제1형 신경섬유종증 소아의 로바스타틴에 대한 무작위 위약 대조 연구 (STARS)
이 연구의 구체적인 목적은 Lovastatin™이 NF1이 있는 어린이의 시각적 공간 학습 및/또는 지속적인 주의력을 크게 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표:
NF1 및 인지 결함이 있는 어린이의 실행 기능, 행동 및 삶의 질 측정에 대한 Lovastatin™의 효과를 평가합니다.
NF1 및 인지 장애가 있는 소아에서 Lovastatin™의 독성 및 내약성을 추가로 평가합니다.
가설
Lovastatin™이 NF1이 있는 어린이의 시각 공간 기억 및/또는 주의력 결핍을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 이는 로바스타틴™이 NF1 쥐 모델에서 시각 공간 기억 및 주의력 장애를 상당히 개선했음을 입증하는 연구를 기반으로 합니다.
추가로 Lovastatin™은 16주 동안 안전하고 내약성이 양호할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 8세에서 16세 사이의 NF1이 있는 어린이의 시각 공간 학습 및/또는 주의력에 대한 Lovastatin™의 효능을 결정하기 위한 전향적인 다기관 무작위, 위약 대조 II상 연구입니다. 또한 실행 기능, 시각적 공간 기술, 행동 및 삶의 질에 대한 2차 측정에 대한 Lovastatin™의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 Lovastatin ™ 또는 일치하는 위약을 사용한 16주 치료에 무작위 배정됩니다. 효능이 입증된 표준 치료법이 보류되지 않았기 때문에 위약 그룹을 사용하는 것은 그럴듯하고 윤리적입니다. 가능한 씻김 효과의 길이에 관한 데이터가 부족하기 때문에 이 연구에서는 교차가 없습니다. 로바스타틴™ 용량은 20 mg 1일 1회/연속 투여로 시작하여 2주에 걸쳐 40 mg 1일 1회/연속 투여로 증량하고 이 용량을 14주 동안 계속합니다. 참가자는 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다. Lovastatin ™의 안전성은 실험실 테스트, 임상 징후 및 부작용을 사용하여 평가되며 16주 동안 정기적으로 모니터링됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 이월 효과를 결정하기 위해 기준선, 치료 후 16주 및 후속 조치, 치료 중단 후 8주에 시행됩니다. 로바스타틴(Lovastatin™)의 안전성도 시험 기간 동안 정기적인 부작용 모니터링과 함께 평가될 것입니다.
연구 인구
이것은 인지 장애의 증거가 있는 NF1(등록 당시 나이가 8세에서 15세 11개월 사이)인 어린이를 대상으로 하는 제2상 연구입니다. 시각적 공간 학습 및/또는 주의력 측정.
8세에서 15세 11개월 사이의 NF1을 가진 총 142명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 연령 제한은 Lovastatin™이 8세에서 17세 사이의 어린이에게 안전한 것으로 나타났음을 근거로 선택되었습니다. 또한 주요 결과 측정(주의) 중 하나는 최대 15년 11개월 동안의 규범 데이터만 가지고 있습니다. 따라서 등록 당시 참가자의 최대 연령 제한은 15세 11개월이므로 규범 데이터를 사용하여 참가자의 장애 여부를 결정할 수 있습니다. 소아 NF1 집단은 인지 결핍의 초기 약리학적 개입을 위한 기회를 나타내기 때문에 Lovastatin™의 인지 효과를 연구하기에 이상적인 그룹입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children' Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19096
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NF1에 대한 NIH 진단 기준을 충족하는 등록 시점의 8세에서 15세 11개월 사이의 남성 또는 여성(부록 1)
- 참가자는 전체 IQ가 70 이상이어야 합니다. 언어 IQ와 수행 IQ 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우(WASI 매뉴얼의 표 B3에서 결정된 .05 수준), 이 지수 중 적어도 하나가 70 이상인 경우 참가자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 하나 이상의 주요 객관적 결과 측정에서 모집단 평균보다 최소 1 표준 편차 이상의 점수를 갖는 것으로 정의되는 인지 장애가 있어야 합니다(즉, 시각적 공간 학습 및/또는 지속적인 주의 측정에서 장애).
- 참가자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 메틸페니데이트 및/또는 덱스트로암페타민을 사용 중이고 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지할 참가자.
- 간 기능: 참여자는 빌리루빈이 정상 범위 내이고 AST 및 ALT가 해당 기관의 기준에 따라 정상 상한의 ± 2배여야 합니다.
- 신장 기능: 참가자는 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율이 70 ml/m/1.73m2 이상이어야 합니다.
- 혈액학적 기능: 참가자는 연구 등록 시 절대 호중구 수가 1,500 이상, 헤모글로빈이 9 gms/dl 이상, 혈소판 수가 100,000 이상이어야 합니다.
- 참가자는 동의서 및 HIPAA 문서를 포함한 모든 필수 문서에 서명해야 합니다.
- 가임 연령의 여성 참가자는 임신하지 않아야 하고, 치료 시작 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며, 본 연구에 참여하기 위해 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 풀 스케일 IQ 70 미만; 이것이 성능 IQ와 언어 IQ(.05 수준) 사이에 통계적으로 유의미한 차이인 경우 두 지수가 모두 70 미만이면 환자가 제외됩니다.
- 기본 목표 결과 측정 중 적어도 하나에서 인지 장애가 없는 개인
- 영어 실력이 부족하여 평가를 완료할 수 없는 개인
- 메틸페니데이트 및/또는 덱스트로암페타민 이외의 향정신성 약물을 복용하는 참가자. 이러한 환자는 임상적으로 나타난 바와 같이 스크리닝 전 최소 30일 동안 투약을 중단하고 연구 기간 동안 이러한 투약을 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 간질, 두부 손상 진단, 뇌수종 또는 진행성 두개내 종양과 같은 두개내 병리학이 있는 참가자(무증상 또는 정적 병변이 있는 어린이는 자격이 있음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참여자 연구 개시일로부터 30일 이내에 시롤리무스 이외의 연구 약물을 투여받은 참가자
- 최근 로바스타틴을 복용한 참가자. 이 참가자는 최소 3개월의 워시아웃 기간 후에 자격이 됩니다.
- 이전에 정의된 중요한 간, 신장 또는 혈액학적 기능을 가진 참가자
- NF1과 관련이 있다고 생각되는 근긴장저하증을 제외한 신경근 질환 병력이 있는 참가자
- 교장 또는 부수사관의 판단에 따라 참가자가 약물을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 필수 테스트에 참여하는 참가자의 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 관련 없는 질병이 있는 참가자
- 저콜레스테롤(총콜레스테롤 하한치 90mg/dl)
- 등록 후 3개월 이내에 최근 시롤리무스를 복용한 참가자. 이 참가자는 최소 3개월의 워시아웃 기간 후에 자격이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
이것은 8세에서 16세 사이의 NF1이 있는 어린이의 시각 공간 학습 및/또는 주의력에 대한 Lovastatin™의 효능을 결정하기 위한 전향적인 다기관 무작위, 위약 대조 II상 연구입니다.
또한 실행 기능, 시각적 공간 기술, 행동 및 삶의 질에 대한 2차 측정에 대한 Lovastatin™의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 Lovastatin ™ 또는 일치하는 위약을 사용한 16주 치료에 무작위 배정됩니다.
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2주 동안 20mg에서 시작하여 총 16주의 치료 기간 동안 추가 14주 동안 40mg으로 증량합니다.
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실험적: 1
이것은 8세에서 16세 사이의 NF1이 있는 어린이의 시각 공간 학습 및/또는 주의력에 대한 Lovastatin™의 효능을 결정하기 위한 전향적인 다기관 무작위, 위약 대조 II상 연구입니다.
또한 실행 기능, 시각적 공간 기술, 행동 및 삶의 질에 대한 2차 측정에 대한 Lovastatin™의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 Lovastatin ™ 또는 일치하는 위약을 사용한 16주 치료에 무작위 배정됩니다.
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Lovastatin은 2주 동안 20mg에서 시작하여 14주 동안 40mg으로 증량합니다.
총 시험 기간은 16주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짝을 이룬 동료 학습(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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시공간 학습의 전산화된 테스트.
참가자는 화면의 다른 위치와 관련된 패턴을 기억하고 테스트 단계에서 각 패턴이 제시될 때 적절한 위치를 가리켜야 했습니다.
테스트는 매우 간단한 수준에서 시작하여 점차 난이도가 높아집니다.
오류 수가 많을수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
저울에는 최대 범위가 없습니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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점수! (어린이의 일상 주의력 테스트)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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점수! 지속적인 관심의 척도이다.
참가자들은 청각적으로 제시된 일련의 톤을 조용히 세고 각 시도가 끝날 때 계산된 톤의 총 수를 말해야 했습니다.
톤의 수는 9에서 15까지이며 총 10회 시도(범위 0-10)입니다.
더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 작업 기억(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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공간 작업 기억의 전산화된 측정. 이 작업은 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 기억된 항목을 조작하는 참가자의 능력을 평가했습니다. 이 테스트에서 참가자들은 컴퓨터 화면에 일련의 상자를 보여주고 숨겨진 토큰을 찾기 위해 상자를 검색해야 했습니다. 내부에서 파란색 토큰이 발견될 때까지 한 번에 하나의 상자를 만졌습니다. 그런 다음 참가자는 다음 토큰에 대한 새로운 검색을 시작했습니다. 핵심 지침은 일단 토큰을 찾으면 해당 상자를 다시 사용하여 다른 토큰을 숨기지 않는다는 것입니다. 측정 단위는 이전에 토큰이 발견된 참가자가 다시 여는 상자의 수에 따라 결정되는 검색 오류 사이였습니다. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. 저울에는 최대 범위가 없습니다. |
기준선 및 치료 후(16주)
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Stockings of Cambridge(캠브리지 신경심리검사 자동 배터리) Automated Battery).
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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"Tower of London" 테스트를 기반으로 한 컴퓨터화된 공간 계획 측정. 참가자는 특정 수의 이동에서 상단 디스플레이에 표시된 패턴과 일치하도록 하단 디스플레이에서 공을 움직여야 했습니다. 보다 구체적으로, 참가자는 3개의 색깔 공을 포함하는 2개의 디스플레이를 보여주었다. 디스플레이는 기둥에 매달린 양말에 들어 있는 색깔 있는 공 더미로 인식될 수 있는 방식으로 제시되었습니다. 테스트 관리자는 먼저 참가자에게 하단 디스플레이의 공을 이동하여 상단 디스플레이의 패턴을 복사하는 방법을 시연하고 한 번의 이동이 필요한 솔루션인 데모 문제 1개를 완료했습니다. 그런 다음 참가자는 1에서 5 이동 문제까지 난이도가 증가하는 문제를 완료했습니다. 측정 단위는 5 이동 미만으로 완료할 수 없는 문제를 완료하기 위해 수행한 평균 이동 수입니다. 점수가 높을수록 성능이 낮습니다(범위 5-12). |
기준선 및 치료 후(16주)
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Stop Signal Task(캠브리지 신경심리검사 자동 배터리)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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억제 제어의 전산화된 측정. 참가자는 화면에서 화살표가 가리키는 방향에 따라 두 개의 버튼(왼쪽 또는 오른쪽) 중 하나를 눌러 화살표 자극에 빠르게 반응했습니다. 오디오 톤이 있는 경우 피험자는 응답을 보류해야 합니다. 정지 신호 지연으로 알려진 정지 신호(청각 톤)가 제시되기 전에 지연을 변경하여 작업의 난이도를 조작했습니다. 이 측정의 결과는 중지 신호 반응 시간(테스트의 마지막 절반)으로, 참가자가 진행 중인 평균 반응 시간에서 시도의 50%에서 중지할 수 있는 평균 중지 신호 지연을 빼서 계산했습니다. 정지 신호 반응 시간이 더 길수록 반응 억제가 더 나빴습니다. 저울에는 최대 범위가 없습니다. |
기준선 및 치료 후(16주)
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Sky Search (어린이 일상 주의력 테스트)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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Sky Search는 선택적 시각적 관심의 척도입니다.
참가자들에게는 많은 선택 항목(동일하지 않은 쌍의 우주선) 사이에 무작위로 분포된 대상 자극(동일한 쌍의 우주선)이 있는 A3 시트가 제공되었습니다.
그들은 가능한 한 빨리 가능한 한 많은 표적을 선회해야 했습니다.
결과 측정(주의 점수)은 발견된 대상당 소요된 평균 시간을 반영하는 타이밍 점수였습니다.
높은 점수는 낮은 성능을 나타냅니다.
원시 데이터가 보고됩니다.
저울에는 최대 범위가 없습니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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Sky Search DT (어린이 일상 주의력 테스트)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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Sky Search DT는 주의 분산 테스트입니다.
어린이들은 Sky Search 하위 테스트의 병렬 버전을 완료하는 동시에 Score!
하위 테스트.
높은 점수는 낮은 성능을 나타냅니다.
원시 데이터가 보고됩니다.
저울에는 최대 범위가 없습니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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생물 세기(어린이의 일상 주의력 테스트)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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생물 계수는 주의력 제어의 척도입니다.
참가자들은 페이지 상단에서 하단까지 "생물"을 세어야 했으며, 화살표를 신호로 사용하여 카운트 업에서 카운트 다운으로(또는 그 반대로) 전환해야 했습니다.
7번의 테스트 테스트가 있었습니다.
결과 변수는 올바른 시도의 총 수(범위 0-7)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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커미션 오류(Conners Continuous Performance Test, Second Edition, CPT-II)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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임펄스 제어의 전산화된 측정.
문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다.
비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다.
참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다.
커미션 오류는 참가자가 비대상(문자 'X')에 잘못 응답한 횟수를 나타냅니다.
T-점수는 테스트 소프트웨어에서 생성된 대로 보고됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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누락 오류(Conners Continuous Performance Test, Second Edition, CPT-II)
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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경계와 집중의 전산화된 측정.
문자는 임의의 순서로 화면에 연속적으로 표시되었습니다.
비표적 자극인 'X' 문자를 제외한 모든 문자를 표적 자극으로 간주하였다.
참가자는 컴퓨터 키보드의 스페이스바(자극의 90%)를 눌러 표적 자극에 반응하고 비표적 자극(테스트의 10%)에 대한 반응을 보류했습니다.
누락 오류는 참가자가 대상 문자('X'를 제외한 모든 문자)에 응답하지 못하는 횟수를 나타냅니다.
T-점수는 테스트 소프트웨어에서 생성된 대로 보고됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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ADHD 부주의 척도, Conners ADHD 척도
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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부모는 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준, 4판에 따라 부주의 ADHD 증상을 평가했습니다.
T 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 ADHD 관련 증상이 증가했음을 나타냅니다.
60 미만의 점수는 건강한 것으로 간주되고 61-65는 가능한 심각한 문제로 간주되며 66+는 심각한 문제로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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ADHD 과잉 행동/충동 척도, Conners ADHD 척도
기간: 기준선 및 치료 후(16주)
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 기준, 제4판에 근거하여 부모가 과잉행동/충동성 ADHD 증상을 평가했습니다. T 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 ADHD 관련 증상이 증가했음을 나타냅니다.
60 미만의 점수는 건강한 것으로 간주되고 61-65는 가능한 심각한 문제로 간주되며 66+는 심각한 문제로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 후(16주)
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제어 구두 단어 협회 테스트
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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언어 유창성의 척도.
참가자들은 60초 동안 지정된 문자부터 시작하여 가능한 한 많은 단어를 자발적으로 생성해야 했습니다.
세 글자를 사용했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
원시 데이터는 세 글자 모두에 대해 생성된 총 단어를 합산하여 보고됩니다.
저울에는 최대 범위가 없습니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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라인 방향 테스트의 판단
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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시공간 판단력 테스트.
테스트는 공간에서 선의 각도와 방향을 일치시키는 참가자의 능력을 측정했습니다.
총 30번의 재판이 있었습니다.
시도에서 정답은 1점(범위 0-30)을 받았습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
원시 데이터가 보고됩니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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Executive Function Global Executive Composite의 행동 평가 인벤토리
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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행동 규제(억제, 이동, 감정 조절) 및 메타인지(시작, 작업 기억, 계획/구성, 자료 구성, 자기 모니터링)를 평가하는 집행 행동에 대한 부모 평가 설문지.
Global Executive Composite에 대한 T 점수(전체 요약 점수)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 경영진 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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개체 어셈블리(WISC-III)
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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시각 지각 조직의 척도.
참가자들은 분해된 조각을 기반으로 아이템 퍼즐을 다시 만들어야 했습니다.
모집단 평균이 10이고 표준 편차가 3(범위 1-19)인 연령 환산 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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행동내재화, 아동행동평가체계 제2판
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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불안, 우울증 및 신체화의 내면화 행동을 평가하는 부모 보고 설문지.
T 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 내면화 행동이 증가했음을 나타냅니다.
60 미만의 점수는 건강한 것으로 간주되고 61-65는 가능한 심각한 문제로 간주되며 66+는 심각한 문제로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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행동내재화, 아동행동평가체계 제2판
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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불안 및 우울증과 같은 내면화 행동을 평가하는 자가 보고식 설문지.
T 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 내면화 행동이 증가했음을 나타냅니다.
60 미만의 점수는 건강한 것으로 간주되고 61-65는 가능한 심각한 문제로 간주되며 66+는 심각한 문제로 간주됩니다.
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기준선 및 치료 후(16주차)
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삶의 질 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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심리사회적 삶의 질에 대한 부모 평가 설문지(정서적, 사회적 및 학교 기능 포함).
요약 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아진 것을 나타냅니다(범위 0-100).
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기준선 및 치료 후(16주차)
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심리사회적 삶의 질 PedsQL
기간: 기준선 및 치료 후(16주차)
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심리사회적 삶의 질에 대한 자가 평가 설문지(정서적, 사회적 및 학교 기능 포함).
요약 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다(범위 0-100).
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기준선 및 치료 후(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
- 연구 책임자: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
- 연구 책임자: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X080929007
- DOD: W81XWH-05-1 0615 (다른: Department of Defense)
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