Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad placebokontrollerad studie av Lovastatin hos barn med neurofibromatos typ 1 (STARS)

8 mars 2018 uppdaterad av: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om Lovastatin™ signifikant förbättrar visuell rumslig inlärning och/eller bibehållen uppmärksamhet hos barn med NF1.

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av Lovastatin™ på mått på exekutiv funktion, beteende och livskvalitet hos barn med NF1 och kognitiva brister.

För att ytterligare utvärdera toxiciteten och tolerabiliteten av Lovastatin ™ hos barn med NF1 och kognitiva brister.

Hypoteser

Det antas att Lovastatin™ kommer att förbättra det visuella rumsliga minnet och/eller uppmärksamhetsbrist hos barn med NF1. Detta är baserat på studier som visar att Lovastatin™ har signifikant förbättrade försämringar i visuellt rumsligt minne och uppmärksamhet i den murina NF1-modellen.

Det förväntas vidare att Lovastatin™ kommer att vara säkert och väl tolererat under en 16-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Detta är en prospektiv multicenter randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att fastställa effekten av Lovastatin™ på visuell spatial inlärning och/eller uppmärksamhetsförmåga hos barn med NF1 i åldern mellan 8 och under 16 år. Dessutom kommer effekten av Lovastatin ™ på sekundära mått på exekutiv funktion, visuella rumsliga färdigheter, beteende och livskvalitet att bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med Lovastatin™ eller en matchad placebo. Det är rimligt och etiskt att använda en placebogrupp eftersom ingen standardterapi med fastställd effekt undanhålls. Det finns ingen korsning i denna studie på grund av brist på data om längden på möjliga tvätteffekter. Lovastatin™-dosen börjar med 20 mg en gång dagligen/kontinuerlig dosering och eskalerar under en tvåveckorsperiod till 40 mg en gång dagligen/kontinuerlig dosering och fortsätter med denna dos i 14 veckor. Deltagarna kommer att övervakas noggrant för biverkningar. Säkerheten för Lovastatin™ kommer att utvärderas med hjälp av laboratorietester, kliniska tecken och biverkningar, som kommer att övervakas med regelbundna intervall under 16-veckorsperioden. Primära och sekundära utfallsmått kommer att administreras vid baslinjen, 16 veckor efter behandling och vid uppföljning, 8 veckor efter avslutad behandling för att fastställa eventuella överförda effekter. Säkerheten för Lovastatin™ kommer också att utvärderas, med regelbunden övervakning av biverkningar under studien.

Studera befolkning

Detta är en fas II-studie som involverar barn med NF1 (i åldrarna mellan 8 år och 15 år 11 månader gamla vid tidpunkten för inskrivningen) med tecken på kognitiv funktionsnedsättning, definierad som att de har en poäng på minst en standardavvikelse eller mer under populationens medelvärde på ett mått på visuell rumslig inlärning och/eller uppmärksamhet.

Totalt 142 deltagare med NF1 i åldern mellan 8 år och 15 år 11 månader kommer att registreras i studien. Åldersgränserna valdes på grundval av att Lovastatin ™ har visat sig vara säkert för barn mellan 8 och 17 år. Dessutom har ett av de primära utfallsmåtten (uppmärksamhet) endast normativa data för upp till 15 år 11 månader. Därför är den maximala åldersgränsen för deltagare vid tidpunkten för inskrivning 15 år 11 månader så att normativa data kan användas för att avgöra om deltagarna är nedsatt. Den pediatriska NF1-populationen är en idealisk grupp för att studera de kognitiva effekterna av Lovastatin™ eftersom det representerar en möjlighet för tidig farmakologisk intervention av kognitiva brister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern mellan 8 år och 15 år 11 månader vid tidpunkten för inskrivningen som uppfyller NIHs diagnostiska kriterier för NF1 (bilaga 1)
  • Deltagare måste ha en fullskalig IQ på 70 eller högre. I de fall där det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan verbalt IQ och prestations-IQ (0,05-nivå enligt tabell B3 i WASI-manualen), kommer deltagarna att vara berättigade om minst en av dessa kvoter är 70 eller högre
  • Deltagarna måste ha en kognitiv funktionsnedsättning som definieras som att de har en poäng på minst en standardavvikelse eller mer under populationens medelvärde på ett eller flera av de primära objektiva utfallsmåtten (dvs. nedsatt på ett mått av visuell rumslig inlärning och/eller ihållande uppmärksamhet)
  • Deltagarna måste vara medicinskt stabila
  • Deltagare som är på en stabil dos av metylfenidat och/eller dextroamfetamin i minst en månad före screening och som kommer att förbli på samma dos under hela studien.
  • Leverfunktion: Deltagarna måste ha ett bilirubin inom normala gränser och AST och ALAT ± 2 gånger den övre normalgränsen enligt standarderna på deras institution
  • Njurfunktion: Deltagarna måste ha ett åldersjusterat normalt serumkreatinin eller ett kreatininclearance på mer än 70 ml/m/1,73m2
  • Hematologisk funktion: Deltagarna måste ha ett absolut antal neutrofiler på mer än 1 500, ett hemoglobin på mer än 9 g/dl och ett trombocytantal på mer än 100 000 vid inträde i studien
  • Deltagare måste underteckna alla nödvändiga dokument, inklusive informerat samtycke och HIPAA-dokument
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör inte vara gravida, måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas och vidta lämpliga preventivmedel för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Fullskalig IQ mindre än 70; I fall där detta är en statistiskt signifikant skillnad mellan prestations-IQ och verbal IQ (0,05-nivå), kommer patienter att exkluderas om båda kvoterna faller under 70
  • Individer som inte är kognitivt nedsatt på minst ett av de primära objektiva utfallsmåtten
  • Individer med otillräcklig engelska för att slutföra bedömningarna
  • Deltagare som tar andra psykotropa läkemedel än metylfenidat och/eller dextroamfetamin. Dessa patienter är berättigade om de, som kliniskt indikerat, slutar medicinera i minst 30 dagar före screening och förblir från dessa mediciner under hela studien.
  • Deltagare med intrakraniell patologi som epilepsi, diagnostiserad huvudskada, hydrocefalus eller progressiva intrakraniella tumörer (barn med asymtomatiska eller statiska lesioner kommer att vara berättigade)
  • Deltagare som är gravida eller ammar; Deltagare som har fått något prövningsläkemedel, annat än sirolimus, inom 30 dagar efter att studien påbörjats
  • Deltagare som nyligen har tagit Lovastatin. Dessa deltagare kommer att vara berättigade efter en tvättperiod på minst tre månader.
  • Deltagare med betydande lever-, njur- eller hematologisk funktion enligt tidigare definition
  • Deltagare med en historia av neuromuskulär sjukdom, exklusive hypotonier som tros vara associerade med NF1
  • Deltagare med en kliniskt signifikant icke-relaterad sjukdom, som enligt huvudmannens eller biträdande utredarens bedömning skulle äventyra deltagarens förmåga att tolerera medicinen eller potentiellt störa deltagarens förmåga att delta i de tester som krävs
  • Lågt kolesterol (nedre gräns för totalt kolesterol på 90 mg/dl)
  • Deltagare som nyligen har tagit sirolimus inom tre månader efter registreringen. Dessa deltagare kommer att vara berättigade efter en tvättperiod på minst tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Detta är en prospektiv multicenter randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att fastställa effekten av Lovastatin™ på visuell spatial inlärning och/eller uppmärksamhetsförmåga hos barn med NF1 i åldern mellan 8 och under 16 år. Dessutom kommer effekten av Lovastatin ™ på sekundära mått på exekutiv funktion, visuella rumsliga färdigheter, beteende och livskvalitet att bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med Lovastatin™ eller en matchad placebo.
Enhet: placebo
Börjar med 20 mg i 2 veckor och ökar sedan till 40 mg i ytterligare 14 veckor för en total behandlingstid på 16 veckor.
EXPERIMENTELL: 1
Detta är en prospektiv multicenter randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att fastställa effekten av Lovastatin™ på visuell spatial inlärning och/eller uppmärksamhetsförmåga hos barn med NF1 i åldern mellan 8 och under 16 år. Dessutom kommer effekten av Lovastatin ™ på sekundära mått på exekutiv funktion, visuella rumsliga färdigheter, beteende och livskvalitet att bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med Lovastatin™ eller en matchad placebo.
Läkemedel: Lovastatin™
Lovastatin börjar med 20 mg i 2 veckor, ökar till 40 mg i 14 veckor. Den totala försökstiden är 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Ett datoriserat test av visuospatial inlärning. Deltagarna var tvungna att komma ihåg mönster associerade med olika platser på skärmen, och under testfasen, när varje mönster presenteras, peka på lämplig plats. Testet börjar på en mycket enkel nivå och ökar gradvis i svårighetsgrad. Högre antal fel indikerar sämre prestanda. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Göra! (Test av vardagsuppmärksamhet för barn)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Göra! är ett mått på ihållande uppmärksamhet. Deltagarna var tvungna att tyst räkna en serie av fonetiska toner och säga det totala antalet toner som räknats i slutet av varje försök. Antalet toner varierade från 9 till 15, med totalt 10 försök (intervall 0-10). Högre värden representerar bättre prestanda.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spatial Working Memory (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)

Ett datoriserat mått på rumsligt arbetsminne. Denna uppgift bedömde deltagarens förmåga att behålla rumslig information och att manipulera ihågkomna objekt i arbetsminnet.

I detta test visades deltagarna en rad lådor på en datorskärm och de var tvungna att söka igenom rutorna efter dolda tokens. En låda i taget rördes tills en blå pollett hittades inuti. Deltagarna påbörjade sedan en ny sökning efter nästa token. Nyckelinstruktionen var att, när en token väl hade hittats, skulle den lådan inte användas igen för att dölja en annan token.

Måttenhet var mellan sökfel, bestämt av antalet rutor som en deltagare öppnar igen där en token tidigare hittats. Högre poäng tydde på sämre prestation. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Strumpor av Cambridge (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)

Ett datoriserat mått på fysisk planering baserat på "Tower of London"-testet. Det krävde att deltagarna flyttade bollar i en nedre display för att matcha ett mönster som visas i den övre displayen i ett visst antal drag.

Mer specifikt visades deltagaren två displayer innehållande tre färgade bollar. Displayerna presenterades på ett sådant sätt att de kunde uppfattas som högar av färgade bollar som hölls i strumpor upphängda i en balk. Testadministratören visade först för deltagaren hur man flyttar bollarna i den nedre displayen för att kopiera mönstret i den övre displayen och genomförde ett demonstrationsproblem, där lösningen krävde ett drag. Deltagaren genomförde sedan problem som ökade i svårighetsgrad, från ett till fem dragproblem.

Måttenheten var det genomsnittliga antalet drag som togs för att slutföra ett problem som inte kunde slutföras på mindre än fem drag. Ju högre poäng desto sämre prestanda (intervall 5-12).
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Stop Signal Task (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)

Ett datoriserat mått på hämmande kontroll. Deltagaren svarade snabbt på en pilstimulus genom att trycka på en av två knappar (vänster eller höger), beroende på i vilken riktning pilen pekade på skärmen. Om en ljudton är närvarande, var det meningen att försökspersonen skulle undanhålla svaret.

Svårigheten med uppgiften manipulerades genom att ändra fördröjningen innan en stoppsignal (auditiv ton) presenterades, känd som stoppsignalens fördröjning. Resultatet från denna åtgärd var stoppsignalens reaktionstid (sista halvan av testet), som beräknades genom att subtrahera den genomsnittliga stoppsignalfördröjningen vid vilken deltagaren kunde sluta på 50 % av försöken från den genomsnittliga reaktionstiden på försök. Sämre svarsinhibering återspeglades av en längre stoppsignalreaktionstid. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Sky Search (Test of Everyday Attention for Children)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Sky Search är ett mått på selektiv visuell uppmärksamhet. Deltagarna fick ett A3-ark med målstimuli (rymdskepp i identiska par) slumpmässigt fördelade mellan många distraktorer (rymdskepp i icke-identiska par). De var skyldiga att ringa in så många av målen som möjligt så snabbt som möjligt. Resultatmåttet (uppmärksamhetspoäng) var ett timingpoäng som speglar den genomsnittliga tiden som tagits per hittat mål. Högre poäng representerar sämre prestation. Rådata rapporteras. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Sky Search DT (Test of Everyday Attention for Children)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Sky Search DT är ett test av delad uppmärksamhet. Barn genomförde en parallell version av Sky Search-deltestet samtidigt som de tyst räknade antalet toner på ett liknande sätt som poängen! deltest. Högre poäng representerar sämre prestation. Rådata rapporteras. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Varelseräkning (test av vardagsuppmärksamhet för barn)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Creature Counting är ett mått på uppmärksamhetskontroll. Deltagarna var tvungna att räkna "varelser" från toppen av sidan till botten, med hjälp av pilar som ledtrådar för att växla från att räkna upp till att räkna ner (och vice versa). Det gjordes sju tester. Utfallsvariabeln var det totala antalet korrekta försök (intervall 0-7). Högre poäng representerar bättre prestationer.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Commission Errors (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Ett datoriserat mått på impulskontroll. Bokstäver presenterades i serie på en skärm i slumpmässig ordning. Alla bokstäver betraktades som målstimuli, förutom bokstaven "X" som är en icke-målstimulus. Deltagarna svarade på målstimuli genom att trycka på mellanslagstangenten på ett datortangentbord (90 % av stimuli) samtidigt som de undanhöll svar på icke-målstimuli (10 % av testet). Kommissionens fel representerade antalet gånger en deltagare felaktigt svarade på icke-målet (bokstaven "X"). T-poäng rapporteras, som genereras av testprogramvaran. Högre poäng tyder på sämre prestationer.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Utelämnande av fel (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Ett datoriserat mått på vaksamhet och koncentration. Bokstäver presenterades i serie på en skärm i slumpmässig ordning. Alla bokstäver betraktades som målstimuli, förutom bokstaven "X" som är en icke-målstimulus. Deltagarna svarade på målstimuli genom att trycka på mellanslagstangenten på ett datortangentbord (90 % av stimuli) samtidigt som de undanhöll svar på icke-målstimuli (10 % av testet). Utelämnandefel representerade antalet gånger en deltagare misslyckas med att svara på målbokstäver (alla andra än "X"). T-poäng rapporteras, som genereras av testprogramvaran. Högre poäng tyder på sämre prestationer.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
ADHD Inattentive Scale, Conners ADHD Scales
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Förälder bedömde ouppmärksamma ADHD-symtom, baserat på kriterier för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan. T-poäng rapporteras. Högre poäng indikerar ökade ADHD-relaterade symtom. En poäng under 60 anses vara hälsosam, 61-65 är ett möjligt betydande problem och 66+ anses vara ett betydande problem.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
ADHD Hyperactive/Impulsive Scales, Conners ADHD Scales
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Förälder bedömde hyperaktiva/impulsiva ADHD-symtom, baserat på kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan. T-poäng rapporteras. Högre poäng indikerar ökade ADHD-relaterade symtom. En poäng under 60 anses vara hälsosam, 61-65 är ett möjligt betydande problem och 66+ anses vara ett betydande problem.
Baslinje och efterbehandling (16 veckor)
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett mått på verbalt flyt. Deltagarna var tvungna att spontant producera så många ord de kunde, med början med en angiven bokstav på 60 sekunder. Tre bokstäver användes. Högre poäng representerar bättre prestationer. Rådata rapporteras som summerar det totala antalet ord som genererats för alla tre bokstäverna. Skalan har inget maximalt intervall.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Bedömning av linjeorienteringstest
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett test av visuospatialt omdöme. Testet mätte deltagarens förmåga att matcha vinkeln och orienteringen av linjer i rymden. Det var totalt 30 rättegångar. Rätt svar i ett försök gavs en poäng (intervall 0-30). Högre poäng representerar bättre prestationer. Rådata rapporteras.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Beteendebetyg Inventering av Executive Function Global Executive Composite
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett föräldraklassat frågeformulär om verkställande beteende som bedömer beteendereglering (hämma, skifta, emotionell kontroll) och metakognition (initiera, arbetsminne, planera/organisera, organisering av material, egenkontroll). T-poäng för Global Executive Composite (övergripande sammanfattande poäng) rapporteras. Högre poäng indikerar sämre chefsbeteenden.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Objektsammansättning (WISC-III)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett mått på visuoperceptuell organisation. Deltagarna var tvungna att bygga om ett objektpussel baserat på demonterade bitar. Åldersskalade poäng rapporteras, som har ett populationsmedelvärde på 10 och standardavvikelse på 3 (intervall 1-19). Högre poäng tyder på bättre prestationer.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Internalizing Behaviours, Behaviour Assessment System for Children Second Edition
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett föräldrarapporterat frågeformulär som bedömer internaliserande beteenden av ångest, depression och somatisering. T-poäng rapporteras. Högre poäng indikerar ökat internaliserande beteende. En poäng under 60 anses vara hälsosam, 61-65 är ett möjligt betydande problem och 66+ anses vara ett betydande problem.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Internalizing Behaviours, Behaviour Assessment System for Children Second Edition
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Ett självrapporterat frågeformulär som bedömer internaliserande beteenden som ångest och depression. T-poäng rapporteras. Högre poäng indikerar ökat internaliserande beteende. En poäng under 60 anses vara hälsosam, 61-65 är ett möjligt betydande problem och 66+ anses vara ett betydande problem.
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Livskvalitet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Föräldrabedömd frågeformulär om psykosocial livskvalitet (inklusive emotionell, social och skolfunktion). Sammanfattande poäng rapporteras. Högre poäng indikerar ökad ökad livskvalitet (intervall 0-100).
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Psykosocial livskvalitet PedsQL
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (vecka 16)
Självskattat frågeformulär om psykosocial livskvalitet (inklusive emotionell, social och skolfunktion). Sammanfattande poäng rapporteras. Högre poäng indikerar högre livskvalitet (intervall 0-100).
Baslinje och efterbehandling (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Studierektor: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Studierektor: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (ÖVRIG: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 1

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera