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Une étude randomisée contrôlée par placebo sur la lovastatine chez les enfants atteints de neurofibromatose de type 1 (STARS)

8 mars 2018 mis à jour par: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si la Lovastatine ™ améliore significativement l'apprentissage spatial visuel et/ou l'attention soutenue chez les enfants atteints de NF1.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'effet de la Lovastatine ™ sur les mesures de la fonction exécutive, du comportement et de la qualité de vie chez les enfants atteints de NF1 et de déficits cognitifs.

Évaluer davantage la toxicité et la tolérabilité de la Lovastatine ™ chez les enfants atteints de NF1 et de déficits cognitifs.

Hypothèses

On suppose que la Lovastatine ™ améliorera la mémoire spatiale visuelle et/ou les déficits d'attention chez les enfants atteints de NF1. Ceci est basé sur des études démontrant que la Lovastatine ™ a considérablement amélioré les troubles de la mémoire spatiale visuelle et de l'attention dans le modèle murin NF1.

On s'attend en outre à ce que la Lovastatine ™ soit sûre et bien tolérée sur une période de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée, contrôlée par placebo de phase II visant à déterminer l'efficacité de la Lovastatine ™ sur les capacités d'apprentissage spatial visuel et/ou d'attention des enfants atteints de NF1 âgés de 8 à moins de 16 ans. En outre, l'effet de la Lovastatine ™ sur les mesures secondaires de la fonction exécutive, les compétences visuo-spatiales, le comportement et la qualité de vie sera évalué. Les participants seront randomisés pour 16 semaines de traitement avec Lovastatin™ ou un placebo apparié. Il est plausible et éthique d'employer un groupe placebo car aucun traitement standard avec une efficacité établie n'est refusé. Il n'y a pas de croisement dans cette étude en raison d'un manque de données concernant la durée des effets de lessivage possibles. La dose de Lovastatin™ commencera à 20 mg une fois par jour/dosage continu et augmentera sur une période de deux semaines jusqu'à 40 mg une fois par jour/dosage continu et continuera à cette dose pendant 14 semaines. Les participants seront étroitement surveillés pour les effets secondaires. L'innocuité de Lovastatin ™ sera évaluée à l'aide de tests de laboratoire, de signes cliniques et d'effets indésirables, qui seront surveillés à intervalles réguliers au cours de la période de 16 semaines. Des mesures de résultats primaires et secondaires seront administrées au départ, 16 semaines après le traitement et lors du suivi, 8 semaines après l'arrêt du traitement pour déterminer tout effet résiduel. L'innocuité de la Lovastatine ™ sera également évaluée, avec une surveillance régulière des effets secondaires au cours de l'essai.

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de phase II portant sur des enfants atteints de NF1 (âgés de 8 ans à 15 ans et 11 mois au moment de l'inscription) présentant des signes de troubles cognitifs, définis comme ayant un score d'au moins un écart type ou plus en dessous de la moyenne de la population sur une mesure de l'apprentissage spatial visuel et/ou de l'attention.

