Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akolbifen for å forebygge kreft hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

15. januar 2018 oppdatert av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Fase II-studie av akolbifen hos pre-menopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt akolbifen virker for å forebygge kreft hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av akolbifen kan stoppe kreft i å vokse eller komme tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av seks måneder med akolbifen 20 mg/dag på Ki-67 hos høyrisiko premenopausale kvinner med baseline hyperplasi +/- atypi og Ki-67 positivitet på >= 2%.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av seks måneder med akolbifen 20 mg/dag på mammografisk brysttetthet hos høyrisiko premenopausale kvinner.

II. For å bestemme effekten av seks måneder med akolbifen 20 mg/dag på serumnivåer av follikulær fase biotilgjengelig østradiol og lutealfase progesteron, testosteron og fastende IGF-1/IGFBP-3.

III. For å bestemme effekten av seks måneder med akolbifen 20 mg/dag på epitelcellecytomorfologi og molekylære markører som ER, PgR og pS2.

IV. For å bestemme effekten av seks måneder med akolbifen på markører for kardiovaskulær risiko (C-reaktivt protein, funksjonelt antitrombin III og fastende lipidprofil) og beinomsetningsmarkører assosiert med økning eller tap av benmineraltetthet (tverrbindinger av osteokalcin og N-telopeptid i serum) .

V. For å vurdere eventuell økning i rapporterte hetetokter, uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen, bekkensmerter, muskel- og skjelettplager og tretthet fra baseline.

OVERSIKT:

Pasienter får oralt akolbifenhydroklorid én gang daglig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår symptomvurdering (hetetokter, menstruasjonsavvik, bekkensmerter, muskel- og leddsmerter og tretthet) ved baseline, 6-8 uker, månedlig i 6 måneder, og deretter 2 uker etter fullført studiebehandling.

Pasienter gjennomgår tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon mellom dag 1-10 av menstruasjonssyklusen ved baseline og ved 6 måneder. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking mellom dag 1-10 og dag 20-24 av menstruasjonssyklusen ved baseline og ved 6 måneder. Prøver tatt mellom dag 1-10 av menstruasjonssyklusen analyseres for Ki-67-ekspresjon, cytomorfologi, molekylære markører (østrogenreseptor, progesteronreseptor og pS2-ekspresjon) og biotilgjengelige østradiolnivåer. Prøver tatt mellom dag 20-24 i menstruasjonssyklusen analyseres for progesteron, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, lipidprofil, benomsetningsmarkører (osteokalsin og N-telopeptid-kryssbindinger), C-reaktivt protein og funksjonelt antitrombin III .

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gailrisiko >= 1,7 % og/eller relativ risiko >= 3 ganger høyere enn for 5-års aldersgruppe
  • Premenopausal
  • Mer enn 6 måneder siden oppstart eller seponering av p-piller
  • Ved økt risiko for brystkreft, som indikert av >= 1 av følgende risikofaktorer:
  • BRCA1/2-mutasjon karakterisert som skadelig eller av usikker betydning
  • Tidligere atypisk duktal hyperplasi, duktal karsinom in situ eller lobulær karsinom in situ
  • Tidligere tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon (RPFNA) som viser atypisk hyperplasi

  • Familiehistorie forenlig med arvelig brystkreft, som indikert av 1 av følgende kriterier:

    • >= 4 pårørende med brystkreft
    • >= 2 pårørende diagnostisert med brystkreft ved ≤ 50 år
    • Bryst- og eggstokkreft diagnostisert hos samme slektning
  • Ingen mistanke om brystkreft på baseline mammografi utført mellom dag 1-10 av menstruasjonssyklusen innen 3 måneder før screening av baseline RPFNA
  • Utviser hyperplasi med eller uten atypi (Masood-score >= 14) med >= 500 celler OG Ki-67-positivitet >= 2 % av RPFNA utført innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet
  • Estimert visuell mammografisk brysttetthetskategori >= 5 % på mammografi utført innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet
  • Har regelmessige menstruasjonssykluser (mellom 21 og 35 dager) med mindre du bruker p-piller med utvidet regime eller et prevensjonsapparat (f.eks. Mirena IUD) Verdier for metabolsk profil og blodtall innenfor normale grenser
  • Absolutt antall granulocytter > 1000/mm^3
  • Blodplater > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN
  • Samtidige hormonelle prevensjonsmidler tillatt forutsatt at pasienten forblir på samme hormonelle regime fra 3 måneder før baseline-aspirasjon til fullført studiebehandling
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Villig til å innta anbefalt dose kalsium og vitamin D for premenopausal beinhelse (1200 mg kalsium og 800 IE vitamin D daglig)
  • Negativ graviditetstest før du får studiemiddel

Eksklusjonskriterier

  • gravid eller ammende
  • sykepleie de siste 6 månedene
  • Kjent osteoporose eller alvorlig osteopeni (T-score -2 eller verre av DEXA)
  • Historie med symptomatisk endometriose med bekkensmerter, dårlig kontrollert migrene eller hetetokter
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet
  • Annen tilstand eller samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten til en dårlig kandidat for RPFNA
  • Mindre enn 1 år siden tidligere bruk av aromatasehemmere (f.eks. anastrozol, exemestan eller letrozol) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (f.eks. tamoxifen citrat, raloxifen eller arzoxifene hydrochloride)
  • Andre samtidige kjemopreventive midler
  • Samtidige antikoagulantia
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Bilaterale brystimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (akolbifenhydroklorid)
Pasienter får oralt akolbifenhydroklorid én gang daglig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: akolbifenhydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • EM-652.HCL
  • SCH 57068.HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av brystepitelceller som uttrykker Ki-67, fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i proliferasjon som målt ved Ki-67 immuncytokjemisk ekspresjon i brystepitelceller oppnådd ved tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon ved baseline og ved 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mammografisk brysttetthet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i mammografisk tetthet fra baseline til 6 måneder. Prosent brysttetthet estimeres ved å bruke Cumulus dataassistert program for å definere en region som har større tetthet enn resten av brystet.
Baseline til 6 måneder
Endring i serum østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i serumkonsentrasjonen av østradiol fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i serumkonsentrasjon av biotilgjengelig østradiol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i serumkonsentrasjon av biotilgjengelig østradiol (justert for konsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin), fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i serumkonsentrasjonen av testosteron
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i serumkonsentrasjon av testosteron fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Rapporter om hetetokter vurdert av Loprinzi Hot Flash Scoring System
Tidsramme: Baseline til opptil 2 uker etter behandling
Problemer med hetetokter ble vurdert etter gjennomsnittlig antall per dag og intensitet.
Baseline til opptil 2 uker etter behandling
Rapporter om muskel-/leddplager som vurdert av det validerte HAQ II-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til opptil 2 uker etter behandling
Health Assessment Questionnaire II (HAQ-II) måler interferens i daglige aktiviteter fra artralgier og leddsmerter. Område 0 - 4. En høyere poengsum indikerer større (dvs. "verre") interferens.
Baseline til opptil 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-01116
  • N01CN35153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10588 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • NCT00855751 (Registeridentifikator: Clinical Trials.gov (obselete))
  • UW105-6-01 (Annen identifikator: University of Wisconsin)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt; kun summariske vurderinger.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere