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Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla lovastatina nei bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (STARS)

8 marzo 2018 aggiornato da: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se Lovastatin ™ migliora significativamente l'apprendimento spaziale visivo e/o l'attenzione sostenuta nei bambini con NF1.

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto di Lovastatin ™ sulle misure della funzione esecutiva, del comportamento e della qualità della vita nei bambini con NF1 e deficit cognitivi.

Per valutare ulteriormente la tossicità e la tollerabilità di Lovastatin ™ nei bambini con NF1 e deficit cognitivi.

Ipotesi

Si ipotizza che Lovastatin ™ migliorerà la memoria spaziale visiva e/oi deficit di attenzione nei bambini con NF1. Questo si basa su studi che dimostrano che Lovastatin ™ ha migliorato significativamente le menomazioni nella memoria spaziale visiva e nell'attenzione nel modello murino NF1.

Si prevede inoltre che Lovastatin ™ sarà sicuro e ben tollerato per un periodo di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato, controllato con placebo di fase II per determinare l'efficacia di Lovastatin ™ sull'apprendimento spaziale visivo e/o sulle capacità di attenzione dei bambini con NF1 di età compresa tra 8 e meno di 16 anni. Inoltre, verrà valutato l'effetto di Lovastatin ™ su misure secondarie della funzione esecutiva, abilità visive spaziali, comportamento e qualità della vita. I partecipanti saranno randomizzati a 16 settimane di trattamento con Lovastatin ™ o un placebo abbinato. È plausibile ed etico impiegare un gruppo placebo poiché nessuna terapia standard con efficacia stabilita viene negata. In questo studio non vi è alcun crossover a causa della mancanza di dati riguardanti la durata dei possibili effetti di washout. La dose di Lovastatin ™ inizierà con 20 mg una volta al giorno/somministrazione continua e aumenterà in un periodo di due settimane fino a 40 mg una volta al giorno/somministrazione continua e continuerà a questa dose per 14 settimane. I partecipanti saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali. La sicurezza di Lovastatin ™ sarà valutata utilizzando test di laboratorio, segni clinici ed effetti avversi, che saranno monitorati a intervalli regolari durante il periodo di 16 settimane. Le misure di esito primario e secondario saranno somministrate al basale, 16 settimane dopo il trattamento e al follow-up, 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento per determinare eventuali effetti di trascinamento. Verrà valutata anche la sicurezza di Lovastatin ™, con monitoraggio regolare degli effetti collaterali durante la sperimentazione.

Popolazione di studio

Questo è uno studio di fase II che coinvolge bambini con NF1 (di età compresa tra 8 anni e 15 anni e 11 mesi al momento dell'arruolamento) con evidenza di deterioramento cognitivo, definito come avente un punteggio di almeno una deviazione standard o più al di sotto della media della popolazione su una misura dell'apprendimento spaziale visivo e/o dell'attenzione.

Verranno arruolati nello studio un totale di 142 partecipanti con NF1 di età compresa tra 8 anni e 15 anni 11 mesi. I limiti di età sono stati selezionati sulla base del fatto che Lovastatin ™ ha dimostrato di essere sicuro nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. Inoltre, una delle misure di esito primarie (attenzione) ha solo dati normativi fino a 15 anni e 11 mesi. Pertanto, il limite massimo di età per i partecipanti al momento dell'iscrizione è di 15 anni e 11 mesi in modo che i dati normativi possano essere utilizzati per determinare se i partecipanti sono compromessi. La popolazione pediatrica NF1 è un gruppo ideale in cui studiare gli effetti cognitivi di Lovastatin ™ perché rappresenta un'opportunità per un intervento farmacologico precoce dei deficit cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 8 anni e 15 anni 11 mesi al momento dell'arruolamento che soddisfano i criteri diagnostici NIH per NF1 (Appendice 1)
  • I partecipanti devono avere un QI completo di 70 o superiore. Nei casi in cui vi sia una differenza statisticamente significativa tra il QI verbale e il QI della performance (livello .05 come determinato dalla Tabella B3 nel manuale WASI), i partecipanti saranno idonei se almeno uno di questi quozienti è pari o superiore a 70
  • I partecipanti devono avere un deterioramento cognitivo definito come avere un punteggio di almeno una deviazione standard o più al di sotto della media della popolazione su una o più delle misure di esito oggettivo primario (cioè, compromesso su una misura dell'apprendimento spaziale visivo e/o dell'attenzione sostenuta)
  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili
  • - Partecipanti che assumono una dose stabile di metilfenidato e/o destroanfetamine per almeno un mese prima dello screening e che rimarranno alla stessa dose per tutta la durata dello studio.
  • Funzionalità epatica: i partecipanti devono avere una bilirubina entro i limiti normali e AST e ALT ± 2 volte il limite superiore del normale come determinato dagli standard del loro istituto
  • Funzionalità renale: i partecipanti devono avere una creatinina sierica normale adattata all'età o una clearance della creatinina superiore a 70 ml/m/1,73 m2
  • Funzione ematologica: i partecipanti devono avere una conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500, un'emoglobina superiore a 9 gms/dl e una conta piastrinica superiore a 100.000 all'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono firmare tutti i documenti richiesti, compreso il consenso informato e i documenti HIPAA
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e adottare adeguate precauzioni contraccettive per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • QI su vasta scala inferiore a 70; Nei casi in cui si tratta di una differenza statisticamente significativa tra QI prestazionale e QI verbale (livello 0,05), i pazienti saranno esclusi se entrambi i quozienti scendono al di sotto di 70
  • Individui che non sono cognitivamente compromessi su almeno una delle misure di esito oggettive primarie
  • Individui con inglese insufficiente per completare le valutazioni
  • - Partecipanti che assumono farmaci psicotropi diversi dal metilfenidato e/o dalle destroanfetamine. Questi pazienti sono idonei se, come clinicamente indicato, interrompono i farmaci per almeno 30 giorni prima dello screening e rimangono senza questi farmaci per la durata dello studio
  • Partecipanti con patologia intracranica come epilessia, trauma cranico diagnosticato, idrocefalo o tumori intracranici progressivi (saranno ammissibili bambini con lesioni asintomatiche o statiche)
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento; - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, diverso dal sirolimus, entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Partecipanti che hanno recentemente assunto Lovastatin. Questi partecipanti saranno ammissibili dopo un periodo di sospensione di almeno tre mesi.
  • - Partecipanti con significativa funzionalità epatica, renale o ematologica come definito in precedenza
  • - Partecipanti con una storia di malattia neuromuscolare, escluse le ipotonie ritenute associate a NF1
  • Partecipanti con una malattia non correlata clinicamente significativa, che a giudizio del ricercatore principale o associato, comprometterebbe la capacità del partecipante di tollerare il farmaco o potenzialmente interferire con la capacità del partecipante di partecipare al test richiesto
  • Colesterolo basso (limite inferiore di un colesterolo totale di 90mg/dl)
  • - Partecipanti che hanno recentemente assunto sirolimus entro tre mesi dall'iscrizione. Questi partecipanti saranno ammissibili dopo un periodo di sospensione di almeno tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato, controllato con placebo di fase II per determinare l'efficacia di Lovastatin ™ sull'apprendimento spaziale visivo e/o sulle capacità di attenzione dei bambini con NF1 di età compresa tra 8 e meno di 16 anni. Inoltre, verrà valutato l'effetto di Lovastatin ™ su misure secondarie della funzione esecutiva, abilità visive spaziali, comportamento e qualità della vita. I partecipanti saranno randomizzati a 16 settimane di trattamento con Lovastatin ™ o un placebo abbinato.
Dispositivo: placebo
A partire da 20 mg per 2 settimane, aumentando poi a 40 mg per altre 14 settimane per una durata totale del trattamento di 16 settimane.
SPERIMENTALE: 1
Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato, controllato con placebo di fase II per determinare l'efficacia di Lovastatin ™ sull'apprendimento spaziale visivo e/o sulle capacità di attenzione dei bambini con NF1 di età compresa tra 8 e meno di 16 anni. Inoltre, verrà valutato l'effetto di Lovastatin ™ su misure secondarie della funzione esecutiva, abilità visive spaziali, comportamento e qualità della vita. I partecipanti saranno randomizzati a 16 settimane di trattamento con Lovastatin ™ o un placebo abbinato.
Droga: Lovastatina ™
Lovastatina a partire da 20 mg per 2 settimane, aumentando a 40 mg per 14 settimane. La durata totale della prova è di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento associato associato (batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge).
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Un test computerizzato di apprendimento visuospaziale. I partecipanti dovevano ricordare schemi associati a diverse posizioni sullo schermo e durante la fase di test, man mano che ogni schema veniva presentato, indicare la posizione appropriata. Il test inizia a un livello molto semplice e aumenta gradualmente in difficoltà. Un numero maggiore di errori indica prestazioni inferiori. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Punto! (Test di attenzione quotidiana per i bambini)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Punto! è una misura dell'attenzione sostenuta. I partecipanti dovevano contare silenziosamente una serie di toni presentati oralmente e dire il numero totale di toni contati alla fine di ogni prova. Il numero di toni variava da 9 a 15, con un totale di 10 prove (range 0-10). Valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
Basale e post-trattamento (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro spaziale (batteria automatizzata per il test neuropsicologico di Cambridge)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)

Una misura computerizzata della memoria di lavoro spaziale. Questo compito ha valutato la capacità del partecipante di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro.

In questo test, ai partecipanti è stata mostrata una serie di scatole sullo schermo di un computer ed è stato loro richiesto di cercare tra le scatole i token nascosti. Una scatola alla volta è stata toccata finché non è stato trovato un gettone blu all'interno. I partecipanti hanno quindi iniziato una nuova ricerca del token successivo. L'istruzione chiave era che, una volta individuato un gettone, quella scatola non sarebbe stata più utilizzata per nascondere un altro gettone.

L'unità di misura era tra gli errori di ricerca, determinata dal numero di caselle riaperte da un partecipante in cui era stato precedentemente trovato un token. Un punteggio più alto indicava prestazioni peggiori. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Stockings of Cambridge (batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge) batteria automatizzata).
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)

Una misura computerizzata della pianificazione territoriale basata sul test della "Torre di Londra". Richiedeva ai partecipanti di muovere le palline in un display inferiore per corrispondere a uno schema mostrato nel display superiore in un certo numero di mosse.

In particolare, al partecipante sono stati mostrati due display contenenti tre palline colorate. Gli espositori sono stati presentati in modo tale da poter essere percepiti come pile di palline colorate tenute in calzini sospesi a una trave. L'amministratore del test ha prima dimostrato al partecipante come muovere le palline nel display inferiore per copiare lo schema nel display superiore e ha completato un problema dimostrativo, in cui la soluzione richiedeva una mossa. Il partecipante ha quindi completato i problemi che aumentavano in difficoltà, da uno a cinque problemi di movimento.

L'unità di misura era il numero medio di mosse effettuate per completare un problema che non poteva essere completato in meno di cinque mosse. Più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione (range 5-12).
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Stop Signal Task (batteria automatizzata per il test neuropsicologico di Cambridge)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)

Una misura computerizzata del controllo inibitorio. Il partecipante ha risposto rapidamente a uno stimolo freccia premendo uno dei due pulsanti (sinistra o destra), a seconda della direzione in cui puntava la freccia sullo schermo. Se è presente un tono audio, il soggetto avrebbe dovuto trattenere la risposta.

La difficoltà del compito è stata manipolata alterando il ritardo prima che fosse presentato un segnale di arresto (tono uditivo), noto come ritardo del segnale di arresto. Il risultato di questa misura è stato il tempo di reazione del segnale di arresto (ultima metà del test), che è stato calcolato sottraendo il ritardo medio del segnale di arresto al quale il partecipante è stato in grado di fermarsi nel 50% delle prove dal tempo di reazione medio durante le prove. Una minore inibizione della risposta è stata riflessa da un tempo di reazione del segnale di arresto maggiore. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sky Search (Test dell'attenzione quotidiana per i bambini)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sky Search è una misura dell'attenzione visiva selettiva. Ai partecipanti è stato presentato un foglio A3 con stimoli bersaglio (astronavi in ​​coppie identiche) distribuiti in modo casuale tra molti distrattori (astronavi in ​​coppie non identiche). Dovevano circondare il maggior numero possibile di bersagli il più rapidamente possibile. La misura dell'esito (punteggio di attenzione) era un punteggio temporale che rifletteva il tempo medio impiegato per obiettivo trovato. Punteggi più alti rappresentano prestazioni peggiori. I dati grezzi sono riportati. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sky Search DT (Test dell'attenzione quotidiana per i bambini)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sky Search DT è un test di attenzione divisa. I bambini hanno completato una versione parallela del subtest Sky Search mentre, allo stesso tempo, hanno contato silenziosamente il numero di toni in modo simile al punteggio! subtest. Punteggi più alti rappresentano prestazioni peggiori. I dati grezzi sono riportati. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Conteggio delle creature (Test dell'attenzione quotidiana per i bambini)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Il conteggio delle creature è una misura del controllo dell'attenzione. I partecipanti dovevano contare le "creature" dall'alto verso il basso della pagina, usando le frecce come spunti per passare dal conto alla rovescia al conto alla rovescia (e viceversa). C'erano sette prove di prova. La variabile di risultato era il numero totale di prove corrette (range 0-7). Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Errori di Commissione (Conners Continuous Performance Test, Seconda Edizione; CPT-II)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Una misura computerizzata del controllo degli impulsi. Le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). Gli errori della commissione rappresentavano il numero di volte in cui un partecipante ha risposto in modo errato al non-target (lettera "X"). Vengono riportati i punteggi T generati dal software di test. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Errori di omissione (Conners Continuous Performance Test, Second Edition; CPT-II)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Una misura computerizzata di vigilanza e concentrazione. Le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). Gli errori di omissione rappresentavano il numero di volte in cui un partecipante non rispondeva alle lettere obiettivo (tutte tranne "X"). Vengono riportati i punteggi T generati dal software di test. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Scala disattenta ADHD, Conners Scale ADHD
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sintomi di ADHD disattenti valutati dai genitori, sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione. Vengono riportati i punteggi T. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi correlati all'ADHD. Un punteggio inferiore a 60 è considerato sano, 61-65 un possibile problema significativo e 66+ è considerato un problema significativo.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Scala ADHD iperattiva/impulsiva, Conners ADHD Scale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (16 settimane)
Sintomi ADHD iperattivi/impulsivi valutati dai genitori, sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione. Vengono riportati i punteggi T. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi correlati all'ADHD. Un punteggio inferiore a 60 è considerato sano, 61-65 un possibile problema significativo e 66+ è considerato un problema significativo.
Basale e post-trattamento (16 settimane)
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Una misura della fluidità verbale. I partecipanti dovevano produrre spontaneamente quante più parole potevano, iniziando con una lettera designata in 60 secondi. Sono state utilizzate tre lettere. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. I dati grezzi vengono riportati sommando le parole totali generate per tutte e tre le lettere. La scala non ha una portata massima.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Giudizio del test di orientamento della linea
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Un test di giudizio visuospaziale. Il test ha misurato la capacità del partecipante di abbinare l'angolo e l'orientamento delle linee nello spazio. C'erano 30 prove in totale. Alla risposta corretta in una prova è stato assegnato un punto (range 0-30). Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. I dati grezzi sono riportati.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva Global Executive Composite
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Un questionario valutato dai genitori sul comportamento esecutivo che valuta la regolazione comportamentale (inibizione, spostamento, controllo emotivo) e la metacognizione (iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, organizzazione dei materiali, auto-monitoraggio). Vengono riportati i punteggi T per il Global Executive Composite (punteggio riepilogativo complessivo). Punteggi più alti indicano comportamenti esecutivi peggiori.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Assemblaggio di oggetti (WISC-III)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Una misura dell'organizzazione visuopercettiva. I partecipanti dovevano ricostruire un puzzle di oggetti basato su pezzi smontati. Vengono riportati i punteggi in base all'età, che hanno una media della popolazione di 10 e una deviazione standard di 3 (range 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Comportamenti interiorizzanti, sistema di valutazione del comportamento per bambini seconda edizione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Un questionario riferito dai genitori che valuta i comportamenti interiorizzanti di ansia, depressione e somatizzazione. Vengono riportati i punteggi T. Punteggi più alti indicano un aumento dei comportamenti di internalizzazione. Un punteggio inferiore a 60 è considerato sano, 61-65 un possibile problema significativo e 66+ è considerato un problema significativo.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Comportamenti interiorizzanti, sistema di valutazione del comportamento per bambini seconda edizione
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Un questionario auto-riportato che valuta comportamenti interiorizzanti come ansia e depressione. Vengono riportati i punteggi T. Punteggi più alti indicano un aumento dei comportamenti di internalizzazione. Un punteggio inferiore a 60 è considerato sano, 61-65 un possibile problema significativo e 66+ è considerato un problema significativo.
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Qualità della vita Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Questionario valutato dai genitori sulla qualità della vita psicosociale (compreso il funzionamento emotivo, sociale e scolastico). Vengono riportati i punteggi riassuntivi. Punteggi più alti indicano un aumento della qualità della vita (range 0-100).
Basale e post-trattamento (settimana 16)
Qualità psicosociale della vita PedsQL
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 16)
Questionario autovalutato sulla qualità della vita psicosociale (compreso il funzionamento emotivo, sociale e scolastico). Vengono riportati i punteggi riassuntivi. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (range 0-100).
Basale e post-trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Direttore dello studio: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Direttore dello studio: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (ALTRO: Department of Defense)

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