Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ловастатина у детей с нейрофиброматозом 1 типа (STARS)

8 марта 2018 г. обновлено: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Конкретной целью этого исследования является определение того, значительно ли ловастатин™ улучшает зрительно-пространственное обучение и/или устойчивое внимание у детей с NF1.

Второстепенные цели:

Оценить влияние ловастатина ™ на показатели исполнительной функции, поведение и качество жизни у детей с NF1 и когнитивным дефицитом.

Для дальнейшей оценки токсичности и переносимости ловастатина ™ у детей с NF1 и когнитивным дефицитом.

Гипотезы

Предполагается, что Lovastatin ™ улучшит зрительно-пространственную память и/или дефицит внимания у детей с NF1. Это основано на исследованиях, демонстрирующих, что Lovastatin ™ значительно улучшает нарушения зрительно-пространственной памяти и внимания в мышиной модели NF1.

Кроме того, ожидается, что Ловастатин™ будет безопасным и хорошо переносимым в течение 16-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения эффективности ловастатина ™ в отношении зрительно-пространственного обучения и/или способностей к вниманию у детей с NF1 в возрасте от 8 до 16 лет. Кроме того, будет оцениваться влияние ловастатина ™ на вторичные показатели исполнительной функции, зрительно-пространственных навыков, поведения и качества жизни. Участники будут рандомизированы для 16-недельного лечения ловастатином ™ или соответствующим плацебо. Целесообразно и этично использовать группу плацебо, поскольку не отказывается от стандартной терапии с установленной эффективностью. В этом исследовании нет пересечения из-за отсутствия данных о продолжительности возможных эффектов вымывания. Доза Lovastatin ™ будет начинаться с 20 мг один раз в день/непрерывное дозирование и увеличиваться в течение двухнедельного периода до 40 мг один раз в день/непрерывное дозирование и продолжаться в этой дозе в течение 14 недель. Участники будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов. Безопасность Lovastatin ™ будет оцениваться с помощью лабораторных тестов, клинических признаков и побочных эффектов, которые будут контролироваться через регулярные промежутки времени в течение 16-недельного периода. Первичные и вторичные показатели результатов будут применяться на исходном уровне, через 16 недель после лечения и при последующем наблюдении через 8 недель после прекращения лечения, чтобы определить любые переносимые эффекты. Безопасность Lovastatin ™ также будет оцениваться с регулярным мониторингом побочных эффектов во время испытания.

Исследуемая популяция

Это исследование фазы II, в котором участвуют дети с НФ1 (в возрасте от 8 до 15 лет 11 месяцев на момент включения) с признаками когнитивных нарушений, определяемыми как имеющие показатель по крайней мере на одно стандартное отклонение или более ниже среднего значения для популяции на момент включения в исследование. мера визуального пространственного обучения и/или внимания.

Всего в исследование будет включено 142 участника с НФ1 в возрасте от 8 до 15 лет 11 месяцев. Возрастные ограничения были выбраны на основании того, что ловастатин™ безопасен для детей в возрасте от 8 до 17 лет. Кроме того, один из первичных исходов (внимание) имеет нормативные данные только до 15 лет 11 мес. Таким образом, максимальный возраст участников на момент регистрации составляет 15 лет 11 месяцев, чтобы можно было использовать нормативные данные для определения наличия у участников нарушений. Педиатрическая популяция с NF1 является идеальной группой для изучения когнитивных эффектов ловастатина ™, поскольку она представляет собой возможность для раннего фармакологического вмешательства при когнитивном дефиците.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 15 лет 11 месяцев на момент регистрации, которые соответствуют диагностическим критериям NIH для NF1 (Приложение 1).
  • Участники должны иметь полный IQ 70 или выше. В случаях, когда существует статистически значимая разница между вербальным IQ и IQ производительности (уровень 0,05, как определено в Таблице B3 в руководстве WASI), участники будут иметь право на участие, если хотя бы один из этих коэффициентов составляет 70 или выше.
  • У участников должно быть когнитивное нарушение, определяемое как наличие балла по крайней мере на одно стандартное отклонение или более ниже среднего значения для популяции по одному или нескольким первичным объективным показателям результата (т. е. нарушение измерения визуального пространственного обучения и/или устойчивого внимания).
  • Участники должны быть стабильными с медицинской точки зрения
  • Участники, которые принимают стабильную дозу метилфенидата и/или декстроамфетаминов в течение как минимум одного месяца до скрининга и которые будут принимать ту же дозу на протяжении всего исследования.
  • Функция печени: участники должны иметь билирубин в пределах нормы, а АСТ и АЛТ ± 2 раза выше верхнего предела нормы, как это определено стандартами в их учреждении.
  • Функция почек: у участников должен быть нормальный скорректированный по возрасту уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина более 70 мл/м/1,73 м2.
  • Гематологическая функция: участники должны иметь абсолютное количество нейтрофилов более 1500, гемоглобин более 9 г / дл и количество тромбоцитов более 100 000 при включении в исследование.
  • Участники должны подписать все необходимые документы, включая информированное согласие и документы HIPAA.
  • Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременны, должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения и принимать соответствующие меры предосторожности для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Полномасштабный IQ менее 70; В тех случаях, когда разница между IQ производительности и вербальным IQ является статистически значимой (уровень 0,05), пациенты будут исключены, если оба коэффициента упадут ниже 70.
  • Лица без когнитивных нарушений по крайней мере по одному из основных объективных показателей исхода.
  • Лица с недостаточным уровнем владения английским языком для выполнения оценок
  • Участники, принимающие психотропные препараты, кроме метилфенидата и/или декстроамфетаминов. Эти пациенты имеют право на участие, если в соответствии с клиническими показаниями они прекращают прием лекарств как минимум за 30 дней до скрининга и не принимают эти лекарства на протяжении всего исследования.
  • Участники с внутричерепной патологией, такой как эпилепсия, диагностированная черепно-мозговая травма, гидроцефалия или прогрессирующие внутричерепные опухоли (дети с бессимптомными или статическими поражениями будут иметь право)
  • Участники, которые беременны или кормят грудью; Участники, которые получали какой-либо исследуемый препарат, кроме сиролимуса, в течение 30 дней после начала исследования.
  • Участники, недавно принявшие ловастатин. Эти участники будут иметь право на участие после периода вымывания продолжительностью не менее трех месяцев.
  • Участники со значительной печеночной, почечной или гематологической функцией, как определено ранее
  • Участники с нервно-мышечными заболеваниями в анамнезе, за исключением гипотонии, которая, как считается, связана с NF1.
  • Участники с клинически значимым несвязанным заболеванием, которое, по мнению главного или ассоциированного исследователя, может поставить под угрозу способность участника переносить лекарство или потенциально повлиять на способность участника участвовать в необходимом тестировании.
  • Низкий уровень холестерина (нижний предел общего холестерина 90 мг/дл)
  • Участники, которые недавно принимали сиролимус в течение трех месяцев после регистрации. Эти участники будут иметь право на участие после периода вымывания продолжительностью не менее трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения эффективности ловастатина ™ в отношении зрительно-пространственного обучения и/или способностей к вниманию у детей с NF1 в возрасте от 8 до 16 лет. Кроме того, будет оцениваться влияние ловастатина ™ на вторичные показатели исполнительной функции, зрительно-пространственных навыков, поведения и качества жизни. Участники будут рандомизированы для 16-недельного лечения ловастатином ™ или соответствующим плацебо.
Устройство: плацебо
Начиная с 20 мг в течение 2 недель, затем увеличивая до 40 мг в течение дополнительных 14 недель, общая продолжительность лечения составляет 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения эффективности ловастатина ™ в отношении зрительно-пространственного обучения и/или способностей к вниманию у детей с NF1 в возрасте от 8 до 16 лет. Кроме того, будет оцениваться влияние ловастатина ™ на вторичные показатели исполнительной функции, зрительно-пространственных навыков, поведения и качества жизни. Участники будут рандомизированы для 16-недельного лечения ловастатином ™ или соответствующим плацебо.
Лекарство: Ловастатин™
Ловастатин начал с 20 мг в течение 2 недель, увеличивая до 40 мг в течение 14 недель. Общая продолжительность испытания составляет 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парное ассоциированное обучение (автоматическая батарея Кембриджского нейропсихологического теста).
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Компьютеризированный тест зрительно-пространственного обучения. Участники должны были запомнить шаблоны, связанные с различными местами на экране, и на этапе тестирования, когда каждый шаблон представлен, указывать на соответствующее место. Тест начинается с очень простого уровня и постепенно усложняется. Большее количество ошибок указывает на более низкую производительность. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Счет! (Тест повседневного внимания для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Счет! является мерой устойчивого внимания. Участники должны были молча сосчитать серию звуков, представленных на слух, и назвать общее количество тонов, подсчитанных в конце каждого испытания. Количество тонов колебалось от 9 до 15, всего 10 попыток (диапазон 0-10). Более высокие значения представляют лучшую производительность.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная рабочая память (автоматизированная батарея нейропсихологических тестов Кембриджа)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)

Компьютеризированная мера пространственной рабочей памяти. В этом задании оценивалась способность участника сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти.

В этом тесте участникам показывали набор ящиков на экране компьютера, и они должны были искать в ящиках спрятанные жетоны. Прикасались к одной коробке за раз, пока внутри не был найден синий жетон. Затем участники начали новый поиск следующего токена. Ключевая инструкция заключалась в том, что после того, как жетон будет обнаружен, этот ящик больше не будет использоваться для сокрытия другого жетона.

Единицей измерения была ошибка поиска, определяемая количеством ящиков, повторно открываемых участником, в которых ранее был найден токен. Более высокий балл указывал на более низкую производительность. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Чулки Кембриджа (Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста) Автоматизированная батарея).
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)

Компьютеризированная мера пространственного планирования, основанная на тесте «Лондонский Тауэр». Участникам требовалось перемещать шарики на нижнем дисплее, чтобы они соответствовали рисунку, показанному на верхнем дисплее, за определенное количество ходов.

В частности, участнику показывали два дисплея с тремя цветными шариками. Дисплеи были представлены таким образом, что их можно было воспринимать как стопки цветных шариков, удерживаемых в носках, подвешенных к балке. Администратор теста сначала продемонстрировал участнику, как перемещать шарики на нижнем дисплее, чтобы скопировать рисунок на верхнем дисплее, и выполнил одну демонстрационную задачу, решение которой требовало одного хода. Затем участник выполнял задачи с возрастающей сложностью, от одной до пяти задач на ход.

Единицей измерения было среднее количество ходов, необходимых для решения задачи, которую нельзя было решить менее чем за пять ходов. Чем выше балл, тем хуже производительность (диапазон 5-12).
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Задача «Стоп-сигнал» (автоматизированная батарея нейропсихологических тестов Кембриджского университета)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)

Компьютеризированная мера тормозного контроля. Участник быстро реагировал на стрелку, нажимая одну из двух кнопок (влево или вправо), в зависимости от направления, в котором стрелка указывала на экране. При наличии звукового тона испытуемый должен был воздержаться от ответа.

Сложность задачи регулировалась путем изменения задержки перед подачей стоп-сигнала (звукового сигнала), известной как задержка стоп-сигнала. Результатом этого измерения было время реакции на стоп-сигнал (последняя половина теста), которое было рассчитано путем вычитания средней задержки стоп-сигнала, при которой участник смог остановиться в 50% испытаний, из среднего времени реакции в стартовых испытаниях. Более слабое торможение реакции отражалось в большем времени реакции на стоп-сигнал. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Sky Search (Тест повседневного внимания для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Sky Search — это мера избирательного визуального внимания. Участникам предъявляли лист формата А3 с целевыми стимулами (космические корабли в одинаковых парах), случайным образом распределенными среди множества дистракторов (космические корабли в неидентичных парах). От них требовалось как можно быстрее обвести как можно больше целей. Мерой результата (оценка внимания) была временная оценка, отражающая среднее время, затрачиваемое на каждую найденную цель. Более высокие баллы означают более низкую производительность. Сообщаются необработанные данные. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Sky Search DT (Тест повседневного внимания для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Sky Search DT — это тест на разделенное внимание. Дети выполнили параллельную версию подтеста «Поиск в небе» и в то же время молча подсчитали количество тонов аналогично Счету! подтест. Более высокие баллы означают более низкую производительность. Сообщаются необработанные данные. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Счет существ (тест на повседневное внимание для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Подсчет существ — это мера контроля внимания. Участники должны были считать «существ» сверху вниз, используя стрелки в качестве подсказок для переключения со счета вверх на счет вниз (и наоборот). Было проведено семь тестовых испытаний. Переменной результата было общее количество правильных испытаний (диапазон 0-7). Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Ошибки комиссии (Conners Continuous Performance Test, второе издание; CPT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Компьютеризированная мера импульсного контроля. Буквы последовательно предъявлялись на экране в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). Ошибки комиссии представляют собой количество раз, когда участник неправильно ответил на нецелевой (буква «X»). Сообщается о Т-баллах, созданных тестовым программным обеспечением. Более высокие баллы указывают на более низкие показатели.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Ошибки пропуска (Conners Continuous Performance Test, второе издание; CPT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Компьютеризированная мера бдительности и концентрации. Буквы последовательно предъявлялись на экране в случайном порядке. Все буквы считались целевыми стимулами, за исключением буквы «Х», которая не является целевым стимулом. Участники реагировали на целевые стимулы, нажимая пробел на клавиатуре компьютера (90% стимулов), удерживая при этом ответы на нецелевые стимулы (10% теста). Ошибки пропусков представляли собой количество раз, когда участник не отвечает на целевые письма (все, кроме «X»). Сообщается о Т-баллах, созданных тестовым программным обеспечением. Более высокие баллы указывают на более низкие показатели.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Шкала невнимательности СДВГ, Шкалы Коннерса СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Родители оценили симптомы невнимательности СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание. Сообщается Т-баллы. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов, связанных с СДВГ. Оценка ниже 60 считается здоровой, 61-65 — возможной серьезной проблемой, а 66+ — серьезной проблемой.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Шкала гиперактивности/импульсивности СДВГ, Шкалы СДВГ Коннерса
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Родители оценили гиперактивные/импульсивные симптомы СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание. Приведены Т-баллы. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов, связанных с СДВГ. Оценка ниже 60 считается здоровой, 61-65 — возможной серьезной проблемой, а 66+ — серьезной проблемой.
Исходный уровень и после лечения (16 недель)
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Мера словесной беглости. Участники должны были спонтанно произнести как можно больше слов, начиная с определенной буквы за 60 секунд. Использовались три буквы. Более высокие баллы представляют лучшие результаты. Необработанные данные сообщаются путем суммирования общего количества слов, сгенерированных для всех трех букв. Шкала не имеет максимального диапазона.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Оценка теста на ориентацию линии
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Тест зрительно-пространственного суждения. Тест измерял способность участника соответствовать углу и ориентации линий в пространстве. Всего было 30 испытаний. Правильный ответ в испытании оценивался в один балл (от 0 до 30). Более высокие баллы представляют лучшие результаты. Сообщаются необработанные данные.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Инвентаризация поведенческого рейтинга исполнительной функции Global Executive Composite
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Оцененный родителями опросник исполнительного поведения, оценивающий поведенческую регуляцию (торможение, сдвиг, эмоциональный контроль) и метапознание (инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, самоконтроль). Приводятся T-баллы для Global Executive Composite (общий суммарный балл). Более высокие баллы указывают на более слабое исполнительное поведение.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Сборка объекта (WISC-III)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Мера зрительно-перцептивной организации. Участники должны были собрать головоломку из разобранных частей. Сообщаются баллы по возрастной шкале, которые имеют среднее значение по популяции 10 и стандартное отклонение 3 (диапазон 1-19). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Интернализирующее поведение, Система оценки поведения детей, второе издание
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Опросник, сообщаемый родителями, оценивающий интернализующее поведение тревоги, депрессии и соматизации. Сообщается Т-баллы. Более высокие баллы указывают на усиление интернализирующего поведения. Оценка ниже 60 считается здоровой, 61-65 — возможной серьезной проблемой, а 66+ — серьезной проблемой.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Интернализирующее поведение, Система оценки поведения детей, второе издание
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Самостоятельный опросник, оценивающий интернализирующее поведение, такое как тревога и депрессия. Сообщается Т-баллы. Более высокие баллы указывают на усиление интернализирующего поведения. Оценка ниже 60 считается здоровой, 61-65 — возможной серьезной проблемой, а 66+ — серьезной проблемой.
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Качества жизни Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Оцениваемый родителями опросник психосоциального качества жизни (включая эмоциональное, социальное и школьное функционирование). Сообщается об итогах. Более высокие баллы указывают на повышение качества жизни (диапазон 0-100).
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Психосоциальное качество жизни PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (неделя 16)
Самооценочный опросник психосоциального качества жизни (включая эмоциональное, социальное и школьное функционирование). Сообщается об итогах. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни (от 0 до 100).
Исходный уровень и после лечения (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Директор по исследованиям: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Директор по исследованиям: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (ДРУГОЙ: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться