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Uno studio di fase 3 che confronta 2 dosi di CP-690.550 e il comparatore attivo, Humira (Adalimumab) vs. Placebo per il trattamento dell'artrite reumatoide

10 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di CP 690.550 in pazienti con artrite reumatoide attiva su sfondo metotrexato

Questo è uno studio comparativo su CP 690.550, Humira (adalimumab) e placebo su metotrexato di fondo in pazienti con artrite reumatoide. Lo studio ha lo scopo di fornire prove dell'efficacia e della sicurezza di CP 690.550 quando somministrato alla dose di 5 mg e 10 mg due volte al giorno in terapia di base con metotrexato in pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Ha lo scopo di confermare i benefici di CP-690,550 nel migliorare segni e sintomi e la funzione fisica che sono stati osservati nell'artrite reumatoide. È incluso anche un comparatore attivo, adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

717

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica, 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE, Danimarca, 8930
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne, Germania, 44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Messico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Regno Unito, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice, Repubblica Ceca, 615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin, Repubblica Ceca, 748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11, Repubblica Ceca, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica, Slovacchia, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di AR basata sui criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata al metotrexato e avere una malattia attiva, come definito da entrambi: ≥6 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento; e ≥6 articolazioni gonfie; e soddisfa 1 dei seguenti 2 criteri allo Screening: 1.ESR (metodo Westergren) >28 mm nel laboratorio locale. 2. PCR >7 mg/L nel laboratorio centrale.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis.
  • Il paziente deve aver assunto una dose stabile da 7,5 mg a 25 mg settimanali di metotrexato ed essere stato lavato via da tutti gli altri DMARD.

Criteri di esclusione:

  • Discrasie ematiche incluse quelle confermate: 1. Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; 2. Conta dei globuli bianchi <3.000 mm3. Conta assoluta dei neutrofili <1.200 mm3; 4. Conta piastrinica <100.000/L
  • Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune diversa dalla sindrome di Sjogren
  • Nessuna malignità o storia di malignità.
  • Storia di infezione che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore, nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno fallito qualsiasi TNFi per mancanza di efficacia o per un evento avverso correlato al meccanismo TNFi.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con adalimumab per qualsiasi motivo.
  • Pazienti controindicati per il trattamento con adalimumab in conformità con l'etichetta locale approvata.
  • Pazienti che soddisfano l'insufficienza cardiaca congestizia di classe III e classe IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg
Droga: CP 690.550
compresse 5 mg BID PO più iniezioni sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Sperimentale: 10 mg
Droga: CP-690.550
compresse 10 mg BID PO più iniezioni s.c. di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Comparatore placebo: Sequenza placebo 1
Altro: Placebo
compresse di placebo BID PO avanzamento a 5 mg CP 690.550 BID alla visita del mese 3 o 6 più iniezioni sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Altro: Placebo
compresse BID PO anticipo compresse a 10 mg CP 690.550 BID alla visita del mese 3 o 6 più iniezioni sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Comparatore placebo: Sequenza placebo 2
Altro: Placebo
compresse di placebo BID PO avanzamento a 5 mg CP 690.550 BID alla visita del mese 3 o 6 più iniezioni sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Altro: Placebo
compresse BID PO anticipo compresse a 10 mg CP 690.550 BID alla visita del mese 3 o 6 più iniezioni sottocutanee di placebo ogni 2 settimane per 12 mesi
Comparatore attivo: adalimumab
Biologico: TNFi biologico
compresse di placebo BID PO più adalimumab 40 mg ogni 2 settimane SC iniezioni per 12 mesi
Altri nomi:
  • Humira (Adalimumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Risposta ACR20: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 20% nel conteggio dei tender joint (TJC); >= miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP). Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 6.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 3.
Riferimento, mese 3
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio a 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) inferiore a 2,6 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando la conta a 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (punteggio trasformato compreso tra 0 e 10 ; un punteggio più alto indicava una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e < 2,6 = remissione. Per il confronto di CP-690.550 con il placebo, le sequenze del placebo sono state combinate in un unico gruppo di segnalazione per l'analisi del mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 1 e 3
Lasso di tempo: Mese 1, 3
Risposta ACR20: miglioramento >=20% in TJC; >= miglioramento del 20% in SJC; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 1, 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
Risposta ACR20: >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e >=20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 9, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Risposta ACR50: >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 1, 3, 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
Risposta ACR50: >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 9, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 1, 3, 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
Risposta ACR70: >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti; >=70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
Mese 9, 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (milligrammi per litro [mg/L]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
Basale, mese 1, 3, 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 implicava la remissione.
Mese 9, 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; il punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
Basale, mese 1, 3, 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la conta a 28 articolazioni e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR]) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
DAS28-4 (ESR) calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; il punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
Mese 9, 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP])
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-4 [CRP] calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, CRP (mg/L) e PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggio trasformato compreso tra 0 e 10; il punteggio più alto indicava una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
Basale, mese 1, 3, 6, 9, 12
Punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (3 variabili) (DAS28-3 [ESR])
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 9, 12
DAS28-3 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e ESR (mm/ora). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (ESR) =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata e <2,6 implicava la remissione.
Basale, mese 1, 3, 6, 9, 12
Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0-3:0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Mese 1, 3, 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0-3:0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3: 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Mese 9, 12
Valutazione del paziente del dolore da artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, mese 1, 3, 6
Valutazione del paziente del dolore da artrite al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Mese 9, 12
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Basale, mese 1, 3, 6
Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Mese 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) del dolore da artrite al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Basale, mese 1, 3, 6
Physician Global Assessment (PGA) del dolore da artrite al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
Mese 9, 12
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto) ed è stato riportato come 2 punteggi riassuntivi; Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100 dove i punteggi più alti rappresentavano un livello di funzionamento più elevato.
Basale, mese 1, 3, 6
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) al mese 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 9, 12
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto) ed è stato riportato come 2 punteggi riassuntivi; Punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale. Intervallo di punteggio totale per i punteggi di riepilogo = 0-100 dove i punteggi più alti rappresentavano un livello di funzionamento più elevato.
Mese 9, 12
Valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT)-Scala della fatica al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale, mese 1, 3, 6
Valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT)-Scala della fatica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 item. Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante. La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Mese 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. Consiste in 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (DS), russamento (Sno), respiro affannoso al risveglio (ASOB) o con mal di testa, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (range: 0- 100); quantità di sonno (Qua) ​​(intervallo: 0-24) e sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e nove misure di indice di elementi del disturbo del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi: riepilogo del problema del sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP). Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, mese 1, 3, 6
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. Consiste in 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (DS), russamento (Sno), respiro affannoso al risveglio (ASOB) o con mal di testa, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (range: 0- 100); quantità di sonno (Qua) ​​(intervallo: 0-24) e sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e nove misure di indice di elementi del disturbo del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi: riepilogo del problema del sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP). Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Mese 12
Numero di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando la scala di studio del sonno dei risultati medici (MOS-SS) al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
Basale, mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando la scala di studio-sonno dei risultati medici (MOS-SS) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno e sonno ottimale. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. Viene riportato il numero di partecipanti con un sonno ottimale.
Mese 12
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Profilo dello stato di salute Punteggio di utilità al basale, mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, mese 1, 3, 6
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Punteggio al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Mese 12
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 3, 6
WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo a 5 elementi (TMS); Scala delle richieste fisiche a 6 elementi (PDS); Scala delle richieste mentali-interpersonali a 9 elementi (MIDS); Scala delle richieste di output (ODS) a 5 elementi. Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). È stato derivato l'indice di perdita di lavoro (WLI), che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Mese 3, 6
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo a 5 elementi (TMS); Scala delle richieste fisiche a 6 elementi (PDS); Scala delle richieste mentali-interpersonali a 9 elementi (MIDS); Scala delle richieste di output (ODS) a 5 elementi. Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). È stato derivato l'indice di perdita di lavoro (WLI), che rappresentava la percentuale di lavoro perso nel periodo rispetto a una popolazione normativa (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Basale, mese 12
Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
L'artrite reumatoide (RA)-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti. Costo diretto: qualsiasi visita medica/non medica (NM) correlata ad AR/non AR, casa di cura, ospedale, chirurgia, trattamento di pronto soccorso (ER), test diagnostici, pernottamento, servizi di assistenza sanitaria domiciliare (HC), ausili/dispositivi utilizzati. Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per RA, assenze per malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante. La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; un punteggio più alto indicava un costo medico più elevato.
Basale, mese 3, 6
Produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi per i domini dei costi medici diretti e indiretti. Costo diretto: visita dal medico, medico NM, casa di cura, ospedale, chirurgia, cure di pronto soccorso, test diagnostici, pernottamento, servizi sanitari a domicilio e ausili/dispositivi utilizzati. Costi indiretti associati alla disabilità funzionale: condizione occupazionale, disponibilità a lavorare, disabilità lavorativa per RA, assenze per malattia, lavoro part time, capacità di svolgere lavori domestici, lavori svolti da familiari/amici/governante. La valutazione era basata su una scala da 0 a 2 punti; un punteggio più alto indicava un costo medico più elevato.
Mese 12
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
Basale, mese 3, 6
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando RA-HCRU al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di eventi correlati ad AR/non AR, comprese le visite dal medico, il medico non medico, il trattamento ospedaliero di pronto soccorso, i ricoveri, il numero di interventi chirurgici, i test diagnostici e i dispositivi/ausili utilizzati.
Mese 12
Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro settimanale, lavoro part-time svolto, lavoro retribuito svolto, lavori svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici. .
Basale, mese 3, 6
Numero di giorni valutato utilizzando RA-HCRU al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. Qualsiasi numero di giorni trascorsi in ospedale, casa di cura, ausili/dispositivi utilizzati, in congedo per malattia, lavoro settimanale, lavoro part-time svolto, lavoro retribuito svolto, lavori svolti dalla governante e lavori svolti da familiari/amici. .
Mese 12
Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno per i servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori domestici svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, ore interessate al giorno e numero medio di ore lavorative perse al giorno.
Basale, mese 3, 6
Numero di ore al giorno come valutato RA-HCRU al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
RA-HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti. È stato riportato qualsiasi numero di ore trascorse al giorno per i servizi di assistenza sanitaria domiciliare, lavori domestici svolti dalla governante, lavori svolti da familiari o amici, ore interessate al giorno e numero medio di ore lavorative perse al giorno.
Mese 12
Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutato utilizzando RA-HCRU al basale, mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala a 10 punti, dove il punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
Basale, mese 3, 6
Prestazioni lavorative negli ultimi 3 mesi nei giorni disturbati come valutate utilizzando RA-HCRU al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le prestazioni lavorative dei partecipanti sul numero di giorni disturbati erano basate su una scala a 10 punti, dove il punteggio più alto indicava prestazioni lavorative inferiori.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921064

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