Randomizowane, kontrolowane placebo badanie lowastatyny u dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (STARS)
Konkretnym celem tego badania jest określenie, czy Lovastatin™ znacząco poprawia wzrokowe uczenie się przestrzenne i/lub utrzymywanie uwagi u dzieci z NF1.
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu Lowastatyny ™ na pomiary funkcji wykonawczych, zachowania i jakości życia u dzieci z NF1 i deficytami poznawczymi.
Dalsza ocena toksyczności i tolerancji Lowastatyny ™ u dzieci z NF1 i deficytami poznawczymi.
hipotezy
Przypuszcza się, że Lovastatin™ poprawi wzrokową pamięć przestrzenną i/lub deficyt uwagi u dzieci z NF1. Jest to oparte na badaniach wykazujących, że Lovastatin ™ znacznie poprawił upośledzenie wzrokowej pamięci przestrzennej i uwagi w mysim modelu NF1.
Ponadto oczekuje się, że Lovastatin™ będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez okres 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności preparatu Lovastatin™ w zakresie wzrokowego uczenia się przestrzennego i/lub zdolności uwagi u dzieci z NF1 w wieku od 8 do 16 lat. Ponadto oceniany będzie wpływ Lovastatin™ na drugorzędowe wskaźniki funkcji wykonawczych, wizualne zdolności przestrzenne, zachowanie i jakość życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia preparatem Lovastatin™ lub dopasowanym placebo. Stosowanie grupy placebo jest wiarygodne i etyczne, ponieważ żadna standardowa terapia o ustalonej skuteczności nie jest wstrzymywana. W tym badaniu nie ma cross-over ze względu na brak danych dotyczących długości możliwych efektów wymywania. Dawka Lovastatin™ rozpocznie się od 20 mg raz dziennie/ciągłe dawkowanie i będzie wzrastać przez okres dwóch tygodni do 40 mg raz dziennie/ciągłe dawkowanie i będzie kontynuowana w tej dawce przez 14 tygodni. Uczestnicy będą dokładnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych. Bezpieczeństwo Lovastatin ™ zostanie ocenione za pomocą testów laboratoryjnych, objawów klinicznych i działań niepożądanych, które będą monitorowane w regularnych odstępach czasu przez okres 16 tygodni. Pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną podane na początku leczenia, 16 tygodni po leczeniu i podczas obserwacji, 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia, w celu określenia ewentualnych efektów przeniesienia. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo Lovastatin ™, przy regularnym monitorowaniu skutków ubocznych podczas badania.
Badana populacja
Jest to badanie fazy II z udziałem dzieci z NF1 (w wieku od 8 lat do 15 lat i 11 miesięcy w momencie włączenia do badania) z objawami zaburzeń funkcji poznawczych, definiowanych jako mające co najmniej jedno odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniej populacji na miara wizualnego uczenia się przestrzennego i/lub uwagi.
Do badania zostanie włączonych łącznie 142 uczestników z NF1 w wieku od 8 lat do 15 lat i 11 miesięcy. Limity wiekowe zostały wybrane na podstawie tego, że wykazano, że Lovastatin ™ jest bezpieczny dla dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Ponadto jeden z podstawowych mierników wyników (uwaga) zawiera dane normatywne tylko przez okres do 15 lat i 11 miesięcy. W związku z tym maksymalna granica wieku uczestników w momencie rejestracji wynosi 15 lat i 11 miesięcy, tak aby można było wykorzystać dane normatywne do określenia, czy uczestnicy są upośledzeni. Populacja pediatryczna NF1 jest idealną grupą do badania efektów kognitywnych Lowastatyny ™, ponieważ stanowi szansę na wczesną interwencję farmakologiczną deficytów poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NIH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children' Hospital Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 lat do 15 lat i 11 miesięcy w momencie rejestracji, którzy spełniają kryteria diagnostyczne NIH dla NF1 (Załącznik 1)
- Uczestnicy muszą mieć IQ w pełnej skali 70 lub więcej. W przypadkach, w których istnieje statystycznie istotna różnica między IQ werbalnym a IQ wydajnościowym (poziom 0,05 określony w tabeli B3 w podręczniku WASI), uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli co najmniej jeden z tych ilorazów wynosi 70 lub więcej
- Uczestnicy muszą mieć upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik co najmniej jednego odchylenia standardowego poniżej średniej populacyjnej na jednym lub więcej głównych obiektywnych miernikach wyników (tj. upośledzenie na podstawie pomiaru wzrokowego uczenia się przestrzennego i/lub utrzymywania uwagi)
- Uczestnicy muszą być stabilni medycznie
- Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę metylofenidatu i/lub dekstroamfetaminy przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i którzy pozostaną na tej samej dawce przez cały czas trwania badania.
- Czynność wątroby: Uczestnicy muszą mieć bilirubinę w granicach normy, a AST i ALT ± 2-krotność górnej granicy normy, zgodnie z normami obowiązującymi w ich instytucji
- Czynność nerek: uczestnicy muszą mieć prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy dostosowany do wieku lub klirens kreatyniny większy niż 70 ml/m2/1,73 m2
- Czynność hematologiczna: uczestnicy muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili większą niż 1500, hemoglobinę większą niż 9 g/dl i liczbę płytek krwi większą niż 100 000 w momencie włączenia do badania
- Uczestnicy muszą podpisać wszystkie wymagane dokumenty, w tym świadomą zgodę i dokumenty HIPAA
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące kontroli urodzeń, aby wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- IQ w pełnej skali poniżej 70; W przypadkach, gdy jest to statystycznie istotna różnica między IQ wydajnościowym a IQ werbalnym (poziom 0,05), pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli oba ilorazy spadną poniżej 70
- Osoby, które nie mają upośledzenia funkcji poznawczych w co najmniej jednym z głównych obiektywnych mierników wyników
- Osoby z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, aby ukończyć testy
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe inne niż metylofenidat i/lub dekstroamfetaminy. Ci pacjenci kwalifikują się, jeśli, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przestaną przyjmować leki na co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i pozostaną bez tych leków przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy z patologią wewnątrzczaszkową, taką jak padaczka, zdiagnozowany uraz głowy, wodogłowie lub postępujące guzy wewnątrzczaszkowe (dzieci z bezobjawowymi lub statycznymi zmianami będą kwalifikować się)
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią; Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek inny niż syrolimus w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Uczestnicy, którzy niedawno przyjmowali Lowastatynę. Ci uczestnicy będą kwalifikować się po okresie wymywania trwającym co najmniej trzy miesiące.
- Uczestnicy z istotną czynnością wątroby, nerek lub hematologiczną, jak zdefiniowano wcześniej
- Uczestnicy z historią chorób nerwowo-mięśniowych, z wyłączeniem hipotonii, które uważa się za związane z NF1
- Uczestnicy z klinicznie istotną, niepowiązaną chorobą, która w ocenie głównego lub współpracownika badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania leku lub potencjalnie zakłócić zdolność uczestnika do udziału w wymaganych testach
- Niski cholesterol (dolna granica cholesterolu całkowitego 90mg/dl)
- Uczestnicy, którzy niedawno przyjmowali syrolimus w ciągu trzech miesięcy od rejestracji. Ci uczestnicy będą kwalifikować się po okresie wymywania trwającym co najmniej trzy miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności preparatu Lovastatin™ w zakresie wzrokowego uczenia się przestrzennego i/lub zdolności uwagi u dzieci z NF1 w wieku od 8 do 16 lat.
Ponadto oceniany będzie wpływ Lovastatin™ na drugorzędowe wskaźniki funkcji wykonawczych, wizualne zdolności przestrzenne, zachowanie i jakość życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia preparatem Lovastatin™ lub dopasowanym placebo.
|
Począwszy od 20 mg przez 2 tygodnie, następnie zwiększając dawkę do 40 mg przez 14 dodatkowych tygodni, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 16 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności preparatu Lovastatin™ w zakresie wzrokowego uczenia się przestrzennego i/lub zdolności uwagi u dzieci z NF1 w wieku od 8 do 16 lat.
Ponadto oceniany będzie wpływ Lovastatin™ na drugorzędowe wskaźniki funkcji wykonawczych, wizualne zdolności przestrzenne, zachowanie i jakość życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia preparatem Lovastatin™ lub dopasowanym placebo.
|
Lowastatyna zaczynając od 20 mg przez 2 tygodnie, zwiększając do 40 mg przez 14 tygodni.
Całkowity czas trwania okresu próbnego wynosi 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sparowane nauczanie asystentów (zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Skomputeryzowany test uczenia się wzrokowo-przestrzennego.
Zadaniem uczestników było zapamiętanie wzorców związanych z różnymi lokalizacjami na ekranie, a podczas fazy testowej, w miarę prezentowania każdego wzorca, wskazywać odpowiednie miejsce.
Test rozpoczyna się na bardzo prostym poziomie i stopniowo zwiększa się stopień trudności.
Większa liczba błędów wskazuje na gorszą wydajność.
Skala nie ma maksymalnego zasięgu.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Wynik! (Test codziennej uwagi dla dzieci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Wynik! jest miarą trwałej uwagi.
Uczestnicy musieli po cichu policzyć serię dźwięków prezentowanych słuchowo i podać całkowitą liczbę tonów policzonych na koniec każdej próby.
Liczba tonów wahała się od 9 do 15, łącznie 10 prób (zakres 0-10).
Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenna pamięć robocza (zautomatyzowana bateria testu neuropsychologicznego Cambridge)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Skomputeryzowana miara przestrzennej pamięci roboczej. W tym zadaniu oceniano zdolność uczestnika do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. W tym teście uczestnikom pokazywano tablicę pudełek na ekranie komputera i musieli przeszukiwać pudełka w poszukiwaniu ukrytych żetonów. Dotykano jedno pudełko na raz, aż w środku znalazł się niebieski żeton. Następnie uczestnicy rozpoczęli nowe poszukiwania następnego żetonu. Kluczową instrukcją było to, że po zlokalizowaniu żetonu to pudełko nie zostanie ponownie użyte do ukrycia innego żetonu. Jednostką miary była liczba błędów wyszukiwania, określona przez liczbę skrzynek ponownie otwieranych przez uczestnika, w których wcześniej znaleziono token. Wyższy wynik wskazywał na gorszą wydajność. Skala nie ma maksymalnego zasięgu. |
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Stockings of Cambridge (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Skomputeryzowana miara planowania przestrzennego oparta na teście „Tower of London”. Wymagało to od uczestników przesunięcia piłek na dolnym wyświetlaczu, aby dopasować wzór pokazany na górnym wyświetlaczu w określonej liczbie ruchów. Mówiąc dokładniej, uczestnikowi pokazano dwa wyświetlacze zawierające trzy kolorowe kulki. Ekspozycje zostały przedstawione w taki sposób, aby można je było postrzegać jako stosy kolorowych kulek trzymanych w skarpetkach zawieszonych na belce. Administrator testu najpierw zademonstrował uczestnikowi, jak poruszać kulkami na dolnym wyświetlaczu, aby skopiować wzór na górnym wyświetlaczu, i ukończył jeden problem demonstracyjny, w którym rozwiązanie wymagało jednego ruchu. Następnie uczestnik rozwiązał problemy o zwiększonym stopniu trudności, od jednego do pięciu problemów z ruchem. Jednostką miary była średnia liczba ruchów wykonanych w celu rozwiązania problemu, którego nie można było wykonać w mniej niż pięć ruchów. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki (zakres 5-12). |
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Zadanie sygnału zatrzymania (zautomatyzowana bateria testu neuropsychologicznego Cambridge)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Skomputeryzowana miara kontroli hamowania. Badany szybko reagował na bodziec strzałki, naciskając jeden z dwóch przycisków (lewy lub prawy), w zależności od kierunku, w którym strzałka wskazywała na ekranie. Jeśli obecny jest dźwięk, badany miał wstrzymać się z odpowiedzią. Trudność zadania manipulowano, zmieniając opóźnienie przed zaprezentowaniem sygnału zatrzymania (tonu dźwiękowego), znanego jako opóźnienie sygnału zatrzymania. Wynikiem tego pomiaru był czas reakcji na sygnał zatrzymania (ostatnia połowa testu), który został obliczony poprzez odjęcie średniego opóźnienia sygnału zatrzymania, przy którym uczestnik był w stanie zatrzymać się w 50% prób, od średniego czasu reakcji w próbach jazdy. Słabsze hamowanie odpowiedzi znalazło odzwierciedlenie w dłuższym czasie reakcji na sygnał stop. Skala nie ma maksymalnego zasięgu. |
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Sky Search (test codziennej uwagi dzieci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Sky Search jest miarą wybiórczej uwagi wzrokowej.
Uczestnikom przedstawiono arkusz A3 z docelowymi bodźcami (statki kosmiczne w identycznych parach) losowo rozmieszczonymi wśród wielu dystraktorów (statki kosmiczne w nieidentycznych parach).
Musieli okrążyć jak najwięcej celów tak szybko, jak to możliwe.
Miarą wyniku (wynik uwagi) był wynik czasowy odzwierciedlający średni czas potrzebny na znalezienie celu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Podawane są surowe dane.
Skala nie ma maksymalnego zasięgu.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Sky Search DT (Test codziennej uwagi dzieci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Sky Search DT to test podzielności uwagi.
Dzieci wypełniały równoległą wersję podtestu Sky Search, jednocześnie po cichu licząc liczbę tonów w sposób podobny do wyniku!
podtest.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Podawane są surowe dane.
Skala nie ma maksymalnego zasięgu.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Liczenie stworzeń (test codziennej uwagi dla dzieci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Liczenie stworzeń jest miarą uważnej kontroli.
Uczestnicy musieli liczyć „stwory” od góry do dołu strony, używając strzałek jako wskazówek, aby przejść od liczenia w górę do odliczania (i odwrotnie).
Było siedem prób testowych.
Zmienną wynikową była łączna liczba poprawnych prób (zakres 0-7).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Błędy prowizji (Conners Continuous Performance Test, wydanie drugie; CPT-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Skomputeryzowana miara kontroli impulsów.
Litery były prezentowane kolejno na ekranie w losowej kolejności.
Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym.
Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu).
Błędy prowizji oznaczały, ile razy uczestnik nieprawidłowo odpowiedział na niecel (litera „X”).
Przedstawiono wartości T-score wygenerowane przez oprogramowanie testowe.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Błędy pominięcia (Conners Continuous Performance Test, wydanie drugie; CPT-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Komputerowa miara czujności i koncentracji.
Litery były prezentowane kolejno na ekranie w losowej kolejności.
Wszystkie litery uznano za bodźce docelowe, z wyjątkiem litery „X”, która nie jest bodźcem docelowym.
Uczestnicy reagowali na bodźce docelowe, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera (90% bodźców), jednocześnie wstrzymując reakcje na bodźce inne niż docelowe (10% testu).
Błędy pominięcia reprezentowały liczbę przypadków, w których uczestnik nie odpowiedział na docelowe litery (wszystkie inne niż „X”).
Przedstawiono wartości T-score wygenerowane przez oprogramowanie testowe.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Skala nieuwagi ADHD, Conners ADHD Scales
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Rodzice oceniali objawy ADHD związane z nieuwagą na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4.
Zgłaszane są wyniki T.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów związanych z ADHD.
Wynik poniżej 60 jest uważany za zdrowy, 61-65 za potencjalnie poważny problem, a 66+ za poważny problem.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
ADHD Hyperactive/Impulsive Scale, Conners ADHD Scales
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
Rodzice ocenili nadpobudliwe/impulsywne objawy ADHD na podstawie kryteriów z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4. Podano wyniki T.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów związanych z ADHD.
Wynik poniżej 60 jest uważany za zdrowy, 61-65 za potencjalnie poważny problem, a 66+ za poważny problem.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (16 tygodni)
|
|
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Miara płynności werbalnej.
Uczestnicy musieli spontanicznie napisać jak najwięcej słów, zaczynając od wyznaczonej litery w ciągu 60 sekund.
Użyto trzech liter.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Surowe dane są podawane jako suma wszystkich słów wygenerowanych dla wszystkich trzech liter.
Skala nie ma maksymalnego zasięgu.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Ocena testu orientacji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Test oceny wzrokowo-przestrzennej.
W teście mierzono zdolność uczestnika do dopasowania kąta i orientacji linii w przestrzeni.
W sumie było 30 prób.
Za prawidłową odpowiedź w badaniu przyznano jeden punkt (zakres 0-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Podawane są surowe dane.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczej Globalny Kompozyt Wykonawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Oceniany przez rodziców kwestionariusz zachowań wykonawczych oceniający regulację behawioralną (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna) i metapoznanie (inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, samokontrola).
Podawane są wyniki T-score dla Global Executive Composite (ogólny wynik podsumowujący).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowania wykonawcze.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Montaż obiektów (WISC-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Miara organizacji wzrokowo-percepcyjnej.
Zadaniem uczestników było odbudowanie układanki na podstawie rozłożonych elementów.
Podano wyniki w skali wieku, które mają średnią populacji równą 10 i odchylenie standardowe 3 (zakres 1-19).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Zachowania internalizacyjne, system oceny zachowania dzieci, wydanie drugie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców oceniający zachowania internalizacyjne lęku, depresji i somatyzacji.
Zgłaszane są wyniki T.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania internalizacyjne.
Wynik poniżej 60 jest uważany za zdrowy, 61-65 za potencjalnie poważny problem, a 66+ za poważny problem.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Zachowania internalizacyjne, system oceny zachowania dzieci, wydanie drugie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Samoopisowy kwestionariusz oceniający zachowania internalizacyjne, takie jak lęk i depresja.
Zgłaszane są wyniki T.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania internalizacyjne.
Wynik poniżej 60 jest uważany za zdrowy, 61-65 za potencjalnie poważny problem, a 66+ za poważny problem.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Jakość życia Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Oceniany przez rodziców kwestionariusz psychospołecznej jakości życia (w tym funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego).
Podane są wyniki podsumowujące.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższoną jakość życia (zakres 0-100).
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
|
Psychospołeczna jakość życia PedsQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Kwestionariusz samooceny psychospołecznej jakości życia (w tym funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego).
Podane są wyniki podsumowujące.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia (zakres 0-100).
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
- Dyrektor Studium: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
- Dyrektor Studium: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Nerwiakowłókniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Lowastatyna
- L 647318
- Dihydromewinolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- X080929007
- DOD: W81XWH-05-1 0615 (INNY: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .