Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Lovastatin bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1 (STARS)

8. März 2018 aktualisiert von: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lovastatin™ das visuelle räumliche Lernen und/oder die anhaltende Aufmerksamkeit bei Kindern mit NF1 signifikant verbessert.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Lovastatin ™ auf Messungen der Exekutivfunktion, des Verhaltens und der Lebensqualität bei Kindern mit NF1 und kognitiven Defiziten.

Um die Toxizität und Verträglichkeit von Lovastatin ™ bei Kindern mit NF1 und kognitiven Defiziten weiter zu bewerten.

Hypothesen

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Lovastatin TM das visuell-räumliche Gedächtnis und/oder Aufmerksamkeitsdefizite bei Kindern mit NF1 verbessern wird. Dies basiert auf Studien, die zeigen, dass Lovastatin ™ Beeinträchtigungen des visuellen räumlichen Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit im NF1-Mausmodell signifikant verbessert hat.

Es wird weiterhin erwartet, dass Lovastatin™ über einen Zeitraum von 16 Wochen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Lovastatin™ auf das visuelle räumliche Lernen und/oder die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern mit NF1 im Alter zwischen 8 und unter 16 Jahren. Darüber hinaus wird die Wirkung von Lovastatin ™ auf Sekundärmaße der Exekutivfunktion, der visuellen räumlichen Fähigkeiten, des Verhaltens und der Lebensqualität bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 16-wöchigen Behandlung mit Lovastatin™ oder einem passenden Placebo zugeteilt. Es ist plausibel und ethisch vertretbar, eine Placebogruppe einzusetzen, da keine Standardtherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit vorenthalten wird. Aufgrund fehlender Daten zur Dauer möglicher Auswascheffekte findet in dieser Studie kein Cross-over statt. Die Lovastatin™-Dosis beginnt mit 20 mg einmal täglich/kontinuierlicher Dosierung und eskaliert über einen Zeitraum von zwei Wochen auf 40 mg einmal täglich/kontinuierliche Dosierung und wird bei dieser Dosis für 14 Wochen fortgesetzt. Die Teilnehmer werden sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht. Die Sicherheit von Lovastatin ™ wird anhand von Labortests, klinischen Anzeichen und Nebenwirkungen bewertet, die während des 16-wöchigen Zeitraums in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 16 Wochen nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung, durchgeführt, um etwaige Übertragungseffekte zu bestimmen. Die Sicherheit von Lovastatin ™ wird ebenfalls bewertet, mit regelmäßiger Überwachung der Nebenwirkungen während der Studie.

Studienpopulation

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Kindern mit NF1 (im Alter von 8 bis 15 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung) mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl von mindestens einer Standardabweichung oder mehr unter dem Populationsmittelwert ein Maß für visuelles räumliches Lernen und/oder Aufmerksamkeit.

Insgesamt werden 142 Teilnehmer mit NF1 im Alter zwischen 8 Jahren und 15 Jahren 11 Monaten in die Studie aufgenommen. Die Altersgrenzen wurden auf der Grundlage ausgewählt, dass sich Lovastatin™ bei Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren als sicher erwiesen hat. Außerdem liegen für einen der primären Endpunkte (Aufmerksamkeit) nur normative Daten für bis zu 15 Jahre und 11 Monate vor. Daher beträgt die maximale Altersgrenze für Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung 15 Jahre und 11 Monate, damit normative Daten verwendet werden können, um festzustellen, ob Teilnehmer beeinträchtigt sind. Die pädiatrische NF1-Population ist eine ideale Gruppe, um die kognitiven Wirkungen von Lovastatin™ zu untersuchen, da sie eine Gelegenheit für eine frühe pharmakologische Intervention bei kognitiven Defiziten darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 8 Jahren und 15 Jahren 11 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung, die die NIH-Diagnosekriterien für NF1 erfüllen (Anhang 1)
  • Die Teilnehmer müssen einen vollständigen IQ von 70 oder mehr haben. In Fällen, in denen es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen verbalem IQ und Leistungs-IQ gibt (Niveau von 0,05 gemäß Tabelle B3 im WASI-Handbuch), sind die Teilnehmer teilnahmeberechtigt, wenn mindestens einer dieser Quotienten 70 oder mehr beträgt
  • Die Teilnehmer müssen eine kognitive Beeinträchtigung haben, die definiert ist als eine Punktzahl von mindestens einer Standardabweichung oder mehr unter dem Populationsmittelwert bei einem oder mehreren der primären objektiven Ergebnismaße (d. h. beeinträchtigt bei einem Maß des visuellen räumlichen Lernens und/oder der anhaltenden Aufmerksamkeit).
  • Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein
  • Teilnehmer, die mindestens einen Monat vor dem Screening eine stabile Dosis Methylphenidat und/oder Dextroamphetamine einnehmen und die für die Dauer der Studie auf derselben Dosis bleiben.
  • Leberfunktion: Die Teilnehmer müssen ein Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen und AST und ALT ± 2-mal die Obergrenze des Normalwerts haben, wie durch die Standards ihrer Institution festgelegt
  • Nierenfunktion: Die Teilnehmer müssen ein altersangepasstes normales Serumkreatinin oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 70 ml/m/1,73m2 haben
  • Hämatologische Funktion: Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1.500, ein Hämoglobin von mehr als 9 g/dl und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen alle erforderlichen Dokumente unterzeichnen, einschließlich informierter Zustimmung und HIPAA-Dokumente
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein, müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger IQ unter 70; In Fällen, in denen dies ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Leistungs-IQ und verbalem IQ (0,05-Niveau) ist, werden Patienten ausgeschlossen, wenn beide Quotienten unter 70 fallen
  • Personen, die bei mindestens einem der primären objektiven Ergebnismaße nicht kognitiv beeinträchtigt sind
  • Personen mit unzureichendem Englisch, um die Tests abzuschließen
  • Teilnehmer, die andere Psychopharmaka als Methylphenidat und/oder Dextroamphetamine einnehmen. Diese Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie, wie klinisch indiziert, die Medikation mindestens 30 Tage vor dem Screening absetzen und diese Medikation für die Dauer der Studie absetzen
  • Teilnehmer mit intrakranieller Pathologie wie Epilepsie, diagnostizierter Kopfverletzung, Hydrozephalus oder progressiven intrakraniellen Tumoren (Kinder mit asymptomatischen oder statischen Läsionen sind teilnahmeberechtigt)
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie ein anderes Prüfpräparat als Sirolimus erhalten haben
  • Teilnehmer, die kürzlich Lovastatin eingenommen haben. Diese Teilnehmer sind nach einer Auswaschphase von mindestens drei Monaten teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit signifikanter hepatischer, renaler oder hämatologischer Funktion wie zuvor definiert
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, ausgenommen Hypotonien, von denen angenommen wird, dass sie mit NF1 in Verbindung stehen
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten, nicht damit zusammenhängenden Krankheit, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, das Medikament zu vertragen, beeinträchtigen oder möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an den erforderlichen Tests teilzunehmen
  • Niedriger Cholesterinspiegel (Untergrenze eines Gesamtcholesterins von 90 mg/dl)
  • Teilnehmer, die kürzlich innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung Sirolimus eingenommen haben. Diese Teilnehmer sind nach einer Auswaschphase von mindestens drei Monaten teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Lovastatin™ auf das visuelle räumliche Lernen und/oder die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern mit NF1 im Alter zwischen 8 und unter 16 Jahren. Darüber hinaus wird die Wirkung von Lovastatin ™ auf Sekundärmaße der Exekutivfunktion, der visuellen räumlichen Fähigkeiten, des Verhaltens und der Lebensqualität bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 16-wöchigen Behandlung mit Lovastatin™ oder einem passenden Placebo zugeteilt.
Gerät: Placebo
Beginnend mit 20 mg für 2 Wochen, dann Erhöhung auf 40 mg für 14 weitere Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Lovastatin™ auf das visuelle räumliche Lernen und/oder die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern mit NF1 im Alter zwischen 8 und unter 16 Jahren. Darüber hinaus wird die Wirkung von Lovastatin ™ auf Sekundärmaße der Exekutivfunktion, der visuellen räumlichen Fähigkeiten, des Verhaltens und der Lebensqualität bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 16-wöchigen Behandlung mit Lovastatin™ oder einem passenden Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Lovastatin™
Lovastatin, beginnend mit 20 mg für 2 Wochen, Steigerung auf 40 mg für 14 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery).
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Ein computergestützter Test des visuell-räumlichen Lernens. Die Teilnehmer mussten sich Muster merken, die mit verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm verbunden sind, und während der Testphase, wenn jedes Muster präsentiert wird, auf die entsprechende Stelle zeigen. Der Test beginnt auf einem sehr einfachen Niveau und wird allmählich schwieriger. Eine höhere Anzahl von Fehlern weist auf eine schlechtere Leistung hin. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Punktzahl! (Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Punktzahl! ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer mussten lautlos eine Reihe akustisch dargebotener Töne zählen und die Gesamtzahl der gezählten Töne am Ende jedes Versuchs sagen. Die Anzahl der Töne reichte von 9 bis 15, mit insgesamt 10 Versuchen (Bereich 0–10). Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliches Arbeitsgedächtnis (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)

Ein computergestütztes Maß des räumlichen Arbeitsgedächtnisses. Diese Aufgabe bewertete die Fähigkeit des Teilnehmers, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren.

In diesem Test wurde den Teilnehmern auf einem Computerbildschirm eine Reihe von Kästchen gezeigt, und sie mussten die Kästchen nach versteckten Token durchsuchen. Eine Kiste nach der anderen wurde berührt, bis ein blaues Token darin gefunden wurde. Die Teilnehmer begannen dann eine neue Suche nach dem nächsten Token. Die Schlüsselanweisung war, dass, sobald ein Token gefunden wurde, diese Box nicht erneut verwendet werden würde, um einen anderen Token zu verstecken.

Maßeinheit war zwischen Suchfehlern, bestimmt durch die Anzahl der Boxen, die ein Teilnehmer wieder öffnet, in denen zuvor ein Token gefunden wurde. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Strümpfe von Cambridge (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery) Automatisierte Batterie).
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)

Ein computergestütztes Maß der Raumplanung, das auf dem „Tower of London“-Test basiert. Die Teilnehmer mussten Bälle in einem unteren Display bewegen, um in einer bestimmten Anzahl von Zügen mit einem Muster übereinzustimmen, das im oberen Display angezeigt wird.

Genauer gesagt wurden dem Teilnehmer zwei Displays gezeigt, die drei farbige Bälle enthielten. Die Displays wurden so präsentiert, dass sie als Stapel farbiger Bälle wahrgenommen werden konnten, die in Socken gehalten und an einem Balken aufgehängt wurden. Der Testleiter demonstrierte dem Teilnehmer zunächst, wie man die Kugeln im unteren Display bewegt, um das Muster im oberen Display zu kopieren, und löste eine Demonstrationsaufgabe, bei der die Lösung einen Zug erforderte. Der Teilnehmer löste dann Probleme, die an Schwierigkeit zunahmen, von einem bis zu fünf Zugproblemen.

Die Maßeinheit war die durchschnittliche Anzahl von Zügen, die erforderlich waren, um ein Problem zu lösen, das nicht in weniger als fünf Zügen gelöst werden konnte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Leistung (Bereich 5-12).
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Stoppsignal-Aufgabe (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)

Ein computergestütztes Maß der Hemmkontrolle. Der Teilnehmer reagierte schnell auf einen Pfeilreiz, indem er eine von zwei Tasten (links oder rechts) drückte, je nachdem, in welche Richtung der Pfeil auf dem Bildschirm zeigte. Wenn ein Audioton vorhanden ist, sollte die Testperson die Antwort zurückhalten.

Die Schwierigkeit der Aufgabe wurde manipuliert, indem die Verzögerung verändert wurde, bevor ein Stoppsignal (Hörton) dargeboten wurde, bekannt als Stoppsignalverzögerung. Das Ergebnis dieser Messung war die Stoppsignal-Reaktionszeit (letzte Hälfte des Tests), die berechnet wurde, indem die mittlere Stoppsignalverzögerung, bei der der Teilnehmer bei 50 % der Versuche aufhören konnte, von der mittleren Reaktionszeit bei Go-Versuchen abgezogen wurde. Eine schlechtere Reaktionshemmung spiegelte sich in einer längeren Stoppsignal-Reaktionszeit wider. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Himmelssuche (Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Sky Search ist ein Maß für selektive visuelle Aufmerksamkeit. Den Teilnehmern wurde ein A3-Blatt mit Zielreizen (Raumschiffe in identischen Paaren) vorgelegt, die zufällig auf viele Ablenker (Raumschiffe in nicht identischen Paaren) verteilt waren. Sie mussten so viele der Ziele wie möglich so schnell wie möglich umkreisen. Das Ergebnismaß (Aufmerksamkeitsbewertung) war eine Zeitbewertung, die die durchschnittliche Zeit widerspiegelt, die pro gefundenem Ziel benötigt wird. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Leistung. Rohdaten werden gemeldet. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Sky Search DT (Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Sky Search DT ist ein Test der geteilten Aufmerksamkeit. Kinder absolvierten eine parallele Version des Sky Search-Untertests, während sie gleichzeitig die Anzahl der Töne auf ähnliche Weise wie beim Score still zählten! Untertest. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Leistung. Rohdaten werden gemeldet. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Kreaturenzählen (Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Das Zählen von Kreaturen ist ein Maß für die Aufmerksamkeitskontrolle. Die Teilnehmer mussten „Kreaturen“ von oben nach unten auf der Seite zählen und dabei Pfeile als Hinweise verwenden, um vom Aufwärts- zum Abwärtszählen (und umgekehrt) zu wechseln. Es gab sieben Testläufe. Die Ergebnisvariable war die Gesamtzahl der korrekten Versuche (Bereich 0-7). Höhere Werte stehen für bessere Leistungen.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Provisionsfehler (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Ein computergestütztes Maß der Impulskontrolle. Buchstaben wurden in zufälliger Reihenfolge seriell auf einem Bildschirm präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). Kommissionsfehler stellten dar, wie oft ein Teilnehmer falsch auf das Nicht-Ziel (Buchstabe „X“) reagierte. T-Scores werden berichtet, wie sie von der Testsoftware generiert wurden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Leistungen hin.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Auslassungsfehler (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Ein computergestütztes Maß für Wachsamkeit und Konzentration. Buchstaben wurden in zufälliger Reihenfolge seriell auf einem Bildschirm präsentiert. Alle Buchstaben wurden als Zielreize betrachtet, mit Ausnahme des Buchstabens „X“, der ein Nicht-Zielreiz ist. Die Teilnehmer reagierten auf Zielreize, indem sie die Leertaste einer Computertastatur drückten (90 % der Reize), während sie Antworten auf Nicht-Zielreize zurückhielten (10 % des Tests). Auslassungsfehler stellten dar, wie oft ein Teilnehmer auf Zielbuchstaben (alle außer „X“) nicht antwortet. T-Scores werden berichtet, wie sie von der Testsoftware generiert wurden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Leistungen hin.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
ADHS-Unaufmerksamkeitsskala, Conners ADHS-Skalen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Eltern bewerteten unaufmerksame ADHS-Symptome, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage. T-Scores werden berichtet. Höhere Werte weisen auf erhöhte ADHS-bezogene Symptome hin. Ein Wert unter 60 gilt als gesund, 61-65 als mögliches erhebliches Problem und 66+ als erhebliches Problem.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
ADHS hyperaktive/impulsive Skala, Conners ADHS-Skalen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Eltern bewerteten hyperaktive/impulsive ADHS-Symptome, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe. T-Scores werden angegeben. Höhere Werte weisen auf erhöhte ADHS-bezogene Symptome hin. Ein Wert unter 60 gilt als gesund, 61-65 als mögliches erhebliches Problem und 66+ als erhebliches Problem.
Baseline und Nachbehandlung (16 Wochen)
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein Maß für die Sprachkompetenz. Die Teilnehmer mussten spontan so viele Wörter wie möglich produzieren, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben in 60 Sekunden. Es wurden drei Buchstaben verwendet. Höhere Werte stehen für bessere Leistungen. Rohdaten werden als Summe der für alle drei Buchstaben erzeugten Gesamtwörter gemeldet. Waage hat keine maximale Reichweite.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Beurteilung des Linienorientierungstests
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein Test des visuell-räumlichen Urteilsvermögens. Der Test maß die Fähigkeit des Teilnehmers, den Winkel und die Ausrichtung von Linien im Raum anzupassen. Insgesamt gab es 30 Gerichtsverfahren. Die richtige Reaktion in einem Versuch wurde mit einem Punkt (Bereich 0-30) bewertet. Höhere Werte stehen für bessere Leistungen. Rohdaten werden gemeldet.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Verhaltensbewertungsinventar der Executive Function Global Executive Composite
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein von Eltern bewerteter Fragebogen zum Verhalten von Führungskräften, der die Verhaltensregulation (Hemmung, Verschiebung, emotionale Kontrolle) und Metakognition (Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Organisieren von Materialien, Selbstüberwachung) bewertet. T-Werte für den Global Executive Composite (zusammenfassender Gesamtwert) werden angegeben. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Führungsverhalten hin.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Objektmontage (WISC-III)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein Maß für die visuell-operzeptive Organisation. Die Teilnehmer mussten ein Gegenstandspuzzle aus zerlegten Teilen nachbauen. Es werden altersskalierte Werte angegeben, die einen Bevölkerungsmittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3 (Bereich 1–19) aufweisen. Höhere Werte weisen auf bessere Leistungen hin.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Internalisieren von Verhaltensweisen, Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 2. Auflage
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein von Eltern berichteter Fragebogen zur Bewertung des internalisierenden Verhaltens von Angst, Depression und Somatisierung. T-Scores werden berichtet. Höhere Werte weisen auf ein verstärktes internalisierendes Verhalten hin. Ein Wert unter 60 gilt als gesund, 61-65 als mögliches erhebliches Problem und 66+ als erhebliches Problem.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Internalisieren von Verhaltensweisen, Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 2. Auflage
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung internalisierender Verhaltensweisen wie Angst und Depression. T-Scores werden berichtet. Höhere Werte weisen auf ein verstärktes internalisierendes Verhalten hin. Ein Wert unter 60 gilt als gesund, 61-65 als mögliches erhebliches Problem und 66+ als erhebliches Problem.
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Lebensqualität Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Von Eltern bewerteter Fragebogen zur psychosozialen Lebensqualität (einschließlich emotionaler, sozialer und schulischer Funktionsfähigkeit). Zusammenfassende Ergebnisse werden gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Lebensqualität hin (Bereich 0-100).
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Psychosoziale Lebensqualität PedsQL
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)
Selbsteingeschätzter Fragebogen zur psychosozialen Lebensqualität (einschließlich emotionaler, sozialer und schulischer Funktionsfähigkeit). Zusammenfassende Ergebnisse werden gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin (Bereich 0-100).
Baseline und Nachbehandlung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Studienleiter: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Studienleiter: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (ANDERE: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose Typ 1

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren