по шкале сна (MOS-SS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (ASOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0- 100); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также девять показателей индекса нарушений сна были построены для получения сводных баллов: сводка проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю.
Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон.
Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
|
Месяц 12
|
|
Измерение Euro Quality of Life-5 (EQ-5D) Профиль состояния здоровья Оценка полезности на исходном уровне, месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
|
|
Еврокачество жизни-5 (EQ-5D) Профиль состояния здоровья Показатель полезности на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»).
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 12
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (TMS) из 5 пунктов; Шкала физических требований (PDS) из 6 пунктов; Шкала ментально-межличностных требований (MIDS) из 9 пунктов; 5-пунктовая шкала выходных требований (ODS).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы (WLI), который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Месяц 3, 6
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (TMS) из 5 пунктов; Шкала физических требований (PDS) из 6 пунктов; Шкала ментально-межличностных требований (MIDS) из 9 пунктов; 5-пунктовая шкала выходных требований (ODS).
Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время).
Был получен индекс потери работы (WLI), который представляет собой процент потерянной работы за период времени по отношению к нормативному населению (общий балл: от 0 [отсутствие потери] до 100 [полная потеря работы]).
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
Ревматоидный артрит (РА)-HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев для доменов прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые затраты: любое посещение медицинского/немедицинского (НМ) практикующего врача, связанного с РА/не РА, дом престарелых, больница, хирургия, лечение в отделении неотложной помощи (ER), диагностические тесты, ночлег, услуги по уходу на дому (HC), используемые вспомогательные средства/устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл указывал на более высокие медицинские расходы.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Производительность труда и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг за последние 3 месяца по доменам прямых и косвенных медицинских расходов.
Прямые расходы: визит к врачу, специалисту по ЯМ, дом престарелых, больница, хирургия, неотложная помощь, диагностические тесты, ночлег, услуги ГК на дому и использованные вспомогательные средства/устройства.
Косвенные затраты, связанные с функциональной инвалидностью: статус занятости, желание работать, нетрудоспособность из-за РА, больничный лист, работа неполный рабочий день, способность выполнять работу по дому, работа по дому, выполняемая семьей/друзьями/домработницей.
Оценка проводилась по шкале от 0 до 2 баллов; более высокий балл указывал на более высокие медицинские расходы.
|
Месяц 12
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с помощью RA-HCRU в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
|
Месяц 12
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Количество дней, оцененное с использованием RA-HCRU в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Любое количество дней, связанных с РА или не связанных с РА, проведенных в больнице, доме престарелых, использованных вспомогательных средствах/устройствах, в отпуске по болезни, работе в неделю, работе на неполный рабочий день, выполнении оплачиваемой работы, работе по дому, выполняемой домработницей, и работе по дому, выполняемой семьей/друзьями .
|
Месяц 12
|
|
Количество часов в день по оценке RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги по уходу на дому, связанных с РА или не связанных с РА, работой по дому, работой по дому, работой семьи или друзей, затронутыми часами в день и средним количеством часов, пропущенных на работе в день.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Количество часов в день согласно оценке RA-HCRU в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов.
Сообщалось о любом количестве часов, затраченных в день на услуги по уходу на дому, связанных с РА или не связанных с РА, работой по дому, работой по дому, работой семьи или друзей, затронутыми часами в день и средним количеством часов, пропущенных на работе в день.
|
Месяц 12
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по 10-балльной шкале, где более высокий балл указывал на более низкую работоспособность.
|
Исходный уровень, месяц 3, 6
|
|
Производительность труда за последние 3 месяца в беспокоящие дни по оценке с использованием RA-HCRU на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Работоспособность участников по количеству беспокоящих дней оценивалась по 10-балльной шкале, где более высокий балл указывал на более низкую работоспособность.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Адалимумаб
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .