Un estudio de fase 3 que compara 2 dosis de CP-690,550 y el comparador activo, Humira (Adalimumab) vs. Placebo para el tratamiento de la artritis reumatoide
10 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de 2 dosis de CP 690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa con metotrexato de base
Este es un estudio comparativo de CP 690,550, Humira (adalimumab) y placebo con metotrexato de base en pacientes con artritis reumatoide.
El objetivo del estudio es proporcionar evidencia de la eficacia y seguridad de CP 690,550 cuando se administra en dosis de 5 mg y 10 mg dos veces al día con metotrexato de fondo en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave.
Está destinado a confirmar los beneficios de CP-690,550 en la mejora de los signos y síntomas y la función física que se observaron en la artritis reumatoide.
También se incluye un comparador activo, adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
717
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14059
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemania, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemania, 06128
- Pfizer Investigational Site
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Herne, Alemania, 44652
- Pfizer Investigational Site
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Ratingen, Alemania, 40882
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Pfizer Investigational Site
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Pfizer Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
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VI Region
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Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 00
- Pfizer Investigational Site
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Osijek, Croacia, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Split, Croacia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Randers NOE, Dinamarca, 8930
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
- Pfizer Investigational Site
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Povazska Dystrica, Eslovaquia, 017 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
- Pfizer Investigational Site
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Pfizer Investigational Site
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, México, 78240
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-337
- Pfizer Investigational Site
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Cieszyn, Polonia, 43-400
- Pfizer Investigational Site
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Koscian, Polonia, 64-000
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Pfizer Investigational Site
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
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Staffs
-
Cannock, Staffs, Reino Unido, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, República Checa, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, República Checa, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, República Checa, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hlucin, República Checa, 748 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11, República Checa, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, República Checa, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- Pfizer Investigational Site
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-
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Bangkok
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Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de AR basado en los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR).
- El paciente debe haber tenido una respuesta inadecuada al metotrexato y tener la enfermedad activa, definida por: ≥6 articulaciones sensibles o dolorosas con el movimiento; y ≥6 articulaciones hinchadas; y cumple 1 de los 2 criterios siguientes en la selección: 1.ESR (método de Westergren) >28 mm en el laboratorio local. 2. PCR >7 mg/L en el laboratorio central.
- No hay evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis.
- El paciente debe haber recibido una dosis estable de 7,5 mg a 25 mg semanales de metotrexato y haberse eliminado todos los demás FARME.
Criterio de exclusión:
- Discrasias sanguíneas, incluidas las confirmadas: 1. Hemoglobina <9 g/dl o hematocrito <30 %; 2. Recuento de glóbulos blancos <3000 mm cúb. Recuento absoluto de neutrófilos <1200 mm3; 4. Recuento de plaquetas <100 000/L
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmune que no sea el síndrome de Sjogren
- Sin malignidad ni antecedentes de malignidad.
- Historial de infección que requirió hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, o que el investigador considere clínicamente significativo, dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que han fallado con cualquier TNFi por falta de eficacia o por un evento adverso relacionado con el mecanismo TNFi.
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia con adalimumab por cualquier motivo.
- Pacientes que están contraindicados para el tratamiento con adalimumab de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
- Pacientes que cumplen con la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y clase IV de la New York Heart Association
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg
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comprimidos de 5 mg dos veces al día por vía oral más inyecciones SC de placebo cada dos semanas durante 12 meses
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Experimental: 10 miligramos
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comprimidos de 10 mg dos veces al día por vía oral más inyecciones SC de placebo q2 semanas durante 12 meses
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Comparador de placebos: Placebo Secuencia 1
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tabletas de placebo BID PO avance a 5 mg CP 690,550 BID en la visita del Mes 3 o 6 más inyecciones SC de placebo cada 2 semanas durante 12 meses
tabletas BID PO advance tabletas de 10 mg CP 690,550 BID en la visita del Mes 3 o 6 más inyecciones SC de placebo cada 2 semanas durante 12 meses
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Comparador de placebos: Placebo Secuencia 2
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tabletas de placebo BID PO avance a 5 mg CP 690,550 BID en la visita del Mes 3 o 6 más inyecciones SC de placebo cada 2 semanas durante 12 meses
tabletas BID PO advance tabletas de 10 mg CP 690,550 BID en la visita del Mes 3 o 6 más inyecciones SC de placebo cada 2 semanas durante 12 meses
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Comparador activo: adalimumab
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tabletas de placebo BID PO más adalimumab 40 mg cada 2 semanas inyecciones SC durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 6.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntuación total posible 0-3: 0=dificultad mínima y 3=dificultad extrema.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 3.
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación transformada que varía de 0 a 10 ; mayor puntuación indica mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) inferior o igual a (<=) 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y > 3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y < 2,6 = remisión.
Para la comparación de CP-690,550 con placebo, las secuencias de placebo se combinaron en un solo grupo de informes para el análisis del Mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en el mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Mes 1, 3
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Respuesta ACR20: >=20% de mejora en TJC; >= 20% de mejora en SJC; y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20% de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3, 6
|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
|
Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y una mejora del 70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 1, 3, 6
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y una mejora del 70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Mes 9, 12
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (miligramos por litro [mg/L]).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
|
Línea de base, mes 1, 3, 6
|
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
|
Mes 9, 12
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación transformada de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
|
Línea de base, mes 1, 3, 6
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR]) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
|
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación transformada de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Mes 9, 12
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Puntuación de la actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 [PCR])
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12
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DAS28-4 [CRP] calculado a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP (mg/L) y PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con una puntuación transformada de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-4 (CRP) = <3,2 implica actividad baja de la enfermedad, >3,2 a 5,1 implica actividad moderada a alta de la enfermedad y <2,6 implica remisión.
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12
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Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (3 variables) (DAS28-3 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12
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DAS28-3 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y ESR (mm/hora).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (ESR) = <3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad de moderada a alta implicada y <2,6 remisión implicada.
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 9, 12
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Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntuación total posible 0-3: 0=dificultad mínima y 3=dificultad extrema.
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Mes 1, 3, 6
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Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntuación total posible 0-3: 0=dificultad mínima y 3=dificultad extrema.
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Mes 9, 12
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Mes 9, 12
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Mes 9, 12
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Evaluación global del médico (PGA) del dolor de la artritis al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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La evaluación global de la artritis realizada por el médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación global del médico (PGA) del dolor de la artritis en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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La Evaluación Global de la Artritis por parte del Médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Mes 9, 12
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informó como 2 puntajes resumidos; Puntaje del Componente Físico y Puntaje del Componente Mental.
Rango de puntaje total para los puntajes resumidos = 0-100 donde los puntajes más altos representan un nivel más alto de funcionamiento.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en los meses 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 9, 12
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento) y se informó como 2 puntajes resumidos; Puntaje del Componente Físico y Puntaje del Componente Mental.
Rango de puntaje total para los puntajes resumidos = 0-100 donde los puntajes más altos representan un nivel más alto de funcionamiento.
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Mes 9, 12
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT)-escala de fatiga al inicio, mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT)-escala de fatiga en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Mes 12
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Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) al inicio, meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
Consta de 12 ítems basados en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquidos (Sno), dificultad para respirar al despertar (ASOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0- 100); cantidad de sueño (Qua)(rango: 0-24) y sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y se construyeron medidas de índice de nueve ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntajes compuestos: resumen de problemas del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP).
Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
Consta de 12 ítems basados en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquidos (Sno), dificultad para respirar al despertar (ASOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0- 100); cantidad de sueño (Qua)(rango: 0-24) y sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y se construyeron medidas de índice de nueve ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntajes compuestos: resumen de problemas del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP).
Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Mes 12
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante el estudio de resultados médicos-escala del sueño (MOS-SS) al inicio, los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante el estudio de resultados médicos-escala del sueño (MOS-SS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada.
Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, adecuación del sueño, somnolencia, cantidad de sueño y sueño óptimo.
Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no eligiendo sí o no.
Se informa el número de participantes con sueño óptimo.
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Mes 12
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Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score al inicio, mes 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, mes 1, 3, 6
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Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado").
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Mes 12
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Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) Puntaje en el mes 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (TMS) de 5 ítems; escala de Exigencias Físicas (PDS) de 6 ítems; Escala de Demandas Mentales Interpersonales (MIDS) de 9 ítems; Escala de Demandas de Salida (ODS) de 5 ítems.
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo (WLI), que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Mes 3, 6
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Puntaje del Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) al inicio y al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (TMS) de 5 ítems; escala de Exigencias Físicas (PDS) de 6 ítems; Escala de Demandas Mentales Interpersonales (MIDS) de 9 ítems; Escala de Demandas de Salida (ODS) de 5 ítems.
Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo).
Se derivó el índice de pérdida de trabajo (WLI), que representó el porcentaje de trabajo perdido durante un período de tiempo en relación con una población normativa (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
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Línea de base, Mes 12
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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La artritis reumatoide (AR)-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo: cualquier visita médica/no médica (NM) relacionada con la AR/no relacionada con la AR, hogar de ancianos, hospital, cirugía, tratamiento en la sala de emergencias (ER), pruebas de diagnóstico, pernoctación, servicios de atención médica domiciliaria (HC), ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; una puntuación más alta indica un costo médico más alto.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Productividad laboral y utilización de recursos de atención médica (HCRU) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses para dominios de costos médicos directos e indirectos.
Costo directo: visita al médico, practicante de NM, hogar de ancianos, hospital, cirugía, tratamiento de urgencias, pruebas de diagnóstico, pernoctación, servicios de HC en el hogar y ayudas/dispositivos utilizados.
Costes indirectos asociados a la incapacidad funcional: situación laboral, voluntad de trabajar, incapacidad laboral por AR, baja por enfermedad, trabajo a tiempo parcial, capacidad para realizar tareas, tareas realizadas por familiares/amigos/ama de casa.
La evaluación se basó en una escala de 0 a 2 puntos; una puntuación más alta indica un costo médico más alto.
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Mes 12
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante RA-HCRU en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier número de eventos relacionados con la AR/no AR, incluidas visitas al médico, a un médico no médico, tratamiento en la sala de emergencias del hospital, hospitalizaciones, número de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Mes 12
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Número de días evaluados mediante RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por el ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Línea de base, Mes 3, 6
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Número de días evaluados usando RA-HCRU en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Cualquier número de días pasados en el hospital, asilo de ancianos, ayudas/dispositivos utilizados, licencia por enfermedad, trabajo por semana, trabajo a tiempo parcial realizado, trabajo remunerado realizado, tareas realizadas por el ama de llaves y tareas realizadas por familiares/amigos relacionadas con RA o no relacionadas con RA .
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Mes 12
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Número de horas por día evaluadas RA-HCRU al inicio, meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica domiciliaria relacionadas con RA o no relacionadas con RA, tareas realizadas por el ama de llaves, tareas realizadas por familiares o amigos, horas afectadas por día y número promedio de horas de trabajo perdidas por día.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Número de horas por día evaluadas RA-HCRU en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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RA-HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de horas dedicadas por día a los servicios de atención médica domiciliaria relacionadas con RA o no relacionadas con RA, tareas realizadas por el ama de llaves, tareas realizadas por familiares o amigos, horas afectadas por día y número promedio de horas de trabajo perdidas por día.
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Mes 12
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en la línea de base, mes 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Línea de base, Mes 3, 6
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Desempeño laboral en los últimos 3 meses en días molestos según lo evaluado usando RA-HCRU en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El rendimiento laboral de los participantes en la cantidad de días que se molestaron se basó en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un rendimiento laboral más bajo.
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Mes 12
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Adalimumab
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921064
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