Au total, 142 participants atteints de NF1 âgés de 8 ans à 15 ans et 11 mois seront inclus dans l'étude. Les limites d'âge ont été sélectionnées sur la base du fait que la Lovastatine ™ s'est avérée sûre chez les enfants âgés de 8 à 17 ans. De plus, l'une des principales mesures de résultat (l'attention) ne dispose de données normatives que jusqu'à 15 ans et 11 mois. Par conséquent, la limite d'âge maximale pour les participants au moment de l'inscription est de 15 ans et 11 mois afin que les données normatives puissent être utilisées pour déterminer si les participants ont des facultés affaiblies. La population pédiatrique NF1 est un groupe idéal pour étudier les effets cognitifs de la Lovastatine ™ car elle représente une opportunité pour une intervention pharmacologique précoce des déficits cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 8 ans à 15 ans 11 mois au moment de l'inscription qui répondent aux critères de diagnostic des NIH pour la NF1 (annexe 1)
  • Les participants doivent avoir un QI complet de 70 ou plus. Dans les cas où il existe une différence statistiquement significative entre le QI verbal et le QI de performance (niveau 0,05 tel que déterminé par le tableau B3 du manuel WASI), les participants seront éligibles si au moins un de ces quotients est supérieur ou égal à 70.
  • Les participants doivent avoir une déficience cognitive définie comme ayant un score d'au moins un écart type ou plus en dessous de la moyenne de la population sur une ou plusieurs des principales mesures de résultats objectifs (c.
  • Les participants doivent être médicalement stables
  • Participants qui reçoivent une dose stable de méthylphénidate et/ou de dextroamphétamines pendant au moins un mois avant le dépistage et qui resteront à la même dose pendant toute la durée de l'étude.
  • Fonction hépatique : Les participants doivent avoir une bilirubine dans les limites normales et AST et ALT ± 2 fois la limite supérieure de la normale telle que déterminée par les normes de leur établissement
  • Fonction rénale : les participants doivent avoir une créatinine sérique normale ajustée à l'âge ou une clairance de la créatinine supérieure à 70 ml/m/1,73 m2
  • Fonction hématologique : les participants doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500, une hémoglobine supérieure à 9 g/dl et une numération plaquettaire supérieure à 100 000 à l'entrée dans l'étude
  • Les participants doivent signer tous les documents requis, y compris l'assentiment éclairé et les documents HIPAA
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement et prendre les précautions de contrôle des naissances appropriées pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • QI à grande échelle inférieur à 70 ; Dans les cas où il s'agit d'une différence statistiquement significative entre le QI de performance et le QI verbal (niveau 0,05), les patients seront exclus si les deux quotients tombent en dessous de 70
  • Les personnes qui ne sont pas atteintes de troubles cognitifs sur au moins une des principales mesures objectives des résultats
  • Les personnes dont l'anglais est insuffisant pour compléter les évaluations
  • Participants prenant des médicaments psychotropes autres que le méthylphénidate et/ou les dextroamphétamines. Ces patients sont éligibles si, comme indiqué cliniquement, ils cessent de prendre leurs médicaments pendant au moins 30 jours avant le dépistage et restent sans ces médicaments pendant la durée de l'étude
  • Participants présentant une pathologie intracrânienne telle que l'épilepsie, un traumatisme crânien diagnostiqué, une hydrocéphalie ou des tumeurs intracrâniennes progressives (les enfants présentant des lésions asymptomatiques ou statiques seront éligibles)
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent ; Participants ayant reçu un médicament expérimental, autre que le sirolimus, dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Les participants qui ont récemment pris de la lovastatine. Ces participants seront éligibles après une période de sevrage d'au moins trois mois.
  • Participants ayant une fonction hépatique, rénale ou hématologique significative telle que définie précédemment
  • Participants ayant des antécédents de maladie neuromusculaire, à l'exclusion des hypotonies supposées être associées à la NF1
  • Participants atteints d'une maladie non liée cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur principal ou associé, compromettrait la capacité du participant à tolérer le médicament ou pourrait interférer avec la capacité du participant à participer aux tests requis
  • Faible taux de cholestérol (limite inférieure d'un cholestérol total de 90mg/dl)
  • Participants ayant récemment pris du sirolimus dans les trois mois suivant leur inscription. Ces participants seront éligibles après une période de sevrage d'au moins trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée, contrôlée par placebo de phase II visant à déterminer l'efficacité de la Lovastatine ™ sur les capacités d'apprentissage spatial visuel et/ou d'attention des enfants atteints de NF1 âgés de 8 à moins de 16 ans. En outre, l'effet de la Lovastatine ™ sur les mesures secondaires de la fonction exécutive, les compétences visuo-spatiales, le comportement et la qualité de vie sera évalué. Les participants seront randomisés pour 16 semaines de traitement avec Lovastatin™ ou un placebo apparié.
Dispositif: placebo
Débutant à 20 mg pendant 2 semaines, puis augmentant à 40 mg pendant 14 semaines supplémentaires pour une durée totale de traitement de 16 semaines.
EXPÉRIMENTAL: 1
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée, contrôlée par placebo de phase II visant à déterminer l'efficacité de la Lovastatine ™ sur les capacités d'apprentissage spatial visuel et/ou d'attention des enfants atteints de NF1 âgés de 8 à moins de 16 ans. En outre, l'effet de la Lovastatine ™ sur les mesures secondaires de la fonction exécutive, les compétences visuo-spatiales, le comportement et la qualité de vie sera évalué. Les participants seront randomisés pour 16 semaines de traitement avec Lovastatin™ ou un placebo apparié.
Médicament: Lovastatine™
Lovastatine commençant à 20 mg pendant 2 semaines, augmentant à 40 mg pendant 14 semaines. La durée totale de l'essai est de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Un test informatisé d'apprentissage visuospatial. Les participants devaient se souvenir des modèles associés à différents emplacements sur l'écran et, pendant la phase de test, au fur et à mesure que chaque modèle est présenté, pointer vers l'emplacement approprié. Le test commence à un niveau très simple et augmente progressivement en difficulté. Un nombre d'erreurs plus élevé indique des performances médiocres. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Score! (Test d'attention quotidienne pour les enfants)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Score! est une mesure d'attention soutenue. Les participants devaient compter en silence une série de tonalités présentées oralement et dire le nombre total de tonalités comptées à la fin de chaque essai. Le nombre de tonalités variait de 9 à 15, avec un total de 10 essais (gamme 0-10). Des valeurs plus élevées représentent de meilleures performances.
Initiation et post-traitement (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail spatiale (batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)

Une mesure informatisée de la mémoire de travail spatiale. Cette tâche a évalué la capacité du participant à conserver des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail.

Dans ce test, les participants ont vu un tableau de cases sur un écran d'ordinateur et ils devaient rechercher dans les cases des jetons cachés. Une boîte à la fois a été touchée jusqu'à ce qu'un jeton bleu soit trouvé à l'intérieur. Les participants ont alors commencé une nouvelle recherche du jeton suivant. L'instruction clé était qu'une fois qu'un jeton avait été localisé, cette boîte ne serait plus utilisée pour cacher un autre jeton.

L'unité de mesure était entre les erreurs de recherche, déterminée par le nombre de boîtes qu'un participant rouvre dans lesquelles un jeton avait déjà été trouvé. Un score plus élevé indique une moins bonne performance. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Bas de Cambridge (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)

Une mesure informatisée de l'aménagement du territoire basée sur le test de la "Tour de Londres". Il fallait que les participants déplacent des balles dans un affichage inférieur pour correspondre à un motif affiché dans l'affichage supérieur dans un certain nombre de mouvements.

Plus précisément, on montrait au participant deux présentoirs contenant trois boules colorées. Les présentoirs étaient présentés de telle manière qu'ils pouvaient être perçus comme des piles de boules colorées maintenues dans des chaussettes suspendues à une poutre. L'administrateur du test a d'abord montré au participant comment déplacer les balles dans l'affichage inférieur pour copier le motif dans l'affichage supérieur et a terminé un problème de démonstration, où la solution nécessitait un mouvement. Le participant a ensuite résolu des problèmes dont la difficulté augmentait, allant d'un à cinq problèmes de mouvement.

L'unité de mesure était le nombre moyen de mouvements effectués pour résoudre un problème qui ne pouvait pas être résolu en moins de cinq mouvements. Plus le score est élevé, plus la performance est faible (fourchette de 5 à 12).
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Tâche de signal d'arrêt (batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)

Une mesure informatisée du contrôle inhibiteur. Le participant a rapidement répondu à un stimulus de flèche en appuyant sur l'un des deux boutons (gauche ou droit), selon la direction dans laquelle la flèche pointait sur l'écran. Si une tonalité audio est présente, le sujet était censé retenir la réponse.

La difficulté de la tâche a été manipulée en modifiant le délai avant qu'un signal d'arrêt (tonalité auditive) ne soit présenté, connu sous le nom de délai du signal d'arrêt. Le résultat de cette mesure était le temps de réaction du signal d'arrêt (dernière moitié du test), qui a été calculé en soustrayant le délai moyen du signal d'arrêt auquel le participant a pu s'arrêter sur 50 % des essais du temps de réaction moyen sur les essais de démarrage. Une inhibition de la réponse plus faible a été reflétée par un temps de réaction du signal d'arrêt plus long. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Sky Search (Test d'attention quotidienne pour les enfants)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Sky Search est une mesure de l'attention visuelle sélective. Les participants ont reçu une feuille A3 avec des stimuli cibles (vaisseaux spatiaux en paires identiques) répartis au hasard parmi de nombreux distracteurs (vaisseaux spatiaux en paires non identiques). Ils devaient encercler autant de cibles que possible le plus rapidement possible. La mesure du résultat (score d'attention) était un score de synchronisation reflétant le temps moyen pris par cible trouvée. Des scores plus élevés représentent des performances plus faibles. Les données brutes sont rapportées. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Sky Search DT (Test d'attention quotidienne pour les enfants)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Sky Search DT est un test d'attention partagée. Les enfants ont complété une version parallèle du sous-test Sky Search tout en comptant silencieusement le nombre de tonalités d'une manière similaire au score ! sous-test. Des scores plus élevés représentent des performances plus faibles. Les données brutes sont rapportées. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Comptage des créatures (test d'attention quotidienne pour les enfants)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Le comptage des créatures est une mesure du contrôle attentionnel. Les participants devaient compter les "créatures" du haut de la page vers le bas, en utilisant des flèches comme repères pour passer du compte au compte à rebours (et vice versa). Il y avait sept essais de test. La variable de résultat était le nombre total d'essais corrects (gamme de 0 à 7). Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Erreurs de commission (Conners Continuous Performance Test, deuxième édition ; CPT-II)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Une mesure informatisée du contrôle des impulsions. Les lettres étaient présentées en série sur un écran dans un ordre aléatoire. Toutes les lettres ont été considérées comme des stimuli cibles, à l'exception de la lettre « X » qui est un stimulus non cible. Les participants ont répondu aux stimuli cibles en appuyant sur la barre d'espace d'un clavier d'ordinateur (90 % des stimuli) tout en retenant les réponses aux stimuli non ciblés (10 % du test). Les erreurs de commission représentaient le nombre de fois qu'un participant a répondu de manière incorrecte à la non cible (lettre « X »). Les scores T sont rapportés, tels qu'ils sont générés par le logiciel de test. Des scores plus élevés indiquent des performances plus faibles.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Erreurs d'omission (Conners Continuous Performance Test, deuxième édition ; CPT-II)
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Une mesure informatisée de la vigilance et de la concentration. Les lettres étaient présentées en série sur un écran dans un ordre aléatoire. Toutes les lettres ont été considérées comme des stimuli cibles, à l'exception de la lettre « X » qui est un stimulus non cible. Les participants ont répondu aux stimuli cibles en appuyant sur la barre d'espace d'un clavier d'ordinateur (90 % des stimuli) tout en retenant les réponses aux stimuli non ciblés (10 % du test). Les erreurs d'omission représentaient le nombre de fois qu'un participant ne répondait pas aux lettres cibles (toutes autres que « X »). Les scores T sont rapportés, tels qu'ils sont générés par le logiciel de test. Des scores plus élevés indiquent des performances plus faibles.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Échelle d'inattention du TDAH, Conners ADHD Scales
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Symptômes du TDAH inattentifs évalués par les parents, sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition. Les scores T sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes liés au TDAH. Un score inférieur à 60 est considéré comme sain, 61-65 un problème important possible et 66+ est considéré comme un problème important.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Échelle de TDAH hyperactif/impulsif, Conners ADHD Scales
Délai: Initiation et post-traitement (16 semaines)
Symptômes du TDAH hyperactif/impulsif évalués par les parents, sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition. Les scores T sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes liés au TDAH. Un score inférieur à 60 est considéré comme sain, 61-65 un problème important possible et 66+ est considéré comme un problème important.
Initiation et post-traitement (16 semaines)
Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Une mesure de la fluidité verbale. Les participants devaient produire spontanément autant de mots qu'ils le pouvaient, en commençant par une lettre désignée en 60 secondes. Trois lettres ont été utilisées. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances. Les données brutes sont rapportées en additionnant le nombre total de mots générés pour les trois lettres. L'échelle n'a pas de plage maximale.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Jugement du test d'orientation de ligne
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Un test de jugement visuospatial. Le test mesurait la capacité du participant à faire correspondre l'angle et l'orientation des lignes dans l'espace. Il y a eu 30 essais au total. La réponse correcte dans un essai a été attribuée à un point (gamme 0-30). Des scores plus élevés représentent de meilleures performances. Les données brutes sont rapportées.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive Global Executive Composite
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Un questionnaire évalué par les parents sur le comportement exécutif évaluant la régulation comportementale (inhibition, changement, contrôle émotionnel) et la métacognition (initiation, mémoire de travail, planification/organisation, organisation du matériel, autosurveillance). Les scores T pour le Global Executive Composite (score récapitulatif global) sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent des comportements exécutifs plus faibles.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Assemblage d'objets (WISC-III)
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Une mesure de l'organisation visuoperceptive. Les participants devaient reconstruire un puzzle d'objets basé sur des pièces démontées. Les scores à l'échelle de l'âge sont rapportés, qui ont une moyenne de population de 10 et un écart type de 3 (plage de 1 à 19). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Comportements d'intériorisation, système d'évaluation du comportement pour les enfants, deuxième édition
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Un questionnaire rapporté par les parents évaluant les comportements d'intériorisation de l'anxiété, de la dépression et de la somatisation. Les scores T sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements d'intériorisation. Un score inférieur à 60 est considéré comme sain, 61-65 un problème important possible et 66+ est considéré comme un problème important.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Comportements d'intériorisation, système d'évaluation du comportement pour les enfants, deuxième édition
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Un questionnaire autodéclaré évaluant les comportements d'intériorisation tels que l'anxiété et la dépression. Les scores T sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements d'intériorisation. Un score inférieur à 60 est considéré comme sain, 61-65 un problème important possible et 66+ est considéré comme un problème important.
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Questionnaire évalué par les parents sur la qualité de vie psychosociale (y compris le fonctionnement émotionnel, social et scolaire). Les scores récapitulatifs sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (plage de 0 à 100).
Initiation et post-traitement (semaine 16)
Qualité de vie psychosociale PedsQL
Délai: Initiation et post-traitement (semaine 16)
Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie psychosociale (y compris le fonctionnement émotionnel, social et scolaire). Les scores récapitulatifs sont rapportés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (gamme 0-100).
Initiation et post-traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Directeur d'études: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Directeur d'études: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (AUTRE: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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