Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lovastatiinista lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (STARS)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, parantaako Lovastatin™ merkittävästi visuaalista spatiaalista oppimista ja/tai jatkuvaa huomiokykyä lapsilla, joilla on NF1.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida Lovastatin™:n vaikutusta toimeenpanotoimintoihin, käyttäytymiseen ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on NF1 ja kognitiiviset vajaatoiminta.

Lovastatin™:n toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen lapsilla, joilla on NF1 ja kognitiiviset puutteet.

Hypoteesit

Oletuksena on, että Lovastatin™ parantaa visuaalista spatiaalista muistia ja/tai huomion puutetta lapsilla, joilla on NF1. Tämä perustuu tutkimuksiin, jotka osoittavat, että Lovastatin™ on merkittävästi parantanut visuaalisen spatiaalisen muistin ja huomion heikkenemistä NF1-hiirimallissa.

Lisäksi odotetaan, että Lovastatin™ on turvallinen ja hyvin siedetty 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa määritetään Lovastatin™:n tehokkuus 8–16-vuotiaiden NF1-tautia sairastavien lasten visuaaliseen spatiaaliseen oppimiseen ja/tai huomiokykyyn. Lisäksi arvioidaan Lovastatin™:n vaikutus toissijaisiin toimeenpanotoimintoihin, visuaalisiin spatiaalisiin taitoihin, käyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 viikon Lovastatin™-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä. On uskottavaa ja eettistä käyttää lumeryhmää, koska mitään standardihoitoa, jonka teho on vakiintunut, ei evätä. Tässä tutkimuksessa ei ole ylitystä, koska mahdollisten huuhtoutumisvaikutusten pituudesta ei ole tietoa. Lovastatin™-annos alkaa annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa/jatkuva annostelu ja kasvaa kahden viikon aikana 40 mg:aan kerran vuorokaudessa/jatkuva annostelu ja jatkuu tällä annoksella 14 viikon ajan. Osallistujia seurataan huolellisesti sivuvaikutusten varalta. Lovastatin™-valmisteen turvallisuutta arvioidaan laboratoriotesteillä, kliinisillä oireilla ja haittavaikutuksilla, joita seurataan säännöllisin väliajoin 16 viikon ajan. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa, 16 viikkoa hoidon jälkeen ja seurannassa, 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen mahdollisten siirtymävaikutusten määrittämiseksi. Myös Lovastatin™-valmisteen turvallisuus arvioidaan ja sivuvaikutuksia seurataan säännöllisesti kokeen aikana.

Tutkimusväestö

Tämä on vaiheen II tutkimus, johon osallistui NF1-tautia sairastavia lapsia (8-vuotiaat 15-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset ilmoittautumishetkellä), joilla on todisteita kognitiivisesta heikentymisestä, jonka pistemäärä on vähintään yksi standardipoikkeama alle väestön keskiarvon. visuaalisen spatiaalisen oppimisen ja/tai huomion mitta.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 142 NF1-potilasta iältään 8-15 vuotta 11 kuukautta. Ikärajat valittiin sen perusteella, että Lovastatin™ on osoitettu olevan turvallinen 8–17-vuotiaille lapsille. Lisäksi yhdellä ensisijaisista tulosmittauksista (huomio) on vain normatiivisia tietoja enintään 15 vuodelta 11 kuukaudelta. Siksi osallistujien enimmäisikäraja ilmoittautumishetkellä on 15 vuotta 11 kuukautta, joten normatiivisten tietojen perusteella voidaan määrittää, ovatko osallistujat vammaisia. Lasten NF1-populaatio on ihanteellinen ryhmä Lovastatin™:n kognitiivisten vaikutusten tutkimiseen, koska se tarjoaa mahdollisuuden varhaiseen farmakologiseen puuttumiseen kognitiivisten vajavuuksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joiden ikä on 8-15 vuotta 11 kuukautta ilmoittautumishetkellä, jotka täyttävät NIH:n diagnostiset kriteerit NF1:lle (Liite 1)
  • Osallistujien täysimittaisen älykkyysosamäärän on oltava 70 tai enemmän. Tapauksissa, joissa sanallisen älykkyysosamäärän ja suorituskyvyn älykkyysosamäärän välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (0,05 taso WASI-käsikirjan taulukon B3 mukaan), osallistujat ovat kelvollisia, jos vähintään yksi näistä osamääräistä on 70 tai suurempi.
  • Osallistujilla on oltava kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on vähintään yksi standardipoikkeama tai enemmän alle väestön keskiarvon yhdessä tai useammassa ensisijaisessa objektiivisessa tulosmittauksessa (eli heikentynyt visuaalisen spatiaalisen oppimisen ja/tai jatkuvan huomion mittaan).
  • Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti vakaat
  • Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen metyylifenidaattia ja/tai dekstroamfetamiinia vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja jotka jatkavat samalla annoksella tutkimuksen ajan.
  • Maksan toiminta: Osallistujilla on oltava bilirubiinin normaalirajoissa ja AST:n ja ALT:n ± 2 kertaa normaalin yläraja laitoksen standardien mukaisesti.
  • Munuaisten toiminta: Osallistujilla on oltava iän mukaan sovitettu normaali seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/m/1,73 m2
  • Hematologinen toiminta: Osallistujien absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava yli 1 500, hemoglobiinin yli 9 g/dl ja verihiutaleiden määrän yli 100 000 tutkimukseen osallistuessaan
  • Osallistujien on allekirjoitettava kaikki vaaditut asiakirjat, mukaan lukien tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ei tulisi olla raskaana, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja heidän tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisytoimenpiteisiin osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä alle 70; Tapauksissa, joissa tämä on tilastollisesti merkitsevä ero suorituskyvyn IQ:n ja verbaalisen älykkyysosamäärän (0,05-taso) välillä, potilaat suljetaan pois, jos molemmat osamäärät putoavat alle 70:n.
  • Henkilöt, jotka eivät ole kognitiivisesti heikentyneet vähintään yhden ensisijaisen objektiivisen tulosmitan osalta
  • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi englantia suorittamaan arviointeja
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin metyylifenidaattia ja/tai dekstroamfetamiinia. Nämä potilaat ovat kelvollisia, jos he lopettavat lääkityksen vähintään 30 päiväksi ennen seulontaa, kuten kliinisesti on aiheellista, ja eivät saa näitä lääkitystä tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, joilla on kallonsisäinen patologia, kuten epilepsia, diagnosoitu päävamma, vesipää tai etenevät kallonsisäiset kasvaimet (lapset, joilla on oireettomia tai staattisia vaurioita, ovat kelvollisia)
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Osallistujat, jotka ovat saaneet jotain muuta tutkimuslääkettä, paitsi sirolimuusia, 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Osallistujat, jotka ovat äskettäin ottaneet Lovastatiinia. Nämä osallistujat ovat kelvollisia vähintään kolmen kuukauden poistumisjakson jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä maksan, munuaisten tai hematologinen toiminta, kuten aiemmin on määritelty
  • Osallistujat, joilla on ollut neuromuskulaarinen sairaus, lukuun ottamatta hypotonioita, joiden uskotaan liittyvän NF1:een
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ei-liittynyt sairaus, joka päätutkijan tai apulaistutkijan harkinnan mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn sietää lääkitystä tai mahdollisesti häiritsee osallistujan kykyä osallistua vaadittuihin testeihin
  • Matala kolesteroli (kokonaiskolesterolin alaraja 90 mg/dl)
  • Osallistujat, jotka ovat äskettäin ottaneet sirolimuusia kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Nämä osallistujat ovat kelvollisia vähintään kolmen kuukauden poistumisjakson jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tämä on prospektiivinen monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa määritetään Lovastatin™:n tehokkuus 8–16-vuotiaiden NF1-tautia sairastavien lasten visuaaliseen spatiaaliseen oppimiseen ja/tai huomiokykyyn. Lisäksi arvioidaan Lovastatin™:n vaikutus toissijaisiin toimeenpanotoimintoihin, visuaalisiin spatiaalisiin taitoihin, käyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 viikon Lovastatin™-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä.
Laite: plasebo
Alkaen 20 mg:sta 2 viikon ajan, sitten nostetaan 40 mg:aan 14 lisäviikon ajaksi, jolloin hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa.
KOKEELLISTA: 1
Tämä on prospektiivinen monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa määritetään Lovastatin™:n tehokkuus 8–16-vuotiaiden NF1-tautia sairastavien lasten visuaaliseen spatiaaliseen oppimiseen ja/tai huomiokykyyn. Lisäksi arvioidaan Lovastatin™:n vaikutus toissijaisiin toimeenpanotoimintoihin, visuaalisiin spatiaalisiin taitoihin, käyttäytymiseen ja elämänlaatuun. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 viikon Lovastatin™-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Lovastatiini™
Lovastatiini alkaen 20 mg:sta 2 viikon ajan, nostaen 40 mg:aan 14 viikon ajan. Kokeilun kokonaiskesto on 16 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Tietokoneistettu visuospatiaalisen oppimisen testi. Osallistujien oli muistettava kuvioita, jotka liittyvät ruudun eri paikkoihin, ja testivaiheen aikana kunkin kuvion esittelyn aikana osoitettava oikeaan paikkaan. Testi alkaa hyvin yksinkertaiselta tasolta ja kasvaa vähitellen vaikeusasteella. Suurempi virheiden määrä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Pisteet! (Lasten päivittäisen huomion testi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Pisteet! on jatkuvan huomion mitta. Osallistujien täytyi laskea äänettömästi sarja kuultavissa olevia ääniä ja sanoa laskettujen äänien kokonaismäärä kunkin kokeen lopussa. Äänien määrä vaihteli välillä 9-15, yhteensä 10 koetta (vaihteluväli 0-10). Suuremmat arvot edustavat parempaa suorituskykyä.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spatial Working Memory (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)

Tietokoneistettu spatiaalisen työmuistin mitta. Tässä tehtävässä arvioitiin osallistujan kykyä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä muistiin tallennettuja kohteita työmuistissa.

Tässä testissä osallistujille näytettiin joukko laatikoita tietokoneen näytöllä ja heidän täytyi etsiä laatikoista piilotettuja rahakkeita. Laatia kerrallaan kosketeltiin, kunnes sisältä löytyi sininen merkki. Osallistujat aloittivat sitten uuden haun seuraavaa merkkiä varten. Avainohje oli, että kun merkki oli löydetty, sitä laatikkoa ei käytetä uudelleen toisen merkin piilottamiseen.

Mittayksikkö oli hakuvirheiden välillä, mikä määräytyi osallistujan uudelleen avaamien laatikoiden lukumäärän mukaan, joista token oli aiemmin löydetty. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa suorituskykyä. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Cambridgen sukat (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)

Tietokoneistettu aluesuunnittelun mitta, joka perustuu "Tower of London" -testiin. Se vaati osallistujien liikuttamaan palloja alemmalla näytöllä vastaamaan ylänäytössä näkyvää kuviota tietyllä määrällä liikkeitä.

Tarkemmin sanottuna osallistujalle näytettiin kaksi näyttöä, joissa oli kolme värillistä palloa. Esittelyt esiteltiin siten, että ne voidaan nähdä palkkiin ripustetuissa sukissa pidettyinä pinoina värillisiä palloja. Testin ylläpitäjä osoitti ensin osallistujalle, kuinka palloja liikutetaan alemmalla näytöllä kopioidakseen kuvion ylempään näytölle, ja suoritti yhden esittelytehtävän, jossa ratkaisu vaati yhden liikkeen. Tämän jälkeen osallistuja suoritti vaikeusasteeltaan kasvavia tehtäviä yhdestä viiteen siirtotehtävään.

Mittayksikkö oli niiden liikkeiden keskimääräinen määrä, jotka tehtiin sellaisen tehtävän suorittamiseksi, jota ei voitu suorittaa alle viidessä liikkeessä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suorituskyky (alue 5-12).
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Stop Signal Task (Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)

Tietokoneistettu estokontrollin mitta. Osallistuja vastasi nopeasti nuoliärsykkeeseen painamalla jompaakumpaa kahdesta painikkeesta (vasen tai oikea) sen mukaan, mihin suuntaan nuoli osoitti näytöllä. Jos äänimerkki kuuluu, kohteen piti estää vastausta.

Tehtävän vaikeutta manipuloitiin muuttamalla viivettä ennen pysäytyssignaalin (äänen) esittämistä, eli pysäytyssignaalin viivettä. Tämän toimenpiteen tulos oli pysäytyssignaalin reaktioaika (testin viimeinen puolisko), joka laskettiin vähentämällä keskimääräisestä reaktioajasta liikkeellä ollessaan keskimääräinen pysäytyssignaalin viive, jolla osallistuja pystyi pysähtymään 50 %:ssa kokeista. Huonompi vasteinhibiitio heijastui suuremmalla pysäytyssignaalin reaktioajalla. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Sky Search (lasten jokapäiväisen huomion testi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Sky Search on valikoivan visuaalisen huomion mitta. Osallistujille esiteltiin A3-arkki, jossa oli kohdeärsykkeet (avaruusalukset identtisinä pareina), jotka oli jaettu satunnaisesti monien häiritsevien tekijöiden kesken (avaruusalukset ei-identtisinä pareina). Heidän täytyi kiertää mahdollisimman monta maalia mahdollisimman nopeasti. Tulosmitta (attention score) oli ajoituspiste, joka heijastaa löydettyä kohdetta kohden käytettyä keskimääräistä aikaa. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa suorituskykyä. Raakatiedot raportoidaan. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Sky Search DT (lasten jokapäiväisen huomion testi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Sky Search DT on jakautuneen huomion testi. Lapset suorittivat Sky Search -alitestin rinnakkaisversion samalla, kun he laskivat äänettömästi äänien määrän samalla tavalla kuin Pisteet! osatesti. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa suorituskykyä. Raakatiedot raportoidaan. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Olentojen laskeminen (lasten jokapäiväisen huomion testi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Olentojen laskeminen on huomionhallinnan mitta. Osallistujia vaadittiin laskemaan "olentoja" sivun yläreunasta alaspäin käyttämällä nuolia vihjeinä siirtyäkseen laskemisesta ylöspäin laskemiseen (ja päinvastoin). Testejä oli seitsemän. Tulosmuuttuja oli oikeiden kokeiden kokonaismäärä (vaihteluväli 0-7). Korkeammat pisteet edustavat parempia suorituksia.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Komission virheet (Conners Continuous Performance Test, toinen painos; CPT-II)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Tietokoneistettu impulssiohjauksen mitta. Kirjeet esitettiin sarjana näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). Komission virheet osoittivat, kuinka monta kertaa osallistuja vastasi väärin ei-kohteeseen (kirjain "X"). T-pisteet raportoidaan testiohjelmiston luomina. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia suorituksia.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Puutevirheet (Conners Continuous Performance Test, toinen painos; CPT-II)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Tietokoneistettu valppauden ja keskittymisen mitta. Kirjeet esitettiin sarjana näytöllä satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki kirjaimet katsottiin kohdeärsykkeiksi, paitsi kirjain "X", joka on ei-kohdeärsyke. Osallistujat reagoivat kohde-ärsykkeisiin painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä (90 % ärsykkeistä) samalla kun he eivät vastanneet ei-kohdeärsykkeisiin (10 % testistä). Puutevirheet edustivat sitä, kuinka monta kertaa osallistuja ei vastaa kohdekirjaimiin (kaikki muut kuin X). T-pisteet raportoidaan testiohjelmiston luomina. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia suorituksia.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
ADHD Inattentive Scale, Conners ADHD Scales
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Vanhemmat arvioivat tarkkaamattomat ADHD-oireet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien perusteella, 4. painos. T-pisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ADHD:hen liittyviä oireita. Alle 60 pistettä pidetään terveenä, 61-65 mahdollisena merkittävänä ongelmana ja 66+ merkittävänä ongelmana.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
ADHD-hyperaktiivinen/impulsiivinen asteikko, Conners ADHD-asteikko
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Vanhempien arvioimat hyperaktiiviset/impulsiiviset ADHD-oireet, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteereihin, 4. painos.T-pisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ADHD:hen liittyviä oireita. Alle 60 pistettä pidetään terveenä, 61-65 mahdollisena merkittävänä ongelmana ja 66+ merkittävänä ongelmana.
Perus- ja jälkihoito (16 viikkoa)
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Verbaalisen sujuvuuden mitta. Osallistujia vaadittiin tuottamaan spontaanisti niin monta sanaa kuin pystyivät aloittaen tietyllä kirjaimella 60 sekunnissa. Käytettiin kolmea kirjainta. Korkeammat pisteet edustavat parempia suorituksia. Raakatiedot raportoidaan laskemalla yhteen kaikille kolmelle kirjaimelle luodut sanat. Asteikolla ei ole maksimialuetta.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Viivasuuntatestin tuomio
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Visuospatiaalisen arvostelukyvyn testi. Testissä mitattiin osallistujan kykyä sovittaa viivojen kulma ja suunta avaruudessa. Oikeuksia oli yhteensä 30. Oikeasta vastauksesta kokeessa myönnettiin yksi piste (alue 0-30). Korkeammat pisteet edustavat parempia suorituksia. Raakatiedot raportoidaan.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function Global Executive Composite
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Vanhempien arvioima kyselylomake johtajien käyttäytymisestä, jossa arvioidaan käyttäytymisen säätelyä (estäminen, muutos, tunnehallinta) ja metakognitiota (käynnistys, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen, itsevalvonta). Global Executive Compositen T-pisteet (yleinen yhteenvetopisteet) raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa johtajien käyttäytymistä.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Objektikokoonpano (WISC-III)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Visuoperseptuaalisen organisaation mitta. Osallistujia vaadittiin rakentamaan uudelleen esinepalapeli purettujen kappaleiden perusteella. Raportoidaan ikäskaalatut pisteet, joiden väestön keskiarvo on 10 ja keskihajonna 3 (vaihteluväli 1-19). Korkeammat pisteet osoittavat parempia suorituksia.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Sisäistämiskäyttäytymiset, Behaviour Assessment System for Children, toinen painos
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Vanhempien raportoima kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaation sisäistämiskäyttäytymistä. T-pisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sisäistämiskäyttäytymistä. Alle 60 pistettä pidetään terveenä, 61-65 mahdollisena merkittävänä ongelmana ja 66+ merkittävänä ongelmana.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Sisäistämiskäyttäytymiset, Behaviour Assessment System for Children, toinen painos
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan sisäistäviä käyttäytymismalleja, kuten ahdistusta ja masennusta. T-pisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sisäistämiskäyttäytymistä. Alle 60 pistettä pidetään terveenä, 61-65 mahdollisena merkittävänä ongelmana ja 66+ merkittävänä ongelmana.
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Vanhempien arvioima psykososiaalista elämänlaatua koskeva kyselylomake (mukaan lukien tunne-, sosiaali- ja koulutoiminta). Yhteenvetopisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun (vaihteluväli 0-100).
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Psykososiaalinen elämänlaatu PedsQL
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (viikko 16)
Psykososiaalisen elämänlaadun (sisältäen emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnan) itsearvioinnin. Yhteenvetopisteet raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vaihteluväli 0-100).
Perus- ja jälkihoito (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Opintojohtaja: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Opintojohtaja: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (MUUTA: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa