Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der sammenligner 2 doser af CP-690.550 og den aktive komparator, Humira (Adalimumab) vs. Placebo til behandling af reumatoid arthritis

10. januar 2013 opdateret af: Pfizer

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser CP 690.550 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af methotrexat

Dette er en sammenlignende undersøgelse af CP 690.550, Humira (adalimumab) og placebo på baggrundsmethotrexat hos patienter med reumatoid arthritis. Studiet er beregnet til at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​CP 690.550, når det doseres 5 mg og 10 mg to gange dagligt på baggrundsmethotrexat hos voksne patienter med moderat til svær reumatoid arthritis. Det er beregnet til at bekræfte fordelene ved CP-690.550 til forbedring af tegn og symptomer og fysisk funktion, der blev observeret ved leddegigt. En aktiv komparator, adalimumab, er også inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Danmark, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Slovakiet, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Tjekkiet, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Tjekkiet, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Patienten skal have haft en utilstrækkelig respons på methotrexat og have aktiv sygdom, som defineret af begge: ≥6 led ømme eller smertefulde ved bevægelse; og ≥6 led hævede; og opfylder 1 af følgende 2 kriterier ved screening: 1.ESR (Westergren-metoden) >28 mm i det lokale laboratorium. 2. CRP >7 mg/L i centrallaboratoriet.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Patienten skal have været på en stabil dosis på 7,5 mg til 25 mg ugentlig methotrexat og vasket ud af alle andre DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasier inklusive bekræftede: 1. Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30%; 2. Antal hvide blodlegemer <3.000 cu.mm. Absolut neutrofiltal <1.200 cu.mm; 4. Blodpladetal <100.000/L
  • Anamnese med enhver anden autoimmun reumatisk sygdom end Sjogrens syndrom
  • Ingen malignitet eller anamnese med malignitet.
  • Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi, eller som på anden måde vurderes klinisk signifikant af investigator, inden for de 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har svigtet nogen TNFi på grund af enten manglende effekt eller en TNFi-mekanisme-relateret bivirkning.
  • Patienter, der tidligere har modtaget adalimumab-behandling af en eller anden grund.
  • Patienter, der er kontraindiceret til behandling med adalimumab i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket.
  • Patienter, der møder New York Heart Association Class III og Class IV Congestive Heart failure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg
Medicin: CP 690.550
tabletter 5 mg BID PO plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Eksperimentel: 10 mg
Medicin: CP-690.550
tabletter 10 mg BID PO plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Placebo komparator: Placebosekvens 1
Andet: Placebo
placebotabletter BID PO fremskridt til 5mg CP 690.550 BID ved 3. eller 6. måned besøg plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Andet: Placebo
tabletter BID PO advance tabletter til 10 mg CP 690.550 BID ved måned 3 eller 6 besøg plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Placebo komparator: Placebosekvens 2
Andet: Placebo
placebotabletter BID PO fremskridt til 5mg CP 690.550 BID ved 3. eller 6. måned besøg plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Andet: Placebo
tabletter BID PO advance tabletter til 10 mg CP 690.550 BID ved måned 3 eller 6 besøg plus 2-ugers placebo SC-injektioner i 12 måneder
Aktiv komparator: adalimumab
Biologisk: Biologisk TNFi
placebotabletter BID PO plus adalimumab 40 mg q2 uge SC-injektioner i 12 måneder
Andre navne:
  • Humira (Adalimumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
ACR20-svar: større end eller lig med (>=) 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 6-analyse.
Måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-trins skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3: 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 3-analyse.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) mindre end 2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-ledstælling, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (transformeret score fra 0 til 10 højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre end eller lig med (<=) 3,2 antydede lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og < 2,6 = remission. Til sammenligning af CP-690.550 med placebo blev placebosekvenser kombineret i en enkelt rapporteringsgruppe til måned 6-analyse.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20)-respons ved måned 1 og 3
Tidsramme: Måned 1, 3
ACR20-svar: >=20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar på måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR20-svar: >=20 % forbedring i antal ømme led; >=20% forbedring i hævede led; og >=20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar på måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR50-svar: >=50 % forbedring i antallet af ømme led; >=50% forbedring af hævede led; og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 1, 3, 6
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar på måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
ACR70-svar: >=70 % forbedring i antallet af ømme led; >=70% forbedring i hævede led; og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 9, 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (milligram pr. liter [mg/L]). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) i måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PGA af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) ved måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
DAS28-4 (ESR) beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PGA af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Måned 9, 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP])
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-4 [CRP] beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (mg/L) og PGA af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformeret score fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (3 variabler) (DAS28-3 [ESR])
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal og ESR (mm/time). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat til høj sygdomsaktivitet og <2,6 antydede remission.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3: 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad.
Måned 1, 3, 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) på måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0-3:0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3: 0=mindst sværhedsgrad og 3=ekstrem sværhedsgrad.
Måned 9, 12
Patientvurdering af gigtsmerter ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Baseline, måned 1, 3, 6
Patientvurdering af gigtsmerter ved 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 9, 12
Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​gigtsmerter på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = den mest alvorlige smerte.
Måned 9, 12
Patient Global Assessment (PtGA) af arthritissmerter ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, måned 1, 3, 6
Patient Global Assessment (PtGA) af gigtsmerter ved 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 9, 12
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Måned 9, 12
Læge Global Assessment (PGA) af arthritissmerter ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Lægens globale vurdering af arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Baseline, måned 1, 3, 6
Læge Global Assessment (PGA) af arthritissmerter ved 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Måned 9, 12
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og blev rapporteret som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
Baseline, måned 1, 3, 6
36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i måned 9 og 12
Tidsramme: Måned 9, 12
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau) og blev rapporteret som 2 opsummerende scores; Fysisk komponentscore og mental komponentscore. Samlet scoreinterval for de sammenfattende scores = 0-100, hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
Måned 9, 12
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT)-træthedsskala ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
FACIT-Træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, måned 1, 3, 6
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT)-træthedsskala ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
FACIT-Træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter. Deltageren scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet til 4 minus deltagerens svar. Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Måned 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den seneste uge. Består af et 12-element baseret på 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (SD), snorken (Sno), vækket åndenød (ASOB) eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed (Ade) og somnolens (Som) (interval:0- 100); søvnmængde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nej: 0) og ni indeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores: søvnproblemoversigt (SPS) og overordnede søvnproblemer (OSP). Bortset fra søvntilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score = større svækkelse. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, måned 1, 3, 6
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den seneste uge. Består af et 12-element baseret på 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (SD), snorken (Sno), vækket åndenød (ASOB) eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed (Ade) og somnolens (Som) (interval:0- 100); søvnmængde (Qua) ​​(område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nej: 0) og ni indeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores: søvnproblemoversigt (SPS) og overordnede søvnproblemer (OSP). Bortset fra søvntilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score = større svækkelse. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Måned 12
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) på måned 12
Tidsramme: Måned 12
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Antal deltagere med optimal søvn oplyses.
Måned 12
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score ved baseline, måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 1, 3, 6
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score på måned 12
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Måned 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-score på måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3, 6
WLQ: deltagerrapporteret 25-element skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: 5-elementer Time Management scale (TMS); 6-elementer Physical Demands scale (PDS); 9-elementer Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-elementer Output Demands scale (ODS). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [komplet tab af arbejde]).
Måned 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ)-resultat ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
WLQ: deltagerrapporteret 25-element skala til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: 5-elementer Time Management scale (TMS); 6-elementer Physical Demands scale (PDS); 9-elementer Mental-Interpersonal Demands Scale (MIDS); 5-elementer Output Demands scale (ODS). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Work Loss Index (WLI), som repræsenterede procentdelen af ​​tabt arbejde over en tidsperiode i forhold til en normativ population, blev udledt (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [komplet tab af arbejde]).
Baseline, måned 12
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Reumatoid arthritis (RA)-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: enhver RA/ikke-RA-relateret læge/ikke-medicinsk (NM) praktiserende lægebesøg, plejehjem, hospital, operation, skadestue (ER) behandling, diagnostiske tests, overnatning, hjemmepleje (HC) brugte hjælpemidler/anordninger. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Bedømmelsen var baseret på 0 til 2-trins skalaen; højere score indikerede højere medicinske omkostninger.
Baseline, måned 3, 6
Arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) i 12. måned
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i løbet af de sidste 3 måneder for direkte, indirekte medicinske omkostningsdomæner. Direkte omkostninger: besøg hos læge, NM-praktiserende læge, plejehjem, hospital, kirurgi, ER-behandling, diagnostiske tests, overnatning, HC-tjenester i hjemmet og brugte hjælpemidler/udstyr. Indirekte omkostninger forbundet med funktionsnedsættelse: beskæftigelsesstatus, vilje til at arbejde, arbejdshandicap på grund af RA, sygefravær, deltidsarbejde, evne til at udføre gøremål, gøremål udført af familie/venner/husholderske. Bedømmelsen var baseret på 0 til 2-trins skalaen; højere score indikerede højere medicinske omkostninger.
Måned 12
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA/ikke-RA-relateret antal hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Baseline, måned 3, 6
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af RA-HCRU på måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert antal RA/ikke-RA-relaterede hændelser, herunder besøg hos læge, ikke-læge, ER-behandling på hospital, indlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte anordninger/hjælpemidler blev rapporteret.
Måned 12
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/anordninger, sygemeldt, arbejde om ugen, udført deltidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner .
Baseline, måned 3, 6
Antal dage vurderet ved hjælp af RA-HCRU i måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA eller ikke-RA relateret antal dage brugt på hospital, plejehjem, brugte hjælpemidler/anordninger, sygemeldt, arbejde om ugen, udført deltidsarbejde, udført lønnet arbejde, gøremål udført af husholderske og gøremål udført af familie/venner .
Måned 12
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, berørte timer pr. dag og det gennemsnitlige antal timer, der er gået glip af arbejde pr. dag.
Baseline, måned 3, 6
Antal timer pr. dag som vurderet RA-HCRU ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
RA-HCRU vurderede brugen af ​​sundhedsydelser i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner. Ethvert RA- eller ikke-RA-relateret antal timer brugt pr. dag til hjemmepleje, pligter udført af husholderske, pligter udført af familie eller venner, berørte timer pr. dag og det gennemsnitlige antal timer, der er gået glip af arbejde pr. dag.
Måned 12
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
Deltageres arbejdsindsats på antal dage, der var generet, var baseret på 10-trinsskalaen, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Baseline, måned 3, 6
Arbejdspræstationer i de seneste 3 måneder på dage, der er generet som vurderet ved brug af RA-HCRU på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltageres arbejdsindsats på antal dage, der var generet, var baseret på 10-trinsskalaen, hvor højere score indikerede lavere arbejdspræstation.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner