Studie fáze 3 porovnávající 2 dávky CP-690 550 a aktivní komparátor, Humira (Adalimumab) vs. Placebo pro léčbu revmatoidní artritidy
10. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti 2 dávek CP 690 550 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátem
Toto je srovnávací studie CP 690 550, Humira (adalimumab) a placeba na základní léčbě metotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou.
Cílem studie je poskytnout důkaz o účinnosti a bezpečnosti CP 690 550 při dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně na základním methotrexátu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Je určen k potvrzení přínosů CP-690,550 při zlepšování známek a symptomů a fyzických funkcí, které byly pozorovány u revmatoidní artritidy.
Součástí je také aktivní komparátor, adalimumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
717
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Pfizer Investigational Site
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
VI Region
-
Rancagua, VI Region, Chile, 2841959
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
Randers NOE, Dánsko, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finsko, 05800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J 2C0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Kostarika, 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Pfizer Investigational Site
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14059
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Německo, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Německo, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Herne, Německo, 44652
- Pfizer Investigational Site
-
Ratingen, Německo, 40882
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-337
- Pfizer Investigational Site
-
Cieszyn, Polsko, 43-400
- Pfizer Investigational Site
-
Koscian, Polsko, 64-000
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polsko, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Pfizer Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovensko, 92901
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 94001
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Dystrica, Slovensko, 017 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Staffs
-
Cannock, Staffs, Spojené království, WS11 2XY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Pfizer Investigational Site
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Rajathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Česká republika, 65691
- Pfizer Investigational Site
-
Brno, Česká republika, 60200
- Pfizer Investigational Site
-
Brno - Zidenice, Česká republika, 615 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin, Česká republika, 748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Česká republika, 530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11, Česká republika, 14800
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Česká republika, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
- Pacient musel mít nedostatečnou odpověď na methotrexát a mít aktivní onemocnění, jak je definováno oběma: ≥6 kloubů citlivých nebo bolestivých při pohybu; a ≥ 6 oteklých kloubů; a splňuje 1 z následujících 2 kritérií při screeningu: 1.ESR (Westergrenova metoda) >28 mm v místní laboratoři. 2. CRP >7 mg/l v centrální laboratoři.
- Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis.
- Pacient musel dostávat stabilní dávku 7,5 mg až 25 mg methotrexátu týdně a musel být vyplaven ze všech ostatních DMARD.
Kritéria vyloučení:
- Krevní dyskrazie včetně potvrzených: 1. Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; 2. Počet bílých krvinek <3 000 kubických mm. Absolutní počet neutrofilů <1200 kubických mm; 4. Počet krevních destiček <100 000/l
- Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění kromě Sjogrenova syndromu
- Žádná malignita ani malignita v anamnéze.
- Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo jinak posouzený zkoušejícím jako klinicky významný, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Pacienti, u kterých selhala jakákoli TNFi buď pro nedostatečnou účinnost, nebo pro nežádoucí příhodu související s mechanismem TNFi.
- Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu dostávali léčbu adalimumabem.
- Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba adalimumabem v souladu se schváleným místním štítkem.
- Pacienti splňující New York Heart Association třída III a třída IV městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg
|
tablety 5 mg BID PO plus q2 týdny placebo SC injekce po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: 10 mg
|
tablety 10 mg BID PO plus q2 týdny placebo SC injekce po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo sekvence 1
|
tablety s placebem BID PO postup na 5 mg CP 690 550 BID při návštěvě 3. nebo 6. měsíce plus injekce placeba SC injekce q2 týdny po dobu 12 měsíců
tablety BID PO předběžné tablety do 10 mg CP 690 550 BID při 3. nebo 6. měsíci návštěvy plus q2 týdny placebo SC injekce po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo sekvence 2
|
tablety s placebem BID PO postup na 5 mg CP 690 550 BID při návštěvě 3. nebo 6. měsíce plus injekce placeba SC injekce q2 týdny po dobu 12 měsíců
tablety BID PO předběžné tablety do 10 mg CP 690 550 BID při 3. nebo 6. měsíci návštěvy plus q2 týdny placebo SC injekce po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: adalimumab
|
placebo tablety BID PO plus adalimumab 40 mg q2 týdny SC injekce po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 6. měsíce.
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0-3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 3. měsíce.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) méně než 2,6 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (transformované skóre v rozmezí 0 až 10 vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) menší nebo rovno (<=) 3,2 implikovalo nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až 5,1 implikovalo střední až vysokou aktivitu onemocnění a < 2,6 = remise.
Pro srovnání CP-690,550 s placebem byly sekvence placeba zkombinovány do jedné reportované skupiny pro analýzu 6. měsíce.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 1. a 3. měsíci
Časové okno: 1., 3. měsíc
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení TJC; >= 20% zlepšení SJC; a >= 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
1., 3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Odpověď ACR20: >=20% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
Odpověď ACR50: >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Odpověď ACR50: >=50% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení počtu citlivých kloubů; >=70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí 28 joint count a CRP (miligram na litr [mg/l]).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí 28 společného počtu a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC s použitím 28 počtu kloubů, ESR (mm/hod) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
DAS28-4 (ESR) vypočtený z SJC a TJC s použitím 28 počtu kloubů, ESR (mm/hod) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP])
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-4 [CRP] vypočtený z SJC a TJC s použitím 28 počtu kloubů, CRP (mg/l) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ).
Celkový rozsah skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-4 (CRP) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (3 proměnné) (DAS28-3 [ESR])
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
DAS28-3 (ESR) byl vypočítán z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů a ESR (mm/hod).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (ESR) = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 implikovaná remise.
|
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0-3:0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíc 1, 3, 6
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0-3:0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) bolesti při artritidě v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Globální hodnocení bolesti při artritidě (Pysician Global Assessment, PGA) na začátku, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Lékařské globální hodnocení (PGA) bolesti při artritidě v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Měsíc 9., 12
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a byly hlášeny jako 2 souhrnná skóre; Skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 9., 12
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování) a byly hlášeny jako 2 souhrnná skóre; Skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Celkový rozsah skóre pro souhrnné skóre = 0-100, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
|
Měsíc 9., 12
|
|
Funkční hodnocení stupnice terapie chronických nemocí – únava (FACIT) – základní stav, měsíc 1, 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
FACIT-Fatigue scale je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT)-únava stupnice ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
FACIT-Fatigue scale je dotazník o 13 položkách.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
12. měsíc
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden.
Skládá se z 12 položek na základě 7 dílčích škál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (ASOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0- 100); kvantita spánku (Qua) (rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a devět indexových ukazatelů poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP).
Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Lékařská Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden.
Skládá se z 12 položek na základě 7 dílčích škál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (ASOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0- 100); kvantita spánku (Qua) (rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a devět indexových ukazatelů poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP).
Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem hodnoceným pomocí lékařských výsledků Study-Sleep Scale (MOS-SS) ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Počet účastníků s optimálním spánkem posouzený pomocí lékařských výsledků Study-Sleep Scale (MOS-SS) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Uvádí se počet účastníků s optimálním spánkem.
|
12. měsíc
|
|
Euro Kvalita života-5 dimenze (EQ-5D) Skóre užitkovosti profilu zdravotního stavu ve výchozím stavu, 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Euro Kvalita života-5 dimenze (EQ-5D) Stav zdravotního profilu Užitečné skóre za měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12. měsíc
|
|
Dotazník pracovních omezení (WLQ) Skóre ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6
|
WLQ: 25-položková škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: 5-položková škála Time Management (TMS); 6-položková stupnice fyzických požadavků (PDS); 9-položková škála duševních a interpersonálních požadavků (MIDS); 5-položková stupnice výstupních požadavků (ODS).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty (WLI), který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
Měsíc 3, 6
|
|
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ) ve výchozím stavu a v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
WLQ: 25-položková škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: 5-položková škála Time Management (TMS); 6-položková stupnice fyzických požadavků (PDS); 9-položková škála duševních a interpersonálních požadavků (MIDS); 5-položková stupnice výstupních požadavků (ODS).
Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Byl odvozen index pracovní ztráty (WLI), který představoval procento ztracené práce za časové období vzhledem k normativní populaci (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
Revmatoidní artritida (RA)-HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých lékařských nákladů.
Přímé náklady: jakákoli návštěva praktického lékaře související s RA/non-RA související s RA/nelékařským (NM), pečovatelský dům, nemocnice, chirurgie, ošetření na pohotovosti (ER), diagnostické testy, pobyt přes noc, služby domácí zdravotní péče (HC), používané pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre znamenalo vyšší náklady na léčbu.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Produktivita práce a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
RA-HCRU vyhodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců v oblastech přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči.
Přímé náklady: návštěva lékaře, praktického lékaře NM, pečovatelského domu, nemocnice, operace, ošetření na pohotovosti, diagnostické testy, pobyt přes noc, domácí HC služby a použité pomůcky/přístroje.
Nepřímé náklady spojené s funkčním postižením: postavení v zaměstnání, ochota pracovat, pracovní neschopnost z důvodu RA, nemocenská dovolená, práce na částečný úvazek, schopnost vykonávat domácí práce, domácí práce rodiny/přátel/hospodyně.
Hodnocení bylo založeno na 0 až 2-bodové škále; vyšší skóre znamenalo vyšší náklady na léčbu.
|
12. měsíc
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU na začátku, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Počet událostí včetně návštěv, operací, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byl hlášen jakýkoli počet událostí souvisejících s RA/non-RA, včetně návštěv u lékaře, nelékařského lékaře, ošetření na pohotovosti v nemocnici, hospitalizací, počtu operací, diagnostických testů a použitých přístrojů/pomůcek.
|
12. měsíc
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu, měsíc 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Jakýkoli počet dní strávených v nemocnici, pečovatelském domě, pomůcek/zařízení, na nemocenské dovolené, práce za týden, práce na částečný úvazek, placené práce, domácích prací prováděných hospodyní a domácích prací rodiny/přátel .
|
12. měsíc
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU ve výchozím stavu, měsíc 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny jakýkoli počet hodin strávených za den za domácí zdravotní služby související s RA nebo nesouvisející s RA, práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonávané rodinou nebo přáteli, ovlivněné hodiny za den a průměrný počet hodin zameškaných v práci za den.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Počet hodin za den podle hodnocení RA-HCRU v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
RA-HCRU posuzovala využití zdravotní péče během předchozích 3 měsíců pro přímé nebo nepřímé domény nákladů na zdravotní péči.
Byly hlášeny jakýkoli počet hodin strávených za den za domácí zdravotní služby související s RA nebo nesouvisející s RA, práce vykonávané hospodyní, domácí práce vykonávané rodinou nebo přáteli, ovlivněné hodiny za den a průměrný počet hodin zameškaných v práci za den.
|
12. měsíc
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 10bodové škále, kde vyšší skóre značilo nižší pracovní výkon.
|
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
|
|
Pracovní výkon za poslední 3 měsíce ve dnech obtěžujících se podle hodnocení pomocí RA-HCRU v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Pracovní výkon účastníků podle počtu obtěžovaných dnů byl založen na 10bodové škále, kde vyšší skóre značilo nižší pracovní výkon.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Bartlett SJ, Bingham CO, van Vollenhoven R, Murray C, Gruben D, Gold DA, Cella D. The impact of tofacitinib on fatigue, sleep, and health-related quality of life in patients with rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from Phase 3 trials. Arthritis Res Ther. 2022 Apr 5;24(1):83. doi: 10.1186/s13075-022-02724-x.
- Strand V, Kaine J, Alten R, Wallenstein G, Diehl A, Shi H, Germino R, Murray CW. Associations between Patient Global Assessment scores and pain, physical function, and fatigue in rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of data from phase 3 trials of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 15;22(1):243. doi: 10.1186/s13075-020-02324-7.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Hall S, Nash P, Rischmueller M, Bossingham D, Bird P, Cook N, Witcombe D, Soma K, Kwok K, Thirunavukkarasu K. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Pooled Efficacy and Safety Analyses in an Australian Rheumatoid Arthritis Population. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):383-401. doi: 10.1007/s40744-018-0118-2. Epub 2018 Jun 11.
- van Vollenhoven RF, Lee EB, Fallon L, Zwillich SH, Wilkinson B, Chapman D, DeMasi R, Keystone E. Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis: Lack of Early Change in Disease Activity and the Probability of Achieving Low Disease Activity at Month 6. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jan;71(1):71-79. doi: 10.1002/acr.23585.
- Genovese MC, van Vollenhoven RF, Wilkinson B, Wang L, Zwillich SH, Gruben D, Biswas P, Riese R, Takiya L, Jones TV. Switching from adalimumab to tofacitinib in the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Jun 23;18:145. doi: 10.1186/s13075-016-1049-3.
- van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Cohen S, Lee EB, Garcia Meijide JA, Wagner S, Forejtova S, Zwillich SH, Gruben D, Koncz T, Wallenstein GV, Krishnaswami S, Bradley JD, Wilkinson B; ORAL Standard Investigators. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112072. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):293.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory proteinkinázy
- Adalimumab
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- A3921064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .