Um estudo de fase 3 comparando 2 doses de CP-690.550 e o comparador ativo, Humira (adalimumabe) vs. Placebo para o tratamento da artrite reumatoide
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, comparador ativo, controlado por placebo da eficácia e segurança de 2 doses de CP 690.550 em pacientes com artrite reumatóide ativa com metotrexato de base
Este é um estudo comparativo de CP 690.550, Humira (adalimumabe) e placebo em metotrexato de base em pacientes com artrite reumatoide.
O estudo destina-se a fornecer evidências da eficácia e segurança do CP 690.550 quando administrado em doses de 5 mg e 10 mg duas vezes ao dia em metotrexato de fundo em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada a grave.
Destina-se a confirmar os benefícios do CP-690.550 na melhora dos sinais e sintomas e função física que foram observados na Artrite Reumatóide.
Um comparador ativo, adalimumabe, também está incluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
717
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06128
- Pfizer Investigational Site
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Herne, Alemanha, 44652
- Pfizer Investigational Site
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Pfizer Investigational Site
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Pfizer Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
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VI Region
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Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
- Pfizer Investigational Site
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Cartago, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica, 00
- Pfizer Investigational Site
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Osijek, Croácia, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Split, Croácia, 21000
- Pfizer Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Pfizer Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Randers NOE, Dinamarca, 8930
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Pfizer Investigational Site
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Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 94001
- Pfizer Investigational Site
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Povazska Dystrica, Eslováquia, 017 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Pfizer Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Pfizer Investigational Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Pfizer Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
- Pfizer Investigational Site
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Hyvinkaa, Finlândia, 05800
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Pfizer Investigational Site
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, México, 78240
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-337
- Pfizer Investigational Site
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Cieszyn, Polônia, 43-400
- Pfizer Investigational Site
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Koscian, Polônia, 64-000
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Pfizer Investigational Site
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
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Staffs
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Cannock, Staffs, Reino Unido, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 65691
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 60200
- Pfizer Investigational Site
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Brno - Zidenice, República Checa, 615 00
- Pfizer Investigational Site
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Hlucin, República Checa, 748 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11, República Checa, 14800
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- Pfizer Investigational Site
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-
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Bangkok
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Rajathevee, Bangkok, Tailândia, 10400
- Pfizer Investigational Site
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de AR com base nos critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR).
- O paciente deve ter tido uma resposta inadequada ao metotrexato e ter doença ativa, definida por ambos: ≥6 articulações sensíveis ou dolorosas ao movimento; e ≥6 articulações inchadas; e preenche 1 dos 2 critérios a seguir na triagem: 1.ESR (método Westergren) >28 mm no laboratório local. 2. PCR >7 mg/L no laboratório central.
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
- O paciente deve ter recebido uma dose estável de 7,5 mg a 25 mg semanalmente de metotrexato e ter eliminado todos os outros DMARDs.
Critério de exclusão:
- Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: 1. Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; 2. Contagem de glóbulos brancos <3.000 cu.mm. Contagem absoluta de neutrófilos <1.200 cu.mm; 4. Contagem de plaquetas <100.000/L
- História de qualquer outra doença reumática autoimune além da síndrome de Sjögren
- Sem malignidade ou história de malignidade.
- Histórico de infecção que requeira hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou de outra forma julgada clinicamente significativa pelo investigador, nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes que falharam com qualquer TNFi por falta de eficácia ou um evento adverso relacionado ao mecanismo do TNFi.
- Pacientes que já receberam terapia com adalimumabe por qualquer motivo.
- Pacientes que são contraindicados para tratamento com adalimumabe de acordo com a bula local aprovada.
- Pacientes que atendem à Insuficiência cardíaca congestiva classe III e classe IV da New York Heart Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5mg
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comprimidos 5 mg BID PO mais placebo a cada 2 semanas injeções SC por 12 meses
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Experimental: 10 mg
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comprimidos 10 mg BID PO mais a cada 2 semanas placebo SC injeções por 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo Sequência 1
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comprimidos de placebo BID PO avançam para 5mg CP 690.550 BID na visita do Mês 3 ou 6 mais injeções SC de placebo a cada 2 semanas por 12 meses
comprimidos BID PO advance comprimidos to10mg CP 690.550 BID na visita do mês 3 ou 6 mais injeções SC de placebo a cada 2 semanas por 12 meses
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Comparador de Placebo: Sequência Placebo 2
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comprimidos de placebo BID PO avançam para 5mg CP 690.550 BID na visita do Mês 3 ou 6 mais injeções SC de placebo a cada 2 semanas por 12 meses
comprimidos BID PO advance comprimidos to10mg CP 690.550 BID na visita do mês 3 ou 6 mais injeções SC de placebo a cada 2 semanas por 12 meses
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Comparador Ativo: adalimumabe
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placebo comprimidos BID PO mais adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas injeções SC por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 6
Prazo: Mês 6
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Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) melhora de 20% na contagem de juntas dolorosas (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para a análise do Mês 6.
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Mês 6
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para análise do Mês 3.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) inferior a 2,6 no mês 6
Prazo: Mês 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, taxa de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10 ; pontuação mais alta indica maior comprometimento devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa atividade da doença e > 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e < 2,6 = remissão.
Para comparação de CP-690.550 com placebo, as sequências de placebo foram combinadas em um único grupo de relatórios para a análise do Mês 6.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 1 e 3
Prazo: Mês 1, 3
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Resposta ACR20: >=20% de melhora no TJC; >= melhora de 20% em SJC; e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 1, 3
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
|
Resposta ACR20: >=20% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas; e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 9, 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e melhora de 50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Mês 1, 3, 6
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|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
|
Resposta ACR50: >=50% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=50% de melhora na contagem de articulações inchadas; e melhora de 50% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 9, 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=melhoria de 70% na contagem de articulações inchadas; e 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 1, 3, 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
|
Resposta ACR70: >=70% de melhora na contagem de juntas dolorosas; >=melhoria de 70% na contagem de articulações inchadas; e 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
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Mês 9, 12
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
|
O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (miligrama por litro [mg/L]).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
|
|
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
|
O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indicou maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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|
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
|
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indicou maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Mês 9, 12
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP])
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12
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DAS28-4 [CRP] calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, PCR (mg/L) e PGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuação transformada variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior afetação devido à atividade da doença ).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-4 (PCR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12
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Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (3 variáveis) (DAS28-3 [ESR])
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12
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O DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e ESR (mm/hora).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (ESR) =<3,2 implica baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implica moderada a alta atividade da doença e <2,6 implica remissão.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 9, 12
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3, 6
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3:0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Mês 1, 3, 6
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) no Mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3:0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível 0-3: 0=menor dificuldade e 3=extrema dificuldade.
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Mês 9, 12
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Avaliação do paciente da dor da artrite na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação do paciente da dor da artrite no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Mês 9, 12
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
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Mês 9, 12
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Avaliação global do médico (PGA) da dor da artrite na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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A avaliação global da artrite feita pelo médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação global do médico (PGA) da dor da artrite no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
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Mês 9, 12
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e foram relatadas como 2 pontuações resumidas; Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, onde as pontuações mais altas representavam um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no mês 9 e 12
Prazo: Mês 9, 12
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento) e foram relatadas como 2 pontuações resumidas; Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental.
Faixa de pontuação total para as pontuações resumidas = 0-100, onde as pontuações mais altas representavam um nível mais alto de funcionamento.
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Mês 9, 12
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT)-Escala de Fadiga na Linha de Base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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A escala FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT)-Escala de Fadiga no Mês 12
Prazo: Mês 12
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A escala FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
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Mês 12
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Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono (MOS-SS) na linha de base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana.
Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (ASOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0- 100); quantidade de sono (Qua) (intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e nove medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP).
Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento.
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível* 100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono (MOS-SS) no Mês 12
Prazo: Mês 12
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Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana.
Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (ASOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0- 100); quantidade de sono (Qua) (intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e nove medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP).
Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento.
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível* 100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
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Mês 12
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a escala de estudo de resultados médicos (MOS-SS) na linha de base, mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Número de participantes com sono ideal avaliado usando a escala de estudo de resultados médicos (MOS-SS) no mês 12
Prazo: Mês 12
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MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal.
Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não.
O número de participantes com sono ideal é relatado.
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Mês 12
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Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Pontuação na linha de base, Mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6
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Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Pontuação no Mês 12
Prazo: Mês 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Mês 12
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) no Mês 3 e 6
Prazo: Mês 3, 6
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (TMS) de 5 itens; Escala de Exigências Físicas (PDS) de 6 itens; Escala de Demandas Mental-Interpessoais (MIDS) de 9 itens; Escala de demandas de saída (ODS) de 5 itens.
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho (WLI), que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Mês 3, 6
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Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) na linha de base e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (TMS) de 5 itens; Escala de Exigências Físicas (PDS) de 6 itens; Escala de Demandas Mental-Interpessoais (MIDS) de 9 itens; Escala de demandas de saída (ODS) de 5 itens.
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
O Índice de Perda de Trabalho (WLI), que representava a porcentagem de trabalho perdido ao longo do período de tempo em relação a uma população normativa, foi derivado (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total de trabalho]).
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Linha de base, mês 12
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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Artrite Reumatóide (AR)-HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: qualquer consulta médica/não médica (NM) relacionada à AR/não AR, casa de repouso, hospital, cirurgia, tratamento de pronto-socorro (ER), testes de diagnóstico, pernoite, serviços de saúde domiciliar (HC), auxiliares/dispositivos utilizados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se na escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação indica maior custo médico.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HCRU) no mês 12
Prazo: Mês 12
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RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os últimos 3 meses para domínios de custos médicos diretos e indiretos.
Custo direto: visita ao médico, praticante de MN, lar de idosos, hospital, cirurgia, tratamento de emergência, testes de diagnóstico, pernoite, serviços de HC domiciliar e aparelhos/aparelhos usados.
Custos indiretos associados à incapacidade funcional: condição de emprego, vontade de trabalhar, incapacidade para o trabalho devido à AR, licença médica, trabalho a tempo parcial, capacidade para realizar tarefas, tarefas feitas por familiares/amigos/empregada doméstica.
A avaliação baseou-se na escala de 0 a 2 pontos; maior pontuação indica maior custo médico.
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Mês 12
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando RA-HCRU no mês 12
Prazo: Mês 12
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos relacionados à AR/não AR, incluindo visitas a médicos, profissionais não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Mês 12
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Linha de base, Mês 3, 6
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Número de dias avaliados usando RA-HCRU no mês 12
Prazo: Mês 12
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de dias relacionados à AR ou não relacionados à AR passados em hospital, casa de repouso, auxiliares/dispositivos usados, licença médica, trabalho por semana, trabalho de meio período realizado, trabalho remunerado, tarefas feitas por empregada doméstica e tarefas feitas por familiares/amigos .
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Mês 12
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, horas afetadas por dia e número médio de horas perdidas no trabalho por dia.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Número de horas por dia conforme avaliado RA-HCRU no mês 12
Prazo: Mês 12
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O RA-HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Foi relatado qualquer número de horas relacionadas à AR ou não relacionadas à AR gastas por dia para serviços de saúde domiciliar, tarefas feitas pela empregada doméstica, tarefas feitas por familiares ou amigos, horas afetadas por dia e número médio de horas perdidas no trabalho por dia.
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Mês 12
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU na linha de base, mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 10 pontos, em que maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Linha de base, Mês 3, 6
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Desempenho de trabalho nos últimos 3 meses em dias incomodados conforme avaliado usando RA-HCRU no mês 12
Prazo: Mês 12
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O desempenho no trabalho dos participantes quanto ao número de dias incomodados foi baseado em uma escala de 10 pontos, em que maior pontuação indicava menor desempenho no trabalho.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Adalimumabe
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921064
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