Een fase 3-onderzoek waarin 2 doses CP-690.550 en de actieve comparator, Humira (Adalimumab) versus. Placebo voor de behandeling van reumatoïde artritis
10 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses CP 690.550 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond methotrexaat
Dit is een vergelijkende studie van CP 690.550, Humira (adalimumab) en placebo op achtergrond methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis.
De studie is bedoeld om bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van CP 690.550 bij een dosis van 5 mg en 10 mg tweemaal daags op basis van methotrexaat bij volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Het is bedoeld om de voordelen van CP-690.550 te bevestigen bij het verbeteren van tekenen en symptomen en fysieke functie die werden waargenomen bij reumatoïde artritis.
Een actieve comparator, adalimumab, is ook inbegrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
717
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Pfizer Investigational Site
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chili, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chili, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Region
-
Rancagua, VI Region, Chili, 2841959
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Costa Rica, 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
Randers NOE, Denemarken, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Herne, Duitsland, 44652
- Pfizer Investigational Site
-
Ratingen, Duitsland, 40882
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippijnen, 2009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Kroatië, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
- Pfizer Investigational Site
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-337
- Pfizer Investigational Site
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Polen, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slowakije, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, Slowakije, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Tsjechische Republiek, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Tsjechische Republiek, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Tsjechische Republiek, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11, Tsjechische Republiek, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffs
-
Cannock, Staffs, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van RA op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987.
- De patiënt moet een ontoereikende respons op methotrexaat hebben gehad en een actieve ziekte hebben, zoals gedefinieerd door beide: ≥6 gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging; en ≥6 gezwollen gewrichten; en voldoet aan 1 van de volgende 2 criteria bij Screening: 1.ESR (Westergren-methode) >28 mm in het lokale laboratorium. 2. CRP >7 mg/L in het centraal laboratorium.
- Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- De patiënt moet een stabiele dosis van 7,5 mg tot 25 mg per week methotrexaat hebben gehad en alle andere DMARD's hebben weggespoeld.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddyscrasieën waaronder bevestigd: 1. hemoglobine <9 g/dl of hematocriet <30%; 2. Aantal witte bloedcellen <3.000 cu.mm. Absoluut aantal neutrofielen <1.200 cu.mm; 4. Aantal bloedplaatjes <100.000/L
- Geschiedenis van een andere auto-immuunreumatische aandoening anders dan het syndroom van Sjögren
- Geen maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit.
- Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële therapie nodig was, of zoals anderszins door de onderzoeker klinisch significant beoordeeld, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten bij wie een TNFi heeft gefaald vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking gerelateerd aan het TNFi-mechanisme.
- Patiënten die om welke reden dan ook eerder adalimumab-therapie hebben gekregen.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met adalimumab in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.
- Patiënten die voldoen aan de New York Heart Association Klasse III en Klasse IV congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5mg
|
tabletten 5 mg BID PO plus q2 week placebo SC injecties gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: 10mg
|
tabletten 10 mg BID PO plus q2 week placebo SC injecties gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 1
|
placebo tabletten tweemaal daags PO ga verder naar 5 mg CP 690.550 tweemaal daags bij bezoek van maand 3 of 6 plus subcutane placebo-injecties in de 2e week gedurende 12 maanden
tabletten BID PO vooraf tabletten tot 10 mg CP 690.550 BID bij bezoek van maand 3 of 6 plus placebo SC-injecties in de 2e week gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placeboreeks 2
|
placebo tabletten tweemaal daags PO ga verder naar 5 mg CP 690.550 tweemaal daags bij bezoek van maand 3 of 6 plus subcutane placebo-injecties in de 2e week gedurende 12 maanden
tabletten BID PO vooraf tabletten tot 10 mg CP 690.550 BID bij bezoek van maand 3 of 6 plus placebo SC-injecties in de 2e week gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: adalimumab
|
placebo tabletten BID PO plus adalimumab 40 mg q2 week SC injecties gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20% verbetering in tender joint count (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd in een enkele rapportagegroep voor analyse van maand 6.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd tot een enkele rapportagegroep voor de analyse van maand 3.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage deelnemers met een ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal gewrichten van 28 en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) Minder dan 2,6 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28-4 (ESR) berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en globale beoordeling van de patiënt (PtGA) van ziekteactiviteit (getransformeerde score variërend van 0 tot 10 ; een hogere score duidde op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en < 2,6 = remissie.
Voor vergelijking van CP-690.550 met placebo werden placebosequenties gecombineerd in een enkele rapportagegroep voor analyse van maand 6.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 1 en 3
Tijdsspanne: Maand 1, 3
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in TJC; >= 20% verbetering in SJC; en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
ACR20-respons: >=20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; >=20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
ACR50-respons: >=50% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
ACR50-respons: >=50% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
ACR70-respons: >=70% verbetering in aantal pijnlijke gewrichten; >=70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Maand 9, 12
|
|
Disease Activity Score met behulp van 28-Joint Count en C-reactive protein (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 joint count en CRP (milligram per liter [mg/L]).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR]) op maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
DAS28-4 (ESR) berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Maand 9, 12
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-4 [CRP] berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, CRP (mg/L) en PGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde score variërend van 0 tot 10; hogere score duidde op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit ).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-4 (CRP) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28-gewrichtstelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (3 variabelen) (DAS28-3 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-3 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten en ESR (mm/uur).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (ESR) =<3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6 impliciete remissie.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3:0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maand 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3:0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
|
Maand 9, 12
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Maand 9, 12
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritispijn in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 9, 12
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritispijn bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
De globale beoordeling door de arts van artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Physician Global Assessment (PGA) van artritispijn in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Maand 9, 12
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die zijn geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en werden gerapporteerd als 2 samenvattende scores; Fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100 waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigden.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in maand 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 9, 12
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die zijn geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren) en werden gerapporteerd als 2 samenvattende scores; Fysieke componentscore en mentale componentscore.
Totale scorebereik voor de samenvattende scores = 0-100 waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigden.
|
Maand 9, 12
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT)-vermoeidheidsschaal bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
FACIT-vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT)-vermoeidheidsschaal op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
FACIT-vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Maand 12
|
|
Medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Bestaat uit een 12-item gebaseerd op 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (ASOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0- 100); slaaphoeveelheid (Qua) (bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en negen itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algehele slaapproblemen (OSP).
Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen.
Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik* 100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Bestaat uit een 12-item gebaseerd op 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (ASOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0- 100); slaaphoeveelheid (Qua) (bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en negen itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algehele slaapproblemen (OSP).
Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen.
Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik* 100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap.
Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen.
Het aantal deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
|
Maand 12
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score bij baseline, maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 12
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3, 6
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management Scale (TMS) met 5 items; 6-items schaal voor fysieke eisen (PDS); 9-item Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-items Output Demands-schaal (ODS).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
Work Loss Index (WLI), die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Maand 3, 6
|
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score bij baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management Scale (TMS) met 5 items; 6-items schaal voor fysieke eisen (PDS); 9-item Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-items Output Demands-schaal (ODS).
Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt).
Work Loss Index (WLI), die het percentage verloren werk over een bepaalde periode weergeeft ten opzichte van een normatieve populatie, werd afgeleid (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
Reumatoïde artritis (RA)-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: elk RA/niet-RA-gerelateerd medisch/niet-medisch (NM) bezoek aan een arts, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, eerste hulp (SEH) behandeling, diagnostische tests, overnachting, thuiszorg (HC) diensten, gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score duidde op hogere medische kosten.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Werkproductiviteit en gebruik van zorgbronnen (HCRU) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden voor directe, indirecte medische kostendomeinen.
Directe kosten: bezoek aan arts, NM-behandelaar, verpleeghuis, ziekenhuis, operatie, SEH-behandeling, diagnostische tests, overnachting, HC-diensten thuis en gebruikte hulpmiddelen/apparaten.
Indirecte kosten in verband met functionele handicap: arbeidsstatus, bereidheid om te werken, arbeidsongeschiktheid als gevolg van RA, ziekteverlof, parttime werk, vermogen om klusjes te doen, klusjes gedaan door familie/vrienden/huishoudster.
De beoordeling was gebaseerd op een schaal van 0 tot 2 punten; hogere score duidde op hogere medische kosten.
|
Maand 12
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medische beoefenaar, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Aantal gebeurtenissen inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA/niet-RA-gerelateerd aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts, niet-medicus, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gerapporteerd.
|
Maand 12
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis, verpleeghuis, gebruikte hulpmiddelen/apparaten, met ziekteverlof, werk per week, parttime werk verricht, betaald werk verricht, klusjes gedaan door huishoudster en klusjes gedaan door familie/vrienden .
|
Maand 12
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, getroffen uren per dag en gemiddeld aantal uren gemist werk per dag werden gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Aantal uren per dag zoals beoordeeld RA-HCRU in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
RA-HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen.
Elk RA- of niet-RA-gerelateerd aantal uren dat per dag wordt besteed aan thuiszorgdiensten, klusjes gedaan door huishoudster, klusjes gedaan door familie of vrienden, getroffen uren per dag en gemiddeld aantal uren gemist werk per dag werden gerapporteerd.
|
Maand 12
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6
|
De werkprestaties van deelnemers op het aantal dagen dat ze last hadden, waren gebaseerd op een 10-puntsschaal, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Basislijn, maand 3, 6
|
|
Werkprestaties in de afgelopen 3 maanden op dagen met hinder zoals beoordeeld met behulp van RA-HCRU in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De werkprestaties van deelnemers op het aantal dagen dat ze last hadden, waren gebaseerd op een 10-puntsschaal, waarbij een hogere score een lagere werkprestatie aangaf.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Adalimumab
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .