Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af Lovastatin hos børn med neurofibromatose type 1 (STARS)

8. marts 2018 opdateret af: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Lovastatin™ signifikant forbedrer visuel rumlig læring og/eller vedvarende opmærksomhed hos børn med NF1.

Sekundære mål:

At evaluere virkningen af ​​Lovastatin™ på mål for eksekutiv funktion, adfærd og livskvalitet hos børn med NF1 og kognitive deficit.

For yderligere at evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​Lovastatin ™ hos børn med NF1 og kognitive underskud.

Hypoteser

Det antages, at Lovastatin™ vil forbedre den visuelle rumlige hukommelse og/eller opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med NF1. Dette er baseret på undersøgelser, der viser, at Lovastatin ™ har væsentligt forbedrede svækkelser i visuel rumlig hukommelse og opmærksomhed i den murine NF1-model.

Det forventes endvidere, at Lovastatin™ vil være sikkert og veltolereret over en 16-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie for at bestemme effektiviteten af ​​Lovastatin™ på visuel rumlig indlæring og/eller opmærksomhedsevner hos børn med NF1 i alderen mellem 8 og under 16 år. Derudover vil effekten af ​​Lovastatin ™ på sekundære mål for eksekutiv funktion, visuelle rumlige færdigheder, adfærd og livskvalitet blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med Lovastatin™ eller en matchet placebo. Det er plausibelt og etisk at anvende en placebogruppe, da ingen standardbehandling med etableret effekt tilbageholdes. Der er ingen cross-over i denne undersøgelse på grund af manglende data vedrørende længden af ​​mulige udvaskningseffekter. Lovastatin™-dosis begynder ved 20 mg én gang daglig/kontinuerlig dosering og eskalerer over en periode på to uger til 40 mg én gang daglig/kontinuerlig dosering og fortsætter med denne dosis i 14 uger. Deltagerne vil blive nøje overvåget for bivirkninger. Sikkerheden af ​​Lovastatin™ vil blive evalueret ved hjælp af laboratorietests, kliniske tegn og bivirkninger, som vil blive overvåget med regelmæssige intervaller over 16-ugers perioden. Primære og sekundære resultatmål vil blive administreret ved baseline, 16 uger efter behandling og ved opfølgning, 8 uger efter ophør af behandlingen for at bestemme eventuelle overførselseffekter. Sikkerheden af ​​Lovastatin™ vil også blive evalueret med regelmæssig overvågning af bivirkninger under forsøget.

Studiebefolkning

Dette er et fase II-studie, der involverer børn med NF1 (i alderen mellem 8 år og 15 år og 11 måneder på tidspunktet for indskrivningen) med tegn på kognitiv svækkelse, defineret som at have en score på mindst én standardafvigelse eller mere under befolkningens gennemsnit på et mål for visuel rumlig læring og/eller opmærksomhed.

I alt 142 deltagere med NF1 i alderen mellem 8 år og 15 år 11 måneder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Aldersgrænserne blev valgt ud fra, at Lovastatin™ har vist sig at være sikkert hos børn i alderen 8-17 år. Derudover har et af de primære resultatmål (opmærksomhed) kun normative data i op til 15 år 11 måneder. Derfor er den maksimale aldersgrænse for deltagere ved tilmelding 15 år 11 måneder, således at normative data kan bruges til at afgøre, om deltagerne er nedsatte. Den pædiatriske NF1-population er en ideel gruppe til at studere de kognitive virkninger af Lovastatin™, fordi det repræsenterer en mulighed for tidlig farmakologisk intervention af kognitive underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 8 år og 15 år 11 måneder på tilmeldingstidspunktet, som opfylder NIHs diagnostiske kriterier for NF1 (bilag 1)
  • Deltagerne skal have en fuldskala IQ på 70 eller derover. I tilfælde, hvor der er en statistisk signifikant forskel mellem verbal IQ og præstations-IQ (.05-niveau som bestemt af tabel B3 i WASI-manualen), vil deltagere være berettigede, hvis mindst en af ​​disse kvotienter er 70 eller derover
  • Deltagerne skal have en kognitiv svækkelse defineret som at have en score på mindst én standardafvigelse eller mere under populationsgennemsnittet på et eller flere af de primære objektive resultatmål (dvs. svækket på et mål for visuel rumlig læring og/eller vedvarende opmærksomhed)
  • Deltagerne skal være medicinsk stabile
  • Deltagere, der er på en stabil dosis af methylphenidat og/eller dextroamfetamin i mindst en måned før screening, og som vil forblive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed.
  • Leverfunktion: Deltagerne skal have et bilirubin inden for normale grænser og AST og ALT ± 2 gange den øvre grænse for normal som bestemt af standarderne på deres institution
  • Nyrefunktion: Deltagerne skal have en aldersjusteret normal serumkreatinin eller en kreatininclearance på mere end 70 ml/m/1,73m2
  • Hæmatologisk funktion: Deltagerne skal have et absolut neutrofiltal på mere end 1.500, et hæmoglobin på mere end 9 gms/dl og et trombocyttal på mere end 100.000 ved studiestart
  • Deltagerne skal underskrive alle nødvendige dokumenter, herunder informeret samtykke og HIPAA-dokumenter
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør ikke være gravide, skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandling og tage passende præventionsforanstaltninger for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldskala IQ mindre end 70; I tilfælde, hvor dette er en statistisk signifikant forskel mellem præstations-IQ og verbal IQ (0,05-niveau), vil patienter blive ekskluderet, hvis begge kvotienter falder under 70
  • Personer, der ikke er kognitivt svækket på mindst et af de primære objektive resultatmål
  • Personer med utilstrækkeligt engelsk til at gennemføre vurderingerne
  • Deltagere, der tager anden psykotrop medicin end methylphenidat og/eller dextroamfetamin. Disse patienter er kvalificerede, hvis de, som klinisk indiceret, ophører med medicinering i mindst 30 dage før screening og forbliver fra denne medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere med intrakraniel patologi såsom epilepsi, diagnosticeret hovedskade, hydrocephalus eller progressive intrakranielle tumorer (børn med asymptomatiske eller statiske læsioner vil være berettiget)
  • Deltagere, der er gravide eller ammer; Deltagere, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel, bortset fra sirolimus, inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Deltagere, der for nylig har taget Lovastatin. Disse deltagere vil være berettigede efter en udvaskningsperiode på mindst tre måneder.
  • Deltagere med signifikant lever-, nyre- eller hæmatologisk funktion som tidligere defineret
  • Deltagere med en historie med neuromuskulær sygdom, ekskl. hypotonier, der menes at være forbundet med NF1
  • Deltagere med en klinisk signifikant, ikke-relateret sygdom, som efter hoved- eller associeret investigators vurdering ville kompromittere deltagerens evne til at tolerere medicinen eller potentielt forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i den påkrævede test.
  • Lavt kolesteroltal (nedre grænse for et samlet kolesteroltal på 90 mg/dl)
  • Deltagere, der for nylig har taget sirolimus inden for tre måneder efter tilmelding. Disse deltagere vil være berettigede efter en udvaskningsperiode på mindst tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dette er et prospektivt multicenter randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie for at bestemme effektiviteten af ​​Lovastatin™ på visuel rumlig indlæring og/eller opmærksomhedsevner hos børn med NF1 i alderen mellem 8 og under 16 år. Derudover vil effekten af ​​Lovastatin ™ på sekundære mål for eksekutiv funktion, visuelle rumlige færdigheder, adfærd og livskvalitet blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med Lovastatin™ eller en matchet placebo.
Enhed: placebo
Begyndende ved 20 mg i 2 uger, derefter stigende til 40 mg i yderligere 14 uger for en samlet behandlingsvarighed på 16 uger.
EKSPERIMENTEL: 1
Dette er et prospektivt multicenter randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie for at bestemme effektiviteten af ​​Lovastatin™ på visuel rumlig indlæring og/eller opmærksomhedsevner hos børn med NF1 i alderen mellem 8 og under 16 år. Derudover vil effekten af ​​Lovastatin ™ på sekundære mål for eksekutiv funktion, visuelle rumlige færdigheder, adfærd og livskvalitet blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med Lovastatin™ eller en matchet placebo.
Medicin: Lovastatin™
Lovastatin starter ved 20 mg i 2 uger, stigende til 40 mg i 14 uger. Samlet varighed af forsøget er 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
En computeriseret test af visuospatial læring. Deltagerne skulle huske mønstre forbundet med forskellige steder på skærmen, og under testfasen, efterhånden som hvert mønster præsenteres, pege på den passende placering. Testen starter på et meget simpelt niveau og øges gradvist i sværhedsgrad. Højere antal fejl indikerer dårligere ydeevne. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Score! (Test af hverdagens opmærksomhed for børn)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Score! er et mål for vedvarende opmærksomhed. Deltagerne blev forpligtet til stille at tælle en række lydligt præsenterede toner og sige det samlede antal toner, der blev talt ved afslutningen af ​​hvert forsøg. Antallet af toner varierede fra 9 til 15, med i alt 10 forsøg (interval 0-10). Højere værdier repræsenterer bedre ydeevne.
Baseline og efterbehandling (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Working Memory (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)

Et computerstyret mål for rumlig arbejdshukommelse. Denne opgave vurderede deltagerens evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen.

I denne test blev deltagerne vist en række kasser på en computerskærm, og de blev bedt om at søge gennem boksene efter skjulte tokens. En kasse ad gangen blev rørt, indtil der blev fundet en blå token indeni. Deltagerne påbegyndte derefter en ny søgning efter det næste token. Nøgleinstruktionen var, at når først et token var blevet fundet, ville boksen ikke blive brugt igen til at skjule et andet token.

Måleenheden var mellem søgefejl, bestemt af antallet af bokse, en deltager genåbner, hvori et token tidligere var blevet fundet. Højere score indikerede dårligere præstationer. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Strømper af Cambridge (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)

Et computeriseret mål for fysisk planlægning baseret på "Tower of London"-testen. Det krævede, at deltagerne flyttede bolde i et lavere display for at matche et mønster vist i det øverste display i et bestemt antal træk.

Mere specifikt fik deltageren vist to displays indeholdende tre farvede bolde. Udstillingerne blev præsenteret på en sådan måde, at de kunne opfattes som stakke af farvede bolde holdt i sokker ophængt i en bjælke. Testadministratoren demonstrerede først for deltageren, hvordan man flyttede kuglerne i det nederste display for at kopiere mønsteret i det øverste display og fuldførte et demonstrationsproblem, hvor løsningen krævede ét træk. Deltageren gennemførte derefter problemer, der steg i sværhedsgrad, fra et til fem bevægelsesproblemer.

Måleenheden var det gennemsnitlige antal træk, der blev taget for at fuldføre et problem, der ikke kunne gennemføres på mindre end fem træk. Jo højere score, jo dårligere præstation (interval 5-12).
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Stop signalopgave (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)

Et edb-mål for hæmmende kontrol. Deltageren reagerede hurtigt på en pilstimulus ved at trykke på en af ​​to knapper (venstre eller højre), afhængigt af i hvilken retning pilen pegede på skærmen. Hvis en lydtone er til stede, skulle forsøgspersonen tilbageholde svaret.

Sværhedsgraden af ​​opgaven blev manipuleret ved at ændre forsinkelsen før et stopsignal (auditiv tone) blev præsenteret, kendt som stopsignalforsinkelsen. Resultatet af dette mål var stopsignalets reaktionstid (sidste halvdel af testen), som blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige stopsignalforsinkelse, hvor deltageren var i stand til at stoppe på 50 % af forsøgene, fra den gennemsnitlige reaktionstid undervejs i forsøg. Dårligere responsinhibering blev afspejlet af en større stopsignalreaktionstid. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Sky Search (test af hverdagens opmærksomhed for børn)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Sky Search er et mål for selektiv visuel opmærksomhed. Deltagerne blev præsenteret for et A3-ark med målstimuli (rumskibe i identiske par) tilfældigt fordelt blandt mange distraktorer (rumskibe i ikke-identiske par). De skulle kredse om så mange af målene som muligt så hurtigt som muligt. Resultatmålet (opmærksomhedsscore) var en timing-score, der afspejlede den gennemsnitlige tid, det tog pr. fundet mål. Højere score repræsenterer dårligere præstationer. Rådata rapporteres. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Sky Search DT (Test of Everyday Attention for Children)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Sky Search DT er en test af delt opmærksomhed. Børn gennemførte en parallel version af Sky Search-deltesten, mens de på samme tid stille talte antallet af toner på samme måde som Score! deltest. Højere score repræsenterer dårligere præstationer. Rådata rapporteres. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Væsentælling (test af hverdagens opmærksomhed for børn)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Creature Counting er et mål for opmærksomhedskontrol. Deltagerne skulle tælle "skabninger" fra toppen af ​​siden til bunden ved at bruge pile som stikord til at skifte fra at tælle op til at tælle ned (og omvendt). Der var syv testforsøg. Udfaldsvariablen var det samlede antal korrekte forsøg (interval 0-7). Højere score repræsenterer bedre præstationer.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Kommissionsfejl (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Et computerstyret mål for impulskontrol. Breve blev præsenteret serielt på en skærm i tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet 'X', som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). Kommissionens fejl repræsenterede det antal gange, en deltager reagerede forkert på ikke-målet (bogstavet "X"). T-scores rapporteres, som genereret af testsoftwaren. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Udeladelsesfejl (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Et computerstyret mål for årvågenhed og koncentration. Breve blev præsenteret serielt på en skærm i tilfældig rækkefølge. Alle bogstaver blev betragtet som målstimuli, bortset fra bogstavet 'X', som er en ikke-målstimulus. Deltagerne reagerede på målstimuli ved at trykke på mellemrumstasten på et computertastatur (90 % af stimuli), mens de tilbageholdt svar på ikke-målstimuli (10 % af testen). Udeladelsesfejl repræsenterede det antal gange, en deltager undlader at svare på målbogstaver (alle andre end 'X'). T-scores rapporteres, som genereret af testsoftwaren. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
ADHD uopmærksom skala, Conners ADHD skala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Forældre vurderede uopmærksomme ADHD-symptomer, baseret på kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave. T-score rapporteres. Højere score indikerer øgede ADHD-relaterede symptomer. En score under 60 anses for at være sund, 61-65 er et muligt væsentligt problem, og 66+ betragtes som et væsentligt problem.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
ADHD Hyperactive/Impulsive Scales, Conners ADHD Scales
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (16 uger)
Forældre vurderede hyperaktive/impulsive ADHD-symptomer, baseret på kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave.T-score er rapporteret. Højere score indikerer øgede ADHD-relaterede symptomer. En score under 60 anses for at være sund, 61-65 er et muligt væsentligt problem, og 66+ betragtes som et væsentligt problem.
Baseline og efterbehandling (16 uger)
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Et mål for verbal flydende. Deltagerne skulle spontant producere så mange ord, som de kunne, begyndende med et udpeget bogstav på 60 sekunder. Der blev brugt tre bogstaver. Højere score repræsenterer bedre præstationer. Rådata rapporteres, der summerer det samlede antal ord, der er genereret for alle tre bogstaver. Skalaen har ikke en maksimal rækkevidde.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Bedømmelse af linjeorienteringstest
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
En test af visuospatial dømmekraft. Testen målte deltagerens evne til at matche vinklen og orienteringen af ​​linjer i rummet. Der var i alt 30 retssager. Korrekt respons i et forsøg blev tildelt et point (interval 0-30). Højere score repræsenterer bedre præstationer. Rådata rapporteres.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Global Executive Composite
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Et forældrevurderet spørgeskema over udøvende adfærd, der vurderer adfærdsregulering (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol) og metakognition (initiere, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, egenkontrol). T-scores for Global Executive Composite (samlet opsummerende score) rapporteres. Højere score indikerer dårligere ledelsesadfærd.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Objektsamling (WISC-III)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Et mål for visuoperceptuel organisation. Deltagerne skulle genopbygge et puslespil baseret på adskilte brikker. Aldersskaleret score er rapporteret, som har et populationsmiddel på 10 og standardafvigelse på 3 (interval 1-19). Højere score indikerer bedre præstationer.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Internalizing Behaviors, Behavior Assessment System for Children Anden udgave
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Et forældrerapporteret spørgeskema, der vurderer internaliserende adfærd som angst, depression og somatisering. T-score rapporteres. Højere score indikerer øget internaliserende adfærd. En score under 60 anses for at være sund, 61-65 er et muligt væsentligt problem, og 66+ betragtes som et væsentligt problem.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Internalizing Behaviors, Behavior Assessment System for Children Anden udgave
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer internaliserende adfærd som angst og depression. T-score rapporteres. Højere score indikerer øget internaliserende adfærd. En score under 60 anses for at være sund, 61-65 er et muligt væsentligt problem, og 66+ betragtes som et væsentligt problem.
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Livskvalitet Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Forældrebedømt spørgeskema over psykosocial livskvalitet (herunder følelsesmæssig, social og skolefunktion). Sammenfattende scores rapporteres. Højere score indikerer øget øget livskvalitet (interval 0-100).
Baseline og efterbehandling (uge 16)
Psykosocial livskvalitet PedsQL
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (uge 16)
Selvvurderet spørgeskema over psykosocial livskvalitet (herunder følelsesmæssig, social og skolefunktion). Sammenfattende scores rapporteres. Højere score indikerer højere livskvalitet (interval 0-100).
Baseline og efterbehandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Studieleder: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Studieleder: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (SKØN)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (ANDET: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner