유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 암 예방을 위한 아콜비펜
유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 아콜비펜에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 기저 증식 +/- 이형성 및 >= 2%의 Ki-67 양성을 갖는 고위험 폐경 전 여성에서 Ki-67에 대한 6개월의 아콜비펜 20mg/일의 효과를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 고위험 폐경 전 여성의 유방 조영술 유방 밀도에 대한 아콜비펜 20 mg/일 6개월의 효과를 결정하기 위함.
II. 난포기 생체이용 가능한 에스트라디올, 황체기 프로게스테론, 테스토스테론 및 절식 IGF-1/IGFBP-3의 혈청 수준에 대한 6개월의 아콜비펜 20mg/일의 효과를 결정합니다.
III. 상피 세포 세포 형태학 및 ER, PgR 및 pS2와 같은 분자 마커에 대한 6개월간의 아콜비펜 20mg/일의 효과를 결정합니다.
IV. 심혈관 위험 지표(C-반응성 단백질, 기능성 항트롬빈 III 및 공복 지질 프로필) 및 골밀도 증가 또는 손실과 관련된 골 전환 지표(혈청 오스테오칼신 및 N-텔로펩티드 가교결합)에 대한 6개월간의 아콜비펜의 효과를 확인하기 위해 .
V. 보고된 안면 홍조, 월경 주기 불규칙, 골반 통증, 근골격계 불만 및 기준선에서의 피로 증가를 평가합니다.
개요:
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 1일 1회 경구용 아콜비펜 염산염을 투여받습니다.
환자는 증상 평가(안면 홍조, 월경 이상, 골반 통증, 근육 및 관절 통증, 피로)를 기준선, 6-8주, 6개월 동안 매월, 그리고 연구 치료 완료 후 2주에 받습니다.
환자는 기준선에서 월경 주기의 1-10일과 6개월 사이에 유륜주위 미세 바늘 흡인을 무작위로 받습니다. 환자는 또한 기준선과 6개월에 월경 주기의 1-10일과 20-24일 사이에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 생리 주기의 1-10일 사이에 채취한 샘플을 Ki-67 발현, 세포 형태, 분자 마커(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 pS2 발현) 및 생체이용 가능한 에스트라디올 수준에 대해 분석합니다. 월경 주기의 20-24일 사이에 채취한 샘플을 프로게스테론, 테스토스테론, IGF-1, IGFBP-3, 지질 프로필, 골 전환 마커(오스테오칼신 및 N-텔로펩티드 가교결합), C-반응성 단백질 및 기능성 안티트롬빈 III에 대해 분석합니다. .
연구 치료 완료 후, 환자를 2주째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 게일 위험 >= 1.7% 및/또는 상대 위험 >= 5세 그룹의 3배
- 폐경 전
- 경구 피임약을 시작하거나 중단한지 6개월 이상
- 다음 위험 요인 중 >= 1로 표시되는 유방암 위험 증가:
- BRCA1/2 돌연변이는 유해하거나 불확실한 의미로 특징지어집니다.
- 이전의 비정형 관 과형성, 관 상피내 암종 또는 소엽 상피내 암종
- 비정형 과형성을 보이는 사전 임의 유륜주위 미세 바늘 흡인(RPFNA)
다음 기준 중 하나에 의해 표시되는 유전성 유방암과 일치하는 가족력:
- >= 유방암에 걸린 친척 4명
- >= ≤ 50세에 유방암 진단을 받은 친척 2명
- 같은 친척에게서 진단받은 유방암 및 난소암
- 기준선 RPFNA를 선별하기 전 3개월 이내에 월경 주기의 1-10일 사이에 수행한 기준선 유방조영술에서 유방암에 대한 의심이 없음
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 수행된 RPFNA에 의해 >= 500 세포 및 >= 2% Ki-67 양성으로 이형성이 있거나 없는 증식증(Masood 점수 >= 14)을 나타냄
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 수행된 유방조영술에서 추정 시각적 유방 조영술 유방 밀도 범주 >= 5%
- 연장 요법 경구 피임약 또는 피임 장치(예: Mirena IUD)를 사용하지 않는 한 규칙적인 월경 주기(21~35일)가 있음 대사 프로필 및 혈구 수 값이 정상 범위 내임
- 절대 과립구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- AST < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 알부민 > 3.0g/dL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 2배 ULN
- 기준 흡인 3개월 전부터 연구 치료가 완료될 때까지 환자가 동일한 호르몬 요법을 유지하는 경우 동시 호르몬 피임제 허용
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 폐경 전 뼈 건강을 위해 권장량의 칼슘과 비타민 D를 기꺼이 섭취합니다(매일 칼슘 1,200mg 및 비타민 D 800IU).
- 연구 제제를 받기 전 음성 임신 검사
제외 기준
- 임신 또는 간호
- 지난 6개월 이내 간호
- 알려진 골다공증 또는 심각한 골감소증(DEXA에 의해 T-점수 -2 이하)
- 골반 통증, 제대로 조절되지 않는 편두통 또는 안면 홍조를 동반한 증상이 있는 자궁내막증의 병력
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자를 RPFNA에 대한 부적합한 후보자로 만드는 기타 상태 또는 동시 질병
- 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 타목시펜 시트레이트, 랄록시펜 또는 아르족시펜 염산염)를 사용한지 1년 미만
- 기타 동시 화학예방제
- 동시 항응고제
- 기타 동시 조사 요원
- 양측 유방 보형물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(아콜비펜 염산염)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 1일 1회 경구용 아콜비펜 염산염을 투여받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 Ki-67을 발현하는 유방 상피 세포의 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선 및 6개월에 임의 유륜주위 미세 바늘 흡인에 의해 얻은 유방 상피 세포에서 Ki-67 면역세포화학적 발현에 의해 측정된 증식의 변화.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조영술 유방 밀도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지의 유방조영 밀도 변화, 백분율 유방 밀도는 유방의 나머지 부분보다 밀도가 더 큰 영역을 정의하기 위해 Cumulus 컴퓨터 지원 프로그램을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 6개월
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혈청 에스트라디올 농도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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베이스라인에서 6개월까지 에스트라디올의 혈청 농도 변화
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기준선에서 6개월
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생체이용 가능한 에스트라디올의 혈청 농도 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 생체 이용 가능한 에스트라디올(성 호르몬 결합 글로불린의 농도에 대해 조정됨)의 혈청 농도 변화
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기준선에서 6개월
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테스토스테론의 혈청 농도 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 테스토스테론의 혈청 농도 변화
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기준선에서 6개월
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Loprinzi Hot Flash Scoring System에서 평가한 Hot Flash 보고서
기간: 치료 후 최대 2주까지 기준선
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안면 홍조 문제는 하루 평균 횟수와 강도로 평가했습니다.
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치료 후 최대 2주까지 기준선
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검증된 HAQ II 설문지에 의해 평가된 근육/관절 불편 보고
기간: 치료 후 최대 2주까지 기준선
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건강 평가 설문지 II(HAQ-II)는 관절통 및 관절통으로 인한 일상 활동의 방해를 측정합니다.
범위 0 - 4. 점수가 높을수록 더 큰(즉, "더 나쁜") 간섭을 나타냅니다.
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치료 후 최대 2주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01116
- N01CN35153 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10588 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- NCT00855751 (레지스트리 식별자: Clinical Trials.gov (obselete))
- UW105-6-01 (기타 식별자: University of Wisconsin)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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